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die Wirkung von Remimazolam auf das Auftreten von Hypoxie während der schmerzlosen Hysteroskopie bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten (EROP)

24. August 2023 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital

Die Wirkung von Remimazolam auf das Auftreten von Hypoxie bei der sedierten Hysteroskopie bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Hypoxie ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis bei der Diagnose und Behandlung einer schmerzlosen Hysteroskopie, das eher bei übergewichtigen oder adipösen Patienten auftritt. Bei der schmerzlosen Gastroskopie ist die Inzidenz von Hypoxie bei Remimazolam geringer als bei Propofol. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete und kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum. Übergewichtige oder fettleibige Patienten, die eine sedierte Hysteroskopie-Diagnose und -Behandlung erhalten, ASA-Grad I oder II, werden als Probanden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe mit jeweils 300 Probanden aufgeteilt. Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt mit Remimazolam bzw. Propofol in Kombination mit Remifentanil, um das Auftreten von Hypoxie während der Operation zwischen den beiden Patientengruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, China
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 20 ≤ Alter ≤ 50 2. Patienten, die sich einer sedierten Hysteroskopie-Diagnose und -Behandlung unterziehen; 3. ASA-Klassifizierung I-II; 4. BMI ≥ 23 kg/㎡; 5. Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nach Betreten des Raumes beträgt der SpO2-Wert des Patienten beim Einatmen von Luft weniger als 95 %;

    2. bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde oder die derzeit an anderen akuten und chronischen Lungenerkrankungen leiden, die eine langfristige oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern;

    3. Patienten mit psychischen und neurologischen Erkrankungen in der Vergangenheit: wie Depression, schwere zentralnervöse Depression, Parkinson-Krankheit, Basalganglien-Krankheit, Schizophrenie, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Myasthenia gravis usw.;

    4. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung;

    5. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (die vor der Operation eine Dialyse benötigen);

    6. Schwere Herzinsuffizienz (METS<4);

    7. innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des Screening-Zeitraums Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte haben (täglich mehr als das Dreifache der üblichen alkoholischen Getränke trinken, etwa 10 g Alkohol oder 50 g chinesisches Baijiu);

    8. Allergien oder Kontraindikationen gegen Benzodiazepine, Flumazenil, Opiate und deren Notfallmedikamente, Propofol, Eier, Bohnenprodukte;

    9. Stillende Frauen;

    10. Die Forscher glauben, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer mit Remimazolam und Remifentanil sediert.
Arzneimittel: Remimazolam
In dieser Gruppe werden die Patienten zur Verringerung der Sedierung mit Remimazolam und Remifentanil behandelt.
Aktiver Komparator: Propofol
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer mit Propofol und Remifentanil sediert.
Arzneimittel: Propofol
In dieser Gruppe werden die Patienten zur Verringerung der Sedierung mit Propofol und Remifentanil behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von etwa 2 Stunden.
75 % ≤ SpO2 % ≤ 89 % für <60 s
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von etwa 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer subklinischen Atemdepression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von etwa 2 Stunden.
90 % ≤ SpO2 < 95 %
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von etwa 2 Stunden.
Das Auftreten schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von etwa 2 Stunden.
SpO2 <75 % oder 75 % ≤ SpO2 ≤ 89 % für ≥ 60 s
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von etwa 2 Stunden.
Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von etwa 2 Stunden.
Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von etwa 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2023-115-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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