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酸素ガイド付き監視付き運動療法 (MOMET)

2026年1月9日 更新者：VA Office of Research and Development

末梢動脈疾患における酸素ガイド付き監視下運動療法。

末梢動脈疾患 (PAD) は、脚の動脈が閉塞し、下肢への血流が不十分になる全身性のアテローム性動脈硬化によって現れる心血管疾患です。 PAD による四肢虚血は、オマハ退役軍人医療センターの血管外科サービスで治療される最も一般的な疾患です。 また、PAD は全国の退役軍人医療センターで行われる手術の 3 分の 1 を占めています。 このプロジェクトは、PAD患者に対する筋酸素誘導による監視付き運動プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を確立することを目的としています。 研究者らは、標準的な監視付き運動療法と比較して、この介入を使用することの潜在的な利点を判断する予定です。 この修正された介入により、患者は筋肉の構造や機能に悪影響を与えることなく、全体的な身体活動を増加させることができる可能性があります。 身体活動を増やすと、心血管疾患の罹患率と死亡率が減少します。 有益であることが証明されれば、その研究結果は全国の退役軍人に直接利益をもたらす運動プログラムの改善につながることになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の長期目標は、保存的介入を開発することにより、末梢動脈疾患 (PAD) 患者の可動性、機能的自立、および生活の質を改善することです。 PAD はアテローム性動脈硬化症の症状であり、脚の動脈に閉塞が生じ、脚への血流が不十分になります。 PAD は、重大な歩行障害と全体的な座りっぱなしのライフスタイルをもたらします。 研究者らのこれまでの研究では、PAD筋の生化学的特性（酸化ストレスおよびミトコンドリア機能不全）および組織学的特性（筋線維変性および線維症）が対照と比較して変化していることが示された。 これらのミオパチーの変化は虚血と再灌流のサイクルが原因であり、機能的制限（歩行距離やふくらはぎの筋力）と相関しています。 PAD による四肢虚血は、オマハ退役軍人医療センターの血管外科サービスで治療される最も一般的な疾患です。 PAD 患者が歩ける距離を伸ばすための最も効果的な治療法は、監視付き運動療法 (SET) です。 ただし、SET では、痛みの発症を利用して、運動強度と休息サイクルをガイドします。 これらの虚血/再灌流の繰り返しは、筋肉の筋線維と酸化プロセスにさらなる病理学的損傷を引き起こす可能性があります。 このような虚血の悪影響により、すべての患者が SET で改善しない理由が説明される可能性があります。 SET 中の虚血再灌流のサイクルを防止すると、PAD 患者の筋肉生化学的損傷をさらに引き起こすことなく歩行パフォーマンスを向上させることができます。 研究者らは、運動強度を調節し、SET中の虚血を防ぐために血行動態反応を利用することを提案している。 筋酸素誘導監視下運動療法 (M-SET) は、虚血の発症を予防し、PAD 患者の運動療法中に筋肉量と機能を維持します。 目的は次のとおりです。

目的 1: PAD 患者における M-SET セッションと標準 SET セッションの運動結果を判定すること。 目的 2: PAD 患者の酸化ストレスと炎症に対する M-SET と標準 SET の急性効果を判定すること。 目的 3: PAD 患者における運動結果、筋生化学、および被験者が報告した好みに対する、12 週間の M-SET と標準 SET の効果を判定すること。

