Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av Remimazolam på forekomsten av hypoksi under smertefri hysteroskopi hos overvektige eller overvektige pasienter (EROP)

24. august 2023 oppdatert av: diansan su, RenJi Hospital

Effekten av Remimazolam på forekomsten av hypoksi ved sedert hysteroskopi hos overvektige eller overvektige pasienter: en randomisert, kontrollert klinisk studie

Hypoksi er en vanlig bivirkning under smertefri hysteroskopi diagnose og behandling, som er mer sannsynlig å oppstå hos overvektige eller overvektige pasienter. Ved smertefri gastroskopi er forekomsten av hypoksi i remimazolam lavere enn for propofol. Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind og kontrollert klinisk studie. Overvektige eller overvektige pasienter som får sedert hysteroskopi diagnose og behandling, ASA grad I eller II, velges som forsøkspersoner og deles tilfeldig inn i en forsøksgruppe og en kontrollgruppe, med 300 forsøkspersoner i hver gruppe. Sedasjonsinduksjon og vedlikehold utføres ved bruk av henholdsvis remimazolam eller propofol kombinert med remifentanil for å sammenligne forekomsten av hypoksi under kirurgi mellom de to pasientgruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Kina
        • RenJi Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 20≤ alder≤ 50 2. Pasienter som gjennomgår sedert hysteroskopi diagnose og behandling; 3.ASA-klassifisering I-II; 4.BMI ≥ 23 kg/㎡; 5.pasienter signerte skjema for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Etter å ha kommet inn i rommet er pasientens SpO2 mindre enn 95 % ved innånding av luft;

    2. Diagnostisert som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lider av andre akutte og kroniske lungesykdommer, som krever langvarig eller intermitterende oksygenbehandling;

    3. Pasienter med psykiske og nevrologiske sykdommer i fortiden: slik som depresjon, alvorlig sentralnervedepresjon, Parkinsons sykdom, basalgangliasykdom, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sykdom, Myasthenia gravis, etc;

    4. Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon;

    5. Pasienter med alvorlig nyresvikt (som krever dialyse før operasjon);

    6. Alvorlig hjertesvikt (METS<4);

    7. Har en historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk innen 2 år før starten av screeningsperioden (drikker mer enn tre ganger standard alkoholholdige drikker hver dag, ca. 10g alkohol eller 50g Chinese Baijiu);

    8. Allergier eller kontraindikasjoner mot benzodiazepiner, flumazenil, opiater og deres redningsmedisiner, propofol, egg, bønneprodukter;

    9. Kvinner som ammer;

    10. Forskerne mener at pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam
I denne gruppen blir deltakerne bedøvet med remimazolam og remifentanil.
i denne gruppen behandles pasienter med remimazolam og remifentanil for redusert sedasjon.
Aktiv komparator: propofol
I denne gruppen blir deltakerne bedøvet med propofol og remifentanil.
i denne gruppen behandles pasienter med propofol og remifentanil for redusert sedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hypoksi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
75 %≤ SpO2 % ≤89 % i <60s
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av subklinisk respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
90 %≤ SpO2<95 %
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
Forekomsten av alvorlig hypoksi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
SpO2<75 % eller 75 %≤ SpO2≤89 % i ≥60s
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
Forekomsten av andre uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
Andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på remimazolam

3
Abonnere