Anrotynib i Tirelizumab w leczeniu pierwszego rzutu RM-NPC

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzono histopatologicznie nierogowaciejące nawracające/przerzutowe NPC (AJCC, 8.; preferowana jest biopsja tkanki przerzutowej, nie jest konieczna; nawrotowa zmiana lokoregionalna nie nadaje się do leczenia miejscowego).
2. Zakwalifikowani pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w postaci stałej (RECIST) wer. 1.1.
3. Stan wydajności ECOG 0～2
4. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
5. nie mogą lub nie chcą poddać się chemioterapii
6. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowany klinicznie istotny stan chorobowy, w tym między innymi: Nadciśnienie, którego nie można obniżyć do prawidłowego zakresu po podaniu leku przeciwnadciśnieniowego, zastoinowa niewydolność serca (klasa > 2 według Urzędu ds. Zdrowia Nowego Jorku), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
2. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu Tirelizumab lub inne przeciwciała monoklonalne;
3. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe.
4. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub zespołem wymagającym ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych w wywiadzie, w tym między innymi: reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (choroba zapalna jelit), zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy, z wyjątkiem osób z bielactwem lub ustąpioną astmą/atopią dziecięcą. Pacjenci z następującymi schorzeniami nie będą wykluczeni z tego badania: astma wymagająca okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, niedoczynność tarczycy stabilna po hormonalnej terapii zastępczej, bielactwo, choroba Gravesa-Basedowa lub choroba Hashimoto. Dodatkowe wyjątki mogą być wprowadzone za zgodą monitora medycznego;
5. Osoby ze stanem chorobowym wpływającym na wchłanianie leku doustnie, takim jak dysfagia, przewlekła biegunka i niedrożność jelit.
6. Czynne krwawienie, wrzód, perforacja jelit, poważna operacja w poprzednim miesiącu; Pacjenci z guzami zlokalizowanymi w pobliżu tętnicy szyjnej wewnętrznej lub innych dużych naczyń, a zatem zagrożeni masywnym krwawieniem.
7. Wartości badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed włączeniem nie spełniają odpowiednich norm.
8. Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania leków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych lub wchłanialnych miejscowych kortykosteroidów. Dawki 10 mg/dzień prednizonu lub równoważne są zabronione w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku. Uwaga: dozwolone są kortykosteroidy stosowane w profilaktyce alergii na kontrast dożylny;
9. Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności; czynna gruźlica (TB), leczenie przeciwgruźlicze jest w toku lub w ciągu 1 roku przed skriningiem; Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ryzyko reaktywacji w oparciu o wytyczne i testy instytucji. Testy mogą obejmować: DNA HBV, RNA HCV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
10. Osoby z chorobami współistniejącymi, które są długotrwale leczone lekami immunosupresyjnymi lub z ogólnoustrojowym lub miejscowym stosowaniem immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów.
11. Pacjenci, którym podano przeciwciało anty-PD-1/PD-L lub przeciwciało anty-CTLA-4 (lub jakiekolwiek inne przeciwciało działające na synergistyczną stymulację limfocytów T lub szlak punktu kontrolnego) i leki antyangiogenne.
12. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwinfekcyjną (np. szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw ospie wietrznej itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
13. Każdy inny stan medyczny (np. choroba płuc, metaboliczna, wrodzona, endokrynologiczna lub ośrodkowego układu nerwowego), psychiatryczny lub społeczny, uznany przez badacza za mogący kolidować z prawami, bezpieczeństwem, dobrostanem lub zdolnością do podpisania świadomej zgody, współpracuj i uczestniczyć w badaniu lub zakłócać interpretację wyników;