Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofgeleide begeleide oefentherapie (MOMET)

9 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Zuurstofgeleide gesuperviseerde oefentherapie bij perifeer vaatlijden.

Perifere arteriële ziekte (PAD) is een hart- en vaatziekten die zich uiten in systemische atherosclerose, die de beenslagaders blokkeert en resulteert in onvoldoende bloedtoevoer naar de onderste ledematen. Ischemie van de ledematen door PAD is de meest voorkomende aandoening die wordt behandeld binnen de vaatchirurgiedienst van het Omaha Veterans' Affairs Medical Center. PAD is ook verantwoordelijk voor een derde van de operaties die in de VA Medical Centers in het hele land worden uitgevoerd. Dit project heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van een spierzuurstofgestuurd oefenprogramma onder toezicht voor patiënten met PAD. De onderzoekers zullen de potentiële voordelen van het gebruik van deze interventie ten opzichte van standaard gesuperviseerde oefentherapie bepalen. Deze aangepaste interventie kan patiënten in staat stellen de algehele fysieke activiteit te verhogen zonder de negatieve gevolgen voor de spierstructuur en -functie. Het verhogen van de fysieke activiteit zal de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit verminderen. Indien bewezen dat ze nuttig zijn, zullen de bevindingen leiden tot een verbeterd oefenprogramma dat veteranen in het hele land rechtstreeks ten goede komt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verbeteren van de mobiliteit, functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven bij patiënten met perifeer vaatlijden (PAD) door conservatieve interventies te ontwikkelen. PAD is een manifestatie van atherosclerose, die verstoppingen in de beenslagaders veroorzaakt en resulteert in onvoldoende bloedtoevoer naar de benen. PAD resulteert in aanzienlijke loopproblemen en een algehele sedentaire levensstijl. Uit eerder werk van de onderzoekers bleek dat de biochemische (oxidatieve stress en mitochondriale disfunctie) en histologische (myofiber-degeneratie en fibrose) kenmerken van PAD-spieren veranderd zijn in vergelijking met controles. Deze myopathische veranderingen zijn het gevolg van cycli van ischemie en reperfusie, en hangen samen met functionele beperkingen (loopafstand en kuitspierkracht). Ischemie van de ledematen door PAD is de meest voorkomende aandoening die wordt behandeld binnen de vaatchirurgiedienst van het Omaha Veterans Affairs Medical Center. De meest effectieve behandeling voor het vergroten van de afstanden die patiënten met PAD kunnen lopen, is gesuperviseerde oefentherapie (SET). SET gebruikt echter het begin van pijn om de trainingsintensiteit en rustcycli te sturen. Deze herhaalde aanvallen van ischemie/reperfusie kunnen verdere pathologische schade aan de spiervezels en oxidatieve processen veroorzaken. Dergelijke nadelige effecten van ischemie kunnen verklaren waarom niet alle patiënten verbeteren met SET. Het voorkomen van cycli van ischemie-reperfusie tijdens SET kan de loopprestaties verbeteren zonder verdere spierbiochemische schade bij patiënten met PAD. De onderzoekers stellen voor om hemodynamische reacties te gebruiken om de trainingsintensiteit te moduleren en ischemie tijdens SET te voorkomen. Spierzuurstofgestuurde gesuperviseerde oefentherapie (M-SET) kan het ontstaan ​​van ischemie voorkomen en zo de spiermassa en -functie behouden tijdens oefentherapie bij patiënten met PAD. De doelstellingen zijn:

Doel 1: Het bepalen van de trainingsresultaten van een M-SET versus een standaard SET-sessie bij patiënten met PAD. Doel 2: Bepalen van het acute effect van M-SET versus standaard SET op oxidatieve stress en ontsteking bij patiënten met PAD. Doel 3: Het bepalen van het effect van 12 weken M-SET versus standaard SET op trainingsresultaten, spierbiochemie en door de proefpersoon gerapporteerde voorkeur bij patiënten met PAD.