研究者らは、クロスオーバーデザインを使用して、12人のPAD患者を対象に、M-SET（ふくらはぎにStO2を使用して運動を調整する）とSETの各1セッション中の運動成果を測定する予定である。 運動の成果は、セッション中に患者が歩いた総距離、代謝コスト、課題の代謝当量、身体活動の楽しさ、および知覚された運動の割合によって評価されます。 目標 2 では、すべての患者の各運動セッション (SET および M-SET) の前後に末梢血単核球を使用して酸化ストレスを測定します。 標準的な SET セッション中、被験者は跛行の痛みがひどくなり、参加者が停止する必要があるまで歩き続けます。 その後、被験者は跛行の痛みが治まるまで休息します。 その後、被験者は再び歩き、このサイクルを最長 50 分間繰り返します。 M-SET は、ベースライン StO2 レベルより 15% 低いレベルの StO2 閾値を使用します。 被験者は閾値に達すると歩行を停止し、StO2 レベルがベースラインに戻るまで休息します。 その後、被験者は再び歩行を開始し、このサイクルを合計 50 分間繰り返します (歩行と休憩を含む)。 目的 1 および 2 の患者は、12 週間の M-SET または標準 SET (1 グループあたり 6 人) プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 トレーニングは上記のように週に3回行われます。 被験者は介入の前後に評価され、初期および絶対歩行距離と 7 日間の身体活動が記録されます。 筋肉の生化学は、トレーニング前後のミトコンドリア機能、ミトコンドリアの酸化ダイナミクス、および活性酸素種の生成を使用して定量化されます。 結果は、完全な臨床試験とリハビリテーションの推奨事項を裏付けるものとなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1850
        • 募集
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • 主任研究者：
          • Iraklis I Pipinos, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に参加する際、すべての被験者は次のことを行う必要があります。

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 足首/上腕指数測定および/または動脈画像に基づいて下肢動脈閉塞疾患を記録していること
  • 慢性跛行の良好な病歴を証明する
  • 安定した血圧レジメン、安定した脂質レジメン、安定した糖尿病レジメン、および危険因子管理を6週間実施する

除外基準:

以下の場合、潜在的な対象者は除外されます。

  • PAD による安静時の痛みまたは組織損失 (フォンテーヌ ステージ III および IV)
  • 血栓塞栓性疾患または急性外傷に続発する急性下肢虚血イベント
  • 脚（関節/筋骨格系、神経系）および全身（心臓、肺疾患）の病理を含む跛行以外の症状によって歩行能力が制限される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酸素誘導による監視付きエクササイズ
Modified-SET パラメーターは、10 分間の座位中の安静時 StO2 から決定されます。 StO2 閾値は、ベースライン StO2 レベルより 15% 低く設定されます。 ウォームアップ後、被験者は StO2 閾値に達するまで歩きます。 被験者には、閾値に達したら歩行を中止し、StO2 レベルがベースラインレベルに戻るまで休むように指示されます。 その後、被験者は再び歩き始めるよう指示され、このサイクルが合計 50 分間繰り返されます。 閾値は、跛行発症時間に関連する 31% 低下を超えるように選択されました。 被験者が 15% の低下よりも早く痛みを経験した場合、必要に応じて閾値は 5% ずつ段階的に低下します。 被験者はこれを最長 50 分間繰り返します (歩行と休憩を含む)。 歩行速度とトレッドミルの傾斜は、しきい値に達する前に 5 ～ 10 分間歩行できるように調整されます。 被験者は週に 3 回のセッションを 12 週間完了します。
行動：指導を受けた運動療法
被験者は、修正された監視付き運動療法または標準的な監視付き運動療法のいずれかの12週間の介入プログラムに登録されます。 このプログラムは週 3 セッション、12 週間行われます。 各セッションは 50 分と 5 分のウォームアップとクールダウンで構成されます。
アクティブコンパレータ：標準的な教師付き演習
ウォーミングアップの後、被験者は跛行の痛みが重くなり停止する必要があるまで歩き続けます。 その後、被験者は跛行の痛みが治まるまで休息します。 その後、被験者は再び歩き、このサイクルを最長 50 分間繰り返します (歩行と休憩を含む)。 PAD 患者が跛行の症状が現れる前に 5 ～ 10 分間歩けるように、SET セッション中に歩行速度とトレッドミルの傾斜が調整されます。 各運動セッション中に、各速度と傾斜での時間と休憩時間が記録されます。 被験者は週に 3 回のセッションを 12 週間完了します。
行動：指導を受けた運動療法
被験者は、修正された監視付き運動療法または標準的な監視付き運動療法のいずれかの12週間の介入プログラムに登録されます。 このプログラムは週 3 セッション、12 週間行われます。 各セッションは 50 分と 5 分のウォームアップとクールダウンで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩いた距離
時間枠：12週間の運動プログラムの前後
運動セッション中に歩いた合計距離 (標準または M-SET) は、合計歩行時間と歩行速度を掛けて求められます。
12週間の運動プログラムの前後
エネルギー消費
時間枠：運動プログラム後12週間の前後
エネルギー消費量 57 は、代謝カート (K5、Cosmed USA, Inc.、イリノイ州シカゴ) によって測定される酸素消費量によって評価されます。 被験者は安静時エネルギー消費を収集するために 5 分間静かに立ち続けます。 立位定常状態のエネルギー消費量は、VO2 をプロットし、2 分間のウィンドウにわたってスライド式の最適な線を割り当てることによって、各被験者について計算されます。 定常状態の酸素消費量は、運動セッション中に ml/kg/min で計算されます。 移動のエネルギーコストは、各運動の正味代謝コストを達成するために、歩行時から立ったときのエネルギー消費値を差し引くことによって計算されます。
運動プログラム後12週間の前後
活性酸素種
時間枠：運動前、運動直後、運動後30分、運動後1時間
活性酸素種 (ROS) 関連マーカーとフリーラジカルの定量化: フリーラジカル評価のゴールドスタンダードとして知られている電子常磁性共鳴 (EPR) は、以前に実施したように、スーパーオキシドなどのフリーラジカルを定量化するために使用されます ( 1-3)。 血漿サンプルは、市販の検証済み ELISA アッセイ キット (CAT# ab65329、ab65354、ab138881、ab233469、および abcam、abcam、英国）メーカーの指示に従ってください60。 各サンプルの変動係数として測定された平均アッセイ内変動は、SOD、TAC、MDA でそれぞれ 2.9%、3.8%、3.3% でした。
運動前、運動直後、運動後30分、運動後1時間
ROS関連酵素のタンパク質発現
時間枠：運動前、運動直後、運動後30分、運動後1時間
ROS 関連酵素のタンパク質発現: ROS 関連酵素は、カタラーゼ、4 ヒドロキシノネナール (4HNE)、およびグルタチオン ペルオキシダーゼ 1 (GPX) について分析された単離 PBMC のウェスタン ブロットによって定量されます (4)。 すべてのサンプルは、RIPA バッファー (Boston Bioproducts) および 100X プロテアーゼ阻害剤 (Sigma Aldrich) 中でホモジナイズされます。 質量に基づいてタンパク質を分離するために、150 ボルトの電位をゲルに 1 時間印加します。 次いで、２５０ボルトの電位をゲルに７分間印加して、ＴｕｒｂｏＴｒａｎｓｆｅｒ（Ｂｉｏｒａｄ）を用いてタンパク質バンドを転写紙に転写する。 カタラーゼ、4HNE、および GPX に対する一次抗体は、それぞれ組換え抗カタラーゼ抗体 (ab209211)、抗 4 ヒドロキシノネナール抗体 (ab243070)、および組換え抗グルタチオンペルオキシダーゼ 1 抗体 (ab108429) になります。
運動前、運動直後、運動後30分、運動後1時間
全身性炎症のマーカー
時間枠：運動前、運動直後、運動後30分、運動後1時間
全身性炎症のマーカー: 標準的な ELISA キットを使用して、血液サンプルのインターロイキン 6、腫瘍壊死因子-a、血管細胞接着タンパク質 1、および血管内皮増殖因子-a を検査します (カタログ番号、ab178013、ab285312、ab223591、ab119566) ）。 酸化低密度リポタンパク質 (LDL) は、酸化 LDL アッセイキット (ab242302) で測定されます。 すべての測定は、検証されたメーカーの仕様に従って行われます。
運動前、運動直後、運動後30分、運動後1時間
初期および絶対歩行距離
時間枠：12週間の監視付き運動プログラムの前後
初期および絶対歩行距離は、漸進負荷トレッドミル テストから決定されます。 被験者は、勾配 0%、時速 2.0 マイルでトレッドミル上を歩きます。 2 分ごとに採点は 2% ずつ上がり、最大 15% の採点が行われ、速度はテスト全体を通じて一定に保たれます。 初期跛行距離は、跛行の痛みが始まる前に歩いた距離です。 絶対跛行距離は、被験者が跛行の痛みのために歩行を中止しなければならなくなるまでに歩いた合計距離です。
12週間の監視付き運動プログラムの前後
包括的なミトコンドリア呼吸複合体機能
時間枠：12週間の監視付き運動プログラムの前後
包括的なミトコンドリア呼吸複合体機能 (複合体 I、II、III、IV、および V) は、複合体アゴニスト/アンタゴニストを使用した以前に検証された高分解能呼吸測定によって完了します。骨格筋組織を手動でほぐし、15μlのジギトニンで30分間透過処理する。 次に、サンプルを 2 ml の MIRO5 で 10 分間 2 回洗浄します。 次いで、３〜５ｍｇ（乾燥重量）の組織を単離し、２ｍｌのＭＩＲＯ５溶液とともに高解像度呼吸計に入れる。 各アゴニストとアンタゴニストの順序と量は次のように適用されます: リンゴ酸 5 μl およびグルタミン酸 10 μl (複合体 I アゴニスト)、アデノシン二リン酸 20 μl (複合体 V アゴニスト)、コハク酸 20 μl (複合体 II アゴニスト)、ロテノン 1 l (複合体 I アンタゴニスト)、1 μl オリゴマイシン (複合体 V アンタゴニスト)、1 μl アンチマイシン A (複合体 III アンタゴニスト)、および 5 μl アスコルビン酸 + 5 μl TMPD (複合体 IV アゴニスト)。
12週間の監視付き運動プログラムの前後
ミトコンドリアの動態
時間枠：12週間の監視付き運動プログラムの前後
評価する特定のタンパク質は、Fis-1 および DRP-1 (分裂)、Mfn-1、Mfn-2 および OPA-1 (融合)、および UPC-1 および UCP-2 (ダイナミクス) です。 目的 #262 で述べたのと同じウェスタンブロット技術を実行します。 Fis-1、DRP-1、Mfn-1、Mfn-2、OPA-1、UPC-1、および UCP-2 に対する一次抗体は、組換え抗 TTC11/FIS1 (ab156865)、組換え抗 DRP1 (ab184247) になります。 、それぞれ、抗マイトフシン 1 抗体 N 末端 (ab191853)、組換え抗マイトフシン 2 (ab205236)、組換え抗 OPA1 (ab157457)、抗 UCP1 (ab155117)、および抗 UCP2 (ab247184)。
12週間の監視付き運動プログラムの前後
ミトコンドリアの活性酸素種の生成
時間枠：12週間の監視付き運動プログラムの前後
ミトコンドリアの活性酸素種の産生は、細胞内の ROS を検出することが検証されている H2DCFDA (D399、ThermoFisher) で処理された骨格筋生検サンプルの蛍光イメージングによって評価されます。 検証済みのミトコンドリア標的抗酸化物質 MitoTempo (SML0737、Sigma-Aldrich) を使用して、ミトコンドリア ROS の存在を確認します。 EPR は、スーパーオキシドなどのフリーラジカルを定量するために使用されます。
