Estratégias diuréticas em pacientes com insuficiência cardíaca aguda com alto risco de resistência diurética (P-Value-AHF)
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stadtspital Zürich
Estratégias diuréticas em pacientes com insuficiência cardíaca aguda com alto risco de resistência diurética (P-Value-AHF): um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos e aberto
O estudo P-VALUE-AHF é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos sobre os efeitos diuréticos e descongestionantes de diferentes estratégias de escalonamento de diuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e resistência diurética.
Os principais objetivos são
- comparar a eficácia diurética de três estratégias terapêuticas em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e resistência diurética.
- avaliar a melhora da congestão clínica e comparar o alívio dos sintomas entre os diferentes regimes de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo P-VALUE-AHF é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos sobre os efeitos diuréticos e descongestionantes de diferentes estratégias de escalonamento de diuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA) e resistência diurética (RD).
Os pacientes que consentirem com ICA e RD serão randomizados para 3 regimes diuréticos. Duas a cinco horas após a dose padrão inicial Furosemida i.v,
- o primeiro grupo receberá uma dose dupla de Furosemida (grupo FF)
- o segundo grupo receberá uma combinação de dose padrão Furosemida e Metolazona (grupo FM)
- o terceiro grupo receberá uma combinação de dose padrão de Furosemida e Acetazolamida (grupo FA)
Objetivos
- O objetivo primário é comparar a eficácia diurética (medida como natriurese e volume urinário) de três estratégias terapêuticas em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e resistência diurética.
- O objetivo secundário é avaliar a melhora na congestão clínica (escore de congestão EVEREST) e comparar o alívio dos sintomas (melhora da dispneia (VAS)) entre os diferentes regimes de tratamento (FF vs. FM vs. FA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8063
- Stadtspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação hospitalar eletiva ou de emergência com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca aguda
- Um ou mais sinais clínicos de sobrecarga de volume (ou seja, edema periférico, derrame pleural, distensão venosa jugular)
- Baixa eficácia diurética nas primeiras 2 horas após a primeira dose padrão Furosemida i.v. (ou seja, volume de urina < 300 ml e concentração de sódio na urina < 70 mmol/L)
- Nível de proBNP terminal N plasmático na admissão > 1000 ng/L
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso prévio de diuréticos intravenosos durante a internação índice (exceção primeira dose padrão Furosemida i.v.)
- Tratamento de manutenção com acetazolamida ou metolazona
- Uso de qualquer agente diurético não definido pelo protocolo que não possa ser interrompido após a inclusão no estudo, exceto para inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (por exemplo, dapagliflozina, empagliflozina, canagliflozina) e antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona)
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- Uso esperado de vasopressores intravenosos (por exemplo, noradrenalina, adrenalina), inotrópicos (por exemplo, dobutamina, milrinona, levosimendan) em qualquer momento durante o estudo
- Doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada < 15 ml/min/1,73 m2) ou uso de terapia renal substitutiva em qualquer momento antes da inclusão no estudo
- Disfunção hepática grave ou cirrose com risco de encefalopatia hepática
- Distúrbios eletrolíticos graves ou acidose metabólica que requerem tratamento intravenoso específico
- Diagnóstico concomitante de síndrome coronariana aguda que requer revascularização urgente
- Histórico de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular
- Alergia, intolerância ou outra contraindicação contra um dos medicamentos do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Idade abaixo de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo FF
O Grupo FF receberá uma dose dupla de Furosemida i.v. A primeira dose padrão Furosemida i.v. deve ser administrado de acordo com as diretrizes atuais: (i) pacientes virgens de diuréticos devem receber Furosemida 40 mg i.v.; (ii) os pacientes em tratamento diurético oral de manutenção devem receber a dose equivalente i.v. Os medicamentos do estudo serão usados de acordo com as informações de prescrição: A furosemida será administrada como uma injeção intravenosa. |
Duas a cinco horas após a dose padrão inicial de furosemida i.v, os pacientes são randomizados para 3 regimes diuréticos específicos do estudo: o primeiro grupo receberá uma dose dupla de furosemida i.v.
(grupo FF), o segundo grupo receberá uma combinação de dose padrão Furosemida i.v. e Metolazona 5 mg p.o. (grupo FM), o terceiro grupo receberá uma combinação de dose padrão de Furosemida i.v. e Acetazolamida 500 mg i.v.
(grupo FA).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo FM
O Grupo FM receberá uma combinação de dose padrão de Furosemida i.v. e Metolazona 5 mg p.o. A primeira dose padrão Furosemida i.v. deve ser administrado de acordo com as diretrizes atuais: (i) pacientes virgens de diuréticos devem receber Furosemida 40 mg i.v.; (ii) os pacientes em tratamento diurético oral de manutenção devem receber a dose equivalente i.v. Os medicamentos do estudo serão usados de acordo com as informações de prescrição: A furosemida será administrada como uma injeção intravenosa. A metolazona será administrada por via oral. |
Duas a cinco horas após a dose padrão inicial de furosemida i.v, os pacientes são randomizados para 3 regimes diuréticos específicos do estudo: o primeiro grupo receberá uma dose dupla de furosemida i.v.
(grupo FF), o segundo grupo receberá uma combinação de dose padrão Furosemida i.v. e Metolazona 5 mg p.o. (grupo FM), o terceiro grupo receberá uma combinação de dose padrão de Furosemida i.v. e Acetazolamida 500 mg i.v.
(grupo FA).
Outros nomes:
Duas a cinco horas após a dose padrão inicial de furosemida i.v, os pacientes são randomizados para 3 regimes diuréticos específicos do estudo: o primeiro grupo receberá uma dose dupla de furosemida i.v.
(grupo FF), o segundo grupo receberá uma combinação de dose padrão Furosemida i.v. e Metolazona 5 mg p.o. (grupo FM), o terceiro grupo receberá uma combinação de dose padrão de Furosemida i.v. e Acetazolamida 500 mg i.v.
(grupo FA).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo FA
O grupo FA receberá uma combinação de dose padrão de Furosemida i.v. e Acetazolamida 500 mg i.v. A primeira dose padrão Furosemida i.v. deve ser administrado de acordo com as diretrizes atuais: (i) pacientes virgens de diuréticos devem receber Furosemida 40 mg i.v.; (ii) os pacientes em tratamento diurético oral de manutenção devem receber a dose equivalente i.v. Os medicamentos do estudo serão usados de acordo com as informações de prescrição: A furosemida será administrada como uma injeção intravenosa. Acetazolamida (500mg) será administrada por via intravenosa como uma infusão curta. |
Duas a cinco horas após a dose padrão inicial de furosemida i.v, os pacientes são randomizados para 3 regimes diuréticos específicos do estudo: o primeiro grupo receberá uma dose dupla de furosemida i.v.
(grupo FF), o segundo grupo receberá uma combinação de dose padrão Furosemida i.v. e Metolazona 5 mg p.o. (grupo FM), o terceiro grupo receberá uma combinação de dose padrão de Furosemida i.v. e Acetazolamida 500 mg i.v.
(grupo FA).
Outros nomes:
Duas a cinco horas após a dose padrão inicial de furosemida i.v, os pacientes são randomizados para 3 regimes diuréticos específicos do estudo: o primeiro grupo receberá uma dose dupla de furosemida i.v.
(grupo FF), o segundo grupo receberá uma combinação de dose padrão Furosemida i.v. e Metolazona 5 mg p.o. (grupo FM), o terceiro grupo receberá uma combinação de dose padrão de Furosemida i.v. e Acetazolamida 500 mg i.v.
(grupo FA).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia diurética após 6h
Prazo: 6 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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concentração de sódio na urina (mmol/L)
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6 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia diurética após 2h
Prazo: 2 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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concentração de sódio na urina (mmol/L)
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2 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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Eficácia diurética após 24h
Prazo: 24 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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concentração de sódio na urina (mmol/L)
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24 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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Mudança na congestão clínica
Prazo: 0 e 24 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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Pontuação de congestionamento EVEREST
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0 e 24 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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Alteração na gravidade da dispneia
Prazo: 0 e 24 horas após a administração do regime diurético específico do estudo.
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escala de classificação numérica
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0 e 24 horas após a administração do regime diurético específico do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança 1
Prazo: 0-24 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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Hipotensão (PAS < 90 mmHg) com sintomas ou necessitando de intervenção terapêutica
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0-24 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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Resultados de segurança 2
Prazo: 0-24 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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Aumento da creatinina sérica > 50% da linha de base
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0-24 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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Resultados de segurança 3
Prazo: 0-24 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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Novos distúrbios eletrolíticos (sódio < 130mmol/l ou > 150mmol/l, potássio < 3,0mmol/l ou > 5,5mmol/l)
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0-24 horas após a administração do regime diurético específico do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattia Arrigo, PD, Dr. med., City Hospital Zürich Triemli, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zürich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da anidrase carbônica
- Inibidores Simportadores de Cloreto de Sódio e Potássio
- Agentes Anti-hipertensivos
- Inibidores Simportadores de Cloreto de Sódio
- Acetazolamida
- Furosemida
- Metolazona
Outros números de identificação do estudo
- P-Value-AHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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