局所進行性中低度直腸がんに対する PD-1 阻害剤とチマルファシンを組み合わせた術前化学放射線療法

研究の目的

1. 局所進行性中低位直腸癌に対する PD-1 阻害剤とチマルファシンを併用した術前化学放射線療法の有効性と安全性を評価する。
2. 局所進行性の中低位直腸癌の免疫微小環境に対する、PD-1 阻害剤およびチマルファシンと併用した術前化学放射線療法の効果を調査する。

研究デザイン: 単一施設の後ろ向き対照研究 被験者は、チマルファシンの投与を受けたかどうかに応じて 2 つのグループに分けられました。グループ 1 は、PD-1 阻害剤と併用した術前化学放射線療法で治療され、グループ 2 は、術前補助化学放射線療法と併用された治療を受けました。 PD-1阻害剤とチマルファシンを併用。

対象者は、最初の5週間に長期放射線療法（50Gy/25f、2Gy/f、週5日）と、21日サイクルのカペシタビン（1000mg/m2、1日2回、経口、1日目～14日目）を3回、および21日間3回受けた。最初の9週間は-日サイクルのティスレリズマブ（200 mg、静脈内投与、8日目）。 その後、患者は 2 週間休息しました (10 ～ 11 週目)。放射線治療終了の 6 ～ 8 週間後、患者は TME 手術を受けました (12 ～ 14 週目)。 チマルファシンは術前化学放射線療法の初日に開始され、最後の術前治療が終了するまで週に 2 回、1.6 mg が皮下投与されました。

登録: 参加者 26 名、各グループ 13 名 研究対象集団: 局所進行中低度直腸癌 主要評価項目: 病理学的完全奏効（pCR） 探索的評価項目: 選択基準を満たす患者の術前補助療法前および手術後の生検からパラフィン標本を採取した。 CD86,CD163,CD4+T,CD8+T,PD-1の発現が検出された。