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Chimioradiothérapie néoadjuvante associée à l'inhibiteur PD-1 et à la thymalfasine pour le cancer rectal moyennement avancé localement

5 septembre 2023 mis à jour par: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Efficacité et innocuité de la chimioradiothérapie néoadjuvante associée à l'inhibiteur PD-1 et à la thymalfasine pour le cancer rectal moyen-bas localement avancé : une étude monocentrique, rétrospective et contrôlée

Il s'agit d'une étude monocentrique, rétrospective et contrôlée visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie néoadjuvante associée à l'inhibiteur PD-1 et à la thymalfasine pour le cancer rectal moyennement avancé localement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude

  1. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie néoadjuvante associée à un inhibiteur de PD-1 et à la thymalfasine pour le cancer rectal localement avancé moyen-bas.
  2. Explorer les effets de la chimioradiothérapie néoadjuvante associée à l'inhibiteur de PD-1 et à la thymalfasine sur le microenvironnement immunitaire du cancer rectal moyennement avancé localement.

Conception de l'étude : Une étude monocentrique, rétrospective et contrôlée. Les sujets ont été divisés en deux groupes selon qu'ils ont reçu ou non de la thymalfasine : le groupe 1 a été traité par chimioradiothérapie néoadjuvante associée à un inhibiteur de PD-1, et le groupe 2 a été traité par chimioradiothérapie néoadjuvante combinée. avec un inhibiteur de PD-1 et de la thymalfasine.

Les sujets ont reçu une radiothérapie de longue durée (50 Gy/25f, 2 Gy/f, 5 jours/semaine) pendant les 5 premières semaines et trois cycles de 21 jours de capécitabine (1 000 mg/m2, bid, po, jours 1 à 14) plus trois cycles de 21 jours. Cycles de 2 jours de tislelizumab (200 mg, iv.gtt, jour 8) pendant les 9 premières semaines. Après cela, les patients se sont reposés pendant deux semaines (semaines 10-11).6 à 8 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients ont subi une chirurgie TME (12-14 semaines). La thymalfasine a été débutée le premier jour de chimioradiothérapie néoadjuvante, à raison de 1,6 mg par voie sous-cutanée deux fois par semaine jusqu'à la fin du dernier traitement néoadjuvant.

Inscription : 26 participants, 13 dans chaque groupe Population étudiée : cancer rectal moyennement avancé localement Critère d'évaluation principal : réponse pathologique complète （pCR） Critère d'évaluation exploratoire : des échantillons de paraffine ont été prélevés à partir de biopsies avant le traitement néoadjuvant et après la chirurgie chez les patients répondant aux critères d'inclusion. L'expression de CD86, CD163, CD4+T，CD8+T，PD-1 a été détectée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Xicheng Dis
      • Beijing, Xicheng Dis, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cancer rectal moyennement avancé localement avancé

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'adénocarcinome rectal doivent remplir toutes les conditions suivantes :

    1. LARC de stade II/III (cT1-4aN0-2M0) ;
    2. Emplacement distal de la tumeur ≤ 10 cm de la marge anale (diagnostiqué par IRM) ;
  • Patients quel que soit leur sexe âgés de ≥ 18 ans
  • Score ECOG de 0 ou 1
  • La fonction physique et viscérale des patients peut résister à une chirurgie abdominale majeure

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne active actuelle ou antérieure autre que le cancer rectal ；
  • Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement néoadjuvant ；
  • Les patients dont toute condition affecte l'absorption de la capécitabine par le tractus gastro-intestinal ；
  • Les patients présentent des infections récurrentes graves non contrôlées ou d'autres maladies concomitantes graves non contrôlées ;
  • Patients atteints de maladies concomitantes graves avec une survie estimée ≤ 5 ans ；
  • Patients présentant ou ayant déjà présenté des lésions hépatiques et rénales modérées ou sévères ；
  • Patients se préparant ou ayant déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse ；
  • Patients ayant reçu un traitement hormonal immunosuppresseur ou systémique dans le mois précédant le début du traitement néoadjuvant ；
  • Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis (tel qu'une infection par le VIH) ；
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental
radiothérapie de longue durée (50 Gy/25f, 2 Gy/f, 5 jours/semaine) pendant les 5 premières semaines et trois cycles de 21 jours de capécitabine (1 000 mg/m2, bid, po, jours 1 à 14) plus trois cycles de 21 jours cycles de tislelizumab (200 mg, iv.gtt, jour 8) pendant les 9 premières semaines. Après cela, les patients se sont reposés pendant deux semaines (semaines 10-11).6 à 8 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients ont subi une chirurgie TME (12-14 semaines). La thymalfasine a été débutée le premier jour de chimioradiothérapie néoadjuvante, à raison de 1,6 mg par voie sous-cutanée deux fois par semaine jusqu'à la fin du dernier traitement néoadjuvant.
Médicament: Thymalfasine
La thymalfasine (thymosine-alpha 1) est un agent immunomodulateur capable de renforcer la réponse immunitaire Thl. Il a été évalué pour ses activités immunomodulatrices et son potentiel thérapeutique associé dans plusieurs maladies.
Contrôle
radiothérapie de longue durée (50 Gy/25f, 2 Gy/f, 5 jours/semaine) pendant les 5 premières semaines et trois cycles de 21 jours de capécitabine (1 000 mg/m2, bid, po, jours 1 à 14) plus trois cycles de 21 jours cycles de tislelizumab (200 mg, iv.gtt, jour 8) pendant les 9 premières semaines. Après cela, les patients se sont reposés pendant deux semaines (semaines 10-11).6 à 8 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients ont subi une chirurgie TME (12-14 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse pathologique complète
Délai: 1 an
Tous les patients inscrits recevront une excision mésorectale totale (TME) 7 à 9 semaines après la fin de la radiothérapie de longue durée. Les échantillons rectaux seront évalués par les pathologistes expérimentés dans le diagnostic du cancer rectal selon le système de notation Dworak de 1997. Le cancer rectal sera classé en 5 grades. Les grades 0 à 3 seront considérés comme non-pCR tandis que les grades 4 représentent le pCR.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
L'ORR est évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Le taux ORR est la somme de la réponse complète (CR) et de la réponse partielle (PR)
1 an
Taux de résection R0
Délai: 1 an
Au cours du processus chirurgical, le chirurgien évaluera le niveau de résection du cancer. Elle sera classée en résection R0, R1, R2. Par conséquent, nous pouvons calculer le taux de résection R0.
1 an
taux de préservation anale
Délai: 1 an
le chirurgien décidera si l'anus peut être préservé en fonction du cancer du rectum et de la situation peropératoire. le taux de préservation anale est le pourcentage de patients qui obtiennent une préservation anale.
1 an
score rectal néoadjuvant (NAR)
Délai: 1 an

Le score rectal néoadjuvant (NAR) est un indicateur prometteur de survie après chimioradiothérapie préopératoire du cancer rectal. Le score NAR a été calculé selon la formule suivante : Score NAR = [5pN - 3(cT - pT) + 12]2⁄9,61.

(stade clinique de la tumeur (cT), stade pathologique de la tumeur (pT), stade pathologique nodal (pN))
1 an
grade de régression tumorale (TRG)
Délai: 1 an

Classement AJCC 8ème TRG. TRG 0 : aucune cellule cancéreuse viable ne reste dans l'échantillon ; régression complète.

TRG 1 : Présence minimale de cellules cancéreuses résiduelles ; régression étendue avec un nombre minimal de cellules tumorales.

TRG 2 : Présence modérée de cellules cancéreuses résiduelles ; régression importante avec un nombre important de cellules tumorales.

TRG 3 : Régression minimale ou nulle ; aucune réponse significative des cellules tumorales au traitement ; la majorité des tumeurs sont encore présentes.
1 an
survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
Au cours du suivi de 3 ans, le pourcentage de patients indemnes de maladie.
3 années
survie sans récidive locale
Délai: 3 années
Lors du suivi de 3 ans, le pourcentage de récidive locale.
3 années
survie globale (OS)
Délai: 3 années
Au cours du suivi de 3 ans, le pourcentage de patients en survie à la fin du suivi.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'expression du CD86
Délai: 1 an
La densité, le score H de chaque marqueur dans les coupes de tissus incluses en paraffine détectées par mIHC
1 an
L'expression du CD163
Délai: 1 an
La densité, le score H de chaque marqueur dans les coupes de tissus incluses en paraffine détectées par mIHC
1 an
L'expression des CD4+
Délai: 1 an
La densité, le score H de chaque marqueur dans les coupes de tissus incluses en paraffine détectées par mIHC
1 an
L'expression des CD8+
Délai: 1 an
La densité, le score H de chaque marqueur dans les coupes de tissus incluses en paraffine détectées par mIHC
1 an
L'expression de PD-1
Délai: 1 an
La densité, le score H de chaque marqueur dans les coupes de tissus incluses en paraffine détectées par mIHC
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Estimé)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFH-TTNCRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

2025.5-

Critères d'accès au partage IPD

via des demandes raisonnables par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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