Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remimazolamu na výskyt hypoxie během bezbolestné hysteroskopie u pacientů s nadváhou nebo obezitou (EROP)

24. srpna 2023 aktualizováno: diansan su, RenJi Hospital

Vliv remimazolamu na výskyt hypoxie při sedativní hysteroskopii u pacientů s nadváhou nebo obezitou: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Hypoxie je častý nežádoucí účinek během diagnostiky a léčby bezbolestnou hysteroskopií, která se pravděpodobněji vyskytuje u pacientů s nadváhou nebo obezitou. Při bezbolestné gastroskopii je výskyt hypoxie u remimazolamu nižší než u propofolu. Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená a kontrolovaná klinická studie. Pacienti s nadváhou nebo obézní, kteří dostávají sedativní hysteroskopickou diagnózu a léčbu, ASA stupeň I nebo II, jsou vybráni jako subjekty a náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, s 300 subjekty v každé skupině. Indukce a udržování sedace se provádí pomocí remimazolamu nebo propofolu kombinovaného s remifentanilem, aby se porovnala incidence hypoxie během operace mezi dvěma skupinami pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Čína
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 20≤ věk≤ 50 2. Diagnóza a léčba pacientů podstupujících sedativní hysteroskopii; 3.ASA klasifikace I-II; 4.BMI ≥ 23 kg/㎡; 5.pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Po vstupu do místnosti je SpO2 pacienta při vdechování vzduchu nižší než 95 %;

    2. diagnostikovaná jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo v současnosti trpící jinými akutními a chronickými plicními chorobami vyžadujícími dlouhodobou nebo intermitentní oxygenoterapii;

    3. Pacienti s duševními a neurologickými onemocněními v minulosti: jako je deprese, těžká deprese centrálního nervového systému, Parkinsonova choroba, onemocnění bazálních ganglií, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerova choroba, Myasthenia gravis atd.;

    4. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater;

    5. Pacienti s těžkou renální insuficiencí (vyžadující dialýzu před operací);

    6. Těžké srdeční selhání (METS<4);

    7. Mít v anamnéze zneužívání drog a/nebo zneužívání alkoholu během 2 let před začátkem období screeningu (pití více než trojnásobku standardních alkoholických nápojů každý den, asi 10 g alkoholu nebo 50 g čínského Baijiu);

    8. Alergie nebo kontraindikace na benzodiazepiny, flumazenil, opiáty a jejich záchranné léky, propofol, vejce, fazolové produkty;

    9. Kojící ženy;

    10. Vědci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam
V této skupině jsou účastníci sedativní remimazolamem a remifentanilem.
Lék: remimazolam
v této skupině jsou pacienti léčeni remimazolamem a remifentanilem pro snížení sedace.
Aktivní komparátor: propofol
V této skupině jsou účastníci sedováni propofolem a remifentanilem.
Lék: Propofol
v této skupině jsou pacienti léčeni propofolem a remifentanilem pro snížení sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici s očekávaným průměrem asi 2 hodiny.
75 % ≤ SpO2 % ≤ 89 % po dobu < 60 s
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici s očekávaným průměrem asi 2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici s očekávaným průměrem asi 2 hodiny.
90 %≤ SpO2<95 %
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici s očekávaným průměrem asi 2 hodiny.
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici s očekávaným průměrem asi 2 hodiny.
SpO2<75% nebo 75%≤ SpO2≤89% ​​po dobu ≥60 s
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici s očekávaným průměrem asi 2 hodiny.
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici s očekávaným průměrem asi 2 hodiny.
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici s očekávaným průměrem asi 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2023-115-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit