Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehospital återupplivning Intranasal kylning Effektivitet Överlevnadsstudie 2 (PRINCESS2)

26 mars 2024 uppdaterad av: Per Nordberg, Karolinska Institutet

Prehospital återupplivning Intranasal kylning Effektivitet Överlevnadsstudie 2 (PRINCESS2)

Syftet med denna kliniska prövning är att studera effekten av ultratidig transnasal evaporativ kylning efter hjärtstillestånd och efterföljande hypotermi på sjukhus, på överlevnad med fullständig neurologisk återhämtning, jämfört med för närvarande rekommenderad normotermi. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter 18-79 år gamla, med hjärtstillestånd utanför sjukhus med initial chockbar rytm.

Den huvudsakliga forskningsfrågan den syftar till att besvara är om det finns en skillnad i överlevnad med fullständig neurologisk återhämtning 90 dagar efter hjärtstillestånd mellan gruppen patienter som fick ultratidig kylning, jämfört med gruppen som behandlades med normotermi.

Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper. En grupp (interventionsgruppen) kommer att få ultratidig transnasal evaporativ kylning initierad av EMS-personal på platsen för hjärtstoppet, och efterföljande systemisk hypotermi under 24 timmar vid sjukhusets ankomst. Den andra gruppen (kontrollgruppen) kommer att få standardvård (avancerat hjärtlivsstöd och normal kroppstemperatur (normotermi)).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1022

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter ≥18 år som uppfyller alla följande inklusionskriterier:

  1. Vuxna hjärtstoppspatienter utanför sjukhus med initial chockbar rytm
  2. Medvetslöshet definieras som Glasgow Coma Scale < 8
  3. Inkludering inom 20 minuter från EMS ankomst

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter är inte kvalificerade om de uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

  1. Ålder ≥ 80 år
  2. Uppenbara icke-hjärtrelaterade orsaker till hjärtstillestånd
  3. Uppenbarligen redan hypotermisk
  4. Uppenbar barriär för att placera intranasala katetrar
  5. Har en känd DNAR-order eller andra begränsningar i vården
  6. Har en känd terminal sjukdom
  7. Känd eller kliniskt uppenbar graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig transnasal evaporativ kylning med RhinoChill-enheten
Tidig transnasal evaporativ kylning initierad under ACLS på platsen för hjärtstilleståndet inom 20 minuter från EMS ankomst och efterföljande hypotermi vid 33ºC i 24 timmar och feberkontroll i 72 timmar på ICU
Enhet: Tidig transnasal evaporativ kylning med RhinoChill-enheten
Tidig prehospital transnasal evaporativ kylning följt av systemisk hypotermi till 33 grader Celsius i 24 timmar och feberkontroll i 72 timmar
Inget ingripande: Vårdstandard
Standard avancerat hjärtlivsstöd, efterföljande feberkontroll (normotermi) i 72 timmar på intensivvårdsavdelningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som överlever med fullständig neurologisk återhämtning efter 90 dagar definierad som modifierad Rankin-skala (mRs) på 0-1.
Tidsram: Dag 90
Den modifierade Rankin-skalan är ett poängsystem för neurologisk funktion som sträcker sig från 0-6, där 0 betyder inga symtom alls, högre siffror som indikerar ökande neurologisk funktionsnedsättning och 6 är lika med döden.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ihållande ROSC (återgång av spontan cirkulation) och inlagda levande på sjukhus
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel patienter som lever vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Dag 1-90
Dag 1-90
Andel patienter med Modifierad Rankin-skala 0-3 vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Dag 1-90
Den modifierade Rankin-skalan är ett poängsystem för neurologisk funktion som sträcker sig från 0-6, där 0 betyder inga symtom alls, högre siffror som indikerar ökande neurologisk funktionsnedsättning och 6 är lika med döden.
Dag 1-90
Andel patienter som lever efter 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel patienter med Modifierad Rankin-skala 0-3 vid 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Den modifierade Rankin-skalan är ett poängsystem för neurologisk funktion som sträcker sig från 0-6, där 0 betyder inga symtom alls, högre siffror som indikerar ökande neurologisk funktionsnedsättning och 6 är lika med döden.
Dag 90
Frekvens för enhetsrelaterade biverkningar inom de första 24 timmarna
Tidsram: Dag 1
Säkerhet
Dag 1
Sammansatt frekvens av allvarliga biverkningar inom de första 7 dagarna
Tidsram: Dag 1-7
Säkerhet
Dag 1-7
Andel patienter med nytt hjärtstopp före sjukhusinläggning
Tidsram: Dag 1
Säkerhet
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusfria dagar vid liv vid 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Fördelning av modifierad Rankin-skala vid 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Den modifierade Rankin-skalan är ett poängsystem för neurologisk funktion som sträcker sig från 0-6, där 0 betyder inga symtom alls, högre siffror som indikerar ökande neurologisk funktionsnedsättning och 6 är lika med döden.
Dag 90
Fördelning av Cerebral Performance Category-skalan vid 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Cerebral Performance Category (CPC)-skalan är ett mått på neurologisk funktion. Det sträcker sig från 1-5, där 1 är lika med ingen eller minimal neurologisk funktionsnedsättning, och 5 är lika med döden.
Dag 90
Andel patienter som lever efter 1 år
Tidsram: Dag 365
Dag 365
Andel patienter med Modifierad Rankin-skala 0-1 vid 1 år
Tidsram: Dag 365
Den modifierade Rankin-skalan är ett poängsystem för neurologisk funktion som sträcker sig från 0-6, där 0 betyder inga symtom alls, högre siffror som indikerar ökande neurologisk funktionsnedsättning och 6 är lika med döden.
Dag 365
Livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L vid 90 dagar
Tidsram: Dag 90
EQ-5D är ett mått på hälsotillstånd och livskvalitet definierat i termer av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension är uppdelad i tre nivåer; inga problem, vissa eller måttliga problem eller extrema problem.
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Per Nordberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

6 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-02446-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera