Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin vaikutus hypoksian ilmaantumiseen kivuttoman hysteroskoopin aikana ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla (EROP)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: diansan su, RenJi Hospital

Remimatsolaamin vaikutus hypoksian ilmaantuvuuteen sedated hysteroskopiassa ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Hypoksia on yleinen haittatapahtuma kivuttoman hysteroskoopin diagnosoinnin ja hoidon aikana, ja sitä esiintyy todennäköisemmin ylipainoisilla tai lihavilla potilailla. Kivuttomassa gastroskopiassa remimatsolaamin hypoksian ilmaantuvuus on pienempi kuin propofolilla. Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Ylipainoiset tai liikalihavat potilaat, jotka saavat sedatoitua hysteroskoopiadiagnoosia ja -hoitoa, ASA-aste I tai II, valitaan koehenkilöiksi ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 300 henkilöä. Sedaatioinduktio ja ylläpito suoritetaan käyttämällä remimatsolaamia tai propofolia yhdistettynä remifentaniiliin, jotta voidaan verrata leikkauksen aikaisen hypoksian esiintyvyyttä kahden potilasryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Kiina
        • Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 20 ≤ ikä ≤ 50 2. Potilaat, joille tehdään sedatoidun hysteroskoopin diagnoosi ja hoito; 3.ASA-luokitus I-II; 4.BMI ≥ 23kg/㎡; 5.potilaiden allekirjoittama tietoon perustuva suostumuslomake;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Huoneeseen tullessaan potilaan SpO2 on alle 95 % hengitettäessä ilmaa;

    2. Todettu krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi (COPD) tai hänellä on tällä hetkellä muita akuutteja tai kroonisia keuhkosairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista tai ajoittaista happihoitoa;

    3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut mielenterveys- ja neurologisia sairauksia: kuten masennus, vakava keskushermoston masennus, Parkinsonin tauti, tyvihermosolutauti, skitsofrenia, epilepsia, Alzheimerin tauti, myasthenia gravis jne.;

    4. Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö;

    5. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysin ennen leikkausta);

    6. Vaikea sydämen vajaatoiminta (METS<4);

    7. Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja/tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontajakson alkua (juon yli kolme kertaa tavallisia alkoholijuomia päivittäin, noin 10 g alkoholia tai 50 g kiinalaista Baijiua);

    8. Allergiat tai vasta-aiheet bentsodiatsepiineille, flumatseniilille, opiaateille ja niiden pelastuslääkkeille, propofolille, kananmunille, papuvalmisteille;

    9. Imettävät naiset;

    10. Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaami
Tässä ryhmässä osallistujat rauhoitetaan remimatsolaamilla ja remifentaniililla.
tässä ryhmässä potilaita hoidetaan remimatsolaamilla ja remifentaniililla rauhoittavan vaikutuksen vähentämiseksi.
Active Comparator: propofoli
Tässä ryhmässä osallistujat rauhoitetaan propofolilla ja remifentaniililla.
tässä ryhmässä potilaita hoidetaan propofolilla ja remifentaniililla rauhoittavan vaikutuksen vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
75 % ≤ SpO2 % ≤ 89 % < 60 s
Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subkliinisen hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
90 %≤ SpO2<95 %
Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
Vaikean hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
SpO2 < 75 % tai 75 % ≤ SpO2 ≤ 89 % ≥ 60 s
Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.
Muut haittatapahtumat, jotka on kirjattu World Society of Intravenous Anesthesia International Sedaation Task Force -työryhmän ehdottamilla työkaluilla
Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa