Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diuretikastrategier hos patienter med akut hjertesvigt med høj risiko for diuretikaresistens (P-Value-AHF)

12. februar 2025 opdateret af: Stadtspital Zürich

Diuretiske strategier hos patienter med akut hjertesvigt med høj risiko for diuretikaresistens (P-Value-AHF): Et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, åbent forsøg

P-VALUE-AHF-studiet er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppeforsøg om diuretiske og dekongestive virkninger af forskellige diuretika-eskaleringsstrategier hos patienter med akut hjertesvigt og diuretikaresistens.

Hovedmålene er

  • at sammenligne den diuretiske virkning af tre terapeutiske strategier hos patienter med akut hjertesvigt og vanddrivende resistens.
  • at vurdere forbedringen i klinisk overbelastning og at sammenligne symptomlindringen mellem de forskellige behandlingsregimer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

P-VALUE-AHF-studiet er et multicenter, randomiseret, åbent, parallel-gruppe-forsøg om de diuretiske og dekongestive virkninger af forskellige diuretika-eskaleringsstrategier hos patienter med akut hjertesvigt (AHF) og diuretikaresistens (DR).

Samtykke patienter med AHF og DR vil blive randomiseret til 3 diuretika regimer. To til fem timer efter den indledende standarddosis Furosemid i.v.

  • den første gruppe vil modtage en fordoblet dosis Furosemid (gruppe FF)
  • den anden gruppe vil modtage en kombination af standarddosis Furosemid og Metolazon (gruppe FM)
  • den tredje gruppe vil modtage en kombination af standarddosis Furosemid og Acetazolamid (gruppe FA)

Mål

  • Det primære formål er at sammenligne den diuretiske effekt (målt som natriurese og urinvolumen) af tre terapeutiske strategier hos patienter med akut hjertesvigt og diuretikaresistens.
  • Det sekundære mål er at vurdere forbedringen i klinisk overbelastning (EVEREST congestion score) og at sammenligne symptomlindring (forbedring af dyspnø (VAS)) blandt de forskellige behandlingsregimer (FF vs. FM vs. FA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv eller akut hospitalsindlæggelse med klinisk diagnose af akut hjertesvigt
  • Et eller flere kliniske tegn på volumenoverbelastning (dvs. perifert ødem, pleural effusion, jugular venøs udspiling)
  • Lav diuretisk effekt i de første 2 timer efter den første standarddosis Furosemid i.v. (dvs. urinvolumen < 300 ml og urinens natriumkoncentration < 70 mmol/L)
  • Plasma N terminal-proBNP niveau ved indlæggelse > 1000 ng/L
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af intravenøse diuretika under indeksindlæggelsen (undtagelse første standarddosis Furosemid i.v.)
  • Vedligeholdelsesbehandling med Acetazolamid eller Metolazon
  • Brug af et hvilket som helst ikke-protokoldefineret diuretikum, som ikke kan stoppes efter inklusion af undersøgelsen, undtagen natrium-glucose co-transporter-2-hæmmere (f.eks. dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin) og mineralokortikoid-receptorantagonister (f.eks. spironolacton, eplerenon)
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • Forventet brug af intravenøse vasopressorer (f.eks. noradrenalin, adrenalin), inotrope midler (f.eks. dobutamin, milrinon, levosimendan) på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
  • Alvorlig kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min/1,73 m2) eller brug af nyreerstatningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsens inklusion
  • Alvorlig leverdysfunktion eller skrumpelever med risiko for hepatisk encefalopati
  • Alvorlige elektrolytforstyrrelser eller metabolisk acidose, der kræver specifik intravenøs behandling
  • Samtidig diagnosticering af akut koronarsyndrom, der kræver akut revaskularisering
  • Anamnese med hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning
  • Allergi, intolerance eller anden kontraindikation mod et af undersøgelseslægemidlerne
  • Graviditet eller amning
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe FF

Gruppe FF vil modtage en fordoblet dosis Furosemid i.v.

Den første standarddosis Furosemid i.v. bør administreres i overensstemmelse med de gældende retningslinjer: (i) diuretika-naive patienter bør få Furosemid 40 mg i.v.; (ii) patienter i en vedligeholdelsesbehandling med oral diuretika bør modtage den ækvivalente dosis i.v.

Undersøgelsesmedicin vil blive brugt i henhold til ordinationsinformationen: Furosemid vil blive administreret som en intravenøs injektion.
Medicin: Furosemid
To til fem timer efter den indledende standarddosis Furosemid i.v. randomiseres patienterne til 3 undersøgelsesspecifikke diuretikaregimer: den første gruppe vil modtage en fordoblet dosis Furosemid i.v. (gruppe FF), vil den anden gruppe modtage en kombination af standarddosis Furosemid i.v. og Metolazon 5 mg p.o. (gruppe FM), vil den tredje gruppe modtage en kombination af standarddosis Furosemid i.v. og acetazolamid 500 mg i.v. (gruppe FA).
Andre navne:
  • Furosemid, fordoblet dosis
Aktiv komparator: gruppe FM

Gruppe FM vil modtage en kombination af standarddosis Furosemid i.v. og Metolazon 5 mg p.o.

Den første standarddosis Furosemid i.v. bør administreres i overensstemmelse med de gældende retningslinjer: (i) diuretika-naive patienter bør få Furosemid 40 mg i.v.; (ii) patienter i en vedligeholdelsesbehandling med oral diuretika bør modtage den ækvivalente dosis i.v.

Undersøgelsesmedicin vil blive brugt i henhold til ordinationsinformationen: Furosemid vil blive administreret som en intravenøs injektion. Metolazon vil blive indgivet oralt.
Medicin: Furosemid
To til fem timer efter den indledende standarddosis Furosemid i.v. randomiseres patienterne til 3 undersøgelsesspecifikke diuretikaregimer: den første gruppe vil modtage en fordoblet dosis Furosemid i.v. (gruppe FF), vil den anden gruppe modtage en kombination af standarddosis Furosemid i.v. og Metolazon 5 mg p.o. (gruppe FM), vil den tredje gruppe modtage en kombination af standarddosis Furosemid i.v. og acetazolamid 500 mg i.v. (gruppe FA).
Andre navne:
  • Furosemid, fordoblet dosis
Medicin: Metolazon
To til fem timer efter den indledende standarddosis Furosemid i.v. randomiseres patienterne til 3 undersøgelsesspecifikke diuretikaregimer: den første gruppe vil modtage en fordoblet dosis Furosemid i.v. (gruppe FF), vil den anden gruppe modtage en kombination af standarddosis Furosemid i.v. og Metolazon 5 mg p.o. (gruppe FM), vil den tredje gruppe modtage en kombination af standarddosis Furosemid i.v. og acetazolamid 500 mg i.v. (gruppe FA).
Andre navne:
  • Furosemid + Metolazon
Aktiv komparator: gruppe FA

Gruppe FA vil modtage en kombination af standarddosis Furosemid i.v. og acetazolamid 500 mg i.v.

Den første standarddosis Furosemid i.v. bør administreres i overensstemmelse med de gældende retningslinjer: (i) diuretika-naive patienter bør få Furosemid 40 mg i.v.; (ii) patienter i en vedligeholdelsesbehandling med oral diuretika bør modtage den ækvivalente dosis i.v.

Undersøgelsesmedicin vil blive brugt i henhold til ordinationsinformationen: Furosemid vil blive administreret som en intravenøs injektion. Acetazolamid (500 mg) vil blive administreret intravenøst ​​som en kort infusion.
Medicin: Furosemid
To til fem timer efter den indledende standarddosis Furosemid i.v. randomiseres patienterne til 3 undersøgelsesspecifikke diuretikaregimer: den første gruppe vil modtage en fordoblet dosis Furosemid i.v. (gruppe FF), vil den anden gruppe modtage en kombination af standarddosis Furosemid i.v. og Metolazon 5 mg p.o. (gruppe FM), vil den tredje gruppe modtage en kombination af standarddosis Furosemid i.v. og acetazolamid 500 mg i.v. (gruppe FA).
Andre navne:
  • Furosemid, fordoblet dosis
Medicin: Acetazolamid
To til fem timer efter den indledende standarddosis Furosemid i.v. randomiseres patienterne til 3 undersøgelsesspecifikke diuretikaregimer: den første gruppe vil modtage en fordoblet dosis Furosemid i.v. (gruppe FF), vil den anden gruppe modtage en kombination af standarddosis Furosemid i.v. og Metolazon 5 mg p.o. (gruppe FM), vil den tredje gruppe modtage en kombination af standarddosis Furosemid i.v. og acetazolamid 500 mg i.v. (gruppe FA).
Andre navne:
  • Furosemid + Acetazolamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diuretisk effekt efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur
urin-natrium koncentration (mmol/L)
6 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diuretisk effekt efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur
urin-natrium koncentration (mmol/L)
2 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur
Diuretisk effekt efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur
urin-natrium koncentration (mmol/L)
24 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur
Ændring i klinisk overbelastning
Tidsramme: 0 og 24 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur
EVEREST overbelastningsscore
0 og 24 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur
Ændring i dyspnøens sværhedsgrad
Tidsramme: 0 og 24 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur.
numerisk vurderingsskala
0 og 24 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater 1
Tidsramme: 0-24 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur
Hypotension (SBP < 90 mmHg) med symptomer eller som kræver terapeutisk intervention
0-24 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur
Sikkerhedsresultater 2
Tidsramme: 0-24 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur
Forøgelse af serumkreatinin > 50 % fra baseline
0-24 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur
Sikkerhedsresultater 3
Tidsramme: 0-24 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur
Nye elektrolytforstyrrelser (natrium < 130 mmol/l eller > 150 mmol/l, kalium < 3,0 mmol/l eller > 5,5 mmol/l)
0-24 timer efter administration af den undersøgelsesspecifikke diuretikakur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stadtspital Zürich

Samarbejdspartnere

Ospedale Regionale di Lugano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattia Arrigo, PD, Dr. med., City Hospital Zürich Triemli, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zürich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-Value-AHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner