- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05994443
Magzati agynövekedés – kísérleti tanulmány
Magzati agynövekedés: A születés előtti kortikoszteroidok hatása a magzati és újszülöttkori agy fejlődésére – kísérleti tanulmány
Ennek a megfigyeléses prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a magzati és újszülött agynövekedés mérésének megvalósíthatóságát 2D és 3D ultrahang segítségével fenyegetett koraszülésnek (TPTL) és születés előtti kortikoszteroidoknak (ACS) kitett magzatoknál a nem exponált magzatokhoz képest.
Oldalunkon egyszeri terhességben szenvedő betegek 4 hetente ismételt ultrahangos méréssel a magzati agy fejlődését értékelik. Az expozíciónak kitett csoport a TPTL és az ACS kettős expozícióban szenvedő betegek. A nem exponált csoport olyan betegekből áll, akik nem szenvedtek TPTL-t és ACS-t. Ezért a betegeknek legfeljebb 5 további látogatása lesz (4 prenatális és 1 posztnatális vizit).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók monocentrikus, prospektív kísérleti kohorszvizsgálatot javasolnak a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában (MUHC) – Royal Victoria Hospital (RVH) felvett betegek körében, négyhetente ismételt ultrahang méréssel a magzati agy fejlődésének értékelése céljából. Az expozíciónak kitett csoport a TPTL és az ACS kettős expozícióban szenvedő betegek. A nem exponált csoport olyan betegekből áll, akik nem szenvedtek TPTL-t és ACS-t. Ezért a betegeknek legfeljebb 5 további látogatása lesz (4 prenatális és 1 posztnatális vizit). A nyomozók azt tervezik, hogy 24 hónapon keresztül toboroznak nőket, és további 6 hónapra lesz szükségük a szülésből származó adatok kinyerésének befejezéséhez és az összes szülés utáni intézkedés elvégzéséhez.
Elsődleges eredmény: Elsődleges eredményünk egy olyan prospektív megfigyeléses vizsgálat megvalósíthatósága lesz, amely a magzati és újszülöttkori agynövekedést méri 2D és 3D ultrahang segítségével TPTL-nek és ACS-nek kitett magzatokban a nem exponált magzatok esetében. A megvalósíthatóságot a következő kritériumok alapján határozzák meg: 1. A havonta toborzott betegek száma; 2. Képes toborozni a megfelelő betegeket és 3. képes sikeresen elvégezni a 2D méréseket és 3D térfogatokat minden egyes ultrahangos vizsgálathoz. A sikert a következő kritériumok határozzák meg: 1. Havonta legalább két beteget vesznek fel; 2. A TPTL-nek és ACS-nek kitett összes alkalmas beteg legalább 50%-át toborozzák; 3. Az összes 2D mérték és 3D térfogat legalább 50%-a megszerezhető.
Másodlagos eredmények: Másodlagos eredményeink magukban foglalják a magzati agyi struktúrák 2D és 3D ultrahangos mérését, pontosabban: biiparietális átmérőt, fejkörfogatot, corpus callosum hosszúságot, corpus callosum-fastigium hosszát, kamrai szélességet, teljes magzati agytérfogatot, homloklebeny térfogatát, kisagyot. térfogat és thalamus térfogata (minden mérés cm-ben). Az újszülöttek agyi struktúráit 2D ultrahanggal is megmérik, beleértve a corpus callosum hosszát és a corpus callosum-fastigium hosszát (cm-ben).
A kitett betegek magzati ultrahangvizsgálatát képzett és képesített ultrahang technológus vagy anyai-magzatgyógyász szakorvos végzi el a kórházi felvételt követő 4 napon belül. A pszichometriai kérdőívek kitöltése még aznap történik. Ezt követően az ultrahangot rögzített terhességi korban: 24, 28, 32 és 36 hétben (+/- 4 nap) végzik el.
