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Strategie diuretiche nei pazienti con scompenso cardiaco acuto ad alto rischio di resistenza ai diuretici (P-Value-AHF)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Stadtspital Zürich

Strategie diuretiche nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ad alto rischio di resistenza ai diuretici (valore P-AHF): uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto

Lo studio P-VALUE-AHF è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sugli effetti diuretici e decongestionanti di diverse strategie di escalation dei diuretici in pazienti con insufficienza cardiaca acuta e resistenza ai diuretici.

Gli obiettivi principali sono

  • confrontare l'efficacia diuretica di tre strategie terapeutiche in pazienti con insufficienza cardiaca acuta e resistenza ai diuretici.
  • valutare il miglioramento della congestione clinica e confrontare il sollievo dai sintomi tra i diversi regimi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio P-VALUE-AHF è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sugli effetti diuretici e decongestionanti di diverse strategie di escalation dei diuretici in pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF) e resistenza ai diuretici (DR).

I pazienti consenzienti con AHF e DR saranno randomizzati verso 3 regimi diuretici. Da due a cinque ore dopo la dose standard iniziale di Furosemide e.v.,

  • il primo gruppo riceverà una dose doppia di Furosemide (gruppo FF)
  • il secondo gruppo riceverà una combinazione di dose standard Furosemide e Metolazone (gruppo FM)
  • il terzo gruppo riceverà una combinazione di dose standard Furosemide e Acetazolamide (gruppo FA)

Obiettivi

  • L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia diuretica (misurata come natriuresi e volume urinario) di tre strategie terapeutiche in pazienti con insufficienza cardiaca acuta e resistenza ai diuretici.
  • L'obiettivo secondario è valutare il miglioramento della congestione clinica (punteggio di congestione EVEREST) ​​e confrontare il sollievo dai sintomi (miglioramento della dispnea (VAS)) tra i diversi regimi di trattamento (FF vs. FM vs. FA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero elettivo o d'urgenza con diagnosi clinica di scompenso cardiaco acuto
  • Uno o più segni clinici di sovraccarico di volume (ad esempio, edema periferico, versamento pleurico, distensione venosa giugulare)
  • Bassa efficacia diuretica nelle prime 2 ore dopo la prima dose standard di Furosemide e.v. (vale a dire, volume delle urine < 300 ml e concentrazione di sodio nelle urine < 70 mmol/L)
  • Livello plasmatico di N terminale-proBNP al momento del ricovero > 1000 ng/L
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di diuretici per via endovenosa durante il ricovero indice (ad eccezione della prima dose standard di Furosemide i.v.)
  • Trattamento di mantenimento con Acetazolamide o Metolazone
  • Uso di qualsiasi agente diuretico non definito dal protocollo che non può essere interrotto al momento dell'inclusione nello studio, ad eccezione degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (ad esempio, dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin) e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (ad esempio, spironolattone, eplerenone)
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  • Uso previsto di vasopressori per via endovenosa (ad esempio noradrenalina, adrenalina), inotropi (ad esempio dobutamina, milrinone, levosimendan) in qualsiasi momento durante lo studio
  • Malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 15 ml/min/1,73 m2) o uso di terapia renale sostitutiva in qualsiasi momento prima dell'inclusione nello studio
  • Grave disfunzione epatica o cirrosi a rischio di encefalopatia epatica
  • Gravi disturbi elettrolitici o acidosi metabolica che richiedono un trattamento specifico per via endovenosa
  • Diagnosi concomitante di sindrome coronarica acuta che richiede rivascolarizzazione urgente
  • Storia di trapianto cardiaco o dispositivo di assistenza ventricolare
  • Allergia, intolleranza o altra controindicazione nei confronti di uno dei farmaci in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo F.F

Il gruppo FF riceverà una dose doppia di Furosemide i.v.

La prima dose standard di Furosemide i.v. deve essere somministrato secondo le attuali linee guida: (i) i pazienti naïve ai diuretici devono ricevere Furosemide 40 mg i.v.; (ii) i pazienti in trattamento diuretico orale di mantenimento devono ricevere la dose equivalente i.v.

I farmaci in studio verranno utilizzati in base alle informazioni sulla prescrizione: la furosemide verrà somministrata come iniezione endovenosa.
Droga: Furosemide
Da due a cinque ore dopo la dose standard iniziale di Furosemide e.v., i pazienti vengono randomizzati verso 3 regimi diuretici specifici dello studio: il primo gruppo riceverà una dose doppia di Furosemide e.v. (gruppo FF), il secondo gruppo riceverà una combinazione di dose standard Furosemide i.v. e Metolazone 5 mg p.o. (gruppo FM), il terzo gruppo riceverà una combinazione di dose standard Furosemide i.v. e Acetazolamide 500 mg i.v. (gruppo FA).
Altri nomi:
  • Furosemide, dose doppia
Comparatore attivo: gruppo FM

Il gruppo FM riceverà una combinazione di dose standard Furosemide i.v. e Metolazone 5 mg p.o.

La prima dose standard di Furosemide i.v. deve essere somministrato secondo le attuali linee guida: (i) i pazienti naïve ai diuretici devono ricevere Furosemide 40 mg i.v.; (ii) i pazienti in trattamento diuretico orale di mantenimento devono ricevere la dose equivalente i.v.

I farmaci in studio verranno utilizzati in base alle informazioni sulla prescrizione: la furosemide verrà somministrata come iniezione endovenosa. Metolazone verrà somministrato per via orale.
Droga: Furosemide
Da due a cinque ore dopo la dose standard iniziale di Furosemide e.v., i pazienti vengono randomizzati verso 3 regimi diuretici specifici dello studio: il primo gruppo riceverà una dose doppia di Furosemide e.v. (gruppo FF), il secondo gruppo riceverà una combinazione di dose standard Furosemide i.v. e Metolazone 5 mg p.o. (gruppo FM), il terzo gruppo riceverà una combinazione di dose standard Furosemide i.v. e Acetazolamide 500 mg i.v. (gruppo FA).
Altri nomi:
  • Furosemide, dose doppia
Droga: Metolazone
Da due a cinque ore dopo la dose standard iniziale di Furosemide e.v., i pazienti vengono randomizzati verso 3 regimi diuretici specifici dello studio: il primo gruppo riceverà una dose doppia di Furosemide e.v. (gruppo FF), il secondo gruppo riceverà una combinazione di dose standard Furosemide i.v. e Metolazone 5 mg p.o. (gruppo FM), il terzo gruppo riceverà una combinazione di dose standard Furosemide i.v. e Acetazolamide 500 mg i.v. (gruppo FA).
Altri nomi:
  • Furosemide + Metolazone
Comparatore attivo: gruppo F.A

Il gruppo FA riceverà una combinazione di dose standard Furosemide i.v. e Acetazolamide 500 mg i.v.

La prima dose standard di Furosemide i.v. deve essere somministrato secondo le attuali linee guida: (i) i pazienti naïve ai diuretici devono ricevere Furosemide 40 mg i.v.; (ii) i pazienti in trattamento diuretico orale di mantenimento devono ricevere la dose equivalente i.v.

I farmaci in studio verranno utilizzati in base alle informazioni sulla prescrizione: la furosemide verrà somministrata come iniezione endovenosa. Acetazolamide (500 mg) verrà somministrato per via endovenosa come infusione breve.
Droga: Furosemide
Da due a cinque ore dopo la dose standard iniziale di Furosemide e.v., i pazienti vengono randomizzati verso 3 regimi diuretici specifici dello studio: il primo gruppo riceverà una dose doppia di Furosemide e.v. (gruppo FF), il secondo gruppo riceverà una combinazione di dose standard Furosemide i.v. e Metolazone 5 mg p.o. (gruppo FM), il terzo gruppo riceverà una combinazione di dose standard Furosemide i.v. e Acetazolamide 500 mg i.v. (gruppo FA).
Altri nomi:
  • Furosemide, dose doppia
Droga: Acetazolammide
Da due a cinque ore dopo la dose standard iniziale di Furosemide e.v., i pazienti vengono randomizzati verso 3 regimi diuretici specifici dello studio: il primo gruppo riceverà una dose doppia di Furosemide e.v. (gruppo FF), il secondo gruppo riceverà una combinazione di dose standard Furosemide i.v. e Metolazone 5 mg p.o. (gruppo FM), il terzo gruppo riceverà una combinazione di dose standard Furosemide i.v. e Acetazolamide 500 mg i.v. (gruppo FA).
Altri nomi:
  • Furosemide + Acetazolamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diuretica dopo 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio
concentrazione urine-natrio (mmol/L)
6 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diuretica dopo 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio
concentrazione urine-natrio (mmol/L)
2 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio
Efficacia diuretica dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio
concentrazione urine-natrio (mmol/L)
24 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio
Cambiamento nella congestione clinica
Lasso di tempo: 0 e 24 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio
Punteggio di congestione EVEREST
0 e 24 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio
Variazione della gravità della dispnea
Lasso di tempo: 0 e 24 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio.
scala di valutazione numerica
0 e 24 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza 1
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio
Ipotensione (SBP < 90 mmHg) con sintomi o che richiede un intervento terapeutico
0-24 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio
Risultati di sicurezza 2
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio
Aumento della creatinina sierica >50% rispetto al basale
0-24 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio
Risultati di sicurezza 3
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio
Nuovi disturbi elettrolitici (sodio < 130 mmol/l o > 150 mmol/l, potassio < 3,0 mmol/l o > 5,5 mmol/l)
0-24 ore dopo la somministrazione del regime diuretico specifico dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stadtspital Zürich

Collaboratori

Ospedale Regionale di Lugano

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattia Arrigo, PD, Dr. med., City Hospital Zürich Triemli, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zürich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-Value-AHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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