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Diuretische Strategien bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit hohem Risiko für Diuretikaresistenz (P-Value-AHF)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Stadtspital Zürich

Diuretische Strategien bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit hohem Risiko für Diuretikaresistenz (P-Wert-AHF): Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie

Die P-VALUE-AHF-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zu den diuretischen und abschwellenden Wirkungen verschiedener Diuretika-Eskalationsstrategien bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und Diuretikaresistenz.

Die Hauptziele sind

  • um die diuretische Wirksamkeit von drei Therapiestrategien bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und Diuretikaresistenz zu vergleichen.
  • um die Verbesserung der klinischen Stauung zu beurteilen und die Symptomlinderung zwischen den verschiedenen Behandlungsschemata zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die P-VALUE-AHF-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zu den diuretischen und abschwellenden Wirkungen verschiedener Diuretika-Eskalationsstrategien bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) und Diuretikaresistenz (DR).

Einwilligende Patienten mit AHF und DR werden randomisiert auf 3 Diuretika-Therapien aufgeteilt. Zwei bis fünf Stunden nach der anfänglichen Standarddosis Furosemid i.v.

  • Die erste Gruppe erhält eine doppelte Dosis Furosemid (Gruppe FF).
  • Die zweite Gruppe erhält eine Kombination aus Furosemid und Metolazon in der Standarddosis (Gruppe FM).
  • Die dritte Gruppe erhält eine Kombination aus Furosemid und Acetazolamid in der Standarddosis (Gruppe FA).

Ziele

  • Das Hauptziel besteht darin, die diuretische Wirksamkeit (gemessen als Natriurese und Urinvolumen) von drei Therapiestrategien bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und Diuretikaresistenz zu vergleichen.
  • Das sekundäre Ziel besteht darin, die Verbesserung der klinischen Überlastung (EVEREST-Überlastungsscore) zu bewerten und die Symptomlinderung (Verbesserung der Dyspnoe (VAS)) zwischen den verschiedenen Behandlungsschemata (FF vs. FM vs. FA) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise oder notfallmäßige Krankenhauseinweisung mit klinischer Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz
  • Ein oder mehrere klinische Anzeichen einer Volumenüberlastung (z. B. peripheres Ödem, Pleuraerguss, jugularvenöse Ausdehnung)
  • Geringe diuretische Wirksamkeit in den ersten 2 Stunden nach der ersten Standarddosis Furosemid i.v. (d. h. Urinvolumen < 300 ml und Urin-Natriumkonzentration < 70 mmol/L)
  • Plasma-N-terminal-proBNP-Spiegel bei Aufnahme > 1000 ng/L
  • Unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung intravenöser Diuretika während des Index-Krankenhausaufenthaltes (Ausnahme erste Standarddosis Furosemid i.v.)
  • Erhaltungstherapie mit Acetazolamid oder Metolazon
  • Verwendung eines nicht protokolldefinierten Diuretikums, das bei Studieneinschluss nicht abgesetzt werden kann, mit Ausnahme von Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (z. B. Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin) und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Spironolacton, Eplerenon).
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Voraussichtliche Verwendung von intravenösen Vasopressoren (z. B. Noradrenalin, Adrenalin) und Inotropika (z. B. Dobutamin, Milrinon, Levosimendan) zu jedem Zeitpunkt während der Studie
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min/1,73). m2) oder Verwendung einer Nierenersatztherapie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneinschluss
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder Leberzirrhose mit dem Risiko einer hepatischen Enzephalopathie
  • Schwere Elektrolytstörungen oder metabolische Azidose, die eine spezifische intravenöse Behandlung erfordern
  • Gleichzeitige Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, das eine dringende Revaskularisierung erfordert
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines Herzunterstützungssystems
  • Allergie, Unverträglichkeit oder andere Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe FF

Gruppe FF erhält eine doppelte Dosis Furosemid i.v.

Die erste Standarddosis Furosemid i.v. sollte gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht werden: (i) Diuretika-naive Patienten sollten Furosemid 40 mg i.v. erhalten; (ii) Patienten, die eine orale Diuretika-Erhaltungsbehandlung erhalten, sollten die entsprechende Dosis i.v. erhalten.

Die Studienmedikamente werden gemäß den Verschreibungsinformationen verwendet: Furosemid wird als intravenöse Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Furosemid
Zwei bis fünf Stunden nach der anfänglichen Standarddosis Furosemid i.v. werden die Patienten randomisiert drei studienspezifischen Diuretika-Therapien zugeteilt: Die erste Gruppe erhält eine doppelte Dosis Furosemid i.v. (Gruppe FF), die zweite Gruppe erhält eine Kombination aus Furosemid in der Standarddosis i.v. und Metolazon 5 mg p.o. (Gruppe FM), die dritte Gruppe erhält eine Kombination aus Furosemid in der Standarddosis i.v. und Acetazolamid 500 mg i.v. (Gruppe FA).
Andere Namen:
  • Furosemid, doppelte Dosis
Aktiver Komparator: Gruppe FM

Gruppe FM erhält eine Kombination aus Furosemid in der Standarddosis i.v. und Metolazon 5 mg p.o.

Die erste Standarddosis Furosemid i.v. sollte gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht werden: (i) Diuretika-naive Patienten sollten Furosemid 40 mg i.v. erhalten; (ii) Patienten, die eine orale Diuretika-Erhaltungsbehandlung erhalten, sollten die entsprechende Dosis i.v. erhalten.

Die Studienmedikamente werden gemäß den Verschreibungsinformationen verwendet: Furosemid wird als intravenöse Injektion verabreicht. Metolazon wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Furosemid
Zwei bis fünf Stunden nach der anfänglichen Standarddosis Furosemid i.v. werden die Patienten randomisiert drei studienspezifischen Diuretika-Therapien zugeteilt: Die erste Gruppe erhält eine doppelte Dosis Furosemid i.v. (Gruppe FF), die zweite Gruppe erhält eine Kombination aus Furosemid in der Standarddosis i.v. und Metolazon 5 mg p.o. (Gruppe FM), die dritte Gruppe erhält eine Kombination aus Furosemid in der Standarddosis i.v. und Acetazolamid 500 mg i.v. (Gruppe FA).
Andere Namen:
  • Furosemid, doppelte Dosis
Arzneimittel: Metolazon
Zwei bis fünf Stunden nach der anfänglichen Standarddosis Furosemid i.v. werden die Patienten randomisiert drei studienspezifischen Diuretika-Therapien zugeteilt: Die erste Gruppe erhält eine doppelte Dosis Furosemid i.v. (Gruppe FF), die zweite Gruppe erhält eine Kombination aus Furosemid in der Standarddosis i.v. und Metolazon 5 mg p.o. (Gruppe FM), die dritte Gruppe erhält eine Kombination aus Furosemid in der Standarddosis i.v. und Acetazolamid 500 mg i.v. (Gruppe FA).
Andere Namen:
  • Furosemid + Metolazon
Aktiver Komparator: Gruppe FA

Gruppe FA erhält eine Kombination aus Furosemid in der Standarddosis i.v. und Acetazolamid 500 mg i.v.

Die erste Standarddosis Furosemid i.v. sollte gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht werden: (i) Diuretika-naive Patienten sollten Furosemid 40 mg i.v. erhalten; (ii) Patienten, die eine orale Diuretika-Erhaltungsbehandlung erhalten, sollten die entsprechende Dosis i.v. erhalten.

Die Studienmedikamente werden gemäß den Verschreibungsinformationen verwendet: Furosemid wird als intravenöse Injektion verabreicht. Acetazolamid (500 mg) wird als kurze Infusion intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Furosemid
Zwei bis fünf Stunden nach der anfänglichen Standarddosis Furosemid i.v. werden die Patienten randomisiert drei studienspezifischen Diuretika-Therapien zugeteilt: Die erste Gruppe erhält eine doppelte Dosis Furosemid i.v. (Gruppe FF), die zweite Gruppe erhält eine Kombination aus Furosemid in der Standarddosis i.v. und Metolazon 5 mg p.o. (Gruppe FM), die dritte Gruppe erhält eine Kombination aus Furosemid in der Standarddosis i.v. und Acetazolamid 500 mg i.v. (Gruppe FA).
Andere Namen:
  • Furosemid, doppelte Dosis
Arzneimittel: Acetazolamid
Zwei bis fünf Stunden nach der anfänglichen Standarddosis Furosemid i.v. werden die Patienten randomisiert drei studienspezifischen Diuretika-Therapien zugeteilt: Die erste Gruppe erhält eine doppelte Dosis Furosemid i.v. (Gruppe FF), die zweite Gruppe erhält eine Kombination aus Furosemid in der Standarddosis i.v. und Metolazon 5 mg p.o. (Gruppe FM), die dritte Gruppe erhält eine Kombination aus Furosemid in der Standarddosis i.v. und Acetazolamid 500 mg i.v. (Gruppe FA).
Andere Namen:
  • Furosemid + Acetazolamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diuretische Wirksamkeit nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes
Urin-Natrium-Konzentration (mmol/L)
6 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diuretische Wirksamkeit nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes
Urin-Natrium-Konzentration (mmol/L)
2 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes
Diuretische Wirksamkeit nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes
Urin-Natrium-Konzentration (mmol/L)
24 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes
Veränderung der klinischen Überlastung
Zeitfenster: 0 und 24 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes
EVEREST-Staubewertung
0 und 24 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes
Änderung des Schweregrads der Dyspnoe
Zeitfenster: 0 und 24 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes.
numerische Bewertungsskala
0 und 24 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse 1
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes
Hypotonie (SBP < 90 mmHg) mit Symptomen oder einem therapeutischen Eingriff
0–24 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes
Sicherheitsergebnisse 2
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes
Anstieg des Serumkreatinins um >50 % gegenüber dem Ausgangswert
0–24 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes
Sicherheitsergebnisse 3
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes
Neue Elektrolytstörungen (Natrium < 130 mmol/l oder > 150 mmol/l, Kalium < 3,0 mmol/l oder > 5,5 mmol/l)
0–24 Stunden nach Verabreichung des studienspezifischen Diuretika-Regimes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stadtspital Zürich

Mitarbeiter

Ospedale Regionale di Lugano

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattia Arrigo, PD, Dr. med., City Hospital Zürich Triemli, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zürich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-Value-AHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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