12週間の監視付き運動プログラムの前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスクの代謝等価物
時間枠：すぐに
タスクの代謝当量（MET）は、SET または M-SET セッション中に蓄積された運動量を定量化するために使用されます。 MET 値 (代謝カートで測定) は、各試合中に運動した分数で乗算されます。 セッション MET/min が合計されて、総投与量 (運動強度) が定量化されます。
すぐに
身体活動の楽しさのスケール
時間枠：すぐに
身体活動享受尺度は、個人が特定の身体活動をどの程度楽しんでいるかを評価するために開発された 18 項目の尺度です。 評価は 1 (最も楽しい) から 7 (最も楽しくない) まであり、アンケートは広範囲に検証されています1。 スケールは各エクササイズセッションの終了時に与えられます。
すぐに
知覚された努力の評価
時間枠：すぐに
知覚された運動の評価は、運動セッションの終了時に 6 (運動なし) から 20 (最大運動) までの範囲の Borg Scale を使用して記録されます。
すぐに
身体活動の平均歩数/日
時間枠：12週間の監視付き運動プログラムの前後
身体活動は、介入後、評価訪問前の 7 日間、被験者の股関節に置かれた加速度計 (Actigraph GT3X、Actigraph、フロリダ州、米国) で測定されます。 1 日あたりの平均歩数が計算されます。 加速度計は、評価データ収集前の最後の運動セッションで患者に提供されます。
12週間の監視付き運動プログラムの前後
筋力
時間枠：12週間の監視付き運動プログラムの前後
筋力は、等速性ダイナモメーター（Biodex 4 Medical Systems, Inc. USA）を用いて測定される。 より症状のある脚の足首と股関節の最大等速筋力（トルク）が測定されます。 被験者は、強度を評価するために 60 度/秒で 5 回の繰り返しを 1 回実行します。
12週間の監視付き運動プログラムの前後
受容性
時間枠：12週間の監視付き運動プログラムの前後
各介入グループでは、12 週間の介入完了後に患者にインタビューが行われます。 インタビューでは、受容性 (満足度、継続参加の意図)、認識された需要、および実用性 (プラス/マイナスの効果) を特定することにより、運動の潜在的な実現可能性を提供します。
12週間の監視付き運動プログラムの前後
最大ケイデンス/日
時間枠：12週間の監視付き運動プログラムの前後
身体活動は、介入後、評価訪問前の 7 日間、被験者の股関節に置かれた加速度計 (Actigraph GT3X、Actigraph、フロリダ州、米国) で測定されます。 加速度計は、評価データ収集前の最後の運動セッションで患者に提供されます。 ケイデンスは 1 分あたりの歩数であり、24 時間の最大ケイデンスが最大ケイデンス/日として記録されます。
12週間の監視付き運動プログラムの前後
筋持久力
時間枠：12週間の監視付き運動プログラムの前後。
筋持久力は、等速性動力計（Biodex 4 Medical Systems, Inc. USA）を用いて測定される。 より症状のある脚の足首と股関節の最大等速性トルクが測定されます。 被験者は、持久力を評価するために、120 度/秒で 15 回の繰り返しを 1 回試行します。
12週間の監視付き運動プログラムの前後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Iraklis I Pipinos, MD、Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E4632-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化され匿名化されたデータセットが共有目的で作成されます。 すべての結果と結果は、査読済みの雑誌や会議議事録に掲載されます。 生データは、受信者からの書面による同意を得て要求に応じて、識別されず、匿名化されたデータセットで共有されます。 したがって、受信者は追跡調査を完了し、生データの新たな分析を実行できるようになります。

IPD 共有時間枠

匿名化され匿名化されたデータセットは、研究が完了し、その結果が査読付き雑誌や会議議事録に掲載された後にのみ共有されます。

IPD 共有アクセス基準

調査研究から得られたすべてのデータは、VA データ リポジトリ システムに安全に保管されます。 データにアクセスできるのは、PI および認可された VA 担当者だけです。 匿名化され匿名化されたデータセットが共有目的で作成されます。 研究データは、データ共有に関するVAガイドラインに準拠した受領者からの書面による同意を得て、将来の使用の可能性についてリクエストに応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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