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Estudio 2 de supervivencia sobre la eficacia del enfriamiento intranasal de la reanimación prehospitalaria (PRINCESS2)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Per Nordberg, Karolinska Institutet

Estudio 2 de supervivencia sobre la eficacia del enfriamiento intranasal de la reanimación prehospitalaria (PRINCESS2)

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el impacto del enfriamiento por evaporación transnasal ultra temprano después de un paro cardíaco y posterior hipotermia en el hospital, sobre la supervivencia con recuperación neurológica completa, en comparación con la normotermia recomendada actualmente. La población de estudio estará formada por pacientes de 18 a 79 años, con paro cardíaco extrahospitalario con ritmo inicial desfibrilable.

La principal pregunta de investigación que pretende responder es si existe una diferencia en la supervivencia con recuperación neurológica completa a los 90 días después del paro cardíaco entre el grupo de pacientes que recibió enfriamiento ultra temprano, en comparación con el grupo que fue tratado con normotermia.

Los participantes serán asignados al azar a dos grupos. Un grupo (el grupo de intervención) recibirá enfriamiento por evaporación transnasal ultra temprano iniciado por personal de EMS en el lugar del paro cardíaco y posterior hipotermia sistémica durante 24 horas a la llegada al hospital. El otro grupo (el grupo de control) recibirá atención estándar (soporte vital cardíaco avanzado y temperatura corporal normal (normotermia)).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1022

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Per Nordberg, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46702802579
  • Correo electrónico: per.nordberg@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
  • Austria
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Erasme University Hospital
        • Contacto:
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Aún no reclutando
        • Ljubljana University Medical Centre
        • Contacto:
  • España
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care and Emergency, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes ≥18 años que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con paro cardíaco extrahospitalario con ritmo inicial desfibrilable
  2. Inconsciencia definida como Escala de coma de Glasgow < 8
  3. Inclusión dentro de los 20 minutos posteriores a la llegada del EMS

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes no son elegibles si cumplen uno o más de los siguientes criterios:

  1. Edad ≥ 80 años
  2. Causas obvias no cardíacas del paro cardíaco
  3. Obvio ya hipotermia
  4. Barrera obvia para la colocación de catéteres intranasales
  5. Tener una orden conocida de No intentar reanimar (DNAR) u otras limitaciones en la atención
  6. Tener una enfermedad terminal conocida.
  7. Embarazo conocido o clínicamente aparente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfriamiento evaporativo transnasal temprano con el dispositivo RhinoChill
Enfriamiento por evaporación transnasal temprano iniciado durante ACLS en el lugar del paro cardíaco dentro de los 20 minutos posteriores a la llegada del SEM y posterior hipotermia a 33ºC durante 24 horas y control de la fiebre durante 72 horas en la UCI
Dispositivo: Enfriamiento evaporativo transnasal temprano con el dispositivo RhinoChill
Enfriamiento por evaporación transnasal prehospitalario temprano seguido de hipotermia sistémica a 33 grados Celsius durante 24 horas y control de la fiebre durante 72 horas
Sin intervención: Estándar de cuidado
Soporte vital cardíaco avanzado estándar, posterior control de fiebre (Normotermia) durante 72 horas en UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que sobrevivieron con recuperación neurológica completa a los 90 días definida como la escala de Rankin modificada (mR) de 0-1.
Periodo de tiempo: Día 90
La escala de Rankin modificada es un sistema de puntuación de la función neurológica que va del 0 al 6, donde 0 significa que no hay ningún síntoma, los números más altos indican un aumento de las discapacidades neurológicas y 6 equivale a la muerte.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ROSC (retorno de circulación espontánea) sostenido y admitidos vivos en el hospital
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Proporción de pacientes vivos al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1-90
Día 1-90
Proporción de pacientes con escala de Rankin Modificada 0-3 al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1-90
La escala de Rankin modificada es un sistema de puntuación de la función neurológica que va del 0 al 6, donde 0 significa que no hay ningún síntoma, los números más altos indican un aumento de las discapacidades neurológicas y 6 equivale a la muerte.
Día 1-90
Proporción de pacientes vivos a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de pacientes con escala de Rankin Modificada 0-3 a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
La escala de Rankin modificada es un sistema de puntuación de la función neurológica que va del 0 al 6, donde 0 significa que no hay ningún síntoma, los números más altos indican un aumento de las discapacidades neurológicas y 6 equivale a la muerte.
Día 90
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo dentro de las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1
Seguridad
Día 1
Tasa compuesta de eventos adversos graves dentro de los primeros 7 días
Periodo de tiempo: Día 1-7
Seguridad
Día 1-7
Proporción de pacientes con un nuevo paro cardíaco antes del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Día 1
Seguridad
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin hospital con vida a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Distribución de la escala Rankin modificada a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
La escala de Rankin modificada es un sistema de puntuación de la función neurológica que va del 0 al 6, donde 0 significa que no hay ningún síntoma, los números más altos indican un aumento de las discapacidades neurológicas y 6 equivale a la muerte.
Día 90
Distribución de la escala de Categoría de Rendimiento Cerebral a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
La escala de categoría de rendimiento cerebral (CPC) es una medida de la función neurológica. Varía del 1 al 5, donde 1 equivale a discapacidad neurológica mínima o nula y 5 equivale a muerte.
Día 90
Proporción de pacientes vivos después de 1 año
Periodo de tiempo: Día 365
Día 365
Proporción de pacientes con escala de Rankin Modificada 0-1 al año
Periodo de tiempo: Día 365
La escala de Rankin modificada es un sistema de puntuación de la función neurológica que va del 0 al 6, donde 0 significa que no hay ningún síntoma, los números más altos indican un aumento de las discapacidades neurológicas y 6 equivale a la muerte.
Día 365
Calidad de vida evaluada con EQ-5D-5L a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
EQ-5D es una medida del estado de salud y calidad de vida definida en términos de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se divide en tres niveles; sin problemas, algunos o problemas moderados o problemas extremos.
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Per Nordberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-02446-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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