結腸直腸がん肝転移における修飾フルキンチニブの有効性: 第 II 相試験

包含基準:

1. 。病理診断は結腸直腸腺癌肝転移であった；
2. 。年齢: 18 歳から 75 歳まで、性別不問；
3. 。以前に第一選択の化学療法を受けており、RECIST 1.1に従って疾患管理（PR+SD）を達成している患者。
4. 。結腸直腸癌の肝転移を有し、根治的局所治療（手術、切除、SBRT）を受け、疾患の証拠が得られなかった（NED）患者。 NED の定義: 局所治療後、CT、MRI、PET-CT画像検査で原発腫瘍または転移腫瘍の残留兆候が観察されない、または b． 疑わしい病変の生検では癌細胞は見つかりません。
5. .NEDを達成した後に補助化学療法を完了した（例： CapOXレジメンを4〜8サイクル、FOLFOXレジメンを6〜12サイクル、または最近補助化学療法を受けていない）、疾患の進行がないと評価されました。 登録から 2 か月以内に最後の化学療法を行っている。
6. 。最後の化学療法と登録の間の間隔は 2 か月を超えないこと。
7. 。パフォーマンスステータス (ECOG スコア) ≤ 2
8. 。血液学: WBC > 3 × 10^9 / L; PLT > 80 × 10^9 / L; Hb > 90 g/L;
9. 。肝機能: ALT および AST ≤ 2.5 × ULN;ビリルビン ≤ 1.5 × ULN;
10. 腎機能：血清クレアチニン≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス速度（CCr）≧ 60 ml/分。
11. . インフォームドコンセントに署名し、このプロトコールに従って治療を受ける意欲があり、投薬を適切に遵守していること。

除外基準:

1. 化学療法終了後、登録前に腫瘍の進行が見られる患者。
2. .腸閉塞または不完全腸閉塞。
3. 重度の電解質障害、出血傾向など、他の重篤な病気を併発している。
4. 活動性または制御されていない重度の感染症: a) 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症。 b) ウイルス性肝炎を含む既知の臨床的に重大な肝疾患の病歴[既知のB型肝炎ウイルス(HBV)キャリアは活動性HBV感染、すなわちHBV DNA陽性(>1×104コピー/mLまたは>2000IU/mL)を除外しなければならない]。 c) HCV RNA陽性（>1×103コピー/mL）による既知のC型肝炎ウイルス（HCV）感染、または他の肝炎、肝硬変。
5. 妊娠中または授乳中で、妊娠の可能性があるにもかかわらず、適切な避妊措置を講じていない女性。
6. . 患者の自己申告能力に影響を与える重度の脳障害または精神疾患（うつ病、躁状態、強迫性障害、統合失調症など）を患っている患者。
7. 自己免疫疾患、血液系疾患、および臓器移植の病歴、ステロイドまたは免疫抑制剤の長期使用の患者。
8. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。治癒した子宮上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く。
9. 臓器移植の病歴（自家骨髄移植および末梢幹細胞移植を含む）。
10. .治験薬フルキンチニブに対するアレルギーが既知または疑われる。
11. 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧（収縮期血圧 ≥150 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg）。
12. -治療前6か月以内に心筋梗塞、重度/不安定狭心症などの活動性の心疾患がある。 心エコー検査で左心室駆出率が 50% 未満、不整脈が不十分にコントロールされている。
13. 尿検査で尿タンパク≧2+、24時間尿タンパク定量＞1.0g。