Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diuretické strategie u pacientů s akutním srdečním selháním s vysokým rizikem diuretické rezistence (P-Value-AHF)

12. února 2025 aktualizováno: Stadtspital Zürich

Diuretické strategie u pacientů s akutním srdečním selháním s vysokým rizikem diuretické rezistence (P-Value-AHF): Multicentrická, randomizovaná, s paralelními skupinami, otevřená studie

Studie P-VALUE-AHF je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami zaměřená na diuretické a dekongestivní účinky různých strategií eskalace diuretika u pacientů s akutním srdečním selháním a rezistencí na diuretiku.

Hlavní cíle jsou

  • porovnat diuretickou účinnost tří terapeutických strategií u pacientů s akutním srdečním selháním a rezistencí na diuretiku.
  • zhodnotit zlepšení klinické kongesce a porovnat úlevu od symptomů mezi různými léčebnými režimy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie P-VALUE-AHF je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami o diuretických a dekongestivních účincích různých strategií eskalace diuretika u pacientů s akutním srdečním selháním (AHF) a rezistencí na diuretiku (DR).

Souhlasní pacienti s ASZ a DR budou randomizováni do 3 diuretických režimů. Dvě až pět hodin po úvodní standardní dávce Furosemidu i.v.

  • první skupina dostane dvojitou dávku furosemidu (skupina FF)
  • druhá skupina dostane kombinaci standardní dávky furosemidu a metolazonu (skupina FM)
  • třetí skupina dostane kombinaci standardní dávky furosemidu a acetazolamidu (skupina FA)

Cíle

  • Primárním cílem je porovnat diuretickou účinnost (měřenou jako natriuréza a objem moči) tří terapeutických strategií u pacientů s akutním srdečním selháním a rezistencí na diuretiku.
  • Sekundárním cílem je posoudit zlepšení klinické kongesce (skóre kongesce EVEREST) ​​a porovnat úlevu od symptomů (zlepšení dušnosti (VAS)) mezi různými léčebnými režimy (FF vs. FM vs. FA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný nebo urgentní příjem v nemocnici s klinickou diagnózou akutního srdečního selhání
  • Jeden nebo více klinických příznaků objemového přetížení (tj. periferní edém, pleurální výpotek, distenze jugulárních žil)
  • Nízká diuretická účinnost v prvních 2 hodinách po první standardní dávce Furosemid i.v. (tj. objem moči < 300 ml a koncentrace sodíku v moči < 70 mmol/l)
  • Plazmatická N terminální hladina proBNP při přijetí > 1000 ng/l
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití intravenózních diuretik během indexové hospitalizace (výjimka první standardní dávky Furosemidu i.v.)
  • Udržovací léčba acetazolamidem nebo metolazonem
  • Použití jakéhokoli diuretika bez protokolu, které nelze po zařazení do studie zastavit, s výjimkou inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 (např. dapagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin) a antagonistů mineralokortikoidních receptorů (např. spironolakton, eplerenon)
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg
  • Očekávané použití intravenózních vazopresorů (např. noradrenalin, adrenalin), inotropů (např. dobutamin, milrinon, levosimendan) kdykoli během studie
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m2) nebo použití renální substituční terapie kdykoli před zařazením do studie
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo cirhóza s rizikem jaterní encefalopatie
  • Závažné poruchy elektrolytů nebo metabolická acidóza vyžadující specifickou intravenózní léčbu
  • Souběžná diagnóza akutního koronárního syndromu vyžadující urgentní revaskularizaci
  • Anamnéza transplantace srdce nebo zařízení na podporu komor
  • Alergie, intolerance nebo jiná kontraindikace na některý ze studovaných léků
  • Těhotenství nebo kojení
  • Věk pod 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina FF

Skupina FF dostane dvojitou dávku Furosemidu i.v.

První standardní dávka Furosemidu i.v. by měly být podávány v souladu se současnými doporučeními: (i) pacientům dosud neléčeným diuretiky by měl být podáván Furosemid 40 mg i.v.; (ii) pacienti na udržovací perorální diuretické léčbě by měli dostávat ekvivalentní dávku i.v.

Studované léky budou používány podle preskripčních informací: Furosemid bude podáván jako intravenózní injekce.
Lék: Furosemid
Dvě až pět hodin po úvodní standardní dávce Furosemidu i.v. jsou pacienti randomizováni do 3 režimů diuretika specifických pro studii: první skupina dostane dvojnásobnou dávku Furosemidu i.v. (skupina FF), druhá skupina dostane kombinaci standardní dávky Furosemidu i.v. a Metolazone 5 mg p.o. (skupina FM), třetí skupina dostane kombinaci standardní dávky Furosemidu i.v. a Acetazolamid 500 mg i.v. (skupina FA).
Ostatní jména:
  • Furosemid, dvojnásobná dávka
Aktivní komparátor: skupina FM

Skupina FM dostane kombinaci standardní dávky Furosemidu i.v. a Metolazone 5 mg p.o.

První standardní dávka Furosemidu i.v. by měly být podávány v souladu se současnými doporučeními: (i) pacientům dosud neléčeným diuretiky by měl být podáván Furosemid 40 mg i.v.; (ii) pacienti na udržovací perorální diuretické léčbě by měli dostávat ekvivalentní dávku i.v.

Studované léky budou používány podle preskripčních informací: Furosemid bude podáván jako intravenózní injekce. Metolazon bude podáván perorálně.
Lék: Furosemid
Dvě až pět hodin po úvodní standardní dávce Furosemidu i.v. jsou pacienti randomizováni do 3 režimů diuretika specifických pro studii: první skupina dostane dvojnásobnou dávku Furosemidu i.v. (skupina FF), druhá skupina dostane kombinaci standardní dávky Furosemidu i.v. a Metolazone 5 mg p.o. (skupina FM), třetí skupina dostane kombinaci standardní dávky Furosemidu i.v. a Acetazolamid 500 mg i.v. (skupina FA).
Ostatní jména:
  • Furosemid, dvojnásobná dávka
Lék: Metolazon
Dvě až pět hodin po úvodní standardní dávce Furosemidu i.v. jsou pacienti randomizováni do 3 režimů diuretika specifických pro studii: první skupina dostane dvojnásobnou dávku Furosemidu i.v. (skupina FF), druhá skupina dostane kombinaci standardní dávky Furosemidu i.v. a Metolazone 5 mg p.o. (skupina FM), třetí skupina dostane kombinaci standardní dávky Furosemidu i.v. a Acetazolamid 500 mg i.v. (skupina FA).
Ostatní jména:
  • Furosemid + Metolazon
Aktivní komparátor: skupina FA

Skupina FA bude dostávat kombinaci standardní dávky Furosemidu i.v. a Acetazolamid 500 mg i.v.

První standardní dávka Furosemidu i.v. by měly být podávány v souladu se současnými doporučeními: (i) pacientům dosud neléčeným diuretiky by měl být podáván Furosemid 40 mg i.v.; (ii) pacienti na udržovací perorální diuretické léčbě by měli dostávat ekvivalentní dávku i.v.

Studované léky budou používány podle preskripčních informací: Furosemid bude podáván jako intravenózní injekce. Acetazolamid (500 mg) bude podáván intravenózně jako krátká infuze.
Lék: Furosemid
Dvě až pět hodin po úvodní standardní dávce Furosemidu i.v. jsou pacienti randomizováni do 3 režimů diuretika specifických pro studii: první skupina dostane dvojnásobnou dávku Furosemidu i.v. (skupina FF), druhá skupina dostane kombinaci standardní dávky Furosemidu i.v. a Metolazone 5 mg p.o. (skupina FM), třetí skupina dostane kombinaci standardní dávky Furosemidu i.v. a Acetazolamid 500 mg i.v. (skupina FA).
Ostatní jména:
  • Furosemid, dvojnásobná dávka
Lék: Acetazolamid
Dvě až pět hodin po úvodní standardní dávce Furosemidu i.v. jsou pacienti randomizováni do 3 režimů diuretika specifických pro studii: první skupina dostane dvojnásobnou dávku Furosemidu i.v. (skupina FF), druhá skupina dostane kombinaci standardní dávky Furosemidu i.v. a Metolazone 5 mg p.o. (skupina FM), třetí skupina dostane kombinaci standardní dávky Furosemidu i.v. a Acetazolamid 500 mg i.v. (skupina FA).
Ostatní jména:
  • Furosemid + Acetazolamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diuretická účinnost po 6h
Časové okno: 6 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu
koncentrace sodíku v moči (mmol/l)
6 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diuretický účinek po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny po podání studijního specifického diuretického režimu
koncentrace sodíku v moči (mmol/l)
2 hodiny po podání studijního specifického diuretického režimu
Diuretický účinek po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu
koncentrace sodíku v moči (mmol/l)
24 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu
Změna klinického přetížení
Časové okno: 0 a 24 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu
Skóre přetížení EVEREST
0 a 24 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu
Změna závažnosti dušnosti
Časové okno: 0 a 24 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu.
číselná stupnice hodnocení
0 a 24 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky 1
Časové okno: 0-24 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu
Hypotenze (SBP < 90 mmHg) se symptomy nebo vyžadující terapeutickou intervenci
0-24 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu
Bezpečnostní výsledky 2
Časové okno: 0-24 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu
Zvýšení sérového kreatininu > 50 % oproti výchozí hodnotě
0-24 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu
Bezpečnostní výsledky 3
Časové okno: 0-24 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu
Nové poruchy elektrolytů (sodík < 130 mmol/l nebo > 150 mmol/l, draslík < 3,0 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l)
0-24 hodin po podání studijního specifického diuretického režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stadtspital Zürich

Spolupracovníci

Ospedale Regionale di Lugano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mattia Arrigo, PD, Dr. med., City Hospital Zürich Triemli, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zürich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-Value-AHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit