Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtal hjernevækst - Pilotundersøgelse

Fosterhjernevækst: Effekter af antenatale kortikosteroider på føtal og neonatal hjerneudvikling - en pilotundersøgelse

Målet med denne observationelle prospektive undersøgelse er at undersøge muligheden for at måle føtal og neonatal hjernevækst ved hjælp af 2D- og 3D-ultralyd hos fostre, der er udsat for truede præterm fødsel (TPTL) og antenatale kortikosteroider (ACS) sammenlignet med ikke-eksponerede fostre.

Patienter med singleton-graviditeter på vores side med gentagne ultralydsmålinger hver 4. uge vil blive evalueret for fosterets hjerneudvikling. Den eksponerede gruppe er defineret som patienter med dobbelt eksponering af TPTL og ACS. Den ikke-eksponerede gruppe vil være sammensat af patienter, der ikke havde TPTL og ACS. Derfor vil patienterne have maksimalt 5 yderligere besøg (4, der vil ske prænatalt og 1 postnatalt besøg).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en monocentrisk prospektiv pilotkohorteundersøgelse af patienter med singleton-graviditeter indlagt på McGill University Health Center (MUHC) - Royal Victoria Hospital (RVH) site med gentagne ultralydsmålinger hver 4. uge for at evaluere fosterets hjerneudvikling. Den eksponerede gruppe er defineret som patienter med dobbelt eksponering af TPTL og ACS. Den ikke-eksponerede gruppe vil være sammensat af patienter, der ikke havde TPTL og ACS. Derfor vil patienterne have maksimalt 5 yderligere besøg (4, der vil ske prænatalt og 1 postnatalt besøg). Efterforskerne planlægger at rekruttere kvinder over en periode på 24 måneder og vil have brug for en yderligere periode på 6 måneder for at fuldføre dataudtræk fra fødslen og udføre alle postnatale foranstaltninger.

Primært resultat: Vores primære resultat vil være gennemførligheden af ​​et prospektivt observationsstudie, der måler føtal og neonatal hjernevækst ved hjælp af 2D- og 3D-ultralyd hos fostre udsat for TPTL og ACS til ikke-eksponerede fostre. Gennemførlighed vil blive defineret ud fra følgende kriterier: 1. Antal rekrutterede patienter pr. måned; 2. Evne til at rekruttere kvalificerede patienter og 3. Evne til at gennemføre 2D-målinger og 3D-volumener for hver ultralydsundersøgelse. Succes vil blive defineret af følgende kriterier: 1. Mindst to patienter vil blive rekrutteret om måneden; 2. Mindst 50 % af alle kvalificerede patienter udsat for TPTL og ACS vil blive rekrutteret; 3. Mindst 50 % af alle 2D-mål og 3D-volumener kunne opnås.

Sekundære resultater: Vores sekundære resultater vil omfatte 2D og 3D ultralydsmålinger af føtale hjernestrukturer, mere specifikt: biparietal diameter, hovedomkreds, corpus callosum længde, corpus callosum-fastigium længde, ventrikulær bredde, total føtal hjernevolumen, frontallappens volumen, cerebellar volumen og thalamusvolumen (alle mål i cm). Neonatale hjernestrukturer vil også blive målt ved 2D ultralyd, herunder corpus callosum længde og corpus callosum-fastigium længde (i cm).

Udsatte patienter vil få foretaget en føtal ultralyd af en uddannet og kvalificeret ultralydsteknolog eller en maternal-fetal medicine specialist inden for 4 dage efter deres indlæggelse på hospitalet. Psykometriske spørgeskemaer udfyldes samme dag. Ultralyd vil efterfølgende blive udført ved fast svangerskabsalder: 24, 28, 32 og 36 uger (+/- 4 dage).

Ikke-eksponerede patienter vil få føtal ultralyd udført af en uddannet og kvalificeret ultralydsteknolog eller en maternal-fetal medicine specialist efter 24, 28, 32 og 36 uger (+/- 4 dage). Psykometriske spørgeskemaer vil blive udfyldt på hver af disse dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Maude Morency, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jarred Garfinkle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med singleton graviditeter på vores side.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udsat gruppe - TPL og ACS:

  • 22-34 uger og 6 dages drægtighed ved rekruttering.
  • Truet for tidlig fødsel (TPTL)
  • Administration af et helt eller delvist ACS-forløb.
  • Indlæggelse på MUHC-RVH fødecenter eller svangerskabsgulvet (D6S).
  • Levering planlagt på MUHC-RVH eller en institution omkring Greater Montreal-området.

Ikke-eksponeret gruppe:

  • Ved eller før 22 ugers graviditet på tidspunktet for rekruttering.
  • Levering planlagt på MUHC-RVH.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier, mistanke om føtalt syndrom eller genetisk sygdom eller intrauterin føtal vækstbegrænsning.
  • Betydelig maternel sygdom, som kan forårsage for tidlig fødsel eller fostervækstbegrænsning (f.eks. alvorlig infektion, ukontrolleret hypertension eller diabetes).
  • Patienter, der modtog mere end ét forløb med ACS før indskrivning.
  • Patienter på orale eller andre systemiske kortikosteroider, med undtagelse af inhalerede kortikosteroider.
  • BMI over 35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide kvinder udsat for truende for tidlig fødsel og udsat for prænatale kortikosteroider
Gravide kvinder med truet præterm fødsel (TPTL), som modtog antenatale kortikosteroider (ACS) mellem 22 og 34 uger og 6 dages svangerskab på vores hospital.
Ikke-eksponerede gravide
Gravide kvinder med normale graviditeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Er dette et gennemførligt projekt?
Tidsramme: 2 år
Vores primære resultat vil være gennemførligheden af ​​et prospektivt observationsstudie, der måler føtal og neonatal hjernevækst ved hjælp af 2D og 3D ultralyd hos fostre, der er udsat for TPTL og ACS til ikke-eksponerede fostre. Gennemførlighed vil blive defineret ud fra følgende kriterier: 1. Antal rekrutterede patienter pr. måned; 2. Evne til at rekruttere kvalificerede patienter og 3. Evne til at fuldføre 2D-målinger og 3D-volumener (i cm) for hver ultralydsundersøgelse. Succes vil blive defineret af følgende kriterier: 1. Mindst to patienter vil blive rekrutteret om måneden; 2. Mindst 50 % af alle kvalificerede patienter udsat for TPTL og ACS vil blive rekrutteret; 3. Mindst 50 % af alle 2D-mål og 3D-volumener kunne opnås (i cm).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prænatale ultralydsmålinger
Tidsramme: 2 år
Vores sekundære resultater vil omfatte 2D og 3D ultralydsmålinger (i cm) af føtale hjernestrukturer, mere specifikt: biparietal diameter, hovedomkreds, corpus callosum længde, corpus callosum-fastigium længde, ventrikulær bredde, total føtal hjernevolumen, frontallappens volumen, cerebellar volumen og thalamus volumen (alle mål i cm). Neonatale hjernestrukturer vil også blive målt ved 2D ultralyd, inklusive corpus callosum længde og corpus callosum-fastigium længde (i cm)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Maude Morency, MD, RI-MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive opbevaret mellem samarbejdspartnere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Abonner