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l'effetto del remimazolam sull'incidenza di ipossia durante l'isteroscopia indolore in pazienti in sovrappeso o obesi (EROP)

24 agosto 2023 aggiornato da: diansan su, RenJi Hospital

L'effetto del remimazolam sull'incidenza dell'ipossia nell'isteroscopia sedata in pazienti in sovrappeso o obesi: uno studio clinico controllato e randomizzato

L’ipossia è un evento avverso comune durante la diagnosi e il trattamento dell’isteroscopia indolore, che è più probabile che si verifichi nei pazienti in sovrappeso o obesi. Nella gastroscopia indolore, l'incidenza di ipossia nel remimazolam è inferiore a quella del propofol. Questo studio è uno studio clinico a singolo centro, randomizzato, in singolo cieco e controllato. I pazienti in sovrappeso o obesi che ricevono diagnosi e trattamento con isteroscopia sedata, grado ASA I o II, vengono selezionati come soggetti e divisi casualmente in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo, con 300 soggetti in ciascun gruppo. L'induzione e il mantenimento della sedazione vengono eseguiti utilizzando rispettivamente remimazolam o propofol combinato con remifentanil, per confrontare l'incidenza di ipossia durante l'intervento chirurgico tra i due gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Cina
        • RenJi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. 20≤ età≤ 50 2.Pazienti sottoposti a diagnosi e trattamento di isteroscopia sedata; 3.Classificazione ASA I-II; 4.IMC ≥ 23 kg/㎡; 5. i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • 1. Dopo essere entrato nella stanza, la SpO2 del paziente è inferiore al 95% durante l'inalazione dell'aria;

    2. Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o attualmente affetta da altre malattie polmonari acute e croniche, che richiedono ossigenoterapia a lungo termine o intermittente;

    3. Pazienti con malattie mentali e neurologiche in passato: come depressione, grave depressione nervosa centrale, morbo di Parkinson, malattia dei gangli della base, schizofrenia, epilessia, morbo di Alzheimer, miastenia grave, ecc.;

    4. Pazienti con grave disfunzione epatica;

    5. Pazienti con grave insufficienza renale (che richiedono dialisi prima dell'intervento chirurgico);

    6. Insufficienza cardiaca grave (METS<4);

    7. Avere una storia di abuso di droghe e/o abuso di alcol entro 2 anni prima dell'inizio del periodo di screening (bere più di tre volte le bevande alcoliche standard ogni giorno, circa 10 g di alcol o 50 g di Baijiu cinese);

    8. Allergie o controindicazioni a benzodiazepine, flumazenil, oppiacei e loro farmaci di salvataggio, propofol, uova, prodotti a base di fagioli;

    9. Donne che allattano;

    10. I ricercatori ritengono che i pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
In questo gruppo, i partecipanti vengono sedati con remimazolam e remifentanil.
Droga: remimazolam
in questo gruppo, i pazienti sono trattati con remimazolam e remifentanil per ridurre la sedazione.
Comparatore attivo: propofol
In questo gruppo, i partecipanti vengono sedati con propofol e remifentanil.
Droga: Propofol
in questo gruppo, i pazienti sono trattati con propofol e remifentanil per ridurre la sedazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ipossia
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, con una media prevista di circa 2 ore.
75%≤ SpO2% ≤89% per <60 s
I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, con una media prevista di circa 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, con una media prevista di circa 2 ore.
90%≤SpO2<95%
I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, con una media prevista di circa 2 ore.
L’incidenza dell’ipossia grave
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, con una media prevista di circa 2 ore.
SpO2<75% o 75%≤ SpO2≤89% ​​per≥60 secondi
I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, con una media prevista di circa 2 ore.
L’incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, con una media prevista di circa 2 ore.
Altri eventi avversi registrati dagli strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, con una media prevista di circa 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2023-115-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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