Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzati agynövekedés – kísérleti tanulmány

Magzati agynövekedés: A születés előtti kortikoszteroidok hatása a magzati és újszülöttkori agy fejlődésére – kísérleti tanulmány

Ennek a megfigyeléses prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a magzati és újszülött agynövekedés mérésének megvalósíthatóságát 2D és 3D ultrahang segítségével fenyegetett koraszülésnek (TPTL) és születés előtti kortikoszteroidoknak (ACS) kitett magzatoknál a nem exponált magzatokhoz képest.

Oldalunkon egyszeri terhességben szenvedő betegek 4 hetente ismételt ultrahangos méréssel a magzati agy fejlődését értékelik. Az expozíciónak kitett csoport a TPTL és az ACS kettős expozícióban szenvedő betegek. A nem exponált csoport olyan betegekből áll, akik nem szenvedtek TPTL-t és ACS-t. Ezért a betegeknek legfeljebb 5 további látogatása lesz (4 prenatális és 1 posztnatális vizit).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A kutatók monocentrikus, prospektív kísérleti kohorszvizsgálatot javasolnak a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában (MUHC) – Royal Victoria Hospital (RVH) felvett betegek körében, négyhetente ismételt ultrahang méréssel a magzati agy fejlődésének értékelése céljából. Az expozíciónak kitett csoport a TPTL és az ACS kettős expozícióban szenvedő betegek. A nem exponált csoport olyan betegekből áll, akik nem szenvedtek TPTL-t és ACS-t. Ezért a betegeknek legfeljebb 5 további látogatása lesz (4 prenatális és 1 posztnatális vizit). A nyomozók azt tervezik, hogy 24 hónapon keresztül toboroznak nőket, és további 6 hónapra lesz szükségük a szülésből származó adatok kinyerésének befejezéséhez és az összes szülés utáni intézkedés elvégzéséhez.

Elsődleges eredmény: Elsődleges eredményünk egy olyan prospektív megfigyeléses vizsgálat megvalósíthatósága lesz, amely a magzati és újszülöttkori agynövekedést méri 2D és 3D ultrahang segítségével TPTL-nek és ACS-nek kitett magzatokban a nem exponált magzatok esetében. A megvalósíthatóságot a következő kritériumok alapján határozzák meg: 1. A havonta toborzott betegek száma; 2. Képes toborozni a megfelelő betegeket és 3. képes sikeresen elvégezni a 2D méréseket és 3D térfogatokat minden egyes ultrahangos vizsgálathoz. A sikert a következő kritériumok határozzák meg: 1. Havonta legalább két beteget vesznek fel; 2. A TPTL-nek és ACS-nek kitett összes alkalmas beteg legalább 50%-át toborozzák; 3. Az összes 2D mérték és 3D térfogat legalább 50%-a megszerezhető.

Másodlagos eredmények: Másodlagos eredményeink magukban foglalják a magzati agyi struktúrák 2D és 3D ultrahangos mérését, pontosabban: biiparietális átmérőt, fejkörfogatot, corpus callosum hosszúságot, corpus callosum-fastigium hosszát, kamrai szélességet, teljes magzati agytérfogatot, homloklebeny térfogatát, kisagyot. térfogat és thalamus térfogata (minden mérés cm-ben). Az újszülöttek agyi struktúráit 2D ultrahanggal is megmérik, beleértve a corpus callosum hosszát és a corpus callosum-fastigium hosszát (cm-ben).

A kitett betegek magzati ultrahangvizsgálatát képzett és képesített ultrahang technológus vagy anyai-magzatgyógyász szakorvos végzi el a kórházi felvételt követő 4 napon belül. A pszichometriai kérdőívek kitöltése még aznap történik. Ezt követően az ultrahangot rögzített terhességi korban: 24, 28, 32 és 36 hétben (+/- 4 nap) végzik el.

A nem expozíciónak kitett betegek magzati ultrahangvizsgálatát képzett és képzett ultrahang-technológus vagy anyai-magzatgyógyászati ​​specialista végzi a 24., 28., 32. és 36. héten (+/- 4 nap). A pszichometriai kérdőíveket minden nap kitöltik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Maude Morency, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jarred Garfinkle, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyedülálló terhességben szenvedő betegek oldalunkon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kitett csoport – TPL és ACS:

  • 22-34 hetes és 6 napos terhesség a felvétel időpontjában.
  • Fenyegetett koraszülés (TPTL)
  • Részleges vagy teljes ACS tanfolyam adminisztrációja.
  • Belépés a MUHC-RVH szülőházba vagy a szülés előtti emeletre (D6S).
  • A szállítást a MUHC-RVH-ban vagy a Greater Montreal környékén lévő intézményben tervezik.

Nem exponált csoport:

  • A 22. terhességi hétben vagy azt megelőzően a felvétel időpontjában.
  • Tervezett szállítás a MUHC-RVH-ban.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek, magzati szindróma vagy genetikai betegség gyanúja, vagy méhen belüli magzati növekedési korlátozás.
  • Jelentős anyai betegség, amely koraszülést vagy magzati növekedési korlátozást okozhat (pl. súlyos fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség).
  • Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt egynél több ACS-kúrát kaptak.
  • Bármilyen orális vagy egyéb szisztémás kortikoszteroidot szedő betegek, az inhalációs kortikoszteroidok kivételével.
  • BMI 35 felett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Terhes nők, akiket fenyegetett a koraszülés és a születés előtti kortikoszteroidok
Fenyegetett koraszüléssel (TPTL) szenvedő terhes nők, akik 22 és 34 hét között, valamint 6 napos terhességi korban kaptak születés előtti kortikoszteroidot (ACS) kórházunkban.
Nem exponált terhes nők
Normál terhességgel rendelkező terhes nők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – Ez egy megvalósítható projekt?
Időkeret: 2 év
Elsődleges eredményünk egy prospektív megfigyeléses vizsgálat megvalósíthatósága lesz, amely a magzati és újszülöttkori agynövekedést méri 2D és 3D ultrahang segítségével TPTL-nek és ACS-nek kitett magzatokban a nem exponált magzatok esetében. A megvalósíthatóságot a következő kritériumok alapján határozzák meg: 1. A havonta toborzott betegek száma; 2. képes toborozni a megfelelő betegeket és 3. képes sikeresen elvégezni a 2D méréseket és a 3D térfogatokat (cm-ben) minden egyes ultrahangos vizsgálathoz. A sikert a következő kritériumok határozzák meg: 1. Havonta legalább két beteget vesznek fel; 2. A TPTL-nek és ACS-nek kitett összes alkalmas beteg legalább 50%-át toborozzák; 3. Az összes 2D méret és 3D térfogat legalább 50%-a megszerezhető (cm-ben).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prenatális ultrahang mérések
Időkeret: 2 év
Másodlagos eredményeink között szerepel a magzati agyi struktúrák 2D és 3D ultrahangos mérése (cm-ben), pontosabban: biparietális átmérő, fej kerülete, corpus callosum hossza, corpus callosum-fastigium hossza, kamrai szélesség, teljes magzati agytérfogat, homloklebeny térfogata, kisagy térfogata és thalamus térfogata (minden mérés cm-ben). Az újszülöttek agyi struktúráit 2D ultrahanggal is mérik, beleértve a corpus callosum hosszát és a corpus callosum-fastigium hosszát (cm-ben)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Maude Morency, MD, RI-MUHC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat az együttműködők között tárolják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

3
Iratkozz fel