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過体重または肥満患者の無痛子宮鏡検査中の低酸素症の発生率に対するレミマゾラムの影響 (EROP)

2023年8月24日 更新者：diansan su、RenJi Hospital

過体重または肥満患者の鎮静子宮鏡検査における低酸素症の発生率に対するレミマゾラムの効果：ランダム化対照臨床試験

低酸素症は、無痛子宮鏡検査の診断および治療中によく見られる有害事象であり、過体重または肥満の患者で発生する可能性が高くなります。 無痛胃内視鏡検査では、レミマゾラムの低酸素症の発生率はプロポフォールよりも低いです。 この研究は単一施設、無作為化、単一盲検、対照臨床研究です。 鎮静子宮鏡検査による診断と治療、ASA グレード I または II を受ける過体重または肥満の患者が被験者として選択され、ランダムに実験群と対照群に分けられ、各群 300 名が被験者となります。 鎮静導入および鎮静維持は、それぞれレミマゾラムまたはプロポフォールとレミフェンタニルを組み合わせて行われ、2 つの患者グループ間の手術中の低酸素症の発生率を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Pudong New Area
      • Shanghai、Pudong New Area、中国
        • Renji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 20≤ 年齢≤ 50 2. 鎮静子宮鏡検査による診断および治療を受けている患者。 3.ASA分類I-II; 4.BMI ≥ 23kg/㎡; 5.患者はインフォームドコンセントフォームに署名した。

除外基準:

  • 1. 部屋に入った後、空気を吸入したときの患者の SpO2 は 95% 未満です。

    2. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されているか、現在他の急性および慢性肺疾患を患っており、長期または断続的な酸素療法を必要としている。

    3. 過去に精神・神経疾患を患っている患者：うつ病、重度の中枢神経抑制症、パーキンソン病、大脳基底核疾患、統合失調症、てんかん、アルツハイマー病、重症筋無力症など。

    4. 重度の肝機能障害を有する患者。

    5. 重度の腎不全患者（手術前に透析が必要）。

    6. 重度の心不全（METS<4）。

    7. スクリーニング期間の開始前 2 年以内に薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴がある（標準的なアルコール飲料の 3 倍を超える毎日の飲酒、アルコール約 10 グラムまたは中国の白酒 50 グラム）。

    8. ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、アヘン剤およびそのレスキュー薬、プロポフォール、卵、豆製品に対するアレルギーまたは禁忌。

    9. 授乳中の女性。

    10. 研究者らは、患者はこの治験に参加するのに適さないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミマゾラム
このグループでは、参加者はレミマゾラムとレミフェンタニルで鎮静されます。
薬：レミマゾラム
このグループでは、患者は鎮静を軽減するためにレミマゾラムとレミフェンタニルで治療されます。
アクティブコンパレータ：プロポフォール
このグループでは、参加者はプロポフォールとレミフェンタニルで鎮静されます。
薬：プロポフォール
このグループでは、患者は鎮静を軽減するためにプロポフォールとレミフェンタニルで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症の発生率
時間枠：参加者の経過観察は入院期間中行われ、平均して約 2 時間が予想されます。
60 秒未満の場合、75%≤ SpO2% ≤89%
参加者の経過観察は入院期間中行われ、平均して約 2 時間が予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性呼吸抑制の発生率
時間枠：参加者の経過観察は入院期間中行われ、平均して約 2 時間が予想されます。
90%≤ SpO2<95%
参加者の経過観察は入院期間中行われ、平均して約 2 時間が予想されます。
重度の低酸素症の発生率
時間枠：参加者の経過観察は入院期間中行われ、平均して約 2 時間が予想されます。
SpO2<75% または 75%≤ SpO2≤89% (60 秒以上)
参加者の経過観察は入院期間中行われ、平均して約 2 時間が予想されます。
その他の有害事象の発生率
時間枠：参加者の経過観察は入院期間中行われ、平均して約 2 時間が予想されます。
世界静脈麻酔学会国際鎮静タスクフォースが提案したツールによって記録されたその他の有害事象
参加者の経過観察は入院期間中行われ、平均して約 2 時間が予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY2023-115-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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