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Terapia de ejercicio supervisada guiada por oxígeno (MOMET)

24 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia de ejercicio supervisada guiada por oxígeno en la enfermedad de las arterias periféricas.

La enfermedad de las arterias periféricas (EAP) es una enfermedad cardiovascular que se manifiesta por aterosclerosis sistémica, que bloquea las arterias de las piernas y provoca un flujo sanguíneo insuficiente a las extremidades inferiores. La isquemia de las extremidades por EAP es el trastorno más común tratado en el servicio de cirugía vascular del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Omaha. La PAD también representa un tercio de las operaciones realizadas en los Centros Médicos de VA en todo el país. Este proyecto tiene como objetivo establecer la viabilidad y aceptabilidad de un programa de ejercicio supervisado guiado por oxígeno muscular para pacientes con EAP. Los investigadores determinarán los beneficios potenciales de utilizar esta intervención sobre la terapia de ejercicio supervisada estándar. Esta intervención modificada puede permitir a los pacientes aumentar la actividad física general sin los impactos negativos sobre la estructura y función muscular. El aumento de la actividad física disminuirá la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Si se demuestra que son beneficiosos, los hallazgos conducirán a un programa de ejercicio mejorado que beneficie directamente a los veteranos en todo el país.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar la movilidad, la independencia funcional y la calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) mediante el desarrollo de intervenciones conservadoras. La EAP es una manifestación de aterosclerosis, que produce obstrucciones en las arterias de las piernas y provoca un flujo sanguíneo insuficiente a las piernas. La EAP produce déficits significativos en la marcha y un estilo de vida sedentario en general. El trabajo previo de los investigadores mostró que las características bioquímicas (estrés oxidativo y disfunción mitocondrial) e histológicas (degeneración de miofibras y fibrosis) de los músculos PAD están alteradas en comparación con los controles. Estos cambios miopáticos se deben a ciclos de isquemia y reperfusión y se correlacionan con limitaciones funcionales (distancia recorrida y fuerza de los músculos de la pantorrilla). La isquemia de las extremidades por EAP es el trastorno más común tratado en el servicio de cirugía vascular del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Omaha. El tratamiento más eficaz para aumentar las distancias que pueden caminar los pacientes con EAP es la terapia de ejercicio supervisada (SET). Sin embargo, SET utiliza la aparición del dolor para guiar la intensidad del ejercicio y los ciclos de descanso. Estos episodios repetidos de isquemia/reperfusión podrían causar más daño patológico a las miofibras musculares y procesos oxidativos. Estos efectos adversos de la isquemia pueden explicar por qué no todos los pacientes mejoran con la SET. La prevención de ciclos de isquemia-reperfusión durante la SET puede mejorar el rendimiento al caminar sin dañar más la bioquímica muscular en pacientes con EAP. Los investigadores proponen utilizar respuestas hemodinámicas para modular la intensidad del ejercicio y prevenir la isquemia durante la SET. La terapia de ejercicio supervisada guiada por oxígeno muscular (M-SET) puede prevenir la aparición de isquemia y así preservar la masa y la función muscular durante la terapia de ejercicio en pacientes con EAP. Los objetivos son:

Objetivo 1: determinar los resultados del ejercicio de una sesión M-SET versus una sesión SET estándar en pacientes con EAP. Objetivo 2: determinar el efecto agudo de M-SET versus SET estándar sobre el estrés oxidativo y la inflamación en pacientes con EAP. Objetivo 3: determinar el efecto de 12 semanas de M-SET versus SET estándar sobre los resultados del ejercicio, la bioquímica muscular y la preferencia informada por los sujetos en pacientes con EAP.

Los investigadores medirán los resultados del ejercicio durante una sesión de M-SET (usando StO2 en la pantorrilla para modular el ejercicio) y SET, en 12 pacientes con PAD utilizando un diseño cruzado. Los resultados del ejercicio se evaluarán según la distancia total que caminaron los pacientes durante la sesión, el costo metabólico, los equivalentes metabólicos de la tarea, el disfrute de la actividad física y la tasa de esfuerzo percibido. En el objetivo 2, el estrés oxidativo se medirá utilizando células mononucleares de sangre periférica antes y después de cada sesión de ejercicio (SET y M-SET) en todos los pacientes. Durante la sesión SET estándar, los sujetos caminarán hasta que el dolor por claudicación se vuelva intenso y el participante deba detenerse. Luego, los sujetos descansarán hasta que desaparezca el dolor por claudicación. Luego, los sujetos volverán a caminar, repitiendo el ciclo por hasta 50 minutos. M-SET utilizará un umbral de StO2 que es un nivel un 15% más bajo que los niveles iniciales de StO2. Los sujetos dejarán de caminar una vez que alcancen el umbral y descansarán hasta que los niveles de StO2 vuelvan al valor inicial. Luego, los sujetos comenzarán a caminar nuevamente, repitiendo este ciclo durante 50 minutos en total (incluyendo caminar y descansar). Los pacientes de los Objetivos 1 y 2 serán asignados aleatoriamente a un programa M-SET o SET estándar (6 por grupo) de 12 semanas. El entrenamiento se realizará tres veces por semana como se describe anteriormente. Los sujetos serán evaluados antes y después de la intervención para capturar distancias caminadas iniciales y absolutas y actividad física de 7 días. La bioquímica muscular se cuantificará utilizando la función mitocondrial, la dinámica oxidativa mitocondrial y la producción de especies reactivas de oxígeno antes y después del entrenamiento. Los resultados respaldarán un ensayo clínico completo y recomendaciones de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara A Myers, PhD
  • Número de teléfono: (402) 554-3246
  • Correo electrónico: Sara.Myers2@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Reclutamiento
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Investigador principal:
          • Iraklis I Pipinos, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amy M Patten
          • Número de teléfono: (402) 995-3541
          • Correo electrónico: amy.patten@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Al ingresar al estudio, todos los sujetos deben:

  • Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito.
  • Tener enfermedad oclusiva arterial de las extremidades inferiores documentada según mediciones del índice tobillo/braquial y/o imágenes arteriales.
  • Demostrar antecedentes positivos de claudicación crónica.
  • Tener un régimen estable de presión arterial, un régimen estable de lípidos, un régimen estable de diabetes y control de factores de riesgo durante 6 semanas.

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto potencial será excluido si tiene:

  • Dolor en reposo o pérdida de tejido debido a PAD (estadios III y IV de Fontaine)
  • Evento isquémico agudo de las extremidades inferiores secundario a enfermedad tromboembólica o traumatismo agudo
  • Capacidad para caminar limitada por afecciones distintas a la claudicación, incluidas patologías de las piernas (articulares/musculoesqueléticas, neurológicas) y sistémicas (enfermedad cardíaca, pulmonar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio supervisado guiado por oxígeno.
Los parámetros del SET modificado se determinarán a partir de la StO2 en reposo durante 10 minutos sentado. El umbral de StO2 se establecerá en un 15% por debajo de los niveles iniciales de StO2. Después del calentamiento, los sujetos caminarán hasta alcanzar el umbral de StO2. Se indicará a los sujetos que dejen de caminar una vez que alcancen el umbral y que descansen hasta que el nivel de StO2 vuelva al nivel inicial. Luego, se indicará a los sujetos que comiencen a caminar nuevamente y este ciclo se repetirá durante 50 minutos en total. El umbral se seleccionó para estar por encima de la caída del 31% asociada con el tiempo de aparición de la claudicación. Si los sujetos experimentan dolor antes de la caída del 15%, el umbral se reducirá progresivamente en un 5%, según sea necesario. Los sujetos repetirán esto por hasta 50 minutos (incluyendo caminar y descansar). La velocidad de la marcha y la inclinación de la cinta se ajustarán para permitir caminar de 5 a 10 minutos antes de alcanzar el umbral. Los sujetos completarán 3 sesiones por semana durante 12 semanas.
Conductual: Terapia de ejercicio supervisada.
Los sujetos se inscribirán en un programa de intervención de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada modificada o terapia de ejercicio supervisada estándar. El programa será de 3 sesiones/semana durante 12 semanas. Cada sesión constará de 50 minutos más 5 minutos de calentamiento y enfriamiento.
