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胎児の脳の成長 - パイロット研究

胎児の脳の成長:胎児および新生児の脳の発達に対する出生前コルチコステロイドの影響 - パイロット研究

この観察的前向き研究の目的は、切迫早産 (TPTL) および出生前コルチコステロイド (ACS) に曝露された胎児と非曝露胎児と比較して、2D および 3D 超音波を使用して胎児および新生児の脳の成長を測定する実現可能性を探ることです。

当サイトの単胎妊娠の患者は、4週間ごとに超音波測定を繰り返して胎児の脳の発達を評価されます。 曝露群は、TPTL と ACS の二重曝露を持つ患者として定義されます。 非曝露グループは、TPTL および ACS を患っていなかった患者で構成されます。 したがって、患者は最大 5 回の追加来院(出生前に 4 回、産後に 1 回)を受けることになります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らは、マギル大学保健センター(MUHC)とロイヤル・ビクトリア病院(RVH)の施設に入院した単胎妊娠患者を対象に、胎児の脳の発達を評価するために4週間ごとに超音波測定を繰り返す単中心前向きパイロットコホート研究を提案している。 曝露群は、TPTL と ACS の二重曝露を持つ患者として定義されます。 非曝露グループは、TPTL および ACS を患っていなかった患者で構成されます。 したがって、患者は最大 5 回の追加来院(出生前に 4 回、産後に 1 回)を受けることになります。 研究者らは 24 か月にわたって女性を募集する予定ですが、出産からのデータ抽出を完了し、すべての産後の対策を実行するにはさらに 6 か月の期間が必要です。

主な成果:我々の主な成果は、TPTLおよびACSに曝露された胎児から非曝露の胎児まで、2Dおよび3D超音波を使用して胎児および新生児の脳の成長を測定する前向き観察研究の実現可能性である。 実現可能性は次の基準に基づいて定義されます。 1. 月ごとに募集される患者の数。 2. 適格な患者を募集する能力、および 3. 各超音波検査の 2D 測定と 3D ボリュームを正常に完了する能力。 成功は次の基準によって定義されます。 1. 毎月少なくとも 2 人の患者が募集されます。 2. TPTL および ACS に曝露されたすべての適格患者の少なくとも 50% が採用されます。 3. すべての 2D 測定値と 3D ボリュームの少なくとも 50% を取得できました。

副次的結果: 副次的結果には、胎児の脳構造の 2D および 3D 超音波測定が含まれます。より具体的には、両頭頂直径、頭囲、脳梁長、脳梁 - 断端長、心室幅、胎児脳総容積、前頭葉容積、小脳です。体積、および視床体積(すべての測定値はcm)。 新生児の脳の構造も、脳梁長や脳梁 - 硬骨長 (cm) など、2D 超音波によって測定されます。

暴露患者は、入院後 4 日以内に、訓練を受け資格のある超音波検査技師または母体胎児医学の専門家によって胎児超音波検査を受けます。 心理測定のアンケートは同日に記入されます。 その後、固定在胎週数 24、28、32、および 36 週 (+/- 4 日) で超音波検査が実行されます。

非曝露患者は、24、28、32、および36週(+/- 4日)に、訓練を受け資格のある超音波検査技師または母体胎児医学の専門家によって胎児超音波検査を受けます。 心理測定のアンケートは各日に記入されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

当サイトの単胎妊娠の患者様。

説明

包含基準:

公開グループ - TPL および ACS:

  • 採用時点で妊娠 22 ~ 34 週と 6 日。
  • 切迫早産 (TPTL)
  • ACS の部分コースまたは全コースの管理。
  • MUHC-RVH 助産センターまたは産前フロア (D6S) への入場。
  • MUHC-RVH またはモントリオール都市圏周辺の施設での配送が予定されています。

非曝露グループ:

  • 採用時点で妊娠 22 週以前。
  • MUHC-RVHにて納車予定。

除外基準:

  • 重大な先天異常、胎児症候群または遺伝性疾患の疑い、または子宮内胎児発育制限。
  • 早産や胎児の発育制限を引き起こす可能性のある重大な母体疾患(重度の感染症、コントロール不良の高血圧、糖尿病など)。
  • 登録前にACSを複数コース受けた患者。
  • 吸入コルチコステロイドを除く、経口またはその他の全身性コルチコステロイドを投与されている患者。
  • BMI35以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
切迫早産にさらされ、出生前コルチコステロイドにさらされた妊婦
当院で妊娠22~34週6日の間に出生前コルチコステロイド(ACS)の投与を受けた切迫早産(TPTL)の妊婦。
非曝露の妊婦
正常妊娠の妊婦。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - これは実現可能なプロジェクトですか?
時間枠:2年
私たちの主な成果は、TPTLおよびACSに曝露された胎児から非曝露の胎児まで、2Dおよび3D超音波を使用して胎児および新生児の脳の成長を測定する前向き観察研究の実現可能性です。 実現可能性は次の基準に基づいて定義されます。 1. 月ごとに募集される患者の数。 2. 適格な患者を募集する能力、および 3. 各超音波検査の 2D 測定と 3D ボリューム (cm 単位) を正常に完了する能力。 成功は次の基準によって定義されます。 1. 毎月少なくとも 2 人の患者が募集されます。 2. TPTL および ACS に曝露されたすべての適格患者の少なくとも 50% が採用されます。 3. すべての 2D 測定値と 3D ボリュームの少なくとも 50% を取得できました (cm 単位)。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前超音波測定
時間枠:2年
副次的結果には、胎児の脳構造の 2D および 3D 超音波測定 (cm 単位) が含まれます。より具体的には、両頭頂直径、頭囲、脳梁長、脳梁 - 硬骨長、心室幅、胎児の脳の総容積、前頭葉の容積、小脳容積および視床容積(すべての測定値はcm)。 新生児の脳の構造も、脳梁の長さおよび脳梁 - 硬骨の長さ (cm 単位) を含む 2D 超音波によって測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne-Maude Morency, MD、RI-MUHC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月8日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共同作業者間で保持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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