- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06004843
effekten av Remimazolam på forekomsten av hypoksi under smertefri hysteroskopi hos overvektige eller overvektige pasienter (EROP)
Effekten av Remimazolam på forekomsten av hypoksi ved sedert hysteroskopi hos overvektige eller overvektige pasienter: en randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: diansan su, Dr
- Telefonnummer: +862168383702
- E-post: diansansu@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yanhua he, B.S
- Telefonnummer: +862168383702
- E-post: 2339570124@qq.com
Studiesteder
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Kina
- RenJi Hospital
-
Ta kontakt med:
- yanhua he, B.S
- Telefonnummer: +862168383702
- E-post: 2339570124@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. 20≤ alder≤ 50 2. Pasienter som gjennomgår sedert hysteroskopi diagnose og behandling; 3.ASA-klassifisering I-II; 4.BMI ≥ 23 kg/㎡; 5.pasienter signerte skjema for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
1. Etter å ha kommet inn i rommet er pasientens SpO2 mindre enn 95 % ved innånding av luft;
2. Diagnostisert som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lider av andre akutte og kroniske lungesykdommer, som krever langvarig eller intermitterende oksygenbehandling;
3. Pasienter med psykiske og nevrologiske sykdommer i fortiden: slik som depresjon, alvorlig sentralnervedepresjon, Parkinsons sykdom, basalgangliasykdom, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sykdom, Myasthenia gravis, etc;
4. Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon;
5. Pasienter med alvorlig nyresvikt (som krever dialyse før operasjon);
6. Alvorlig hjertesvikt (METS<4);
7. Har en historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk innen 2 år før starten av screeningsperioden (drikker mer enn tre ganger standard alkoholholdige drikker hver dag, ca. 10g alkohol eller 50g Chinese Baijiu);
8. Allergier eller kontraindikasjoner mot benzodiazepiner, flumazenil, opiater og deres redningsmedisiner, propofol, egg, bønneprodukter;
9. Kvinner som ammer;
10. Forskerne mener at pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Remimazolam
I denne gruppen blir deltakerne bedøvet med remimazolam og remifentanil.
|
i denne gruppen behandles pasienter med remimazolam og remifentanil for redusert sedasjon.
|
Aktiv komparator: propofol
I denne gruppen blir deltakerne bedøvet med propofol og remifentanil.
|
i denne gruppen behandles pasienter med propofol og remifentanil for redusert sedasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av hypoksi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
|
75 %≤ SpO2 % ≤89 % i <60s
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av subklinisk respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
|
90 %≤ SpO2<95 %
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
|
Forekomsten av alvorlig hypoksi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
|
SpO2<75 % eller 75 %≤ SpO2≤89 % i ≥60s
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
|
Forekomsten av andre uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
|
Andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2023-115-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på remimazolam
-
Konkuk University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.FullførtSlag | Covid-19 | Sepsis | Sjokk | Traume | Akutt respirasjonssviktFrankrike
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk ALTForente stater, Danmark
-
Kangbuk Samsung HospitalHar ikke rekruttert ennåHypotensjon ved induksjon
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesFullført
-
Inje UniversityRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkastKorea, Republikken
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringSedasjon på intensivavdelingenKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtSedasjon i øvre gastrointestinal endoskopiKina
-
Kangbuk Samsung HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Høyrisikopasienter | BenzodiazepinKina