- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06004843
het effect van remimazolam op de incidentie van hypoxie tijdens pijnloze hysteroscopie bij patiënten met overgewicht of obesitas (EROP)
Het effect van remimazolam op de incidentie van hypoxie bij verdoofde hysteroscopie bij patiënten met overgewicht of obesitas: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: diansan su, Dr
- Telefoonnummer: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: yanhua he, B.S
- Telefoonnummer: +862168383702
- E-mail: 2339570124@qq.com
Studie Locaties
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, China
- RenJi Hospital
-
Contact:
- yanhua he, B.S
- Telefoonnummer: +862168383702
- E-mail: 2339570124@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. 20≤ leeftijd≤ 50 2.Patiënten die gesedeerde hysteroscopiediagnose en -behandeling ondergaan; 3.ASA-classificatie I-II; 4. BMI ≥ 23 kg/㎡; 5.patiënten ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier;
Uitsluitingscriteria:
1. Na het betreden van de kamer is de SpO2 van de patiënt minder dan 95% bij het inademen van lucht;
2. gediagnosticeerd als chronische obstructieve longziekte (COPD) of momenteel lijdt aan andere acute en chronische longziekten, waarvoor langdurige of intermitterende zuurstoftherapie nodig is;
3. Patiënten met psychische en neurologische aandoeningen in het verleden: zoals depressie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, basale ganglia-ziekte, schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, Myasthenia gravis, enz.;
4. Patiënten met ernstige leverdisfunctie;
5. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (die dialyse nodig hebben vóór de operatie);
6. Ernstig hartfalen (METS<4);
7. Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik en/of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voor aanvang van de screeningperiode (elke dag meer dan drie keer de standaard alcoholische dranken drinken, ongeveer 10 g alcohol of 50 g Chinese Baijiu);
8. Allergieën of contra-indicaties voor benzodiazepines, flumazenil, opiaten en hun reddingsmiddelen, propofol, eieren, bonenproducten;
9. Vrouwen die borstvoeding geven;
10. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn om aan deze studie deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Remimazolam
In deze groep worden deelnemers verdoofd met remimazolam en remifentanil.
|
in deze groep worden patiënten behandeld met remimazolam en remifentanil voor verminderde sedatie.
|
Actieve vergelijker: propofol
In deze groep worden de deelnemers verdoofd met propofol en remifentanil.
|
in deze groep worden patiënten behandeld met propofol en remifentanil voor verminderde sedatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
|
75%≤ SpO2% ≤89% gedurende <60s
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van subklinische ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
|
90%≤ SpO2<95%
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
|
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
|
SpO2<75% of 75%≤ SpO2≤89% gedurende≥60s
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
|
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
|
Andere bijwerkingen geregistreerd door instrumenten voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2023-115-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op remimazolam
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingBidirectionele endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie
-
Yonsei UniversityWervingOrthopedische operatieKorea, republiek van