Контролируемая лечебная физкультура с кислородным контролем (MOMET)
9 января 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Контролируемая лечебная физкультура с кислородным контролем при заболевании периферических артерий.
Болезнь периферических артерий (ЗПА) представляет собой сердечно-сосудистое заболевание, проявляющееся системным атеросклерозом, который блокирует артерии ног и приводит к недостаточному притоку крови к нижним конечностям.
Ишемия конечностей, вызванная ЗПА, является наиболее распространенным заболеванием, которое лечат в службе сосудистой хирургии Медицинского центра по делам ветеранов Омахи.
На ЗПА также приходится треть операций, выполняемых в медицинских центрах для ветеранов по всей стране.
Целью этого проекта является установление осуществимости и приемлемости контролируемой программы упражнений с использованием мышечного кислорода для пациентов с ЗПА.
Исследователи определят потенциальные преимущества использования этого вмешательства по сравнению со стандартной контролируемой лечебной физкультурой.
Это модифицированное вмешательство может позволить пациентам увеличить общую физическую активность без негативного воздействия на мышечную структуру и функцию.
Увеличение физической активности снизит сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность.
Если результаты окажутся полезными, они приведут к улучшению программы упражнений, которая принесет прямую пользу ветеранам по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого исследования является улучшение подвижности, функциональной независимости и качества жизни у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) путем разработки консервативных вмешательств. ЗПА является проявлением атеросклероза, который вызывает закупорку артерий ног и приводит к недостаточному притоку крови к ногам. ЗПА приводит к значительному нарушению походки и малоподвижному образу жизни. Предыдущая работа исследователей показала, что биохимические (окислительный стресс и митохондриальная дисфункция) и гистологические (дегенерация миофиброза и фиброз) характеристики мышц ЗПА изменены по сравнению с контрольной группой. Эти миопатические изменения обусловлены циклами ишемии и реперфузии и коррелируют с функциональными ограничениями (расстояние ходьбы и сила икроножных мышц). Ишемия конечностей, вызванная ЗПА, является наиболее распространенным заболеванием, которое лечат в службе сосудистой хирургии Медицинского центра по делам ветеранов Омахи. Наиболее эффективным методом увеличения расстояний, которые могут пройти пациенты с ЗПА, является лечебная физкультура под наблюдением (SET). Однако SET использует начало боли для определения интенсивности упражнений и циклов отдыха. Эти повторяющиеся приступы ишемии/реперфузии могут вызвать дальнейшее патологическое повреждение мышечных миофибрилл и окислительные процессы. Такие неблагоприятные последствия ишемии могут объяснить, почему не у всех пациентов улучшается состояние после СЭТ. Предотвращение циклов ишемии-реперфузии во время SET может улучшить способность ходьбы без дальнейшего биохимического повреждения мышц у пациентов с ЗПА. Исследователи предлагают использовать гемодинамические реакции для модуляции интенсивности упражнений и предотвращения ишемии во время SET. Лечебная физкультура под контролем мышечного кислорода (M-SET) может предотвратить возникновение ишемии и, таким образом, сохранить мышечную массу и функцию во время лечебной физкультуры у пациентов с ЗПА. Цели:
Цель 1: Определить результаты упражнений M-SET по сравнению со стандартными сеансами SET у пациентов с ЗПА. Цель 2: Определить острый эффект M-SET по сравнению со стандартным SET на окислительный стресс и воспаление у пациентов с ЗПА. Цель 3: Определить влияние 12-недельного приема M-SET по сравнению со стандартным SET на результаты тренировок, биохимию мышц и предпочтения, сообщаемые субъектами, у пациентов с ЗПА.
Исследователи будут измерять результаты упражнений во время одного сеанса M-SET (с использованием StO2 на икре для модуляции упражнений) и SET у 12 пациентов с ЗПА, используя перекрестный дизайн. Результаты упражнений будут оцениваться по общему расстоянию, которое пациенты прошли во время тренировки, метаболическим затратам, метаболическим эквивалентам задачи, получению удовольствия от физической активности и скорости воспринимаемого напряжения. В цели 2 окислительный стресс будет измеряться с использованием мононуклеарных клеток периферической крови до и после каждой тренировки (SET и M-SET) у всех пациентов. Во время стандартного сеанса SET субъекты будут ходить до тех пор, пока боль при хромоте не станет сильной и участнику не потребуется остановиться. Затем субъекты отдыхают до тех пор, пока боль при хромоте не утихнет. После этого субъекты снова начнут ходить, повторяя цикл до 50 минут. M-SET будет использовать пороговое значение StO2, которое на 15 % ниже базового уровня StO2. Субъекты перестанут ходить, как только достигнут порога, и будут отдыхать до тех пор, пока уровень StO2 не вернется к исходному уровню. Затем субъекты снова начнут ходить, повторяя этот цикл в течение 50 минут (включая ходьбу и отдых). Пациенты из целей 1 и 2 будут случайным образом распределены либо на 12-недельную программу M-SET, либо на стандартную программу SET (6 на группу). Тренировки будут проводиться три раза в неделю, как описано выше. Субъектов будут оценивать до и после вмешательства, чтобы определить начальное и абсолютное расстояние ходьбы и 7-дневную физическую активность. Биохимия мышц будет оцениваться количественно с использованием митохондриальной функции, митохондриальной окислительной динамики и производства активных форм кислорода до и после тренировки. Результаты поддержат полное клиническое исследование и рекомендации по реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara A Myers, PhD
- Номер телефона: (402) 554-3246
- Электронная почта: Sara.Myers2@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farahnaz Fallahtafti, PhD
- Номер телефона: (402) 995-3542
- Электронная почта: ffallahtafti@unomaha.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1850
- Рекрутинг
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Главный следователь:
- Iraklis I Pipinos, MD
-
Контакт:
- Amy M Patten
- Номер телефона: (402) 995-3541
- Электронная почта: amy.patten@va.gov
-
Контакт:
- Frederick G Hamel, PhD
- Номер телефона: 402-995-3540
- Электронная почта: Frederick.Hamel@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
При входе в исследование все субъекты должны:
- Уметь давать письменное информированное согласие
- Иметь документально подтвержденное окклюзионное заболевание артерий нижних конечностей на основании измерений индекса лодыжки/плечевого сустава и/или визуализации артерий.
- Подтвердить положительный анамнез хронической хромоты.
- Иметь стабильный режим артериального давления, стабильный режим липидов, стабильный режим диабета и контроль факторов риска в течение 6 недель.
Критерий исключения:
Любые потенциальные субъекты будут исключены, если у них есть:
- Боль в покое или потеря тканей из-за ЗПА (стадии III и IV по Фонтейну)
- Острая ишемия нижних конечностей, вторичная по отношению к тромбоэмболическому заболеванию или острой травме
- Способность ходить ограничена состояниями, отличными от хромоты, включая патологию ног (суставов/скелетно-мышечной, неврологической) и системную патологию (заболевания сердца, легких)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения под контролем кислорода
Параметры Modified-SET будут определяться по StO2 в покое в течение 10 минут сидения.
Порог StO2 будет установлен на 15 % ниже исходного уровня StO2.
После разминки испытуемые будут ходить, пока не достигнут порога StO2.
Субъекты будут проинструктированы прекратить ходьбу, как только они достигнут порога, и отдохнуть, пока уровень StO2 не вернется к исходному уровню.
Затем субъектам будет предложено снова начать ходить, и этот цикл будет повторяться в течение 50 минут.
Пороговое значение было выбрано выше 31% снижения, связанного со временем начала хромоты.
Если испытуемые испытывают боль раньше, чем падение на 15%, порог будет постепенно снижаться на 5% по мере необходимости.
Субъекты будут повторять это до 50 минут (включая ходьбу и отдых).
Скорость ходьбы и наклон беговой дорожки будут отрегулированы таким образом, чтобы до достижения порога можно было пройти 5–10 минут.
Субъекты будут проходить 3 сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
Субъекты будут включены в 12-недельную программу вмешательства, состоящую либо из модифицированной контролируемой лечебной физкультуры, либо из стандартной контролируемой лечебной физкультуры.
Программа будет состоять из 3 занятий в неделю в течение 12 недель.
Каждая сессия будет состоять из 50 минут плюс 5 минут на разминку и заминку.
|
|
Активный компаратор: Стандартное контролируемое упражнение
После разминки субъекты будут ходить до тех пор, пока боль при хромоте не станет сильной и ее не придется прекратить.
Затем субъекты отдыхают до тех пор, пока боль при хромоте не утихнет.
После этого субъекты снова начнут ходить, повторяя цикл до 50 минут (включая ходьбу и отдых).
Скорость ходьбы и наклон беговой дорожки будут регулироваться во время сеанса SET, чтобы позволить людям с ЗПА ходить в течение 5–10 минут до появления симптомов хромоты.
Время на каждой скорости и наклоне, а также время отдыха будут записываться во время каждой тренировки.
Субъекты будут проходить 3 сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
Субъекты будут включены в 12-недельную программу вмешательства, состоящую либо из модифицированной контролируемой лечебной физкультуры, либо из стандартной контролируемой лечебной физкультуры.
Программа будет состоять из 3 занятий в неделю в течение 12 недель.
Каждая сессия будет состоять из 50 минут плюс 5 минут на разминку и заминку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пройденное расстояние
Временное ограничение: Программа тренировок до и после 12 недель
|
Общее расстояние, пройденное во время тренировки (стандартное или M-SET), будет определяться путем умножения общего времени ходьбы на скорость ходьбы.
|
Программа тренировок до и после 12 недель
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: До и через 12 недель после программы упражнений
|
Энергетические затраты57 будут оцениваться по потреблению кислорода, измеряемому с помощью метаболической тележки (K5, Cosmed USA, Inc., Чикаго, Иллинойс).
Субъекты будут стоять спокойно в течение пяти минут, чтобы восстановить расход энергии в состоянии покоя.
Постоянный расход энергии в устойчивом состоянии будет рассчитываться для каждого субъекта путем построения графика VO2 и назначения скользящей линии наилучшего соответствия в течение двухминутного окна.
Во время тренировки рассчитывается установившееся потребление кислорода в мл/кг/мин.
Энергозатраты на транспортировку будут рассчитываться путем вычитания значений энергопотребления при стоянии из ходьбы, чтобы получить чистые метаболические затраты для каждого цикла упражнений.
|
До и через 12 недель после программы упражнений
|
|
Активные формы кислорода
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки, через 30 минут после тренировки и через 1 час после тренировки.
|
Количественное определение маркеров и свободных радикалов, связанных с активными формами кислорода (АФК): Электронный парамагнитный резонанс (ЭПР), который известен как золотой стандарт для оценки свободных радикалов, будет использоваться для количественного определения свободных радикалов, таких как супероксид, как мы ранее выполняли ( 1-3).
Образцы плазмы будут использоваться для измерения маркеров, связанных с АФК, таких как TAC, SOD, GSH:GSSG, ONOO- и MDA, с помощью коммерчески доступных и ранее проверенных наборов для анализа ELISA (CAT#s ab65329, ab65354, ab138881, ab233469 и ab233471 Abcam, Великобритания) согласно инструкции производителя60.
Средняя изменчивость внутри анализа, измеренная как коэффициент вариации для каждого образца, составила 2,9%, 3,8% и 3,3% для SOD, TAC и MDA соответственно.
|
До тренировки, сразу после тренировки, через 30 минут после тренировки и через 1 час после тренировки.
|
|
Белковая экспрессия ферментов, связанных с АФК
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки, через 30 минут после тренировки и через 1 час после тренировки.
|
Экспрессия белков ферментов, связанных с АФК: Ферменты, связанные с АФК, будут количественно определены с помощью вестерн-блоттинга изолированных РВМС, проанализированных на каталазу, 4-гидроксиноненаль (4HNE) и глутатионпероксидазу 1 (GPX) (4).
Все образцы будут гомогенизированы в буфере RIPA (Boston Bioproducts) и 100X ингибиторе протеазы (Sigma Aldrich).
К гелю будет приложен электрический потенциал напряжением 150 В в течение 1 часа для разделения белков по массе.
Затем к гелю в течение 7 минут прикладывают электрический потенциал напряжением 250 В для переноса белковых полос на бумагу для переноса с помощью TurboTransfer (Biorad).
Первичными антителами к каталазе, 4HNE и GPX будут рекомбинантное антитело против каталазы (ab209211), антитело против 4-гидроксиноненаля (ab243070) и рекомбинантное антитело против глутатионпероксидазы 1 (ab108429) соответственно.
|
До тренировки, сразу после тренировки, через 30 минут после тренировки и через 1 час после тренировки.
|
|
Маркеры системного воспаления
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки, через 30 минут после тренировки и через 1 час после тренировки.
|
Маркеры системного воспаления: стандартные наборы ELISA будут использоваться для тестирования образцов крови на интерлейкин 6, фактор некроза опухоли-а, белок адгезии сосудистых клеток 1 и фактор роста эндотелия сосудов-а (Cat#s, ab178013, ab285312, ab223591, ab119566). ).
Окисленные липопротеины низкой плотности (ЛПНП) будут измеряться с помощью набора для анализа окисленных ЛПНП (ab242302).
Все измерения будут проводиться в соответствии с утвержденными спецификациями производителя.
|
До тренировки, сразу после тренировки, через 30 минут после тренировки и через 1 час после тренировки.
|
|
Начальное и абсолютное расстояние ходьбы
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
Начальная и абсолютная дистанция ходьбы будет определяться на основе теста на беговой дорожке с прогрессивной нагрузкой.
Субъекты будут ходить по беговой дорожке, которая начинается с уклона 0% и скорости 2,0 мили в час.
Каждые две минуты оценка будет увеличиваться на 2%, максимум до 15%, а скорость будет оставаться постоянной на протяжении всего теста.
Начальная дистанция хромоты – это расстояние, пройденное до появления боли при хромоте.
Абсолютное расстояние до хромоты — это общее расстояние, пройденное до того, как испытуемым пришлось прекратить ходьбу из-за боли, связанной с хромотой.
|
До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
|
Комплексная функция митохондриального дыхательного комплекса
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
Комплексная функция митохондриального дыхательного комплекса (комплексы I, II, III, IV и V) будет завершена с помощью ранее проверенной респирометрии высокого разрешения с комплексными агонистами/антагонистами. Скелетную мышечную ткань будут вручную дразнить и пермеабилизировать 15 л дигитонина в течение 30 минут.
Затем образцы дважды промывают в 2 мл MIRO5 в течение 10 минут.
Затем 3-5 мг (сухой вес) ткани изолируют и помещают в респирометр высокого разрешения с 2 мл раствора MIRO5.
Порядок и количество каждого агониста и антагониста применяются следующим образом: 5 л малата и 10 л глутамата (агонист комплекса I), 20 л аденозиндифосфата (агонист комплекса V), 20 л сукцината (агонист комплекса II), 1 л ротенона. (антагонист комплекса I), 1 л олигомицина (антагонист комплекса V), 1 л антимицина А (антагонист комплекса III) и 5 л аскорбата + 5 л ТМПД (агонист комплекса IV).
|
До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
|
Митохондриальная динамика
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
Конкретными белками, которые мы будем оценивать, являются Fis-1 и DRP-1 (деление), Mfn-1, Mfn-2 и OPA-1 (слияние), а также UPC-1 и UCP-2 (динамика).
Мы будем использовать тот же метод вестерн-блоттинга, который указан в цели № 262.
Первичными антителами к Fis-1, DRP-1, Mfn-1, Mfn-2, OPA-1, UPC-1 и UCP-2 будут рекомбинантные анти-TTC11/FIS1 (ab156865), рекомбинантные анти-DRP1 (ab184247) , N-концевое антитело к митофузину 1 (ab191853), рекомбинантное антитело к митофузину 2 (ab205236), рекомбинантное антитело к OPA1 (ab157457), антитело к UCP1 (ab155117) и антитело к UCP2 (ab247184) соответственно.
|
До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
|
Продукция митохондриальных активных форм кислорода
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
Производство активных форм кислорода в митохондриях будет оцениваться с помощью флуоресцентной визуализации образцов биопсии скелетных мышц, обработанных H2DCFDA (D399, ThermoFisher), который подтвержден для обнаружения АФК внутри клеток.
Проверенный митохондриальный целевой антиоксидант MitoTempo (SML0737, Sigma-Aldrich) будет использоваться для подтверждения наличия митохондриальных АФК.
ЭПР будет использоваться для количественного определения свободных радикалов, таких как супероксид.
|
До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические эквиваленты задачи
Временное ограничение: Немедленный
|
Метаболические эквиваленты задания (МЕТ) будут использоваться для количественной оценки дозы тренировки, накопленной в ходе сеанса SET или M-SET.
Значение MET (измеренное с помощью метаболической тележки) будет умножено на количество минут, проведенных во время каждого боя.
МЕТ/мин сеанса будут суммироваться для количественного определения общей дозы (интенсивности тренировки).
|
Немедленный
|
|
Шкала удовольствия от физической активности
Временное ограничение: Немедленный
|
Шкала удовольствия от физической активности представляет собой показатель из 18 пунктов, разработанный для оценки степени удовольствия человека от определенной физической активности.
Оценки варьируются от 1 (наибольшее удовольствие) до 7 (наименьшее удовольствие), и анкета прошла тщательную проверку1.
Шкала будет выдаваться в конце каждой тренировки.
|
Немедленный
|
|
Оценка воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: Немедленный
|
Оценка воспринимаемого напряжения будет записываться с использованием шкалы Борга, которая варьируется от 6 (отсутствие напряжения) до 20 (максимальное напряжение) в конце тренировки.
|
Немедленный
|
|
Средняя физическая активность шагов/день
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
Физическая активность будет измеряться с помощью акселерометра (Actigraph GT3X, Actigraph, Флорида, США), помещенного на бедро субъектов в течение семи дней после вмешательства, но до визита для оценки.
Будет рассчитано среднее количество шагов/день.
Акселерометры будут вручены пациентам во время их последней тренировки перед сбором данных оценки.
|
До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
Мышечную силу будут измерять с помощью изокинетического динамометра (Biodex 4 Medical Systems, Inc., США).
Будет измерена пиковая изокинетическая сила (крутящий момент) лодыжки и бедра более симптоматической ноги.
Субъекты выполняют одну попытку из пяти повторений со скоростью 60 градусов в секунду, чтобы оценить силу.
|
До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
В каждой группе вмешательства пациенты будут опрошены после завершения 12-недельного вмешательства.
Интервью позволят оценить потенциальную осуществимость упражнений путем выявления приемлемости (удовлетворенность, намерение продолжать участие), предполагаемого спроса и практичности (положительные/отрицательные эффекты).
|
До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
|
Максимальный каденс/день
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
Физическая активность будет измеряться с помощью акселерометра (Actigraph GT3X, Actigraph, Флорида, США), помещенного на бедро субъектов в течение семи дней после вмешательства, но до визита для оценки.
Акселерометры будут выдаваться пациентам во время их последней тренировки перед сбором данных оценки.
Каденция — это количество шагов в минуту, а максимальная частота шагов за 24 часа будет записываться как максимальная частота шагов в день.
|
До и после 12-недельной программы тренировок под присмотром
|
|
Мышечная выносливость
Временное ограничение: До и после 12 недель контролируемой программы упражнений.
|
Мышечную выносливость будут измерять с помощью изокинетического динамометра (Biodex 4 Medical Systems, Inc., США).
Будет измерен пиковый изокинетический крутящий момент голеностопного сустава и бедра более симптоматической ноги.
Субъекты выполняют одну попытку из 15 повторений со скоростью 120 градусов в секунду для оценки выносливости.
|
До и после 12 недель контролируемой программы упражнений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Iraklis I Pipinos, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E4632-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для целей обмена будет создан обезличенный анонимный набор данных.
Все итоги и результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и материалах конференций.
Необработанные данные будут переданы в обезличенный анонимный набор данных по запросу с письменного согласия получателя.
Таким образом, получатель сможет завершить последующие действия и провести новый анализ необработанных данных.
Сроки обмена IPD
Обезличенный анонимный набор данных будет предоставлен только после завершения исследования и публикации результатов в рецензируемых журналах и материалах конференций.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные, полученные в результате исследования, будут надежно храниться в системе хранилища данных VA.
Только ИП и уполномоченный персонал ВА будут иметь доступ к данным.
Для целей обмена будет создан обезличенный анонимный набор данных.
Данные исследования будут переданы по запросу для возможного использования в будущем при наличии письменного согласия получателя, соответствующего рекомендациям VA по обмену данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .