Anrotinibi ja tirelitsumabi RM-NPC:n ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Oli histopatologisesti vahvistettu ei-keratinoiva uusiutuva/metastaattinen NPC (AJCC, 8.; metastaattinen kudosbiopsia on edullinen, ei välttämätön; lokoregionaalinen toistuva leesio ei sovellu paikalliseen hoitoon).
2. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia vaurioita solidin (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
3. ECOG-suorituskykytila ​​0～2
4. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
5. jotka eivät pysty tai eivät halua kemotrafiaan
6. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: Hypertensio, jota ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkkeen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Health Authority Class > 2), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota;
2. Tunnettu yliherkkyys jollekin Tirelitsumabi-valmisteen aineosalle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille;
3. Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia.
4. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: nivelreuma, keuhkotulehdus, paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus), hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta, paitsi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, joilla on seuraavat sairaudet, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta: astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ajoittaista käyttöä, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla, vitiligo, Gravesin tauti tai Hashimoton tauti. Muita poikkeuksia voidaan tehdä lääkärin monitorin hyväksynnällä;
5. Potilaat, joilla on suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen vaikuttava sairaus, kuten dysfagia, krooninen ripuli ja suolitukos.
6. Aktiivinen verenvuoto, haavauma, suolen perforaatio, suuri leikkaus edellisen kuukauden aikana; Potilaat, joilla on kasvaimia lähellä sisäistä kaulavaltimoa tai muita suuria verisuonia, mikä on suuren verenvuodon riski.
7. Laboratoriokokeiden arvot 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista eivät täytä asiaankuuluvia standardeja.
8. Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia. Annokset 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ovat kiellettyjä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Huomautus: suonensisäiseen varjoaineallergian ehkäisyyn käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja;
9. Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankinnainen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus; aktiivinen tuberkuloosi (TB), tuberkuloosin vastainen hoito on käynnissä tai 1 vuoden sisällä ennen seulontaa; Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta tai uudelleenaktivoitumisriskistä laitosten ohjeiden ja testien perusteella. Testaus voi sisältää seuraavat: HBV DNA, HCV RNA, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-aine.
10. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia pitkäaikaisella immunosuppressiivisella lääkehoidolla tai systeemisellä tai paikallisella immunosuppressiivisella kortikosteroidiannoksilla.
11. Koehenkilöt, joille tehtiin anti-PD-1/PD-L-vasta-aine tai anti-CTLA-4-vasta-aine (tai mikä tahansa muu vasta-aine, joka vaikuttaa T-solujen synergistiseen stimulaatioon tai tarkistuspisteen reittiin) ja antiangiogeeniset lääkkeet.
12. Sai minkä tahansa infektion vastaisen rokotteen (esim. influenssarokote, vesirokkorokote jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
13. Mikä tahansa muu lääketieteellinen (esim. keuhko-, aineenvaihdunta-, synnynnäinen, endokriininen tai keskushermostosairaus), psykiatrinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan oikeuksia, turvallisuutta, hyvinvointia tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsisi tulosten tulkintaa;