Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van remimazolam op de incidentie van hypoxie tijdens pijnloze hysteroscopie bij patiënten met overgewicht of obesitas (EROP)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: diansan su, RenJi Hospital

Het effect van remimazolam op de incidentie van hypoxie bij verdoofde hysteroscopie bij patiënten met overgewicht of obesitas: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Hypoxie is een vaak voorkomende bijwerking tijdens pijnloze diagnose en behandeling van hysteroscopie, en de kans is groter dat dit voorkomt bij patiënten met overgewicht of obesitas. Bij pijnloze gastroscopie is de incidentie van hypoxie bij remimazolam lager dan bij propofol. Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde en gecontroleerde klinische studie in één centrum. Patiënten met overgewicht of obesitas die een gesedeerde hysteroscopie-diagnose en -behandeling krijgen, ASA graad I of II, worden geselecteerd als proefpersonen en willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep, met 300 proefpersonen in elke groep. Inductie en onderhoud van de sedatie worden uitgevoerd met respectievelijk remimazolam of propofol in combinatie met remifentanil, om de incidentie van hypoxie tijdens operaties tussen de twee groepen patiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, China
        • RenJi Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 20≤ leeftijd≤ 50 2.Patiënten die gesedeerde hysteroscopiediagnose en -behandeling ondergaan; 3.ASA-classificatie I-II; 4. BMI ≥ 23 kg/㎡; 5.patiënten ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Na het betreden van de kamer is de SpO2 van de patiënt minder dan 95% bij het inademen van lucht;

    2. gediagnosticeerd als chronische obstructieve longziekte (COPD) of momenteel lijdt aan andere acute en chronische longziekten, waarvoor langdurige of intermitterende zuurstoftherapie nodig is;

    3. Patiënten met psychische en neurologische aandoeningen in het verleden: zoals depressie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, basale ganglia-ziekte, schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, Myasthenia gravis, enz.;

    4. Patiënten met ernstige leverdisfunctie;

    5. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (die dialyse nodig hebben vóór de operatie);

    6. Ernstig hartfalen (METS<4);

    7. Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik en/of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voor aanvang van de screeningperiode (elke dag meer dan drie keer de standaard alcoholische dranken drinken, ongeveer 10 g alcohol of 50 g Chinese Baijiu);

    8. Allergieën of contra-indicaties voor benzodiazepines, flumazenil, opiaten en hun reddingsmiddelen, propofol, eieren, bonenproducten;

    9. Vrouwen die borstvoeding geven;

    10. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn om aan deze studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam
In deze groep worden deelnemers verdoofd met remimazolam en remifentanil.
in deze groep worden patiënten behandeld met remimazolam en remifentanil voor verminderde sedatie.
Actieve vergelijker: propofol
In deze groep worden de deelnemers verdoofd met propofol en remifentanil.
in deze groep worden patiënten behandeld met propofol en remifentanil voor verminderde sedatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
75%≤ SpO2% ≤89% gedurende <60s
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van subklinische ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
90%≤ SpO2<95%
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
SpO2<75% of 75%≤ SpO2≤89% ​​gedurende≥60s
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.
Andere bijwerkingen geregistreerd door instrumenten voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op remimazolam

3
Abonneren