Anrotinib y Tirelizumab en el tratamiento de primera línea de RM-NPC

Criterios de inclusión:

1. Tenía NPC recurrente/metastásico no queratinizante confirmado histopatológicamente (AJCC, 8.°; se prefiere la biopsia de tejido metastásico, no es necesario; lesión locorregional recurrente no apta para tratamiento local).
2. Los sujetos inscritos deben tener lesiones medibles de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en sólido (RECIST) v1.1.
3. Estado de rendimiento ECOG de 0～2
4. Esperanza de vida superior a 12 semanas.
5. incapaz o no dispuesto a someterse a la quimioterapia
6. Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Condición médica clínicamente significativa no controlada, que incluye pero no se limita a lo siguiente: Hipertensión que no se puede reducir al rango normal después de un medicamento antihipertensivo insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de la Autoridad de Salud de Nueva York> 2), angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, arritmia supraventricular clínicamente significativa o arritmia ventricular que requiere tratamiento o intervención;
2. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación de Tirelizumab u otros anticuerpos monoclonales;
3. Diagnosticado con otros tumores malignos.
4. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune, o antecedentes de síndrome que requiera esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores, incluidos, entre otros, los siguientes: artritis reumatoide, neumonitis, colitis (enfermedad inflamatoria intestinal), hepatitis, hipofisitis, nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo, excepto para sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta. Los sujetos con las siguientes condiciones no serán excluidos de este estudio: asma que requiera el uso intermitente de broncodilatadores, hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal, vitíligo, enfermedad de Graves o enfermedad de Hashimoto. Se pueden hacer excepciones adicionales con la aprobación del monitor médico;
5. Sujetos con condiciones médicas que afecten la absorción oral de fármacos, como disfagia, diarrea crónica y obstrucción intestinal.
6. Sangrado activo, úlcera, perforación intestinal, cirugía mayor en el mes anterior; Pacientes con tumores cerca de la arteria carótida interna u otros vasos grandes, por lo tanto, con riesgo de sangrado masivo.
7. Los valores de las pruebas de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la inscripción no cumplen con los estándares pertinentes.
8. Condición médica concurrente que requiere el uso de medicamentos inmunosupresores o dosis inmunosupresoras de corticosteroides tópicos sistémicos o absorbibles. Las dosis de 10 mg/día de prednisona o equivalente están prohibidas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Nota: se permiten los corticosteroides utilizados para la profilaxis de la alergia al medio de contraste intravenoso;
9. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita; tuberculosis (TB) activa, el tratamiento anti-TB está en curso o dentro de 1 año antes de la selección; Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) o riesgo de reactivación según las pautas y pruebas institucionales. Las pruebas pueden incluir lo siguiente: ADN del VHB, ARN del VHC, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo central contra la hepatitis B.
10. Sujetos con comorbilidades con tratamiento farmacológico inmunosupresor a largo plazo, o con uso sistémico o local de dosis inmunosupresoras de corticoides.
11. Sujetos que se sometieron a anticuerpos anti-PD-1/PD-L o anticuerpos anti-CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la vía de punto de control o estimulación sinérgica de células T) y fármacos antiangiogénicos.
12. Recibió alguna vacuna antiinfecciosa (p. vacuna contra la influenza, vacuna contra la varicela, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
13. Cualquier otra condición médica (p. ej., enfermedad pulmonar, metabólica, congénita, endocrina o del SNC), psiquiátrica o social que el investigador considere probable que interfiera con los derechos, la seguridad, el bienestar o la capacidad de un sujeto para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados;