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이뇨제 내성 고위험군 급성 심부전 환자의 이뇨제 전략 (P-Value-AHF)

2023년 11월 27일 업데이트: Stadtspital Zürich

이뇨제 저항 위험이 높은 급성 심부전 환자의 이뇨 전략(P-값-AHF): 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 시험

P-VALUE-AHF 시험은 급성 심부전 및 이뇨제 내성이 있는 환자에서 다양한 이뇨제 증량 전략의 이뇨 및 충혈 완화 효과에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험입니다.

주요 목표는

  • 급성 심부전 및 이뇨제 내성이 있는 환자에서 세 가지 치료 전략의 이뇨 효능을 비교합니다.
  • 임상 울혈의 개선을 평가하고 다양한 치료 요법 간의 증상 완화를 비교하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

P-VALUE-AHF 시험은 급성 심부전(AHF) 및 이뇨제 저항성(DR) 환자에서 다양한 이뇨 증량 전략의 이뇨 및 충혈 완화 효과에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험입니다.

AHF 및 DR에 동의한 환자는 3가지 이뇨 요법으로 무작위 배정됩니다. 초기 표준 용량 Furosemide i.v 후 2~5시간,

  • 첫 번째 그룹은 Furosemide를 두 배로 투여받습니다(그룹 FF).
  • 두 번째 그룹은 표준 용량의 Furosemide와 Metolazone(그룹 FM)의 조합을 받게 됩니다.
  • 세 번째 그룹은 표준 용량의 Furosemide와 Acetazolamide의 조합을 받게 됩니다(그룹 FA).

목표

  • 주요 목적은 급성 심부전 및 이뇨제 내성이 있는 환자에서 세 가지 치료 전략의 이뇨 효능(나트륨이뇨 및 소변량으로 측정)을 비교하는 것입니다.
  • 2차 목표는 임상적 울혈(EVEREST 울혈 점수)의 개선을 평가하고 다양한 치료 요법(FF 대 FM 대 FA) 간의 증상 완화(호흡곤란 개선(VAS))를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8063
        • 모병
        • Stadtspital Zürich
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mattia Arrigo, PD Dr. med.
        • 부수사관:
          • Melina Stüssi-Helbling, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 심부전의 임상적 진단과 함께 선택적 또는 응급 병원 입원
  • 부피 과부하의 하나 이상의 임상 징후(즉, 말초 부종, 흉막 삼출, 경정맥 팽창)
  • 첫 번째 표준 용량 Furosemide i.v. 투여 후 처음 2시간 동안 낮은 이뇨 효능. (즉, 소변량 < 300ml 및 소변 나트륨 농도 < 70mmol/L)
  • 입원 시 플라즈마 N 말단-proBNP 수준 > 1000 ng/L
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 인덱스 입원 중 정맥 이뇨제 이전 사용(첫 번째 표준 용량 Furosemide i.v. 제외)
  • Acetazolamide 또는 Metolazone으로 유지 치료
  • 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(예: 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 카나글리플로진) 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(예: 스피로노락톤, 에플레레논)를 제외하고 연구 포함 시 중단할 수 없는 프로토콜에 정의되지 않은 임의의 이뇨제의 사용
  • 수축기 혈압 < 90mmHg
  • 연구 중 임의의 시점에서 정맥내 승압제(예: 노르아드레날린, 아드레날린), 수축촉진제(예: 도부타민, 밀리논, 레보시멘단)의 예상되는 사용
  • 중증 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 < 15 ml/min/1.73 m2) 또는 연구 포함 전 언제든지 신대체 요법 사용
  • 간성 뇌병증의 위험이 있는 심각한 간 기능 장애 또는 간경변증
  • 특정 정맥 치료가 필요한 심한 전해질 장애 또는 대사성 산증
  • 긴급 혈관재생술이 필요한 급성관상동맥증후군의 동시진단
  • 심장 이식 또는 심실 보조 장치의 병력
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기, 편협 또는 기타 금기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 18세 미만의 연령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 FF

그룹 FF는 2배 용량의 Furosemide i.v.

첫 번째 표준 용량 Furosemide i.v. (i) 이뇨제가 없는 환자는 Furosemide 40 mg을 i.v.로 투여해야 합니다. (ii) 유지 경구 이뇨제 치료를 받는 환자는 등가 용량을 i.v.

연구 약물은 처방 정보에 따라 사용됩니다: Furosemide는 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 푸로세마이드
초기 표준 용량 Furosemide i.v 투여 2~5시간 후, 환자는 3가지 연구별 이뇨 요법으로 무작위 배정됩니다. (그룹 FF), 두 번째 그룹은 표준 용량의 Furosemide i.v. 및 메톨라존 5 mg p.o. (그룹 FM), 세 번째 그룹은 표준 용량 Furosemide i.v. 및 아세타졸아미드 500 mg i.v. (그룹 FA).
다른 이름들:
  • 푸로세마이드, 2배 용량
활성 비교기: 그룹 FM

FM 그룹은 표준 용량의 Furosemide i.v. 및 메톨라존 5 mg p.o.

첫 번째 표준 용량 Furosemide i.v. (i) 이뇨제가 없는 환자는 Furosemide 40 mg을 i.v.로 투여해야 합니다. (ii) 유지 경구 이뇨제 치료를 받는 환자는 등가 용량을 i.v.

연구 약물은 처방 정보에 따라 사용됩니다: Furosemide는 정맥 주사로 투여됩니다. Metolazone은 구두로 관리됩니다.
의약품: 푸로세마이드
초기 표준 용량 Furosemide i.v 투여 2~5시간 후, 환자는 3가지 연구별 이뇨 요법으로 무작위 배정됩니다. (그룹 FF), 두 번째 그룹은 표준 용량의 Furosemide i.v. 및 메톨라존 5 mg p.o. (그룹 FM), 세 번째 그룹은 표준 용량 Furosemide i.v. 및 아세타졸아미드 500 mg i.v. (그룹 FA).
다른 이름들:
  • 푸로세마이드, 2배 용량
의약품: 메톨라존
초기 표준 용량 Furosemide i.v 투여 2~5시간 후, 환자는 3가지 연구별 이뇨 요법으로 무작위 배정됩니다. (그룹 FF), 두 번째 그룹은 표준 용량의 Furosemide i.v. 및 메톨라존 5 mg p.o. (그룹 FM), 세 번째 그룹은 표준 용량 Furosemide i.v. 및 아세타졸아미드 500 mg i.v. (그룹 FA).
다른 이름들:
  • 푸로세마이드 + 메톨라존
활성 비교기: 그룹 FA

FA 그룹은 표준 용량의 Furosemide i.v. 및 아세타졸아미드 500 mg i.v.

첫 번째 표준 용량 Furosemide i.v. (i) 이뇨제가 없는 환자는 Furosemide 40 mg을 i.v.로 투여해야 합니다. (ii) 유지 경구 이뇨제 치료를 받는 환자는 등가 용량을 i.v.

연구 약물은 처방 정보에 따라 사용됩니다: Furosemide는 정맥 주사로 투여됩니다. 아세타졸아마이드(500mg)를 짧은 시간 동안 정맥주사합니다.
의약품: 푸로세마이드
초기 표준 용량 Furosemide i.v 투여 2~5시간 후, 환자는 3가지 연구별 이뇨 요법으로 무작위 배정됩니다. (그룹 FF), 두 번째 그룹은 표준 용량의 Furosemide i.v. 및 메톨라존 5 mg p.o. (그룹 FM), 세 번째 그룹은 표준 용량 Furosemide i.v. 및 아세타졸아미드 500 mg i.v. (그룹 FA).
다른 이름들:
  • 푸로세마이드, 2배 용량
의약품: 아세타졸아마이드
초기 표준 용량 Furosemide i.v 투여 2~5시간 후, 환자는 3가지 연구별 이뇨 요법으로 무작위 배정됩니다. (그룹 FF), 두 번째 그룹은 표준 용량의 Furosemide i.v. 및 메톨라존 5 mg p.o. (그룹 FM), 세 번째 그룹은 표준 용량 Furosemide i.v. 및 아세타졸아미드 500 mg i.v. (그룹 FA).
다른 이름들:
  • 푸로세마이드 + 아세타졸아마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6시간 후 이뇨 효능
기간: 연구 특정 이뇨제 투여 6시간 후
소변-나트륨 농도(mmol/L)
연구 특정 이뇨제 투여 6시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 후 이뇨 효능
기간: 연구 특정 이뇨제 투여 2시간 후
소변-나트륨 농도(mmol/L)
연구 특정 이뇨제 투여 2시간 후
24시간 후 이뇨 효능
기간: 연구 특정 이뇨 요법 투여 후 24시간
소변-나트륨 농도(mmol/L)
연구 특정 이뇨 요법 투여 후 24시간
임상 혼잡의 변화
기간: 연구 특정 이뇨 요법의 투여 후 0시간 및 24시간
EVEREST 혼잡 점수
연구 특정 이뇨 요법의 투여 후 0시간 및 24시간
호흡곤란 정도의 변화
기간: 연구 특정 이뇨 요법의 투여 후 0시간 및 24시간.
숫자 등급 척도
연구 특정 이뇨 요법의 투여 후 0시간 및 24시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 성과 1
기간: 연구 특정 이뇨 요법의 투여 후 0-24시간
증상이 있거나 치료적 개입이 필요한 저혈압(SBP< 90 mmHg)
연구 특정 이뇨 요법의 투여 후 0-24시간
안전 성과 2
기간: 연구 특정 이뇨 요법의 투여 후 0-24시간
기준선에서 혈청 크레아티닌 >50% 증가
연구 특정 이뇨 요법의 투여 후 0-24시간
안전 결과 3
기간: 연구 특정 이뇨 요법의 투여 후 0-24시간
새로운 전해질 교란(나트륨 < 130mmol/l 또는 > 150mmol/l, 칼륨 < 3.0mmol/l 또는 > 5.5mmol/l)
연구 특정 이뇨 요법의 투여 후 0-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stadtspital Zürich

협력자

Ospedale Regionale di Lugano

수사관

  • 수석 연구원: Mattia Arrigo, PD, Dr. med., City Hospital Zürich Triemli, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zürich, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-Value-AHF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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