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Estrategias diuréticas en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con alto riesgo de resistencia a los diuréticos (P-Value-AHF)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Stadtspital Zürich

Estrategias diuréticas en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con alto riesgo de resistencia a los diuréticos (valor P-ICA): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y abierto

El ensayo P-VALUE-AHF es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos sobre los efectos diuréticos y descongestivos de diferentes estrategias de escalada de diuréticos en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y resistencia a los diuréticos.

Los objetivos principales son

  • comparar la eficacia diurética de tres estrategias terapéuticas en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda y resistencia a los diuréticos.
  • evaluar la mejora en la congestión clínica y comparar el alivio de los síntomas entre los diferentes regímenes de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo P-VALUE-AHF es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos sobre los efectos diuréticos y descongestivos de diferentes estrategias de escalada de diuréticos en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) y resistencia a los diuréticos (DR).

Los pacientes con ICA y RD que den su consentimiento serán aleatorizados hacia 3 regímenes diuréticos. De dos a cinco horas después de la dosis estándar inicial Furosemida i.v.

  • el primer grupo recibirá una dosis doble de Furosemida (grupo FF)
  • el segundo grupo recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida y metolazona (grupo FM)
  • el tercer grupo recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida y acetazolamida (grupo FA)

Objetivos

  • El objetivo principal es comparar la eficacia diurética (medida como natriuresis y volumen de orina) de tres estrategias terapéuticas en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda y resistencia a los diuréticos.
  • El objetivo secundario es evaluar la mejoría en la congestión clínica (puntuación de congestión EVEREST) ​​y comparar el alivio de los síntomas (mejoría de la disnea (VAS)) entre los diferentes regímenes de tratamiento (FF vs. FM vs. FA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8063
        • Reclutamiento
        • Stadtspital Zürich
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mattia Arrigo, PD Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Melina Stüssi-Helbling, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso hospitalario electivo o de urgencia con diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca aguda
  • Uno o más signos clínicos de sobrecarga de volumen (es decir, edema periférico, derrame pleural, distensión venosa yugular)
  • Baja eficacia diurética en las primeras 2 horas después de la primera dosis estándar Furosemida i.v. (es decir, volumen de orina < 300 ml y concentración de sodio en orina < 70 mmol/L)
  • Nivel plasmático de N terminal-proBNP al ingreso > 1000 ng/L
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de diuréticos intravenosos durante la hospitalización índice (excepto la primera dosis estándar de furosemida i.v.)
  • Tratamiento de mantenimiento con Acetazolamida o Metolazona
  • Uso de cualquier agente diurético no definido en el protocolo que no se pueda suspender al momento de la inclusión en el estudio, excepto los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (p. ej., dapagliflozina, empagliflozina, canagliflozina) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (p. ej., espironolactona, eplerenona)
  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg
  • Uso previsto de vasopresores intravenosos (p. ej., noradrenalina, adrenalina), inotrópicos (p. ej., dobutamina, milrinona, levosimendán) en cualquier momento durante el estudio
  • Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada < 15 ml/min/1,73 m2) o uso de terapia de reemplazo renal en cualquier momento antes de la inclusión en el estudio
  • Disfunción hepática grave o cirrosis con riesgo de encefalopatía hepática
  • Alteraciones electrolíticas graves o acidosis metabólica que requieren tratamiento intravenoso específico
  • Diagnóstico concurrente de síndrome coronario agudo que requiere revascularización urgente
  • Antecedentes de trasplante cardíaco o dispositivo de asistencia ventricular
  • Alergia, intolerancia u otra contraindicación frente a uno de los fármacos del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Edad menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo FF

El grupo FF recibirá una dosis doble de furosemida i.v.

La primera dosis estándar de furosemida i.v. debe administrarse de acuerdo con las pautas actuales: (i) los pacientes que nunca han recibido diuréticos deben recibir furosemida 40 mg i.v.; (ii) los pacientes en tratamiento de mantenimiento con diuréticos orales deben recibir la dosis equivalente i.v.

Los medicamentos del estudio se utilizarán de acuerdo con la información de prescripción: La furosemida se administrará como una inyección intravenosa.
Droga: Furosemida
De dos a cinco horas después de la dosis estándar inicial de furosemida i.v., los pacientes se aleatorizan a 3 regímenes de diuréticos específicos del estudio: el primer grupo recibirá una dosis doble de furosemida i.v. (grupo FF), el segundo grupo recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida i.v. y metolazona 5 mg p.o. (grupo FM), el tercer grupo recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida i.v. y Acetazolamida 500 mg i.v. (grupo FA).
Otros nombres:
  • Furosemida, dosis doble
Comparador activo: grupo fm

El grupo FM recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida i.v. y metolazona 5 mg p.o.

La primera dosis estándar de furosemida i.v. debe administrarse de acuerdo con las pautas actuales: (i) los pacientes que nunca han recibido diuréticos deben recibir furosemida 40 mg i.v.; (ii) los pacientes en tratamiento de mantenimiento con diuréticos orales deben recibir la dosis equivalente i.v.

Los medicamentos del estudio se utilizarán de acuerdo con la información de prescripción: La furosemida se administrará como una inyección intravenosa. La metolazona se administrará por vía oral.
Droga: Furosemida
De dos a cinco horas después de la dosis estándar inicial de furosemida i.v., los pacientes se aleatorizan a 3 regímenes de diuréticos específicos del estudio: el primer grupo recibirá una dosis doble de furosemida i.v. (grupo FF), el segundo grupo recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida i.v. y metolazona 5 mg p.o. (grupo FM), el tercer grupo recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida i.v. y Acetazolamida 500 mg i.v. (grupo FA).
Otros nombres:
  • Furosemida, dosis doble
Droga: Metolazona
De dos a cinco horas después de la dosis estándar inicial de furosemida i.v., los pacientes se aleatorizan a 3 regímenes de diuréticos específicos del estudio: el primer grupo recibirá una dosis doble de furosemida i.v. (grupo FF), el segundo grupo recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida i.v. y metolazona 5 mg p.o. (grupo FM), el tercer grupo recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida i.v. y Acetazolamida 500 mg i.v. (grupo FA).
Otros nombres:
  • Furosemida + Metolazona
Comparador activo: grupo FA

El grupo FA recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida i.v. y Acetazolamida 500 mg i.v.

La primera dosis estándar de furosemida i.v. debe administrarse de acuerdo con las pautas actuales: (i) los pacientes que nunca han recibido diuréticos deben recibir furosemida 40 mg i.v.; (ii) los pacientes en tratamiento de mantenimiento con diuréticos orales deben recibir la dosis equivalente i.v.

Los medicamentos del estudio se utilizarán de acuerdo con la información de prescripción: La furosemida se administrará como una inyección intravenosa. La acetazolamida (500 mg) se administrará por vía intravenosa en una infusión corta.
Droga: Furosemida
De dos a cinco horas después de la dosis estándar inicial de furosemida i.v., los pacientes se aleatorizan a 3 regímenes de diuréticos específicos del estudio: el primer grupo recibirá una dosis doble de furosemida i.v. (grupo FF), el segundo grupo recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida i.v. y metolazona 5 mg p.o. (grupo FM), el tercer grupo recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida i.v. y Acetazolamida 500 mg i.v. (grupo FA).
Otros nombres:
  • Furosemida, dosis doble
Droga: Acetazolamida
De dos a cinco horas después de la dosis estándar inicial de furosemida i.v., los pacientes se aleatorizan a 3 regímenes de diuréticos específicos del estudio: el primer grupo recibirá una dosis doble de furosemida i.v. (grupo FF), el segundo grupo recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida i.v. y metolazona 5 mg p.o. (grupo FM), el tercer grupo recibirá una combinación de dosis estándar de furosemida i.v. y Acetazolamida 500 mg i.v. (grupo FA).
Otros nombres:
  • Furosemida + Acetazolamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diurética a las 6h
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio
concentración de sodio en orina (mmol/L)
6 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diurética a las 2h
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio
concentración de sodio en orina (mmol/L)
2 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio
Eficacia diurética a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio
concentración de sodio en orina (mmol/L)
24 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio
Cambio en la congestión clínica
Periodo de tiempo: 0 y 24 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio
Puntaje de congestión del EVEREST
0 y 24 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio
Cambio en la severidad de la disnea
Periodo de tiempo: 0 y 24 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio.
escala de calificación numérica
0 y 24 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad 1
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio
Hipotensión (PAS < 90 mmHg) con síntomas o que requiere intervención terapéutica
0-24 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio
Resultados de seguridad 2
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio
Aumento de la creatinina sérica > 50 % desde el valor inicial
0-24 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio
Resultados de seguridad 3
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio
Nuevas alteraciones electrolíticas (sodio < 130 mmol/l o > 150 mmol/l, potasio < 3,0 mmol/l o > 5,5 mmol/l)
0-24 horas después de la administración del régimen diurético específico del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stadtspital Zürich

Colaboradores

Ospedale Regionale di Lugano

Investigadores

  • Investigador principal: Mattia Arrigo, PD, Dr. med., City Hospital Zürich Triemli, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zürich, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-Value-AHF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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