Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diureettistrategiat akuutista sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, joilla on suuri diureettiresistenssin riski (P-Value-AHF)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stadtspital Zürich

Diureettiset strategiat akuutissa sydämen vajaatoiminnassa potilailla, joilla on suuri diureettiresistenssin riski (P-arvo-AHF): monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus

P-VALUE-AHF-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmätutkimus eri diureettien eskalaatiostrategioiden diureettisista ja dekongestiivisista vaikutuksista potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja diureettiresistenssi.

Päätavoitteet ovat

  • vertailla kolmen terapeuttisen strategian diureettista tehoa potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja diureettiresistenssi.
  • arvioida kliinisen tukkoisuuden paranemista ja vertailla oireiden lievitystä eri hoito-ohjelmien välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

P-VALUE-AHF-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tarkastellaan eri diureettien eskalaatiostrategioiden diureettisia ja dekongestiivisia vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) ja diureettiresistenssi (DR).

Suostumuspotilaat, joilla on AHF ja DR, satunnaistetaan kolmeen diureettihoitoon. kahdesta viiteen tuntia i.v. Furosemidin aloitusannoksen jälkeen

  • ensimmäinen ryhmä saa kaksinkertaisen annoksen furosemidia (ryhmä FF)
  • toinen ryhmä saa vakioannoksen furosemidiä ja metolatsonia (ryhmä FM)
  • kolmas ryhmä saa vakioannoksen furosemidiä ja asetatsoliamidia (ryhmä FA)

Tavoitteet

  • Ensisijainen tavoite on verrata kolmen terapeuttisen strategian diureettista tehoa (mitattuna natriureesina ja virtsan määränä) potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja diureettiresistenssi.
  • Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisen ruuhkaisuuden paranemista (EVEREST-ruuhkapisteet) ja verrata oireiden lievitystä (hengenahdistus (VAS)) eri hoito-ohjelmien välillä (FF vs. FM vs. FA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8063
        • Rekrytointi
        • Stadtspital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mattia Arrigo, PD Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Melina Stüssi-Helbling, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen tai kiireellinen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan kliinisellä diagnoosilla
  • Yksi tai useampi kliininen tilavuuden ylikuormituksen oire (eli perifeerinen turvotus, pleuraeffuusio, kaulalaskimon turvotus)
  • Alhainen diureettinen teho ensimmäisten 2 tunnin aikana ensimmäisen standardiannoksen jälkeen Furosemide i.v. (eli virtsan tilavuus < 300 ml ja virtsan natriumpitoisuus < 70 mmol/l)
  • Plasman N terminaali-proBNP-taso sisääntulon yhteydessä > 1000 ng/l
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suonensisäisten diureettien käyttö indeksisairaalahoidon aikana (poikkeuksena ensimmäinen vakioannos Furosemidi i.v.)
  • Ylläpitohoito asetatsoliamidilla tai metolatsonilla
  • Minkä tahansa sellaisen ei-protokollan määritellyn diureettisen aineen käyttö, jota ei voida lopettaa tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä, paitsi natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine-2:n estäjät (esim. dapagliflotsiini, empagliflotsiini, kanagliflotsiini) ja mineralokortikoidireseptoriantagonistit (esim. spironolaktoni, eplerenoni)
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg
  • Laskimonsisäisten vasopressorien (esim. noradrenaliini, adrenaliini), inotrooppisten (esim. dobutamiini, milrinoni, levosimendaani) odotettu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min/1,73 m2) tai munuaiskorvaushoidon käyttöä milloin tahansa ennen tutkimukseen ottamista
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai kirroosi, johon liittyy hepaattisen enkefalopatian riski
  • Vaikeat elektrolyyttihäiriöt tai metabolinen asidoosi, joka vaatii erityistä suonensisäistä hoitoa
  • Akuutin sepelvaltimotaudin samanaikainen diagnoosi, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota
  • Historiallinen sydämensiirto tai kammioapulaite
  • Allergia, intoleranssi tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Raskaus tai imetys
  • Ikäraja alle 18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä FF

Ryhmä FF saa kaksinkertaisen annoksen Furosemide i.v.

Ensimmäinen standardiannos Furosemidi i.v. tulee antaa voimassa olevien ohjeiden mukaisesti: (i) potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet diureetteja, tulee saada Furosemidiä 40 mg i.v.; (ii) potilaiden, jotka saavat ylläpitohoitoa suun kautta otettavaa diureettia, tulisi saada vastaava annos i.v.

Tutkimuslääkkeitä käytetään määräystietojen mukaisesti: Furosemidi annetaan suonensisäisenä injektiona.
Lääke: Furosemidi
Kahdesta viiteen tuntia alkuperäisen Furosemide i.v -standardiannoksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kolmeen tutkimuskohtaiseen diureettiseen hoitoon: ensimmäinen ryhmä saa kaksinkertaisen annoksen Furosemide i.v. (ryhmä FF), toinen ryhmä saa yhdistelmän standardiannos Furosemide i.v. ja Metolazone 5 mg p.o. (ryhmä FM), kolmas ryhmä saa yhdistelmän vakioannos Furosemide i.v. ja asetatsoliamidi 500 mg i.v. (ryhmä FA).
Muut nimet:
  • Furosemidi, kaksinkertainen annos
Active Comparator: ryhmä FM

Group FM saa yhdistelmän vakioannos Furosemide i.v. ja Metolazone 5 mg p.o.

Ensimmäinen standardiannos Furosemidi i.v. tulee antaa voimassa olevien ohjeiden mukaisesti: (i) potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet diureetteja, tulee saada Furosemidiä 40 mg i.v.; (ii) potilaiden, jotka saavat ylläpitohoitoa suun kautta otettavaa diureettia, tulisi saada vastaava annos i.v.

Tutkimuslääkkeitä käytetään määräystietojen mukaisesti: Furosemidi annetaan suonensisäisenä injektiona. Metolatsonia annetaan suun kautta.
Lääke: Furosemidi
Kahdesta viiteen tuntia alkuperäisen Furosemide i.v -standardiannoksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kolmeen tutkimuskohtaiseen diureettiseen hoitoon: ensimmäinen ryhmä saa kaksinkertaisen annoksen Furosemide i.v. (ryhmä FF), toinen ryhmä saa yhdistelmän standardiannos Furosemide i.v. ja Metolazone 5 mg p.o. (ryhmä FM), kolmas ryhmä saa yhdistelmän vakioannos Furosemide i.v. ja asetatsoliamidi 500 mg i.v. (ryhmä FA).
Muut nimet:
  • Furosemidi, kaksinkertainen annos
Lääke: Metolatsoni
Kahdesta viiteen tuntia alkuperäisen Furosemide i.v -standardiannoksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kolmeen tutkimuskohtaiseen diureettiseen hoitoon: ensimmäinen ryhmä saa kaksinkertaisen annoksen Furosemide i.v. (ryhmä FF), toinen ryhmä saa yhdistelmän standardiannos Furosemide i.v. ja Metolazone 5 mg p.o. (ryhmä FM), kolmas ryhmä saa yhdistelmän vakioannos Furosemide i.v. ja asetatsoliamidi 500 mg i.v. (ryhmä FA).
Muut nimet:
  • Furosemidi + metolatsoni
Active Comparator: ryhmä FA

Ryhmä FA saa yhdistelmän standardiannos Furosemide i.v. ja asetatsoliamidi 500 mg i.v.

Ensimmäinen standardiannos Furosemidi i.v. tulee antaa voimassa olevien ohjeiden mukaisesti: (i) potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet diureetteja, tulee saada Furosemidiä 40 mg i.v.; (ii) potilaiden, jotka saavat ylläpitohoitoa suun kautta otettavaa diureettia, tulisi saada vastaava annos i.v.

Tutkimuslääkkeitä käytetään määräystietojen mukaisesti: Furosemidi annetaan suonensisäisenä injektiona. Asetatsoliamidi (500 mg) annetaan suonensisäisesti lyhyenä infuusiona.
Lääke: Furosemidi
Kahdesta viiteen tuntia alkuperäisen Furosemide i.v -standardiannoksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kolmeen tutkimuskohtaiseen diureettiseen hoitoon: ensimmäinen ryhmä saa kaksinkertaisen annoksen Furosemide i.v. (ryhmä FF), toinen ryhmä saa yhdistelmän standardiannos Furosemide i.v. ja Metolazone 5 mg p.o. (ryhmä FM), kolmas ryhmä saa yhdistelmän vakioannos Furosemide i.v. ja asetatsoliamidi 500 mg i.v. (ryhmä FA).
Muut nimet:
  • Furosemidi, kaksinkertainen annos
Lääke: Asetatsolamidi
Kahdesta viiteen tuntia alkuperäisen Furosemide i.v -standardiannoksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kolmeen tutkimuskohtaiseen diureettiseen hoitoon: ensimmäinen ryhmä saa kaksinkertaisen annoksen Furosemide i.v. (ryhmä FF), toinen ryhmä saa yhdistelmän standardiannos Furosemide i.v. ja Metolazone 5 mg p.o. (ryhmä FM), kolmas ryhmä saa yhdistelmän vakioannos Furosemide i.v. ja asetatsoliamidi 500 mg i.v. (ryhmä FA).
Muut nimet:
  • Furosemidi + asetatsolamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diureettinen teho 6 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 6 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen
virtsan natriumpitoisuus (mmol/l)
6 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diureettinen teho 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen
virtsan natriumpitoisuus (mmol/l)
2 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen
Diureettinen teho 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen
virtsan natriumpitoisuus (mmol/l)
24 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen
Muutos kliinisessä ruuhkassa
Aikaikkuna: 0 ja 24 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen
EVERESTin ruuhkapisteet
0 ja 24 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen
Hengenahduksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 0 ja 24 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen.
numeerinen luokitusasteikko
0 ja 24 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulokset 1
Aikaikkuna: 0-24 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen
Hypotensio (SBP < 90 mmHg), johon liittyy oireita tai joka vaatii hoitoa
0-24 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen
Turvallisuustulokset 2
Aikaikkuna: 0-24 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen
Seerumin kreatiniinin nousu > 50 % lähtötasosta
0-24 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen
Turvallisuustulokset 3
Aikaikkuna: 0-24 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen
Uudet elektrolyyttihäiriöt (natrium < 130 mmol/l tai > 150 mmol/l, kalium < 3,0 mmol/l tai > 5,5 mmol/l)
0-24 tuntia tutkimuskohtaisen diureettiohjelman annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stadtspital Zürich

Yhteistyökumppanit

Ospedale Regionale di Lugano

Tutkijat

  • Päätutkija: Mattia Arrigo, PD, Dr. med., City Hospital Zürich Triemli, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zürich, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-Value-AHF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa