- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05994443
Føtal hjernevækst - Pilotundersøgelse
Fosterhjernevækst: Effekter af antenatale kortikosteroider på føtal og neonatal hjerneudvikling - en pilotundersøgelse
Målet med denne observationelle prospektive undersøgelse er at undersøge muligheden for at måle føtal og neonatal hjernevækst ved hjælp af 2D- og 3D-ultralyd hos fostre, der er udsat for truede præterm fødsel (TPTL) og antenatale kortikosteroider (ACS) sammenlignet med ikke-eksponerede fostre.
Patienter med singleton-graviditeter på vores side med gentagne ultralydsmålinger hver 4. uge vil blive evalueret for fosterets hjerneudvikling. Den eksponerede gruppe er defineret som patienter med dobbelt eksponering af TPTL og ACS. Den ikke-eksponerede gruppe vil være sammensat af patienter, der ikke havde TPTL og ACS. Derfor vil patienterne have maksimalt 5 yderligere besøg (4, der vil ske prænatalt og 1 postnatalt besøg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en monocentrisk prospektiv pilotkohorteundersøgelse af patienter med singleton-graviditeter indlagt på McGill University Health Center (MUHC) - Royal Victoria Hospital (RVH) site med gentagne ultralydsmålinger hver 4. uge for at evaluere fosterets hjerneudvikling. Den eksponerede gruppe er defineret som patienter med dobbelt eksponering af TPTL og ACS. Den ikke-eksponerede gruppe vil være sammensat af patienter, der ikke havde TPTL og ACS. Derfor vil patienterne have maksimalt 5 yderligere besøg (4, der vil ske prænatalt og 1 postnatalt besøg). Efterforskerne planlægger at rekruttere kvinder over en periode på 24 måneder og vil have brug for en yderligere periode på 6 måneder for at fuldføre dataudtræk fra fødslen og udføre alle postnatale foranstaltninger.
Primært resultat: Vores primære resultat vil være gennemførligheden af et prospektivt observationsstudie, der måler føtal og neonatal hjernevækst ved hjælp af 2D- og 3D-ultralyd hos fostre udsat for TPTL og ACS til ikke-eksponerede fostre. Gennemførlighed vil blive defineret ud fra følgende kriterier: 1. Antal rekrutterede patienter pr. måned; 2. Evne til at rekruttere kvalificerede patienter og 3. Evne til at gennemføre 2D-målinger og 3D-volumener for hver ultralydsundersøgelse. Succes vil blive defineret af følgende kriterier: 1. Mindst to patienter vil blive rekrutteret om måneden; 2. Mindst 50 % af alle kvalificerede patienter udsat for TPTL og ACS vil blive rekrutteret; 3. Mindst 50 % af alle 2D-mål og 3D-volumener kunne opnås.
Sekundære resultater: Vores sekundære resultater vil omfatte 2D og 3D ultralydsmålinger af føtale hjernestrukturer, mere specifikt: biparietal diameter, hovedomkreds, corpus callosum længde, corpus callosum-fastigium længde, ventrikulær bredde, total føtal hjernevolumen, frontallappens volumen, cerebellar volumen og thalamusvolumen (alle mål i cm). Neonatale hjernestrukturer vil også blive målt ved 2D ultralyd, herunder corpus callosum længde og corpus callosum-fastigium længde (i cm).
Udsatte patienter vil få foretaget en føtal ultralyd af en uddannet og kvalificeret ultralydsteknolog eller en maternal-fetal medicine specialist inden for 4 dage efter deres indlæggelse på hospitalet. Psykometriske spørgeskemaer udfyldes samme dag. Ultralyd vil efterfølgende blive udført ved fast svangerskabsalder: 24, 28, 32 og 36 uger (+/- 4 dage).
Ikke-eksponerede patienter vil få føtal ultralyd udført af en uddannet og kvalificeret ultralydsteknolog eller en maternal-fetal medicine specialist efter 24, 28, 32 og 36 uger (+/- 4 dage). Psykometriske spørgeskemaer vil blive udfyldt på hver af disse dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Villegas M., MSc
- Telefonnummer: 22389 514-412-4400
- E-mail: daniela.villegas.martinez@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Daniela Villegas M., MSc
- Telefonnummer: 514-412-4400
- E-mail: daniela.villegas.martinez@muhc.mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Maude Morency, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jarred Garfinkle, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udsat gruppe - TPL og ACS:
- 22-34 uger og 6 dages drægtighed ved rekruttering.
- Truet for tidlig fødsel (TPTL)
- Administration af et helt eller delvist ACS-forløb.
- Indlæggelse på MUHC-RVH fødecenter eller svangerskabsgulvet (D6S).
- Levering planlagt på MUHC-RVH eller en institution omkring Greater Montreal-området.
Ikke-eksponeret gruppe:
- Ved eller før 22 ugers graviditet på tidspunktet for rekruttering.
- Levering planlagt på MUHC-RVH.
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier, mistanke om føtalt syndrom eller genetisk sygdom eller intrauterin føtal vækstbegrænsning.
- Betydelig maternel sygdom, som kan forårsage for tidlig fødsel eller fostervækstbegrænsning (f.eks. alvorlig infektion, ukontrolleret hypertension eller diabetes).
- Patienter, der modtog mere end ét forløb med ACS før indskrivning.
- Patienter på orale eller andre systemiske kortikosteroider, med undtagelse af inhalerede kortikosteroider.
- BMI over 35.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide kvinder udsat for truende for tidlig fødsel og udsat for prænatale kortikosteroider
Gravide kvinder med truet præterm fødsel (TPTL), som modtog antenatale kortikosteroider (ACS) mellem 22 og 34 uger og 6 dages svangerskab på vores hospital.
|
|
Ikke-eksponerede gravide
Gravide kvinder med normale graviditeter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Er dette et gennemførligt projekt?
Tidsramme: 2 år
|
Vores primære resultat vil være gennemførligheden af et prospektivt observationsstudie, der måler føtal og neonatal hjernevækst ved hjælp af 2D og 3D ultralyd hos fostre, der er udsat for TPTL og ACS til ikke-eksponerede fostre.
Gennemførlighed vil blive defineret ud fra følgende kriterier: 1. Antal rekrutterede patienter pr. måned; 2. Evne til at rekruttere kvalificerede patienter og 3. Evne til at fuldføre 2D-målinger og 3D-volumener (i cm) for hver ultralydsundersøgelse.
Succes vil blive defineret af følgende kriterier: 1.
Mindst to patienter vil blive rekrutteret om måneden; 2. Mindst 50 % af alle kvalificerede patienter udsat for TPTL og ACS vil blive rekrutteret; 3.
Mindst 50 % af alle 2D-mål og 3D-volumener kunne opnås (i cm).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatale ultralydsmålinger
Tidsramme: 2 år
|
Vores sekundære resultater vil omfatte 2D og 3D ultralydsmålinger (i cm) af føtale hjernestrukturer, mere specifikt: biparietal diameter, hovedomkreds, corpus callosum længde, corpus callosum-fastigium længde, ventrikulær bredde, total føtal hjernevolumen, frontallappens volumen, cerebellar volumen og thalamus volumen (alle mål i cm).
Neonatale hjernestrukturer vil også blive målt ved 2D ultralyd, inklusive corpus callosum længde og corpus callosum-fastigium længde (i cm)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Maude Morency, MD, RI-MUHC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-8114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt arbejde
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet