Crescimento cerebral fetal - estudo piloto
Crescimento do cérebro fetal: efeitos dos corticosteróides antenatais no desenvolvimento do cérebro fetal e neonatal - um estudo piloto
O objetivo deste estudo prospectivo observacional é explorar a viabilidade de medir o crescimento cerebral fetal e neonatal usando ultrassom 2D e 3D em fetos expostos a ameaça de trabalho de parto prematuro (TPTL) e corticosteroides antenatais (ACS) em comparação com fetos não expostos.
Pacientes com gestações únicas em nosso site com medições repetidas de ultrassom a cada 4 semanas serão avaliadas quanto ao desenvolvimento do cérebro fetal. O grupo exposto é definido como pacientes com exposição dupla de TPTL e ACS. O grupo não exposto será composto por pacientes que não apresentaram LTPT e SCA. Portanto, os pacientes terão no máximo 5 consultas adicionais (4 que ocorrerão no pré-natal e 1 consulta pós-natal).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem um estudo de coorte piloto prospectivo monocêntrico de pacientes com gestações únicas internadas no Centro de Saúde da Universidade McGill (MUHC) - local do Royal Victoria Hospital (RVH) com medições repetidas de ultrassom a cada 4 semanas para avaliar o desenvolvimento do cérebro fetal. O grupo exposto é definido como pacientes com exposição dupla de TPTL e ACS. O grupo não exposto será composto por pacientes que não apresentaram LTPT e SCA. Portanto, os pacientes terão no máximo 5 consultas adicionais (4 que ocorrerão no pré-natal e 1 consulta pós-natal). Os investigadores planejam recrutar mulheres durante um período de 24 meses e precisarão de um período adicional de 6 meses para concluir a extração de dados desde o parto e realizar todas as medidas pós-natais.
Resultado primário: Nosso resultado primário será a viabilidade de um estudo observacional prospectivo medindo o crescimento cerebral fetal e neonatal usando ultrassom 2D e 3D em fetos expostos a TPTL e ACS para fetos não expostos. A viabilidade será definida com base nos seguintes critérios: 1. Número de pacientes recrutados por mês; 2. Capacidade de recrutar pacientes elegíveis e 3. Capacidade de concluir com sucesso as medidas 2D e os volumes 3D para cada exame de ultrassom. O sucesso será definido pelos seguintes critérios: 1. Pelo menos dois pacientes serão recrutados por mês; 2. Pelo menos 50% de todos os pacientes elegíveis expostos a TPTL e ACS serão recrutados; 3. Pelo menos 50% de todas as medidas 2D e volumes 3D podem ser obtidos.
Resultados secundários: Nossos resultados secundários incluirão medições de ultrassom 2D e 3D de estruturas cerebrais fetais, mais especificamente: diâmetro biparietal, circunferência da cabeça, comprimento do corpo caloso, comprimento do corpo caloso-fastígio, largura ventricular, volume total do cérebro fetal, volume do lobo frontal, volume e volume talâmico (todas as medidas em cm). As estruturas cerebrais neonatais também serão medidas por ultrassom 2D, incluindo o comprimento do corpo caloso e o comprimento do corpo caloso-fastígio (em cm).
Os pacientes expostos terão um ultrassom fetal realizado por um tecnólogo de ultrassom treinado e qualificado ou um especialista em medicina materno-fetal dentro de 4 dias após sua admissão no hospital. Os questionários psicométricos serão preenchidos no mesmo dia. Os ultrassons serão posteriormente realizados em idade gestacional fixa: 24, 28, 32 e 36 semanas (+/- 4 dias).
Pacientes não expostos terão ultrassom fetal realizado por um tecnólogo em ultrassom treinado e qualificado ou um especialista em Medicina Materno-Fetal em 24, 28, 32 e 36 semanas (+/- 4 dias). Questionários psicométricos serão preenchidos em cada um desses dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo exposto - TPL e ACS:
- 22-34 semanas e 6 dias de gestação no momento do recrutamento.
- Ameaça de trabalho de parto prematuro (TPTL)
- Administração de um curso parcial ou completo de ACS.
- Admissão na casa de parto do MUHC-RVH ou no andar pré-natal (D6S).
- Parto planejado no MUHC-RVH ou em uma instituição na área da Grande Montreal.
Grupo não exposto:
- Em ou antes de 22 semanas de gestação no momento do recrutamento.
- Entrega prevista no MUHC-RVH.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas maiores, suspeita de síndrome fetal ou doença genética ou restrição de crescimento fetal intra-uterino.
- Doença materna significativa que pode causar parto prematuro ou restrição do crescimento fetal (por exemplo, infecção grave, hipertensão descontrolada ou diabetes).
- Pacientes que receberam mais de um curso de ACS antes da inscrição.
- Pacientes em uso de qualquer corticosteroide oral ou outro sistêmico, com exceção de corticosteroides inalatórios.
- IMC acima de 35.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gestantes expostas à ameaça de trabalho de parto prematuro e expostas a corticosteroides pré-natais
Gestantes com ameaça de trabalho de parto prematuro (TPTL) que receberam corticoide antenatal (ACS) entre 22 e 34 semanas e 6 dias de gestação em nosso hospital.
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Gestantes não expostas
Mulheres grávidas com gravidez normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Este é um projeto viável?
Prazo: 2 anos
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Nosso resultado primário será a viabilidade de um estudo observacional prospectivo medindo o crescimento cerebral fetal e neonatal usando ultrassom 2D e 3D em fetos expostos a TPTL e ACS para fetos não expostos.
A viabilidade será definida com base nos seguintes critérios: 1. Número de pacientes recrutados por mês; 2. Capacidade de recrutar pacientes elegíveis e 3. Capacidade de concluir com sucesso as medidas 2D e os volumes 3D (em cm) para cada exame de ultrassom.
O sucesso será definido pelos seguintes critérios: 1.
Pelo menos dois pacientes serão recrutados por mês; 2. Pelo menos 50% de todos os pacientes elegíveis expostos a TPTL e ACS serão recrutados; 3.
Pelo menos 50% de todas as medidas 2D e volumes 3D podem ser obtidos (em cm).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de ultrassom pré-natal
Prazo: 2 anos
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Nossos resultados secundários incluirão medições de ultrassom 2D e 3D (em cm) de estruturas cerebrais fetais, mais especificamente: diâmetro biparietal, circunferência da cabeça, comprimento do corpo caloso, comprimento do corpo caloso-fastígio, largura ventricular, volume total do cérebro fetal, volume do lobo frontal, volume cerebelar e volume talâmico (todas as medidas em cm).
As estruturas cerebrais neonatais também serão medidas por ultrassom 2D, incluindo o comprimento do corpo caloso e o comprimento do corpo caloso-fastígio (em cm)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Maude Morency, MD, RI-MUHC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-8114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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