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el efecto del remimazolam en la incidencia de hipoxia durante la histeroscopia indolora en pacientes con sobrepeso u obesos (EROP)

24 de agosto de 2023 actualizado por: diansan su, RenJi Hospital

El efecto del remimazolam sobre la incidencia de hipoxia en la histeroscopia sedada en pacientes con sobrepeso u obesidad: un ensayo clínico controlado y aleatorizado

La hipoxia es un evento adverso común durante el diagnóstico y tratamiento de la histeroscopia indolora, que es más probable que ocurra en pacientes con sobrepeso u obesidad. En gastroscopia indolora, la incidencia de hipoxia en remimazolam es menor que en propofol. Este estudio es un estudio clínico controlado, aleatorizado, simple ciego y de un solo centro. Los pacientes con sobrepeso u obesidad que reciben diagnóstico y tratamiento histeroscópico sedados, ASA grado I o II, son seleccionados como sujetos y divididos aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo control, con 300 sujetos en cada grupo. La inducción y el mantenimiento de la sedación se realizan con remimazolam o propofol combinado con remifentanilo, respectivamente, para comparar la incidencia de hipoxia durante la cirugía entre los dos grupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: diansan su, Dr
  • Número de teléfono: +862168383702
  • Correo electrónico: diansansu@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: yanhua he, B.S
  • Número de teléfono: +862168383702
  • Correo electrónico: 2339570124@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Porcelana
        • RenJi Hospital
        • Contacto:
          • yanhua he, B.S
          • Número de teléfono: +862168383702
          • Correo electrónico: 2339570124@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. 20≤ edad≤ 50 2.Pacientes sometidos a diagnóstico y tratamiento de histeroscopia con sedación; 3.clasificación ASA I-II; 4.IMC ≥ 23 kg/㎡; 5.los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • 1. Después de ingresar a la habitación, el SpO2 del paciente es inferior al 95% al ​​inhalar aire;

    2. Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o padecimiento actual de otras enfermedades pulmonares agudas y crónicas, que requieran oxigenoterapia a largo plazo o intermitente;

    3. Pacientes con enfermedades mentales y neurológicas en el pasado: como depresión, depresión nerviosa central grave, enfermedad de Parkinson, enfermedad de los ganglios basales, esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, miastenia grave, etc.;

    4. Pacientes con disfunción hepática grave;

    5. Pacientes con insuficiencia renal grave (que requieran diálisis antes de la cirugía);

    6. Insuficiencia cardíaca grave (METS<4);

    7. Tener un historial de abuso de drogas y/o abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores al inicio del período de selección (beber más de tres veces las bebidas alcohólicas estándar todos los días, aproximadamente 10 g de alcohol o 50 g de baijiu chino);

    8. Alergias o contraindicaciones a las benzodiazepinas, flumazenil, opiáceos y sus fármacos de rescate, propofol, huevos, productos de frijol;

    9. Mujeres que amamantan;

    10 Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remimazolam
En este grupo, los participantes son sedados con remimazolam y remifentanilo.
en este grupo, los pacientes son tratados con remimazolam y remifentanilo para reducir la sedación.
Comparador activo: propofol
En este grupo, los participantes son sedados con propofol y remifentanilo.
en este grupo, los pacientes son tratados con propofol y remifentanilo para reducir la sedación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la hipoxia.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
75 % ≤ SpO2 % ≤ 89 % durante <60 s
Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de depresión respiratoria subclínica.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
90%≤ SpO2<95%
Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
La incidencia de hipoxia grave.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
SpO2<75% o 75%≤ SpO2≤89% ​​durante≥60s
Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
La incidencia de otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por el Grupo de Trabajo Internacional de Sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa
Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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