病院前蘇生術の鼻腔内冷却効果の生存研究 2 (PRINCESS2)
2024年3月26日 更新者：Per Nordberg、Karolinska Institutet
病院前蘇生術の鼻腔内冷却効果生存期間研究 2 (PRINCESS2)
この臨床試験の目的は、現在推奨されている正常体温と比較して、心停止後の超早期の経鼻蒸発冷却とその後の病院での低体温が神経学的完全回復までの生存に及ぼす影響を研究することです。 研究集団は、初期ショック性リズムを伴う院外心停止を起こした18～79歳の患者で構成されます。
この研究が答えようとしている主な研究課題は、超早期冷却を受けた患者グループと正常体温で治療されたグループとの間で、心停止後90日の神経学的完全回復までの生存率に違いがあるかどうかである。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループ (介入グループ) は、心停止現場で救急救命士によって開始される超早期の経鼻蒸発冷却と、その後病院到着時の 24 時間にわたる全身性低体温療法を受けます。 もう一方のグループ (対照グループ) は、標準治療 (高度心臓救命処置および正常な体温 (正常体温)) を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1022
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Per Nordberg, MD, PhD
- 電話番号：+46702802579
- メール：per.nordberg@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emelie Dillenbeck, MD
- 電話番号：+46736484567
- メール：emelie.dillenbeck@regionstockholm.se
研究場所
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Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Emergency, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Giuseppe Ristagno, Prof
- メール：gristag@gmail.com
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Vienna、オーストリア
- まだ募集していません
- University Hospital Vienna
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コンタクト：
- Michael Holzer, MD, PhD
- メール：michael.holzer@meduniwien.ac.at
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Per Nordberg, PhD
- メール：per.nordberg@ki.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Södersjukhuset
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コンタクト：
- Emelie Dillenbeck, MD
- メール：emelie.dillenbeck@ki.se
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コンタクト：
- Akil Awad, PhD
- メール：akil.awad@ki.se
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Esteban Lopez de Sa Areses, Prof
- メール：e.lopezdesa@gmail.com
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コンタクト：
- Ervigio Corral Torres
- メール：corralte@madrid.es
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Ljubljana、スロベニア
- まだ募集していません
- Ljubljana University Medical Centre
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コンタクト：
- Peter Radsel, MD
- メール：pradsel@gmail.com
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Freiburg、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital Freiburg
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コンタクト：
- Hans-Jörg Busch, MD, PhD
- メール：hans-joerg.busch@uniklinik-freiburg.de
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Brussels、ベルギー
- まだ募集していません
- Erasme University Hospital
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コンタクト：
- Fabio S Taccone, MD, PhD
- メール：fabio.taccone@ulb.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の対象基準をすべて満たす18歳以上の患者：
- 初期ショック性リズムを有する成人院外心停止患者
- 意識障害はグラスゴー昏睡スケール < 8 として定義されます
- EMS到着後20分以内に同梱
除外基準:
以下の基準を 1 つ以上満たす場合、患者は資格がありません。
- 年齢 80 歳以上
- 心停止の明らかな非心臓原因
- 明らかにすでに低体温状態
- 鼻腔内カテーテルの留置に対する明らかな障壁
- 蘇生禁止 (DNAR) 命令またはその他の治療上の制限があることがわかっている
- 既知の末期疾患を患っている
- 既知または臨床的に明らかな妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RhinoChill デバイスを使用した早期の経鼻蒸発冷却
ACLS中はEMS到着から20分以内に心停止現場で早期の経鼻蒸発冷却が開始され、その後ICUで33℃で24時間低体温療法が行われ、72時間発熱管理が行われた。
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病院前の早期の経鼻蒸発冷却、その後 24 時間摂氏 33 度までの全身低体温療法、および 72 時間の発熱管理
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介入なし：標準治療
標準的な高度心臓救命処置、その後 ICU で 72 時間の発熱管理 (正常体温)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日後に神経学的に完全に回復して生存している患者の割合は、修正ランキンスケール（mRs）0～1として定義されます。
時間枠：90日目
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修正ランキン スケールは、0 ～ 6 の範囲で神経機能をスコアリングするシステムで、0 はまったく症状がないことを意味し、数値が大きいほど神経障害が増加していることを示し、6 は死亡に相当します。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROSC（自然循環の回復）が持続し、生きて入院した患者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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退院時に生存している患者の割合
時間枠：1～90日目
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1～90日目
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退院時に修正ランキンスケール 0 ～ 3 を示した患者の割合
時間枠：1～90日目
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修正ランキン スケールは、0 ～ 6 の範囲で神経機能をスコアリングするシステムで、0 はまったく症状がないことを意味し、数値が大きいほど神経障害が増加していることを示し、6 は死亡に相当します。
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1～90日目
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90日後に生存している患者の割合
時間枠：90日目
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90日目
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90日時点で修正ランキンスケール0～3の患者の割合
時間枠：90日目
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修正ランキン スケールは、0 ～ 6 の範囲で神経機能をスコアリングするシステムで、0 はまったく症状がないことを意味し、数値が大きいほど神経障害が増加していることを示し、6 は死亡に相当します。
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90日目
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最初の 24 時間以内のデバイス関連の有害事象発生率
時間枠：1日目
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安全性
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1日目
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最初の7日間の重篤な有害事象の複合発生率
時間枠：1日目～7日目
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安全性
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1日目～7日目
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入院前に新たに心停止を起こした患者の割合
時間枠：1日目
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安全性
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院なしで生存できる日数は90日
時間枠：90日目
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90日目
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90日時点の修正ランキンスケールの分布
時間枠：90日目
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修正ランキン スケールは、0 ～ 6 の範囲で神経機能をスコアリングするシステムで、0 はまったく症状がないことを意味し、数値が大きいほど神経障害が増加していることを示し、6 は死亡に相当します。
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90日目
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90日時点の脳パフォーマンスカテゴリースケールの分布
時間枠：90日目
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スケールは、神経機能の尺度です。
範囲は 1 ～ 5 で、1 は神経学的障害がない、または最小限であること、5 は死亡に相当します。
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90日目
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1年後に生存している患者の割合
時間枠：365日目
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365日目
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1年時点で修正ランキンスケールが0～1の患者の割合
時間枠：365日目
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修正ランキン スケールは、0 ～ 6 の範囲で神経機能をスコアリングするシステムで、0 はまったく症状がないことを意味し、数値が大きいほど神経障害が増加していることを示し、6 は死亡に相当します。
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365日目
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90日目にEQ-5D-5Lで評価された生活の質
時間枠：90日目
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の観点から定義される健康状態と生活の質の尺度です。
各次元は 3 つのレベルに分かれています。問題なし、多少の問題または中程度の問題、または極度の問題。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Nordberg, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月27日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。