A nem expozíciónak kitett betegek magzati ultrahangvizsgálatát képzett és képzett ultrahang-technológus vagy anyai-magzatgyógyászati specialista végzi a 24., 28., 32. és 36. héten (+/- 4 nap). A pszichometriai kérdőíveket minden nap kitöltik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniela Villegas M., MSc
- Telefonszám: 22389 514-412-4400
- E-mail: daniela.villegas.martinez@muhc.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- McGill University Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Villegas M., MSc
- Telefonszám: 514-412-4400
- E-mail: daniela.villegas.martinez@muhc.mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Anne-Maude Morency, MD
-
Kutatásvezető:
- Jarred Garfinkle, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kitett csoport – TPL és ACS:
- 22-34 hetes és 6 napos terhesség a felvétel időpontjában.
- Fenyegetett koraszülés (TPTL)
- Részleges vagy teljes ACS tanfolyam adminisztrációja.
- Belépés a MUHC-RVH szülőházba vagy a szülés előtti emeletre (D6S).
- A szállítást a MUHC-RVH-ban vagy a Greater Montreal környékén lévő intézményben tervezik.
Nem exponált csoport:
- A 22. terhességi hétben vagy azt megelőzően a felvétel időpontjában.
- Tervezett szállítás a MUHC-RVH-ban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek, magzati szindróma vagy genetikai betegség gyanúja, vagy méhen belüli magzati növekedési korlátozás.
- Jelentős anyai betegség, amely koraszülést vagy magzati növekedési korlátozást okozhat (pl. súlyos fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség).
- Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt egynél több ACS-kúrát kaptak.
- Bármilyen orális vagy egyéb szisztémás kortikoszteroidot szedő betegek, az inhalációs kortikoszteroidok kivételével.
- BMI 35 felett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Terhes nők, akiket fenyegetett a koraszülés és a születés előtti kortikoszteroidok
Fenyegetett koraszüléssel (TPTL) szenvedő terhes nők, akik 22 és 34 hét között, valamint 6 napos terhességi korban kaptak születés előtti kortikoszteroidot (ACS) kórházunkban.
|
Nem exponált terhes nők
Normál terhességgel rendelkező terhes nők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság – Ez egy megvalósítható projekt?
Időkeret: 2 év
|
Elsődleges eredményünk egy prospektív megfigyeléses vizsgálat megvalósíthatósága lesz, amely a magzati és újszülöttkori agynövekedést méri 2D és 3D ultrahang segítségével TPTL-nek és ACS-nek kitett magzatokban a nem exponált magzatok esetében.
A megvalósíthatóságot a következő kritériumok alapján határozzák meg: 1. A havonta toborzott betegek száma; 2. képes toborozni a megfelelő betegeket és 3. képes sikeresen elvégezni a 2D méréseket és a 3D térfogatokat (cm-ben) minden egyes ultrahangos vizsgálathoz.
A sikert a következő kritériumok határozzák meg: 1.
Havonta legalább két beteget vesznek fel; 2. A TPTL-nek és ACS-nek kitett összes alkalmas beteg legalább 50%-át toborozzák; 3.
Az összes 2D méret és 3D térfogat legalább 50%-a megszerezhető (cm-ben).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prenatális ultrahang mérések
Időkeret: 2 év
|
Másodlagos eredményeink között szerepel a magzati agyi struktúrák 2D és 3D ultrahangos mérése (cm-ben), pontosabban: biparietális átmérő, fej kerülete, corpus callosum hossza, corpus callosum-fastigium hossza, kamrai szélesség, teljes magzati agytérfogat, homloklebeny térfogata, kisagy térfogata és thalamus térfogata (minden mérés cm-ben).
Az újszülöttek agyi struktúráit 2D ultrahanggal is mérik, beleértve a corpus callosum hosszát és a corpus callosum-fastigium hosszát (cm-ben)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Maude Morency, MD, RI-MUHC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-8114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülés
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság