胎儿大脑生长 - 试点研究
胎儿大脑生长：产前皮质类固醇对胎儿和新生儿大脑发育的影响 - 一项试点研究
这项观察性前瞻性研究的目的是探索与未暴露的胎儿相比，使用 2D 和 3D 超声测量暴露于先兆早产 (TPTL) 和产前皮质类固醇 (ACS) 的胎儿的胎儿和新生儿大脑生长的可行性。
我们网站上的单胎妊娠患者将每 4 周重复进行一次超声测量，以评估胎儿大脑发育情况。 暴露组定义为TPTL和ACS双重暴露的患者。 非暴露组由没有 TPTL 和 ACS 的患者组成。 因此，患者最多将有 5 次额外就诊（4 次产前就诊，1 次产后就诊）。
研究概览
详细说明
研究人员提议对麦吉尔大学健康中心 (MUHC) - 皇家维多利亚医院 (RVH) 所在地的单胎妊娠患者进行一项单中心前瞻性试点队列研究，每 4 周重复进行一次超声测量，以评估胎儿大脑发育。 暴露组定义为TPTL和ACS双重暴露的患者。 非暴露组由没有 TPTL 和 ACS 的患者组成。 因此，患者最多将有 5 次额外就诊（4 次产前就诊，1 次产后就诊）。 研究人员计划在 24 个月内招募女性，并需要额外 6 个月的时间来完成分娩数据提取并执行所有产后措施。
主要结果：我们的主要结果是一项前瞻性观察性研究的可行性，该研究使用 2D 和 3D 超声测量暴露于 TPTL 和 ACS 的胎儿与未暴露的胎儿的胎儿和新生儿大脑生长情况。 可行性将根据以下标准确定： 1. 每月招募的患者数量； 2. 能够招募符合条件的患者，并且 3. 能够成功完成每次超声检查的 2D 测量和 3D 体积。 成功将由以下标准来定义： 1. 每月至少招募两名患者； 2. 所有符合条件的暴露于TPTL和ACS的患者中至少有50%将被招募； 3. 可以获得所有 2D 测量和 3D 体积的至少 50%。
次要结果：我们的次要结果将包括胎儿大脑结构的 2D 和 3D 超声测量，更具体地说：双顶径、头围、胼胝体长度、胼胝体-峰顶长度、脑室宽度、胎儿大脑总体积、额叶体积、小脑体积和丘脑体积（所有测量值均以厘米为单位）。 新生儿大脑结构也将通过二维超声测量，包括胼胝体长度和胼胝体-峰顶长度（以厘米为单位）。
暴露的患者将在入院后 4 天内由经过培训的合格超声技术人员或母胎医学专家进行胎儿超声检查。 心理测量问卷将在同一天填写。 随后将在固定胎龄：24、28、32 和 36 周（+/- 4 天）进行超声检查。
非暴露患者将在 24、28、32 和 36 周（+/- 4 天）时由经过培训的合格超声技术人员或母胎医学专家进行胎儿超声检查。 每天都会填写心理测量问卷。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniela Villegas M., MSc
- 电话号码：22389 514-412-4400
- 邮箱：daniela.villegas.martinez@muhc.mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- McGill University Health Centre
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接触：
- Daniela Villegas M., MSc
- 电话号码：514-412-4400
- 邮箱：daniela.villegas.martinez@muhc.mcgill.ca
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首席研究员：
- Anne-Maude Morency, MD
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首席研究员：
- Jarred Garfinkle, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
暴露组 - TPL 和 ACS：
- 招募时妊娠 22-34 周零 6 天。
- 先兆早产 (TPTL)
- 管理 ACS 的部分或全部疗程。
- 进入 MUHC-RVH 分娩中心或产前楼层 (D6S)。
- 计划在 MUHC-RVH 或大蒙特利尔地区周围的机构交付。
非暴露组：
- 招募时妊娠 22 周或之前。
- 计划在 MUHC-RVH 交付。
排除标准：
- 重大先天性异常、疑似胎儿综合征或遗传病、或宫内胎儿生长受限。
- 可能导致早产或胎儿生长受限的严重母体疾病（例如严重感染、未控制的高血压或糖尿病）。
- 在入组前接受超过一个疗程的 ACS 的患者。
- 使用任何口服或其他全身性皮质类固醇的患者，吸入性皮质类固醇除外。
- 体重指数超过35。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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暴露于先兆早产并暴露于产前皮质类固醇的孕妇
妊娠 22 至 34 周、6 天期间在我院接受产前皮质类固醇 (ACS) 的先兆早产 (TPTL) 孕妇。
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非暴露孕妇
正常妊娠的孕妇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性——这是一个可行的项目吗？
大体时间：2年
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我们的主要结果是一项前瞻性观察性研究的可行性，该研究使用 2D 和 3D 超声测量暴露于 TPTL 和 ACS 的胎儿与未暴露的胎儿的胎儿和新生儿大脑生长情况。
可行性将根据以下标准确定： 1. 每月招募的患者数量； 2. 能够招募符合条件的患者，并且 3. 能够成功完成每次超声检查的 2D 测量和 3D 体积（以厘米为单位）。
成功将由以下标准来定义： 1.
每月至少招募两名患者； 2. 所有符合条件的暴露于TPTL和ACS的患者中至少有50%将被招募； 3.
可以获得所有 2D 测量和 3D 体积的至少 50%（以厘米为单位）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产前超声测量
大体时间：2年
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我们的次要结果将包括胎儿大脑结构的 2D 和 3D 超声测量（以厘米为单位），更具体地说：双顶径、头围、胼胝体长度、胼胝体-峰顶长度、脑室宽度、胎儿大脑总体积、额叶体积、小脑体积和丘脑体积（所有测量值均以厘米为单位）。
还将通过 2D 超声测量新生儿大脑结构，包括胼胝体长度和胼胝体-峰顶长度（以厘米为单位）
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne-Maude Morency, MD、RI-MUHC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早产的临床试验
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