- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06004843
el efecto del remimazolam en la incidencia de hipoxia durante la histeroscopia indolora en pacientes con sobrepeso u obesos (EROP)
El efecto del remimazolam sobre la incidencia de hipoxia en la histeroscopia sedada en pacientes con sobrepeso u obesidad: un ensayo clínico controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: diansan su, Dr
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yanhua he, B.S
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: 2339570124@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Porcelana
- RenJi Hospital
-
Contacto:
- yanhua he, B.S
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: 2339570124@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 20≤ edad≤ 50 2.Pacientes sometidos a diagnóstico y tratamiento de histeroscopia con sedación; 3.clasificación ASA I-II; 4.IMC ≥ 23 kg/㎡; 5.los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
1. Después de ingresar a la habitación, el SpO2 del paciente es inferior al 95% al inhalar aire;
2. Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o padecimiento actual de otras enfermedades pulmonares agudas y crónicas, que requieran oxigenoterapia a largo plazo o intermitente;
3. Pacientes con enfermedades mentales y neurológicas en el pasado: como depresión, depresión nerviosa central grave, enfermedad de Parkinson, enfermedad de los ganglios basales, esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, miastenia grave, etc.;
4. Pacientes con disfunción hepática grave;
5. Pacientes con insuficiencia renal grave (que requieran diálisis antes de la cirugía);
6. Insuficiencia cardíaca grave (METS<4);
7. Tener un historial de abuso de drogas y/o abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores al inicio del período de selección (beber más de tres veces las bebidas alcohólicas estándar todos los días, aproximadamente 10 g de alcohol o 50 g de baijiu chino);
8. Alergias o contraindicaciones a las benzodiazepinas, flumazenil, opiáceos y sus fármacos de rescate, propofol, huevos, productos de frijol;
9. Mujeres que amamantan;
10 Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Remimazolam
En este grupo, los participantes son sedados con remimazolam y remifentanilo.
|
en este grupo, los pacientes son tratados con remimazolam y remifentanilo para reducir la sedación.
|
Comparador activo: propofol
En este grupo, los participantes son sedados con propofol y remifentanilo.
|
en este grupo, los pacientes son tratados con propofol y remifentanilo para reducir la sedación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de la hipoxia.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
|
75 % ≤ SpO2 % ≤ 89 % durante <60 s
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de depresión respiratoria subclínica.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
|
90%≤ SpO2<95%
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
|
La incidencia de hipoxia grave.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
|
SpO2<75% o 75%≤ SpO2≤89% durante≥60s
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
|
La incidencia de otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
|
Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por el Grupo de Trabajo Internacional de Sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante su estancia en el hospital, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2023-115-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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