Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Remimazolam på forekomsten af ​​hypoxi under smertefri hysteroskopi hos overvægtige eller fede patienter (EROP)

24. august 2023 opdateret af: diansan su, RenJi Hospital

Effekten af ​​Remimazolam på forekomsten af ​​hypoxi ved sederet hysteroskopi hos overvægtige eller fede patienter: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Hypoxi er en almindelig bivirkning under smertefri hysteroskopidiagnose og behandling, som er mere tilbøjelig til at forekomme hos overvægtige eller fede patienter. Ved smertefri gastroskopi er forekomsten af ​​hypoxi i remimazolam lavere end i propofol. Dette studie er et enkelt center, randomiseret, enkelt blindt og kontrolleret klinisk studie. Overvægtige eller fede patienter, som får bedøvet hysteroskopi diagnose og behandling, ASA grad I eller II, udvælges som forsøgspersoner og opdeles tilfældigt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe med 300 forsøgspersoner i hver gruppe. Sedationsinduktion og vedligeholdelse udføres ved hjælp af henholdsvis remimazolam eller propofol kombineret med remifentanil for at sammenligne forekomsten af ​​hypoxi under operation mellem de to grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Kina
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 20≤ alder≤ 50 2.Patienter, der gennemgår sederet hysteroskopi diagnose og behandling; 3.ASA-klassifikation I-II; 4.BMI ≥ 23 kg/㎡; 5.patienter underskrev informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Efter indtræden i rummet er patientens SpO2 mindre end 95 % ved indånding af luft;

    2. Diagnosticeret som kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lider i øjeblikket af andre akutte og kroniske lungesygdomme, der kræver langvarig eller intermitterende iltbehandling;

    3. Patienter med psykiske og neurologiske sygdomme i fortiden: såsom depression, alvorlig centralnervedepression, Parkinsons sygdom, basalgangliasygdom, skizofreni, epilepsi, Alzheimers sygdom, Myasthenia gravis, etc;

    4. Patienter med alvorlig leverdysfunktion;

    5. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (der kræver dialyse før operation);

    6. Alvorlig hjertesvigt (METS<4);

    7. Har en historie med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før starten af ​​screeningsperioden (drikker mere end tre gange standard alkoholholdige drikkevarer hver dag, ca. 10 g alkohol eller 50 g Chinese Baijiu);

    8. Allergier eller kontraindikationer over for benzodiazepiner, flumazenil, opiater og deres redningsmidler, propofol, æg, bønneprodukter;

    9. Kvinder, der ammer;

    10. Forskerne mener, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam
I denne gruppe er deltagerne bedøvet med remimazolam og remifentanil.
Medicin: remimazolam
i denne gruppe behandles patienter med remimazolam og remifentanil for at reducere sedation.
Aktiv komparator: propofol
I denne gruppe bliver deltagerne bedøvet med propofol og remifentanil.
Medicin: Propofol
i denne gruppe behandles patienter med propofol og remifentanil for at reducere sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypoxi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, med et forventet gennemsnit på omkring 2 timer.
75 %≤ SpO2 % ≤89 % i <60s
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, med et forventet gennemsnit på omkring 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, med et forventet gennemsnit på omkring 2 timer.
90 %≤ SpO2<95 %
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, med et forventet gennemsnit på omkring 2 timer.
Forekomsten af ​​alvorlig hypoxi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, med et forventet gennemsnit på omkring 2 timer.
SpO2<75 % eller 75 %≤ SpO2≤89 % i ≥60s
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, med et forventet gennemsnit på omkring 2 timer.
Forekomsten af ​​andre uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, med et forventet gennemsnit på omkring 2 timer.
Andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, med et forventet gennemsnit på omkring 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2023-115-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner