- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06004843
Remimatsolaamin vaikutus hypoksian ilmaantumiseen kivuttoman hysteroskoopin aikana ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla (EROP)
Remimatsolaamin vaikutus hypoksian ilmaantuvuuteen sedated hysteroskopiassa ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diansan Su, Dr
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: diansansu@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yanhua he, B.S
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: 2339570124@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Kiina
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yanhua he, B.S
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: 2339570124@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 20 ≤ ikä ≤ 50 2. Potilaat, joille tehdään sedatoidun hysteroskoopin diagnoosi ja hoito; 3.ASA-luokitus I-II; 4.BMI ≥ 23kg/㎡; 5.potilaiden allekirjoittama tietoon perustuva suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
1. Huoneeseen tullessaan potilaan SpO2 on alle 95 % hengitettäessä ilmaa;
2. Todettu krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi (COPD) tai hänellä on tällä hetkellä muita akuutteja tai kroonisia keuhkosairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista tai ajoittaista happihoitoa;
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut mielenterveys- ja neurologisia sairauksia: kuten masennus, vakava keskushermoston masennus, Parkinsonin tauti, tyvihermosolutauti, skitsofrenia, epilepsia, Alzheimerin tauti, myasthenia gravis jne.;
4. Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö;
5. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysin ennen leikkausta);
6. Vaikea sydämen vajaatoiminta (METS<4);
7. Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja/tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontajakson alkua (juon yli kolme kertaa tavallisia alkoholijuomia päivittäin, noin 10 g alkoholia tai 50 g kiinalaista Baijiua);
8. Allergiat tai vasta-aiheet bentsodiatsepiineille, flumatseniilille, opiaateille ja niiden pelastuslääkkeille, propofolille, kananmunille, papuvalmisteille;
9. Imettävät naiset;
10. Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaami
Tässä ryhmässä osallistujat rauhoitetaan remimatsolaamilla ja remifentaniililla.
|
tässä ryhmässä potilaita hoidetaan remimatsolaamilla ja remifentaniililla rauhoittavan vaikutuksen vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: propofoli
Tässä ryhmässä osallistujat rauhoitetaan propofolilla ja remifentaniililla.
|
tässä ryhmässä potilaita hoidetaan propofolilla ja remifentaniililla rauhoittavan vaikutuksen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
|
75 % ≤ SpO2 % ≤ 89 % < 60 s
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkliinisen hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
|
90 %≤ SpO2<95 %
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
|
|
Vaikean hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
|
SpO2 < 75 % tai 75 % ≤ SpO2 ≤ 89 % ≥ 60 s
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
|
|
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
|
Muut haittatapahtumat, jotka on kirjattu World Society of Intravenous Anesthesia International Sedaation Task Force -työryhmän ehdottamilla työkaluilla
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2023-115-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .