Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wysiłkowa pod kontrolą tlenu (MOMET)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Terapia wysiłkowa pod kontrolą tlenu w chorobie tętnic obwodowych.

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest chorobą sercowo-naczyniową objawiającą się ogólnoustrojową miażdżycą tętnic, która blokuje tętnice kończyn dolnych i skutkuje niedostatecznym przepływem krwi do kończyn dolnych. Niedokrwienie kończyn spowodowane PAD jest najczęstszym schorzeniem leczonym w ramach chirurgii naczyniowej w Centrum Medycznym Spraw Weteranów w Omaha. PAD stanowi także jedną trzecią operacji wykonywanych w centrach medycznych VA w całym kraju. Celem tego projektu jest ustalenie wykonalności i akceptowalności programu ćwiczeń nadzorowanych pod kontrolą tlenu w mięśniach dla pacjentów z PAD. Badacze określą potencjalne korzyści wynikające ze stosowania tej interwencji w porównaniu ze standardową nadzorowaną terapią ruchową. Ta zmodyfikowana interwencja może umożliwić pacjentom zwiększenie ogólnej aktywności fizycznej bez negatywnego wpływu na strukturę i funkcję mięśni. Zwiększenie aktywności fizycznej zmniejszy zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jeśli odkrycia okażą się korzystne, odkrycia doprowadzą do ulepszonego programu ćwiczeń, który przyniesie bezpośrednie korzyści weteranom w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tych badań jest poprawa mobilności, niezależności funkcjonalnej i jakości życia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) poprzez opracowanie metod leczenia zachowawczego. PAD jest objawem miażdżycy, która powoduje zatory w tętnicach nóg i skutkuje niedostatecznym przepływem krwi do nóg. PAD powoduje znaczne zaburzenia chodu i ogólny siedzący tryb życia. Wcześniejsze prace badaczy wykazały, że charakterystyka biochemiczna (stres oksydacyjny i dysfunkcja mitochondriów) i histologiczna (degeneracja i zwłóknienie włókien mięśniowych) mięśni PAD uległa zmianie w porównaniu z grupą kontrolną. Te zmiany miopatyczne wynikają z cykli niedokrwienia i reperfuzji i korelują z ograniczeniami funkcjonalnymi (dystans marszu i siła mięśni łydek). Niedokrwienie kończyn spowodowane PAD jest najczęstszym schorzeniem leczonym w ramach chirurgii naczyniowej Centrum Medycznego Veterans Affairs w Omaha. Najskuteczniejszą metodą leczenia zwiększającą dystans, jaki mogą pokonać pacjenci z PAD, jest nadzorowana terapia ruchowa (SET). Jednak SET wykorzystuje początek bólu do wyznaczania intensywności ćwiczeń i cykli odpoczynku. Te powtarzające się napady niedokrwienia/reperfuzji mogą powodować dalsze patologiczne uszkodzenia włókien mięśniowych i procesy oksydacyjne. Takie niekorzystne skutki niedokrwienia mogą wyjaśniać, dlaczego nie u wszystkich pacjentów następuje poprawa po zastosowaniu SET. Zapobieganie cyklom niedokrwienia i reperfuzji podczas SET może poprawić wydajność chodzenia bez dalszego uszkodzenia biochemii mięśni u pacjentów z PAD. Badacze proponują wykorzystanie reakcji hemodynamicznych do modulowania intensywności ćwiczeń i zapobiegania niedokrwieniu podczas SET. Terapia ruchowa pod nadzorem tlenu pod kontrolą tlenu (M-SET) może zapobiegać wystąpieniu niedokrwienia, a tym samym zachować masę i funkcję mięśni podczas terapii ruchowej u pacjentów z PAD. Cele są następujące:

Cel 1: Określenie wyników ćwiczeń M-SET w porównaniu ze standardową sesją SET u pacjentów z PAD. Cel 2: Określenie ostrego wpływu M-SET w porównaniu ze standardowym SET na stres oksydacyjny i stan zapalny u pacjentów z PAD. Cel 3: Określenie wpływu 12-tygodniowego stosowania M-SET w porównaniu ze standardowym SET na wyniki ćwiczeń, biochemię mięśni i preferencje zgłaszane przez pacjentów z PAD.

Badacze będą mierzyć wyniki ćwiczeń podczas jednej sesji M-SET (przy użyciu StO2 na łydce w celu modulowania ćwiczeń) i SET u 12 pacjentów z PAD, stosując schemat krzyżowy. Wyniki ćwiczeń będą oceniane na podstawie całkowitego dystansu pokonanego przez pacjentów podczas sesji, kosztu metabolicznego, metabolicznych odpowiedników zadania, przyjemności z aktywności fizycznej i tempa odczuwanego wysiłku. W Celu 2 stres oksydacyjny będzie mierzony za pomocą komórek jednojądrzastych krwi obwodowej przed i po każdej sesji ćwiczeń (SET i M-SET) u wszystkich pacjentów. Podczas standardowej sesji SET badani będą chodzić, aż ból chromania stanie się silny i uczestnik będzie musiał się zatrzymać. Następnie pacjenci będą odpoczywać do czasu ustąpienia bólu chromania przestankowego. Następnie pacjenci ponownie będą chodzić, powtarzając cykl przez maksymalnie 50 minut. M-SET zastosuje próg StO2, który jest o 15% niższy od poziomu bazowego StO2. Pacjenci przestają chodzić po osiągnięciu progu i odpoczywają do czasu, aż poziomy StO2 powrócą do wartości wyjściowych. Następnie pacjenci ponownie zaczną chodzić, powtarzając ten cykl przez łącznie 50 minut (wliczając chodzenie i odpoczynek). Pacjenci z Celów 1 i 2 zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego programu M-SET lub standardowego programu SET (6 na grupę). Treningi będą odbywać się trzy razy w tygodniu, jak opisano powyżej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji w celu określenia początkowego i bezwzględnego dystansu przejścia oraz aktywności fizycznej w ciągu 7 dni. Biochemia mięśni zostanie określona ilościowo na podstawie funkcji mitochondriów, mitochondrialnej dynamiki oksydacyjnej i produkcji reaktywnych form tlenu przed i po treningu. Wyniki będą stanowić podstawę do pełnego badania klinicznego i zaleceń dotyczących rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1850
        • Rekrutacyjny
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Główny śledczy:
          • Iraklis I Pipinos, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przy przystąpieniu do badania wszyscy uczestnicy muszą:

  • Być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę
  • Udokumentowano chorobę zarostową tętnic kończyn dolnych na podstawie pomiarów wskaźnika kostki/ramienia i/lub obrazowania tętnic
  • Wykazać pozytywną historię chromania przewlekłego
  • Stosuj stabilny schemat leczenia ciśnienia krwi, stabilny schemat leczenia lipidów, stabilny schemat leczenia cukrzycy i kontrolę czynników ryzyka przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Ból spoczynkowy lub utrata tkanki z powodu PAD (stadium III i IV wg Fontaine’a)
  • Ostry incydent niedokrwienny kończyny dolnej wtórny do choroby zakrzepowo-zatorowej lub ostrego urazu
  • Zdolność chodzenia ograniczona przez stany inne niż chromanie, w tym patologię nóg (stawów/układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczną) i ogólnoustrojową (choroba serca, płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia pod nadzorem tlenu
Parametry Modified-SET zostaną określone na podstawie spoczynkowego StO2 podczas 10 minut siedzenia. Próg StO2 zostanie ustawiony na poziomie 15% niższym niż bazowe poziomy StO2. Po rozgrzewce badani będą chodzić aż do osiągnięcia progu StO2. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby po osiągnięciu progu zaprzestali chodzenia i odpoczywali do czasu, aż poziom StO2 powróci do poziomu wyjściowego. Następnie osoby badane zostaną poinstruowane, aby ponownie zaczęły chodzić, a cykl ten będzie powtarzany łącznie przez 50 minut. Wybrano próg powyżej 31% spadku związanego z czasem wystąpienia chromania. Jeśli pacjenci odczują ból wcześniej niż spadek o 15%, próg będzie stopniowo obniżany o 5%, w razie potrzeby. Badani będą to powtarzać przez maksymalnie 50 minut (wliczając spacer i odpoczynek). Prędkość chodzenia i nachylenie bieżni zostaną dostosowane tak, aby umożliwić 5–10 minut marszu przed osiągnięciem progu. Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 sesjach tygodniowo przez 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia ruchowa pod nadzorem
Pacjenci zostaną zapisani do 12-tygodniowego programu interwencyjnego obejmującego zmodyfikowaną nadzorowaną terapię ruchową lub standardową nadzorowaną terapię ruchową. Program będzie obejmował 3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni. Każda sesja będzie składać się z 50 minut plus 5 minut rozgrzewki i odpoczynku.
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenie pod nadzorem
Po rozgrzewce badani będą chodzić, aż ból chromania stanie się silny i należy go ustać. Następnie pacjenci będą odpoczywać do czasu ustąpienia bólu chromania przestankowego. Następnie pacjenci ponownie będą chodzić, powtarzając cykl przez maksymalnie 50 minut (wliczając chodzenie i odpoczynek). Prędkość chodu i nachylenie bieżni zostaną dostosowane podczas sesji SET, tak aby osoby z PAD mogły chodzić przez 5–10 minut, zanim pojawią się objawy chromania. Podczas każdej sesji ćwiczeń rejestrowany będzie czas przy każdej prędkości i nachyleniu, a także czasy odpoczynku. Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 sesjach tygodniowo przez 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia ruchowa pod nadzorem
Pacjenci zostaną zapisani do 12-tygodniowego programu interwencyjnego obejmującego zmodyfikowaną nadzorowaną terapię ruchową lub standardową nadzorowaną terapię ruchową. Program będzie obejmował 3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni. Każda sesja będzie składać się z 50 minut plus 5 minut rozgrzewki i odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebyty dystans
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń
Całkowity dystans pokonany podczas sesji ćwiczeń (standardowej lub M-SET) zostanie określony na podstawie całkowitego czasu chodzenia pomnożonego przez prędkość chodzenia.
Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach od programu ćwiczeń
Wydatek energetyczny57 będzie oceniany na podstawie zużycia tlenu mierzonego za pomocą wózka metabolicznego (K5, Cosmed USA, Inc., Chicago, IL). Badani będą stać spokojnie przez pięć minut, aby zebrać spoczynkowy wydatek energetyczny. Wydatek energetyczny w stanie stacjonarnym zostanie obliczony dla każdego pacjenta poprzez wykreślenie VO2 i przypisanie przesuwającej się linii najlepszego dopasowania w dwuminutowym oknie. Podczas sesji ćwiczeń obliczone zostanie zużycie tlenu w stanie stacjonarnym w ml/kg/min. Koszt energetyczny transportu zostanie obliczony poprzez odjęcie wartości zużycia energii w pozycji stojącej od chodzenia, aby uzyskać koszt metaboliczny netto dla każdej sesji ćwiczeń.
Przed i po 12 tygodniach od programu ćwiczeń
Reaktywne formy tlenu
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 30 minut po treningu i 1 godzinę po treningu
Kwantyfikacja markerów związanych z reaktywnymi formami tlenu (ROS) i wolnych rodników: Elektronowy rezonans paramagnetyczny (EPR), znany jako złoty standard w ocenie wolnych rodników, zostanie wykorzystany do ilościowego określenia wolnych rodników, takich jak ponadtlenek, tak jak to przeprowadziliśmy wcześniej ( 1-3). Próbki osocza zostaną użyte do pomiaru markerów związanych z ROS, takich jak TAC, SOD, GSH:GSSG, ONOO- i MDA, za pomocą dostępnych na rynku i wcześniej zatwierdzonych zestawów testowych ELISA (nr kat. ab65329, ab65354, ab138881, ab233469 i ab233471 Abcam, UK) zgodnie z instrukcją producenta60. Średnia zmienność wewnątrz testu mierzona jako współczynnik zmienności dla każdej próbki wyniosła 2,9%, 3,8% i 3,3% odpowiednio dla SOD, TAC i MDA.
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 30 minut po treningu i 1 godzinę po treningu
Ekspresja białek enzymów związanych z ROS
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 30 minut po treningu i 1 godzinę po treningu
Ekspresja białek enzymów związanych z ROS: Enzymy związane z ROS zostaną określone ilościowo za pomocą analizy Western blot izolowanych PBMC analizowanych pod kątem katalazy, 4-hydroksynonenalu (4HNE) i peroksydazy glutationowej 1 (GPX) (4). Wszystkie próbki zostaną homogenizowane w buforze RIPA (Boston Bioproducts) i 100X inhibitorze proteazy (Sigma Aldrich). Do żelu zostanie przyłożony potencjał elektryczny o napięciu 150 woltów na 1 godzinę w celu oddzielenia białek w oparciu o masę. Następnie do żelu zostanie przyłożony potencjał elektryczny o napięciu 250 V na 7 minut w celu przeniesienia prążków białkowych na papier transferowy za pomocą TurboTransfer (Biorad). Pierwszorzędowymi przeciwciałami dla katalazy, 4HNE i GPX będą odpowiednio rekombinowane przeciwciało przeciwko katalazie (ab209211), przeciwciało anty-4 hydroksynonenal (ab243070) i ​​rekombinowane przeciwciało przeciwko peroksydazie glutationowej 1 (ab108429).
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 30 minut po treningu i 1 godzinę po treningu
Markery zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 30 minut po treningu i 1 godzinę po treningu
Markery ogólnoustrojowego zapalenia: Standardowe zestawy ELISA zostaną użyte do badania próbek krwi na obecność interleukiny 6, czynnika martwicy nowotworu-a, białka adhezyjnego komórek naczyniowych 1 i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-a (nr kat., ab178013, ab285312, ab223591, ab119566 ). Utlenione lipoproteiny o małej gęstości (LDL) będą mierzone za pomocą zestawu do oznaczania utlenionego LDL (ab242302). Wszystkie pomiary zostaną wykonane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami producenta.
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 30 minut po treningu i 1 godzinę po treningu
Początkowe i bezwzględne odległości piesze
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Początkowy i bezwzględny dystans marszu zostanie określony na podstawie testu na bieżni z progresywnym obciążeniem. Badani będą chodzić po bieżni, która rozpoczyna się od nachylenia 0% i prędkości 2,0 mil na godzinę. Co dwie minuty nachylenie będzie zwiększane o 2% do maksymalnie 15%, a prędkość będzie utrzymywana na stałym poziomie przez cały czas trwania testu. Początkowy dystans chromania to dystans przebyty przed wystąpieniem bólu chromania. Bezwzględny dystans chromania to całkowity dystans przebyty, zanim badani musieli przerwać chodzenie z powodu bólu chromania.
Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Kompleksowa funkcja mitochondrialnego kompleksu oddechowego
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Kompleksowa funkcja mitochondrialnego kompleksu oddechowego (kompleks I, II, III, IV i V) zostanie uzupełniona wcześniej zweryfikowaną respirometrią o wysokiej rozdzielczości ze złożonymi agonistami/antagonistami. Tkanka mięśni szkieletowych będzie ręcznie drażniona i permeabilizowana 15 l digoniny przez 30 min. Próbki zostaną następnie dwukrotnie przepłukane w 2 ml MIRO5 przez 10 minut. Następnie wyodrębnia się 3–5 mg (suchej masy) tkanki i umieszcza w respirometrze o wysokiej rozdzielczości z 2 ml roztworu MIRO5. Kolejność i ilość każdego agonisty i antagonisty zostanie zastosowana w następujący sposób: 5 l jabłczanu i 10 l glutaminianu (agonista kompleksu I), 20 l difosforanu adenozyny (agonista kompleksu V), 20 l bursztynianu (agonista kompleksu II), 1 l rotenonu (antagonista kompleksu I), 1 l oligomycyny (antagonista kompleksu V), 1 l antymycyny A (antagonista kompleksu III) i 5 l askorbinianu + 5 l TMPD (agonista kompleksu IV).
Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Dynamika mitochondriów
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Konkretne białka, które ocenimy, to Fis-1 i DRP-1 (rozszczepienie), Mfn-1, Mfn-2 i OPA-1 (fuzja) oraz UPC-1 i UCP-2 (dynamika). Wykonamy tę samą technikę Western Blot, o której mowa w celu nr 262. Pierwotnymi przeciwciałami dla Fis-1, DRP-1, Mfn-1, Mfn-2, OPA-1, UPC-1 i UCP-2 będą rekombinowane anty-TTC11/FIS1 (ab156865), rekombinowane anty-DRP1 (ab184247) , przeciwciało przeciw mitofuzynie 1 na N-końcu (ab191853), rekombinowane przeciwciało przeciw mitofuzynie 2 (ab205236), rekombinowane anty-OPA1 (ab157457), anty-UCP1 (ab155117) i anty-UCP2 (ab247184), odpowiednio.
Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Produkcja mitochondrialnych reaktywnych form tlenu
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Wytwarzanie reaktywnych form tlenu w mitochondriach będzie oceniane za pomocą obrazowania fluorescencyjnego próbek z biopsji mięśni szkieletowych poddanych działaniu H2DCFDA (D399, ThermoFisher), który jest zatwierdzony do wykrywania ROS w komórkach. Zwalidowany przeciwutleniacz ukierunkowany na mitochondria MitoTempo (SML0737, Sigma-Aldrich) zostanie wykorzystany do potwierdzenia obecności mitochondrialnych ROS. EPR będzie wykorzystywana do ilościowego oznaczania wolnych rodników, takich jak ponadtlenek.
Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaboliczne odpowiedniki zadań
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Metaboliczne odpowiedniki zadania (MET) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia dawki wysiłkowej zgromadzonej w trakcie sesji SET lub M-SET. Wartość MET (mierzona za pomocą koszyka metabolicznego) zostanie pomnożona przez liczbę minut przećwiczonych podczas każdej walki. MET sesji/min zostanie zsumowany, aby określić ilościowo dawkę całkowitą (intensywność ćwiczeń).
Natychmiastowy
Skala przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Skala przyjemności z aktywności fizycznej to 18-elementowa miara opracowana w celu oceny stopnia, w jakim dana osoba lubi daną aktywność fizyczną. Oceny wahają się od 1 (największa przyjemność) do 7 (najmniejsza przyjemność), a kwestionariusz został szczegółowo zweryfikowany1. Skala zostanie podana na końcu każdej sesji ćwiczeń.
Natychmiastowy
Ocena odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Ocena odczuwanego wysiłku będzie rejestrowana przy użyciu skali Borga, która na koniec sesji ćwiczeń wynosi od 6 (brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek).
Natychmiastowy
Aktywność fizyczna średnia kroków/dzień
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru (Actigraph GT3X, Actigraph, Floryda, USA) umieszczonego na biodrze pacjentów przez siedem dni po interwencji, ale przed wizytą oceniającą. Zostanie obliczona średnia kroków/dzień. Akcelerometry zostaną przekazane pacjentom podczas ostatniej sesji ćwiczeń przed gromadzeniem danych oceniających.
Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Siła mięśni
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex 4 Medical Systems, Inc. USA). Zostanie zmierzona szczytowa siła izokinetyczna (moment obrotowy) kostki i biodra nogi, która ma więcej objawów. Badani wykonają jedną próbę pięciu powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę, aby ocenić siłę.
Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
W każdej grupie interwencyjnej z pacjentami zostanie przeprowadzony wywiad po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji. Wywiady pozwolą określić potencjalną wykonalność ćwiczeń poprzez określenie akceptowalności (satysfakcja, zamiar dalszego uczestnictwa), postrzeganego zapotrzebowania i praktyczności (efekty pozytywne/negatywne).
Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Maksymalna kadencja/dzień
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru (Actigraph GT3X, Actigraph, Floryda, USA) umieszczonego na biodrze pacjentów przez siedem dni po interwencji, ale przed wizytą oceniającą. Akcelerometry zostaną przekazane pacjentom podczas ostatniej sesji ćwiczeń przed gromadzeniem danych oceniających. Kadencja to liczba kroków na minutę. Maksymalna kadencja w ciągu 24 godzin zostanie zarejestrowana jako maksymalna kadencja/dzień.
Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach programu ćwiczeń pod nadzorem.
Wytrzymałość mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex 4 Medical Systems, Inc. USA). Zostanie zmierzony szczytowy moment izokinetyczny stawu skokowego i biodrowego nogi z większymi objawami. Aby ocenić wytrzymałość, uczestnicy wykonają jedną próbę składającą się z 15 powtórzeń z prędkością 120 stopni na sekundę.
Przed i po 12 tygodniach programu ćwiczeń pod nadzorem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Iraklis I Pipinos, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E4632-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do celów udostępniania zostanie utworzony pozbawiony identyfikacji, zanonimizowany zbiór danych. Wszystkie wyniki i wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i materiałach konferencyjnych. Surowe dane zostaną udostępnione w zdezidentyfikowanym, zanonimizowanym zbiorze danych na żądanie, za pisemną zgodą odbiorcy. Dzięki temu odbiorca będzie mógł dokończyć działania następcze i przeprowadzić nowe analizy surowych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdeidentyfikowany, zanonimizowany zbiór danych zostanie udostępniony dopiero po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników w recenzowanych czasopismach i materiałach konferencyjnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane uzyskane w wyniku badania będą bezpiecznie przechowywane w systemie VA Data Repository. Dostęp do danych będzie miał wyłącznie PI i upoważniony personel VA. Do celów udostępniania zostanie utworzony pozbawiony identyfikacji, zanonimizowany zbiór danych. Dane z badania zostaną udostępnione na żądanie do potencjalnych przyszłych zastosowań, za pisemną zgodą odbiorcy zgodną z wytycznymi VA dotyczącymi udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj