新辅助放化疗联合PD-1抑制剂和胸腺法新治疗局部晚期中低位直肠癌
新辅助放化疗联合PD-1抑制剂和胸腺法新治疗局部晚期中低位直肠癌的疗效和安全性：单中心、回顾性、对照研究
研究概览
详细说明
学习目的
- 评价新辅助放化疗联合PD-1抑制剂和胸腺法新治疗局部晚期中低位直肠癌的疗效和安全性。
- 探讨新辅助放化疗联合PD-1抑制剂和胸腺法新对局部晚期中低位直肠癌免疫微环境的影响。
研究设计：单中心、回顾性、对照研究受试者根据是否接受胸腺法新分为两组：第1组接受新辅助放化疗联合PD-1抑制剂治疗，第2组接受新辅助放化疗联合PD-1抑制剂治疗。与 PD-1 抑制剂和胸腺法新。
受试者在前 5 周接受长程放疗（50 Gy/25f、2 Gy/f、5 天/周）和三个 21 天周期卡培他滨（1000 mg/m2，bid，po，第 1-14 天）加三个 21前 9 周为天周期替雷利珠单抗（200 mg，iv.gtt，第 8 天）。 此后，患者休息两周（第10-11周）。放疗结束后6-8周，患者接受TME手术（12-14周）。 新辅助放化疗第一天开始使用胸腺法新，每周两次皮下注射1.6 mg，直至最后一次新辅助治疗结束。
入组：26 名受试者，每组 13 名 研究人群：局部晚期中低位直肠癌 主要终点：病理完全缓解（pCR） 探索性终点：在符合纳入标准的患者新辅助治疗前和手术后从活检中收集石蜡标本。 检测CD86、CD163、CD4+T、CD8+T、PD-1的表达。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Xicheng Dis
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Beijing、Xicheng Dis、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
直肠腺癌患者必须满足以下所有条件：
- II/III 期 LARC (cT1-4aN0-2M0)；
- 肿瘤远端距肛缘≤10cm（MRI诊断）；
- 年龄≥18岁的患者，不论性别
- ECOG 评分为 0 或 1
- 患者身体及内脏功能可承受腹部大手术
排除标准：
- 当前或既往患有直肠癌以外的活动性恶性肿瘤；
- 患者在新辅助治疗前4周内接受过大手术；
- 患者有任何影响卡培他滨胃肠道吸收的病症；
- 患者患有严重的未控制的反复感染，或其他严重的未控制的伴随疾病；
- 患有严重合并疾病且预计生存期≤5年的患者；
- 目前或既往患有中度或重度肝肾损害的患者；
- 准备或已接受器官或骨髓移植的患者；
- 新辅助治疗开始前1个月内接受过免疫抑制或全身激素治疗的患者；
- 先天性或后天性免疫缺陷患者（如HIV感染）；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验性的
前 5 周进行长程放疗（50 Gy/25f、2 Gy/f、5 天/周）和三个 21 天周期卡培他滨（1000 mg/m2，bid，po，第 1-14 天）加上三个 21 天周期前 9 周循环替雷利珠单抗（200 mg，静脉注射，第 8 天）。
此后，患者休息两周（第10-11周）。放疗结束后6-8周，患者接受TME手术（12-14周）。
新辅助放化疗第一天开始使用胸腺法新，每周两次皮下注射1.6 mg，直至最后一次新辅助治疗结束。
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Thymalfasin (thymosin-alpha 1) 是一种免疫调节剂，能够增强 Thl 免疫反应。
它的免疫调节活性和在多种疾病中的相关治疗潜力已得到评估。
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控制
前 5 周进行长程放疗（50 Gy/25f、2 Gy/f、5 天/周）和三个 21 天周期卡培他滨（1000 mg/m2，bid，po，第 1-14 天）加上三个 21 天周期前 9 周循环替雷利珠单抗（200 mg，静脉注射，第 8 天）。
此后，患者休息两周（第10-11周）。放疗结束后6-8周，患者接受TME手术（12-14周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解
大体时间：1年
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所有入组患者将在长程放疗结束后7-9周接受全直肠系膜切除术（TME）。
直肠标本将由具有直肠癌诊断经验的病理学家根据1997年Dworak分级系统进行评估。
直肠癌将分为5级。
0-3 级将被视为非 pCR，而 4 级则代表 pCR。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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ORR 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估。
ORR 率是完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的总和
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1年
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R0切除率
大体时间：1年
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在手术过程中，外科医生将评估癌症切除的水平。
它将被分类为R0、R1、R2切除。
因此，我们可以计算出R0切除率。
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1年
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保肛率
大体时间：1年
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外科医生会根据直肠癌情况和术中情况决定是否保留肛门。
保肛率是保肛患者的百分比。
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1年
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新辅助直肠 (NAR) 评分
大体时间：1年
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新辅助直肠（NAR）评分是直肠癌术前放化疗后生存的一个有希望的指标。 NAR 分数根据以下公式计算：NAR 分数 = [5pN - 3(cT - pT) + 12]2⁄9.61。 （临床肿瘤（cT）分期、病理肿瘤（pT）分期、病理淋巴结（pN）分期） |
1年
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肿瘤消退等级（TRG）
大体时间：1年
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AJCC 第 8 TRG 分类。 TRG 0：样本中没有留下存活的癌细胞；完全回归。 TRG 1：存在极少量残留癌细胞；以最少数量的肿瘤细胞进行广泛消退。 TRG 2：存在中等残留癌细胞；大量肿瘤细胞显着消退。 TRG 3：最小回归或无回归；肿瘤细胞对治疗没有显着反应；大多数肿瘤仍然存在。 |
1年
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无病生存期（DFS）
大体时间：3年
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在 3 年随访期间，无病患者的百分比。
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3年
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局部无复发生存期
大体时间：3年
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在 3 年随访期间，局部复发的百分比。
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年随访期间，随访结束时仍存活的患者百分比。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD86的表达
大体时间：1年
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MIHC检测石蜡包埋组织切片中各标记物的密度、H值
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1年
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CD163的表达
大体时间：1年
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MIHC检测石蜡包埋组织切片中各标记物的密度、H值
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1年
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CD4+的表达
大体时间：1年
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MIHC检测石蜡包埋组织切片中各标记物的密度、H值
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1年
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CD8+的表达
大体时间：1年
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MIHC检测石蜡包埋组织切片中各标记物的密度、H值
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1年
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PD-1的表达
大体时间：1年
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MIHC检测石蜡包埋组织切片中各标记物的密度、H值
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BFH-TTNCRT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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