Comparador activo: Ejercicio supervisado estándar
Después del calentamiento, los sujetos caminarán hasta que el dolor por claudicación se vuelva intenso y deba detenerse. Luego, los sujetos descansarán hasta que desaparezca el dolor por claudicación. Posteriormente, los sujetos volverán a caminar, repitiendo el ciclo por hasta 50 minutos (incluyendo caminata y descanso). La velocidad de la marcha y la inclinación de la cinta se ajustarán durante la sesión SET para permitir que las personas con PAD caminen durante 5 a 10 minutos antes de que surjan los síntomas de claudicación. Durante cada sesión de ejercicio se registrará el tiempo en cada velocidad e inclinación, junto con los tiempos de descanso. Los sujetos completarán 3 sesiones por semana durante 12 semanas.
Conductual: Terapia de ejercicio supervisada.
Los sujetos se inscribirán en un programa de intervención de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada modificada o terapia de ejercicio supervisada estándar. El programa será de 3 sesiones/semana durante 12 semanas. Cada sesión constará de 50 minutos más 5 minutos de calentamiento y enfriamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de ejercicio de 12 semanas.
La distancia total recorrida durante la sesión de ejercicio (estándar o M-SET) se determinará utilizando el tiempo total de caminata multiplicado por la velocidad de la marcha.
Antes y después del programa de ejercicio de 12 semanas.
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Antes y después 12 semanas después del programa de ejercicios.
El gasto energético57 se evaluará mediante el consumo de oxígeno medido por un carro metabólico (K5, Cosmed USA, Inc., Chicago, IL). Los sujetos permanecerán en silencio durante cinco minutos para recopilar el gasto energético en reposo. El gasto de energía en estado estacionario se calculará para cada sujeto trazando el VO2 y asignando una línea deslizante de mejor ajuste durante una ventana de dos minutos. El consumo de oxígeno en estado estacionario en ml/kg/min se calculará durante la sesión de ejercicio. El costo energético del transporte se calculará restando los valores de consumo de energía estando de pie de caminar para lograr el costo metabólico neto para cada serie de ejercicio.
Antes y después 12 semanas después del programa de ejercicios.
Especies de oxígeno reactivas
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 30 minutos después del ejercicio y 1 hora después del ejercicio.
Cuantificación de marcadores relacionados con especies reactivas de oxígeno (ROS) y radicales libres: la resonancia paramagnética electrónica (EPR), que se conoce como un estándar de oro para la evaluación de radicales libres, se utilizará para cuantificar radicales libres como el superóxido, como lo hemos realizado anteriormente ( 1-3). Se utilizarán muestras de plasma para medir marcadores relacionados con ROS como TAC, SOD, GSH:GSSG, ONOO- y MDA con kits de ensayo ELISA disponibles comercialmente y previamente validados (CAT# ab65329, ab65354, ab138881, ab233469 y ab233471 Abcam, Reino Unido) según las instrucciones del fabricante60. La variabilidad intraensayo promedio medida como coeficiente de variación para cada muestra fue del 2,9 %, 3,8 % y 3,3 % para SOD, TAC y MDA, respectivamente.
Antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 30 minutos después del ejercicio y 1 hora después del ejercicio.
Expresión proteica de enzimas relacionadas con ROS.
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 30 minutos después del ejercicio y 1 hora después del ejercicio.
Expresión proteica de enzimas relacionadas con ROS: las enzimas relacionadas con ROS se cuantificarán con transferencias Western de PBMC aisladas analizadas para determinar catalasa, 4 hidroxinonenal (4HNE) y glutatión peroxidasa 1 (GPX) (4). Todas las muestras se homogeneizarán en tampón RIPA (Boston Bioproducts) e inhibidor de proteasa 100X (Sigma Aldrich). Se aplicará un potencial eléctrico de 150 voltios al gel durante 1 hora para separar las proteínas según su masa. Luego se aplicará un potencial eléctrico de 250 voltios al gel durante 7 minutos para transferir bandas de proteínas al papel de transferencia con TurboTransfer (Biorad). Los anticuerpos primarios para catalasa, 4HNE y GPX serán el anticuerpo anticatalasa recombinante (ab209211), el anticuerpo anti-4 hidroxinonenal (ab243070) y el anticuerpo recombinante anti-glutatión peroxidasa 1 (ab108429), respectivamente.
Antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 30 minutos después del ejercicio y 1 hora después del ejercicio.
Marcadores de inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 30 minutos después del ejercicio y 1 hora después del ejercicio.
Marcadores de inflamación sistémica: se utilizarán kits ELISA estándar para analizar muestras de sangre en busca de interleucina 6, factor de necrosis tumoral a, proteína de adhesión de células vasculares 1 y factor de crecimiento endotelial vascular a (N.º de catálogo, ab178013, ab285312, ab223591, ab119566 ). Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) oxidadas se medirán con un kit de ensayo de LDL oxidado (ab242302). Todas las mediciones se realizarán según las especificaciones validadas del fabricante.
Antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 30 minutos después del ejercicio y 1 hora después del ejercicio.
Distancias caminadas iniciales y absolutas
Periodo de tiempo: Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
Las distancias iniciales y absolutas de caminata se determinarán a partir de la prueba de carga progresiva en cinta rodante. Los sujetos caminarán en una cinta rodante que comienza con una pendiente del 0% y 2,0 mph. Cada dos minutos se aumentará la nota en un 2% hasta un máximo del 15%, manteniéndose la velocidad constante durante toda la prueba. La distancia de claudicación inicial es la distancia recorrida antes de la aparición del dolor por claudicación. La distancia de claudicación absoluta es la distancia total recorrida antes de que los sujetos tuvieran que dejar de caminar debido al dolor de la claudicación.
Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
Función integral del complejo respiratorio mitocondrial.
Periodo de tiempo: Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
La función integral del complejo respiratorio mitocondrial (complejo I, II, III, IV y V) se completará con respirometría de alta resolución previamente validada con agonistas/antagonistas complejos. El tejido del músculo esquelético se provocará y permeabilizará manualmente con 15 l de digitonina durante 30 min. Luego, las muestras se enjuagarán dos veces en 2 ml de MIRO5 durante 10 minutos. Luego se aislarán de 3 a 5 mg (peso seco) de tejido y se colocarán en el respirómetro de alta resolución con 2 ml de solución MIRO5. El orden y cantidad de cada agonista y antagonista se aplicará de la siguiente manera: 5 l de malato y 10 l de glutamato (agonista del complejo I), 20 l de adenosina difosfato (agonista del complejo V), 20 l de succinato (agonista del complejo II), 1 l de rotenona (antagonista del complejo I), 1 l de oligomicina (antagonista del complejo V), 1 l de antimicina A (antagonista del complejo III) y 5 l de ascorbato + 5 l de TMPD (agonista del complejo IV).
Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
Dinámica mitocondrial
Periodo de tiempo: Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
Las proteínas específicas que evaluaremos son Fis-1 y DRP-1 (fisión), Mfn-1, Mfn-2 y OPA-1 (fusión), y UPC-1 y UCP-2 (dinámica). Realizaremos la misma técnica de Western Blot mencionada en el objetivo n.° 262. Los anticuerpos primarios para Fis-1, DRP-1, Mfn-1, Mfn-2, OPA-1, UPC-1 y UCP-2 serán anti-TTC11/FIS1 recombinante (ab156865), anti-DRP1 recombinante (ab184247) , anticuerpo N-terminal anti-mitofusina 1 (ab191853), anti-mitofusina 2 recombinante (ab205236), anti-OPA1 recombinante (ab157457), anti-UCP1 (ab155117) y anti-UCP2 (ab247184), respectivamente.
Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
Producción de especies reactivas de oxígeno mitocondriales.
Periodo de tiempo: Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
La producción de especies reactivas de oxígeno mitocondrial se evaluará con imágenes fluorescentes de muestras de biopsia de músculo esquelético tratadas con H2DCFDA (D399, ThermoFisher), que está validado para detectar ROS dentro de las células. El antioxidante mitocondrial validado MitoTempo (SML0737, Sigma-Aldrich) se utilizará para confirmar la presencia de ROS mitocondrial. El EPR se utilizará para cuantificar radicales libres como el superóxido.
Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes metabólicos de la tarea.
Periodo de tiempo: Inmediato
Se utilizarán equivalentes metabólicos de la tarea (MET) para cuantificar la dosis de ejercicio acumulada durante el transcurso de la sesión SET o M-SET. El valor MET (medido mediante carro metabólico) se multiplicará por el número de minutos ejercitados durante cada combate. La sesión MET/min se sumará para cuantificar la dosis total (intensidad del ejercicio).
Inmediato
Escala de disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Inmediato
La escala de disfrute de la actividad física es una medida de 18 ítems desarrollada para evaluar hasta qué punto un individuo disfruta de una actividad física determinada. Las calificaciones van del 1 (mayor disfrute) al 7 (menor disfrute) y el cuestionario ha sido ampliamente validado1. La escala se entregará al final de cada sesión de ejercicio.
Inmediato
Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Inmediato
La calificación del esfuerzo percibido se registrará utilizando la escala de Borg, que oscila entre 6 (sin esfuerzo) y 20 (esfuerzo máximo) al final de la sesión de ejercicio.
Inmediato
Promedio de pasos/día de actividad física
Periodo de tiempo: Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
La actividad física se medirá con un acelerómetro (Actigraph GT3X, Actigraph, FL, EE. UU.) colocado en la cadera de los sujetos durante siete días después de la intervención pero antes de la visita de evaluación. Se calcularán los pasos promedio/día. Se entregarán acelerómetros a los pacientes en su última sesión de ejercicio antes de la recopilación de datos de evaluación.
Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro isocinético (Biodex 4 Medical Systems, Inc. EE. UU.). Se medirá la fuerza isocinética máxima (torque) del tobillo y la cadera de la pierna más sintomática. Los sujetos realizarán una prueba de cinco repeticiones a 60 grados/segundo para evaluar la fuerza.
Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
En cada grupo de intervención, los pacientes serán entrevistados después de completar la intervención de 12 semanas. Las entrevistas proporcionarán la viabilidad potencial del ejercicio al identificar la aceptabilidad (satisfacción, intención de continuar con la participación), la demanda percibida y la practicidad (efectos positivos/negativos).
Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
Cadencia máxima/día
Periodo de tiempo: Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
La actividad física se medirá con un acelerómetro (Actigraph GT3X, Actigraph, FL, EE. UU.) colocado en la cadera de los sujetos durante siete días después de la intervención pero antes de la visita de evaluación. Se entregarán acelerómetros a los pacientes en su última sesión de ejercicio antes de la recopilación de datos de evaluación. La cadencia es el número de pasos por minuto y la cadencia máxima en un período de 24 horas se registrará como la cadencia máxima/día.
Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
Resistencia muscular
Periodo de tiempo: Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
La resistencia muscular se medirá con un dinamómetro isocinético (Biodex 4 Medical Systems, Inc. EE. UU.). Se medirá el torque isocinético máximo del tobillo y la cadera de la pierna más sintomática. Los sujetos realizarán una prueba de 15 repeticiones a 120 grados/segundo para evaluar la resistencia.
Antes y después de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Iraklis I Pipinos, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E4632-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se creará un conjunto de datos anónimos y no identificados para fines de intercambio. Todos los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares y actas de congresos. Los datos sin procesar se compartirán en un conjunto de datos anónimos e identificados previa solicitud con un acuerdo por escrito del destinatario. Por lo tanto, el destinatario podrá completar el seguimiento y realizar nuevos análisis de los datos brutos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos anónimos y anonimizados solo se compartirá después de completar el estudio y publicar los resultados en revistas revisadas por pares y actas de congresos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos obtenidos del estudio de investigación se almacenarán de forma segura en un sistema de repositorio de datos de VA. Solo el IP y el personal autorizado de VA tendrán acceso a los datos. Se creará un conjunto de datos anónimos y no identificados para fines de intercambio. Los datos del estudio se compartirán previa solicitud para posibles usos futuros con un acuerdo escrito del destinatario que cumpla con las pautas de VA para el intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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