De onderzoekers zullen de trainingsresultaten meten tijdens één sessie van M-SET (met behulp van StO2 op de kuit om de inspanning te moduleren) en SET, bij 12 patiënten met PAD met behulp van een cross-overontwerp. De trainingsresultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van de totale afstand die patiënten tijdens de sessie hebben afgelegd, de metabolische kosten, de metabolische equivalenten van de taak, het plezier van de fysieke activiteit en de mate van waargenomen inspanning. In Doel 2 wordt bij alle patiënten voor en na elke oefensessie (SET en M-SET) de oxidatieve stress gemeten met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen. Tijdens de standaard SET-sessie lopen de proefpersonen totdat de claudicatiopijn hevig wordt en de deelnemer moet stoppen. Daarna zullen de proefpersonen rusten totdat de claudicatiopijn afneemt. Daarna gaan de proefpersonen weer lopen, waarbij de cyclus maximaal 50 minuten wordt herhaald. M-SET zal een StO2-drempel gebruiken die 15% lager is dan de basis-StO2-niveaus. De proefpersonen stoppen met lopen zodra ze de drempel bereiken en rusten totdat de StO2-niveaus terugkeren naar de basislijn. Vervolgens beginnen de proefpersonen weer te lopen, waarbij deze cyclus in totaal 50 minuten wordt herhaald (inclusief wandelen en rusten). Patiënten uit doelstelling 1 en 2 worden willekeurig toegewezen aan een 12 weken durend M-SET- of standaard SET-programma (6 per groep). Er wordt driemaal per week getraind zoals hierboven beschreven. De proefpersonen zullen voor en na de interventie worden geëvalueerd om de initiële en absolute loopafstanden en de fysieke activiteit gedurende zeven dagen vast te leggen. De biochemie van de spieren zal worden gekwantificeerd met behulp van de mitochondriale functie, de mitochondriale oxidatieve dynamiek en de productie van reactieve zuurstofsoorten voor en na de training. De resultaten zullen een volledige klinische proef en revalidatie-aanbevelingen ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1850
        • Werving
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iraklis I Pipinos, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij aanvang van het onderzoek moeten alle proefpersonen:

  • In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen hebben gedocumenteerd op basis van enkel-/armindexmetingen en/of arteriële beeldvorming
  • Demonstreer een positieve geschiedenis van chronische claudicatio
  • Zorg voor een stabiel bloeddrukregime, een stabiel lipidenregime, een stabiel diabetesregime en controle van de risicofactoren gedurende 6 weken

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen worden uitgesloten als ze:

  • Rustpijn of weefselverlies als gevolg van PAD (Fontaine stadium III en IV)
  • Acuut ischemisch voorval in de onderste ledematen secundair aan trombo-embolische ziekte of acuut trauma
  • Loopvermogen beperkt door andere aandoeningen dan claudicatio, waaronder been- (gewrichts-/musculoskeletale, neurologische) en systemische (hart-, longziekte) pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening onder begeleiding met zuurstof
Gemodificeerde SET-parameters worden bepaald op basis van StO2 in rust gedurende 10 minuten zitten. De StO2-drempel wordt ingesteld op 15% lager dan de basis-StO2-niveaus. Na het opwarmen lopen de proefpersonen totdat ze de StO2-drempel bereiken. De proefpersonen krijgen de instructie om te stoppen met lopen zodra ze de drempel bereiken en te rusten totdat het StO2-niveau terugkeert naar het basisniveau. Vervolgens krijgen de proefpersonen de opdracht om weer te gaan lopen en deze cyclus wordt gedurende in totaal 50 minuten herhaald. De drempel werd zo gekozen dat deze boven de daling van 31% lag die geassocieerd is met de aanvangstijd van claudicatio. Als proefpersonen eerder pijn ervaren dan de daling van 15%, wordt de drempel indien nodig geleidelijk verlaagd met 5%. De proefpersonen zullen dit maximaal 50 minuten herhalen (inclusief wandelen en rusten). De loopsnelheid en de helling van de loopband worden aangepast zodat u 5-10 minuten kunt lopen voordat u de drempel bereikt. De proefpersonen voltooien 3 sessies per week gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Begeleide oefentherapie
De proefpersonen zullen worden ingeschreven voor een 12 weken durend interventieprogramma met aangepaste oefentherapie onder toezicht of standaard oefentherapie onder toezicht. Het programma bestaat uit 3 sessies per week gedurende 12 weken. Elke sessie bestaat uit 50 minuten plus 5 minuten warming-up en cool-down.
Actieve vergelijker: Standaard begeleide oefening
Na de warming-up lopen de proefpersonen totdat de claudicatiopijn ernstig wordt en moet stoppen. Daarna zullen de proefpersonen rusten totdat de claudicatiopijn afneemt. Daarna gaan de proefpersonen weer lopen, waarbij de cyclus maximaal 50 minuten wordt herhaald (inclusief lopen en rusten). De loopsnelheid en de helling van de loopband worden tijdens de SET-sessie aangepast, zodat personen met PAD 5-10 minuten kunnen lopen voordat claudicatiosymptomen optreden. Tijdens elke trainingssessie wordt de tijd bij elke snelheid en helling, samen met de rusttijden, geregistreerd. De proefpersonen voltooien 3 sessies per week gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Begeleide oefentherapie
De proefpersonen zullen worden ingeschreven voor een 12 weken durend interventieprogramma met aangepaste oefentherapie onder toezicht of standaard oefentherapie onder toezicht. Het programma bestaat uit 3 sessies per week gedurende 12 weken. Elke sessie bestaat uit 50 minuten plus 5 minuten warming-up en cool-down.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gelopen
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken oefenprogramma
De totale afgelegde afstand tijdens de trainingssessie (standaard of M-SET) wordt bepaald aan de hand van de totale wandeltijd vermenigvuldigd met de loopsnelheid.
Voor en na 12 weken oefenprogramma
Energieverbruik
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken na het oefenprogramma
Het energieverbruik57 zal worden beoordeeld via het zuurstofverbruik zoals gemeten door een metabolische kar (K5, Cosmed USA, Inc., Chicago, IL). De proefpersonen zullen vijf minuten stil blijven staan ​​om het energieverbruik in rust te verzamelen. Het energieverbruik in stabiele toestand in staande toestand wordt voor elke proefpersoon berekend door de VO2 in kaart te brengen en een glijdende best-fit-lijn toe te wijzen over een tijdsbestek van twee minuten. Het steady-state zuurstofverbruik in ml/kg/min wordt tijdens de trainingssessie berekend. De energiekosten van transport worden berekend door de energieverbruikswaarden bij het staan ​​af te trekken van het lopen om de netto metabolische kosten voor elke inspanningsoefening te berekenen.
Voor en na 12 weken na het oefenprogramma
Reactieve zuurstofsoorten
Tijdsspanne: Voor het sporten, direct na het sporten, 30 minuten na het sporten en 1 uur na het sporten
Kwantificering van merkers en vrije radicalen die verband houden met reactieve zuurstofsoorten (ROS): Elektronenparamagnetische resonantie (EPR), die bekend staat als een gouden standaard voor de beoordeling van vrije radicalen, zal worden gebruikt om vrije radicalen zoals superoxide te kwantificeren, zoals we eerder hebben uitgevoerd ( 1-3). Plasmamonsters zullen worden gebruikt voor het meten van ROS-gerelateerde markers zoals TAC, SOD, GSH:GSSG, ONOO- en MDA met in de handel verkrijgbare en eerder gevalideerde ELISA-testkits (CAT#s ab65329, ab65354, ab138881, ab233469 en ab233471 Abcam, UK) volgens de instructies van de fabrikant60. De gemiddelde intra-assayvariabiliteit, gemeten als de variatiecoëfficiënt voor elk monster, was respectievelijk 2,9%, 3,8% en 3,3% voor SOD, TAC en MDA.
Voor het sporten, direct na het sporten, 30 minuten na het sporten en 1 uur na het sporten
Eiwitexpressie van ROS-gerelateerde enzymen
Tijdsspanne: Voor het sporten, direct na het sporten, 30 minuten na het sporten en 1 uur na het sporten
Eiwitexpressie van ROS-gerelateerde enzymen: Enzymen gerelateerd aan ROS zullen worden gekwantificeerd met Western blots van geïsoleerde PBMC's die worden geanalyseerd op catalase, 4-hydroxynonenal (4HNE) en glutathionperoxidase 1 (GPX) (4). Alle monsters zullen worden gehomogeniseerd in RIPA-buffer (Boston Bioproducts) en 100X proteaseremmer (Sigma Aldrich). Er wordt gedurende 1 uur een elektrische potentiaal van 150 volt op de gel toegepast om eiwitten op basis van massa te scheiden. Vervolgens wordt gedurende 7 minuten een elektrische potentiaal van 250 volt op de gel aangebracht om eiwitbanden over te brengen naar papier met TurboTransfer (Biorad). Primaire antilichamen voor catalase, 4HNE en GPX zullen respectievelijk recombinant anti-catalase antilichaam (ab209211), anti-4 hyroxynonenal antilichaam (ab243070) en recombinant anti-glutathion peroxidase 1 antilichaam (ab108429) zijn.
Voor het sporten, direct na het sporten, 30 minuten na het sporten en 1 uur na het sporten
Markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: Voor het sporten, direct na het sporten, 30 minuten na het sporten en 1 uur na het sporten
Markers van systemische ontsteking: standaard ELISA-kits zullen worden gebruikt om bloedmonsters te testen op interleukine 6, tumornecrosefactor-a, vasculaire celadhesie-eiwit 1 en vasculaire endotheliale groeifactor-a (Cat#s, ab178013, ab285312, ab223591, ab119566 ). Geoxideerde lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) zullen worden gemeten met een geoxideerde LDL-testkit (ab242302). Alle metingen worden uitgevoerd volgens de gevalideerde specificaties van de fabrikant.
Voor het sporten, direct na het sporten, 30 minuten na het sporten en 1 uur na het sporten
Initiële en absolute loopafstanden
Tijdsspanne: Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
De initiële en absolute loopafstanden worden bepaald aan de hand van de loopbandtest met progressieve belasting. De proefpersonen lopen op een loopband die begint bij een helling van 0% en een snelheid van 3,2 km/uur. Elke twee minuten wordt het hellingspercentage met 2% verhoogd tot een maximum van 15%, terwijl de snelheid gedurende de hele test constant wordt gehouden. De initiële claudicatio-afstand is de afstand die is gelopen vóór het begin van de claudicatio-pijn. De absolute claudicatio-afstand is de totale afstand die is gelopen voordat de proefpersoon moest stoppen met lopen vanwege claudicatiopijn.
Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
Uitgebreide mitochondriale ademhalingscomplexfunctie
Tijdsspanne: Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
De uitgebreide mitochondriale ademhalingscomplexfunctie (complex I, II, III, IV en V) zal worden aangevuld met eerder gevalideerde respirometrie met hoge resolutie met complexe agonisten/antagonisten. Skeletspierweefsel wordt handmatig geplaagd en gepermeabiliseerd met 15 l digitonine gedurende 30 minuten. De monsters worden vervolgens tweemaal gedurende 10 minuten gespoeld in 2 ml MIRO5. Vervolgens wordt 3-5 mg (droog gewicht) weefsel geïsoleerd en in de respirometer met hoge resolutie geplaatst met 2 ml MIRO5-oplossing. De volgorde en hoeveelheid van elke agonist en antagonist wordt als volgt toegepast: 5 l malaat en 10 l glutamaat (complex I-agonist), 20 l adenosinedifosfaat (complex V-agonist), 20 l succinaat (complex II-agonist), 1 l rotenon (complex I-antagonist), 1 l oligomycine (complex V-antagonist), 1 l antimycine A (complex III-antagonist) en 5 l ascorbaat + 5 l TMPD (complex IV-agonist).
Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
Mitochondriale dynamiek
Tijdsspanne: Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
Specifieke eiwitten die we zullen beoordelen zijn Fis-1 en DRP-1 (splijting), Mfn-1, Mfn-2 en OPA-1 (fusie), en UPC-1 en UCP-2 (dynamiek). We zullen dezelfde Western Blot-techniek uitvoeren als vermeld in Doel #262. Primaire antilichamen voor Fis-1, DRP-1, Mfn-1, Mfn-2, OPA-1, UPC-1 en UCP-2 zullen recombinant anti-TTC11/FIS1 (ab156865), recombinant anti-DRP1 (ab184247) zijn. , respectievelijk anti-mitofusine 1 antilichaam-N-terminaal (ab191853), recombinant anti-mitofusine 2 (ab205236), recombinant anti-OPA1 (ab157457), anti-UCP1 (ab155117) en anti-UCP2 (ab247184).
Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
Mitochondriale productie van reactieve zuurstofsoorten
Tijdsspanne: Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
De productie van mitochondriale reactieve zuurstofsoorten zal worden beoordeeld met fluorescente beeldvorming van skeletspierbiopsiemonsters behandeld met H2DCFDA (D399, ThermoFisher), dat gevalideerd is om ROS in cellen te detecteren. De gevalideerde mitochondriaal gerichte antioxidant MitoTempo (SML0737, Sigma-Aldrich) zal worden gebruikt om de aanwezigheid van mitochondriale ROS te bevestigen. EPR zal worden gebruikt om vrije radicalen zoals superoxide te kwantificeren.
Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische equivalenten van taak
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Metabolische taakequivalenten (MET) zullen worden gebruikt om de in de loop van de SET- of M-SET-sessie opgebouwde trainingsdosis te kwantificeren. De MET-waarde (gemeten door metabolische kar) wordt vermenigvuldigd met het aantal minuten dat tijdens elk gevecht wordt uitgeoefend. Sessie MET/min wordt opgeteld om de totale dosis (inspanningsintensiteit) te kwantificeren.
Onmiddellijk
Schaal voor genot van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk
De schaal voor plezier in fysieke activiteit is een maatstaf van 18 items die is ontwikkeld om te beoordelen in hoeverre een individu geniet van een bepaalde fysieke activiteit. De beoordelingen variëren van 1 (meeste plezier) tot 7 (minste plezier) en de vragenlijst is uitgebreid gevalideerd1. De schaal wordt aan het einde van elke oefensessie gegeven.
Onmiddellijk
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk
De beoordeling van de waargenomen inspanning wordt geregistreerd met behulp van de Borgschaal, die loopt van 6 (geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning) aan het einde van de trainingssessie.
Onmiddellijk
Lichamelijke activiteit gemiddelde stappen/dag
Tijdsspanne: Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
Fysieke activiteit zal worden gemeten met een versnellingsmeter (Actigraph GT3X, Actigraph, FL, VS) die zeven dagen na de interventie maar vóór het beoordelingsbezoek op de heup van de proefpersoon wordt geplaatst. Het gemiddelde aantal stappen per dag wordt berekend. Versnellingsmeters zullen aan patiënten worden gegeven tijdens hun laatste oefensessie voorafgaand aan de verzameling van beoordelingsgegevens.
Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
De spierkracht zal worden gemeten met een isokinetische dynamometer (Biodex 4 Medical Systems, Inc. USA). De maximale isokinetische kracht (koppel) van de enkel en heup van het meer symptomatische been zal worden gemeten. De proefpersonen zullen één proef van vijf herhalingen uitvoeren met een snelheid van 60 graden/seconde om de kracht te beoordelen.
Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
In elke interventiegroep zullen patiënten worden geïnterviewd na voltooiing van de 12 weken durende interventie. Interviews zullen de potentiële haalbaarheid van oefening aantonen door de aanvaardbaarheid (tevredenheid, intentie om door te gaan met deelname), de waargenomen vraag en de bruikbaarheid (positieve/negatieve effecten) te identificeren.
Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
Maximale cadans/dag
Tijdsspanne: Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
Fysieke activiteit zal worden gemeten met een versnellingsmeter (Actigraph GT3X, Actigraph, FL, VS) die zeven dagen na de interventie maar vóór het beoordelingsbezoek op de heup van de proefpersoon wordt geplaatst. Versnellingsmeters zullen aan patiënten worden gegeven tijdens hun laatste oefensessie voorafgaand aan de verzameling van beoordelingsgegevens. Cadans is het aantal stappen per minuut en de maximale cadans in een periode van 24 uur wordt geregistreerd als de maximale cadans/dag.
Voor en na een begeleid oefenprogramma van 12 weken
Uithoudingsvermogen van de spieren
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken begeleid oefenprogramma.
Het spieruithoudingsvermogen zal worden gemeten met een isokinetische dynamometer (Biodex 4 Medical Systems, Inc. USA). Het maximale isokinetische koppel van de enkel en heup van het meer symptomatische been zal worden gemeten. De proefpersonen zullen één proef van 15 herhalingen bij 120 graden/seconde uitvoeren om het uithoudingsvermogen te beoordelen.
Voor en na 12 weken begeleid oefenprogramma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iraklis I Pipinos, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E4632-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset aangemaakt voor deeldoeleinden. Alle uitkomsten en resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en congresverslagen. De onbewerkte gegevens worden op verzoek gedeeld in een geïdentificeerde, geanonimiseerde dataset met schriftelijke toestemming van de ontvanger. Daarom kan de ontvanger de follow-up voltooien en nieuwe analyses van de onbewerkte gegevens uitvoeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde dataset zal pas worden gedeeld na voltooiing van het onderzoek en publicatie van de resultaten in peer-reviewed tijdschriften en congresverslagen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens verkregen uit het onderzoek worden veilig opgeslagen in een VA Data Repository-systeem. Alleen het PI- en geautoriseerde VA-personeel heeft toegang tot de gegevens. Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset aangemaakt voor deeldoeleinden. De onderzoeksgegevens zullen op verzoek worden gedeeld voor mogelijk toekomstig gebruik met een schriftelijke toestemming van de ontvanger die voldoet aan de VA-richtlijnen voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren