利尿剤抵抗性のリスクが高い急性心不全患者における利尿剤戦略 (P-Value-AHF)
利尿抵抗性（P値-AHF）のリスクが高い急性心不全患者における利尿戦略：多施設共同、無作為化、並行群間、非盲検試験
P-VALUE-AHF試験は、急性心不全および利尿薬抵抗性の患者を対象に、さまざまな利尿薬漸増戦略の利尿効果およびうっ血除去効果を検討する多施設共同無作為化非盲検並行群間試験である。
主な目的は次のとおりです。
- 急性心不全および利尿剤耐性のある患者における 3 つの治療戦略の利尿効果を比較すること。
- 臨床鬱血の改善を評価し、異なる治療計画間の症状軽減を比較する
調査の概要
詳細な説明
P-VALUE-AHF試験は、急性心不全（AHF）および利尿薬抵抗性（DR）患者を対象に、さまざまな利尿薬漸増戦略の利尿効果およびうっ血除去効果を検討する多施設共同無作為化非盲検並行群間試験である。
同意した AHF および DR 患者は、3 つの利尿剤レジメンに無作為に割り当てられます。 最初の標準用量のフロセミド静注後 2 ～ 5 時間後、
- 最初のグループには 2 倍の用量のフロセミドが投与されます (グループ FF)
- 2番目のグループには、標準用量のフロセミドとメトラゾンの組み合わせが投与されます（FMグループ）
- 3番目のグループには、標準用量のフロセミドとアセタゾラミドの組み合わせが投与されます（グループFA）
目的
- 主な目的は、急性心不全および利尿剤耐性のある患者における 3 つの治療戦略の利尿効果 (ナトリウム利尿および尿量として測定) を比較することです。
- 第 2 の目的は、臨床的なうっ血の改善 (EVEREST うっ血スコア) を評価し、さまざまな治療計画 (FF 対 FM 対 FA) の間で症状の軽減 (呼吸困難 (VAS) の改善) を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Zürich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性心不全の臨床診断による選択的入院または緊急入院
- 容積過負荷の1つ以上の臨床徴候（すなわち、末梢浮腫、胸水、頸静脈の拡張）
- 最初の標準用量のフロセミド静注後、最初の 2 時間は利尿作用が低い。 (つまり、尿量 < 300 ml、尿ナトリウム濃度 < 70 mmol/L)
- 入院時の血漿N末端-proBNPレベル > 1000 ng/L
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
除外基準:
- -初入院中の以前の静脈内利尿薬の使用（最初の標準用量のフロセミド静注を除く）
- アセタゾラミドまたはメトラゾンによる維持療法
- ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤（例：ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、カナグリフロジン）およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（例：スピロノラクトン、エプレレノン）を除く、治験参加時に中止できない、プロトコルに規定されていない利尿剤の使用。
- 収縮期血圧 < 90 mmHg
- 研究中の任意の時点で、静脈内昇圧剤（例：ノルアドレナリン、アドレナリン）、強心薬（例：ドブタミン、ミルリノン、レボシメンダン）の使用が予想される
- 重度の慢性腎臓病（推定糸球体濾過速度 < 15 ml/min/1.73） m2)、または研究に参加する前の任意の時点で腎代替療法の使用
- 肝性脳症のリスクがある重度の肝機能障害または肝硬変
- 特別な静脈内治療が必要な重度の電解質障害または代謝性アシドーシス
- 緊急の血行再建術を必要とする急性冠症候群の同時診断
- 心臓移植または補助人工心臓の既往
- -治験薬の1つに対するアレルギー、不耐症、またはその他の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 年齢は18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループFF
FFグループには2倍量のフロセミドを静脈内投与する。 最初の標準用量のフロセミドの静脈内投与 現在のガイドラインに従って投与されるべきである：（i）利尿剤の投与を受けていない患者には、フロセミド 40 mg を静脈内投与する必要がある。 (ii) 維持経口利尿薬治療を受けている患者は、同等の用量を静脈内投与されるべきです。 研究薬は処方情報に従って使用されます。フロセミドは静脈内注射として投与されます。 |
最初の標準用量のフロセミドの静脈内投与から 2 ～ 5 時間後に、患者は 3 つの研究固有の利尿レジメンに無作為に割り付けられます。最初のグループには 2 倍量のフロセミドの静脈内投与が行われます。
(グループ FF)、2 番目のグループには、標準用量のフロセミドの静脈内投与の組み合わせが投与されます。およびメトラゾン 5 mg 経口投与(グループ FM)、3 番目のグループには標準用量のフロセミドの静脈内投与の組み合わせが投与されます。アセタゾラミド 500 mg 静脈内投与
（グループFA）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループFM
グループ FM には、標準用量のフロセミドの静脈内投与を組み合わせて投与されます。およびメトラゾン 5 mg 経口投与 最初の標準用量のフロセミドの静脈内投与 現在のガイドラインに従って投与されるべきである：（i）利尿剤の投与を受けていない患者には、フロセミド 40 mg を静脈内投与する必要がある。 (ii) 維持経口利尿薬治療を受けている患者は、同等の用量を静脈内投与されるべきです。 研究薬は処方情報に従って使用されます。フロセミドは静脈内注射として投与されます。 メトラゾンは経口投与されます。 |
最初の標準用量のフロセミドの静脈内投与から 2 ～ 5 時間後に、患者は 3 つの研究固有の利尿レジメンに無作為に割り付けられます。最初のグループには 2 倍量のフロセミドの静脈内投与が行われます。
(グループ FF)、2 番目のグループには、標準用量のフロセミドの静脈内投与の組み合わせが投与されます。およびメトラゾン 5 mg 経口投与(グループ FM)、3 番目のグループには標準用量のフロセミドの静脈内投与の組み合わせが投与されます。アセタゾラミド 500 mg 静脈内投与
（グループFA）。
他の名前：
最初の標準用量のフロセミドの静脈内投与から 2 ～ 5 時間後に、患者は 3 つの研究固有の利尿レジメンに無作為に割り付けられます。最初のグループには 2 倍量のフロセミドの静脈内投与が行われます。
(グループ FF)、2 番目のグループには、標準用量のフロセミドの静脈内投与の組み合わせが投与されます。およびメトラゾン 5 mg 経口投与(グループ FM)、3 番目のグループには標準用量のフロセミドの静脈内投与の組み合わせが投与されます。アセタゾラミド 500 mg 静脈内投与
（グループFA）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループFA
グループ FA には、標準用量のフロセミドの静脈内投与を組み合わせて投与されます。アセタゾラミド 500 mg 静脈内投与 最初の標準用量のフロセミドの静脈内投与 現在のガイドラインに従って投与されるべきである：（i）利尿剤の投与を受けていない患者には、フロセミド 40 mg を静脈内投与する必要がある。 (ii) 維持経口利尿薬治療を受けている患者は、同等の用量を静脈内投与されるべきです。 研究薬は処方情報に従って使用されます。フロセミドは静脈内注射として投与されます。 アセタゾラミド (500mg) が短時間の点滴として静脈内に投与されます。 |
最初の標準用量のフロセミドの静脈内投与から 2 ～ 5 時間後に、患者は 3 つの研究固有の利尿レジメンに無作為に割り付けられます。最初のグループには 2 倍量のフロセミドの静脈内投与が行われます。
(グループ FF)、2 番目のグループには、標準用量のフロセミドの静脈内投与の組み合わせが投与されます。およびメトラゾン 5 mg 経口投与(グループ FM)、3 番目のグループには標準用量のフロセミドの静脈内投与の組み合わせが投与されます。アセタゾラミド 500 mg 静脈内投与
（グループFA）。
他の名前：
最初の標準用量のフロセミドの静脈内投与から 2 ～ 5 時間後に、患者は 3 つの研究固有の利尿レジメンに無作為に割り付けられます。最初のグループには 2 倍量のフロセミドの静脈内投与が行われます。
(グループ FF)、2 番目のグループには、標準用量のフロセミドの静脈内投与の組み合わせが投与されます。およびメトラゾン 5 mg 経口投与(グループ FM)、3 番目のグループには標準用量のフロセミドの静脈内投与の組み合わせが投与されます。アセタゾラミド 500 mg 静脈内投与
（グループFA）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6時間後の利尿効果
時間枠：研究固有の利尿剤投与の6時間後
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尿中ナトリウム濃度 (mmol/L)
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研究固有の利尿剤投与の6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間後の利尿効果
時間枠：研究固有の利尿剤投与から 2 時間後
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尿中ナトリウム濃度 (mmol/L)
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研究固有の利尿剤投与から 2 時間後
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24時間後の利尿効果
時間枠：研究固有の利尿剤投与後 24 時間
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尿中ナトリウム濃度 (mmol/L)
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研究固有の利尿剤投与後 24 時間
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臨床混雑の変化
時間枠：研究固有の利尿剤投与後 0 時間および 24 時間
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エベレスト渋滞スコア
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研究固有の利尿剤投与後 0 時間および 24 時間
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呼吸困難の重症度の変化
時間枠：研究固有の利尿剤レジメンの投与後 0 時間および 24 時間。
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数値評価スケール
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研究固有の利尿剤レジメンの投与後 0 時間および 24 時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の成果 1
時間枠：研究固有の利尿剤投与後 0 ～ 24 時間
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症状を伴う、または治療介入を必要とする低血圧（SBP<90 mmHg）
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研究固有の利尿剤投与後 0 ～ 24 時間
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安全性の成果 2
時間枠：研究固有の利尿剤投与後 0 ～ 24 時間
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血清クレアチニンのベースラインからの >50% の増加
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研究固有の利尿剤投与後 0 ～ 24 時間
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安全性の成果 3
時間枠：研究固有の利尿剤投与後 0 ～ 24 時間
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新たな電解質障害（ナトリウム < 130 mmol/l または > 150 mmol/l、カリウム < 3.0 mmol/l または > 5.5 mmol/l）
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研究固有の利尿剤投与後 0 ～ 24 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mattia Arrigo, PD, Dr. med.、City Hospital Zürich Triemli, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zürich, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-Value-AHF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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