このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高次の脊髄損傷における受動的温熱療法の心臓保護上の利点: 安全性と概念実証

2023年8月30日 更新者:James Laskin、University of British Columbia
一般集団と比較して、脊髄損傷 (SCI) を抱えて暮らす人々は、心血管疾患 (CV) 疾患のリスクがより高くなります。研究者らは、定期的な運動が心血管疾患のリスクを軽減するのに役立つことを知っています。 しかし、より高いレベルのSCIを患う人は、機能喪失により運動能力が制限されます。 温熱療法は、健康上の問題を抱える人々に重大な健康上の利点を促進することが示されており、穏やかな運動のような反応が実証されています。 研究者らは、これらの発見を拡張し、安全な家庭での使用に適した実用的な受動的温熱療法プログラムを開発することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) 患者の心血管疾患のリスクは一般集団の約 3 倍であり、心血管 (CV) 疾患は SCI による死亡の約 40% を占めます。 従来の CV リスク要因では、これらの結果を完全に説明できません。 このグループには、感染症への感受性や代謝性健康問題など、懸念されるその他の二次合併症もあります。 SCIのリスク増加の一部は、比較的座りっぱなしのライフスタイルと不十分な運動能力によるものです。 これは、運動に対する心血管反応が乏しい四肢麻痺を抱えている人、あるいは上肢麻痺により運動ができない人にとっては特に危険です。

温浴やサウナの形での温熱療法は何世紀にもわたって利用されており、生活の質が向上し、全体的な幸福感が向上したという共通の報告があります。 フィンランドの2,315人の中年男性(登録時)を対象とした20年間の前向き研究では、定期的なサウナ入浴が心臓突然死、冠状動脈性心疾患、心血管疾患、全死因死亡のリスク低下と関連していることが報告された。 さらに、より頻繁なサウナ入浴は、従来の危険因子、活動レベル、食事とは無関係に、致死的な心臓イベントや心血管イベントのリスク、さらには全死因死亡率の大幅な減少と関連していた。 これらの改善の根底にあるメカニズムは、ほとんど知られていないままです。 運動トレーニングの CV 効果は、深部体温の繰り返しの上昇によって部分的に媒介されることが提案されています。 運動や熱ストレスは、深部体温、心拍数、収縮力の上昇、血流の再分布、導管血管内皮せん断応力の変化など、多くの一般的な生理学的反応を引き起こし、これらすべてが CV の健康を改善すると考えられています。 さらに、熱への曝露と運動は熱ショックタンパク質の発現を誘導します。これは、血管の炎症や酸化ストレスを軽減し、NO の生物学的利用能を改善し、血管新生を促進し、グルコースシグナル伝達を改善する他のさまざまなタンパク質を安定化します。

SCI は、傷害後の CV リスクと血管機能不全を大幅に増加させる多くの生理学的変化を引き起こします。 動脈硬化と血管抵抗の増加はSCIの一般的な特徴であり、おそらく病変下の交感神経支配の喪失、循環血管収縮物質の増加、およびその後の酸化ストレスと血管炎症に続発的に起こると考えられます。 熱への曝露は、運動と同様に心血管系へのストレスであり、血管機能や代謝機能を改善するさまざまな慢性的な適応をもたらし、心血管疾患のリスクを大幅に低下させる可能性があります。

受動的温熱療法は、これらの人々を助けるための斬新で実用的なアプローチを提供する可能性があります。 健康だが座ってばかりいる健常者において、長期間受動的な熱にさらされた後、血管機能と代謝機能の大幅な改善、免疫系への利点と炎症の軽減が観察されています。 同様の利点は、多嚢胞性卵巣症候群の肥満女性でも観察されました。 下肢および全身(低レベルのSCIのみ)浸漬を伴うSCIに関する最近の研究では、熱水浸漬が安全であり、心臓保護反応を刺激する可能性があることが実証されています。 提案されたパイロット研究は、SCI集団におけるCV機能不全と戦うための独自のアプローチを開発するための最初のステップです。

具体的には、このパイロット研究の目標は、現在の文献に基づいて、より高いレベルの人たちに約 45 分間の全身熱湯浸漬の安全性、耐性、有効性 (軽度/中程度の運動反応を提供する) を実証することです。 SCI (T7-C4)。 最終的に、研究者らはこれらの発見と今後の発見を家庭環境と典型的な浴槽の使用に応用するためのプロトコルを開発し、それによって受動的温熱療法がSCI集団の健康を改善するための実行可能なアプローチであることを実証する予定である。

水浸漬は、中程度の強度の運動と同様の速度で深部体温と心拍数を上昇させることができるため、推奨される加熱方法です。 参加者は発汗量が増加して急速に暑さに順応し、深部体温と心拍数の上昇が制限されるため、対麻痺性脊髄損傷を含め、空気対流のみで深部体温の上昇を達成することは困難です。 さらに、コミュニティにはホットタブ、ジャグジー、お風呂があり、そのほとんどが車椅子でアクセスできるようになっています。 さらに、深部体温を十分に上昇させるために、家庭の水風呂もホットタブの代替として受け入れられます。 さらに、水は優れた熱伝導体であり、参加者の体全体に均一な加熱を提供します。 これは、特に皮膚の鈍感な領域での火傷を引き起こす可能性のある「ホットスポット」を除去するのに役立ちます。

この研究では、修復発見国際共同研究 (ICORD) 身体活動研究センター (PARC) コミュニティおよび T7-C4 損傷を抱えて暮らす大規模な SCI コミュニティから最大 16 名が募集されます。 さらに、研究者らは、SCIを抱えていない健康な人である対照参加者を最大6名募集する予定である。 この受動的加熱モダリティへの 1 回の約 45 分間の曝露中に、研究者は心拍数、血圧 (平均動脈圧)、心拍出量、呼吸数、深部体温を測定します。 この記述的研究では、各参加者が 1 回のセッションのためにラボに参加します。

20 分間のベースライン データ収集期間の後、参加者は標準的なホイヤー リフトとスリングを使用して温水浴槽に移送されます。 ホットタブに入っている間は、半リクライニング姿勢のままになります。 最初に、参加者は片腕を水から出した状態で鎖骨の高さまで浸かり、深部温度が 38.5 ℃に達するまで (約 20 ~ 25 分)、この温度に達したら、水位が 38.5 ℃ に達するように配置されます。腰と胸骨の中央。 参加者の体の水分量は、深部体温が 20 分間 (典型的な中程度の運動時間) 38.5℃ に維持されるように調整されます。 参加者の深部体温が 39.5 度を超えた場合、セッションは終了し、参加者はホットタブから外されます。 ホットタブに入っている間、参加者は記録された量で水を自由に飲むことができます。

ホットタブに浸かっている間:

  • 中核体温、血圧、血流、心拍数が継続的に監視されます。
  • 酸素消費量は 5 分ごとに評価されます
  • 心拍出量は10分ごとに評価されます

約 45 分間の浸漬が完了すると、参加者はホイヤー リフトを使用して温水浴槽から外され、半横たわった姿勢で台座に戻され、20 分間の回復/休憩が行われます。 この回復姿勢では、深部体温、血圧、血流、心拍数が継続的に監視されます。

この最初の回復期間の後、調査員は必要に応じて参加者の着替え、体重測定、検査機器の取り外しを手伝い、参加者の毎日の車椅子で 60 ~ 90 分間快適に休息を続けます。

検査される結果変数には次のものが含まれます。

  • 心拍数
  • 血圧(収縮期、拡張期、平均動脈圧、心拍数)
  • 中核温度 (CorTemp©「スマート ピルおよびベア ハガー経由)」
  • 心拍出量
  • 酸素消費量
  • 上腕動脈と脳動脈の血流
  • 終末呼気ガス - 呼吸数
  • 体重減少

各結果変数は、個別の方法と統合された方法 (平均と標準偏差) の両方で検査されます。 さらに、受動的加熱刺激に対する反応に関する潜在的なグループの傾向(例:損傷レベル[胸部対頸部]および重症度[米国脊髄損傷協会障害尺度(AIS)スコア])が検査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • ICORD Blusson SPinal Cord Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 座りがちな人から、脊髄損傷を抱えて生活しており、損傷レベルが T7 から C4 (AIS レベルのいずれか) である活動的な人まで*
  • 受傷後少なくとも 2 年*
  • 最小限の援助でレベル移動ができる*
  • 定期的かつ一貫した腸/膀胱管理プログラムに従事している*
  • 19歳以上であること
  • 英語で効果的にコミュニケーションができる
  • 存在する場合、自己申告で十分に管理されている/予測可能な起立性高血圧および/または自律神経反射異常*
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する完全なワクチン接種を受けている(初回2回の接種と1回の追加接種)

    • これらの基準は、非 SCI コントロールには適用されません。

除外基準:

  • 喫煙する/タバコ製品を使用する
  • 心臓/呼吸器疾患または糖尿病を患っている
  • 既知の憩室炎
  • 高血圧症(収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 190 mmHg)
  • データ収集セッション後 7 日間に予定された MRI 検査
  • 避妊薬以外に血管に影響を与える処方薬を服用する
  • 過去48時間以内に勃起不全関連の薬(バイアグラやシアリスなど)を使用したことがある
  • 未治癒の骨折または拘縮があり、単純な椅子から浴槽への移乗および/または衣服の着脱を妨げる可能性がある
  • あらゆるグレードの治癒していない褥瘡および/または開いた皮膚領域がある
  • 不安定な病状/精神状態または薬物乱用障害を抱えており、この研究を完了する能力に影響を与える可能性があります
  • 軽度の運動反応や熱湯への浸漬に耐える能力に影響を与える基礎的な健康状態や怪我がある
  • 制御不能な起立性低血圧がある、つまり、起立または移動後2〜3分以内に血圧が正常に戻らない*
  • 新型コロナウイルス感染症のリスクを高める基礎疾患がある(呼吸器疾患、免疫力の低下、慢性的な健康状態など)
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連の症状がある(例:新たな咳、または悪化した咳、息切れ、喉の痛み、鼻水または鼻づまり、声がれ、嚥下困難、新たな嗅覚または味覚障害、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、原因不明の症状)疲労、悪寒、頭痛)
  • 熱があります
  • 過去14日間にカナダ国外に旅行したことがある、またはカナダ国外に旅行した人と濃厚接触したことがある
  • 呼吸器疾患を患っている人、または新型コロナウイルス感染症の感染者または感染の可能性がある人と濃厚接触した人
  • 現在自己隔離中です

    • これらの基準は、非 SCI コントロールには適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パッシブヒーティング
パッシブ加熱は、摂氏 40 度のホットタブに約 45 分間浸漬することで実現されます。
20 分間のベースライン データ収集、摂氏 38.5 度の深部温度に達するまでホットタブに最長 45 分間浸漬し、その後最長 90 分間の回復。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心温度
時間枠:継続的に記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)
CorTemp スマート ピルと Bair Hugger システムによる測定
継続的に記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)
酸素消費量
時間枠:5 分ごとに記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)
開回路肺活量計による測定
5 分ごとに記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)
心拍出量
時間枠:5 分ごとに記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)
Finopres© によって間接的に測定されたもの
5 分ごとに記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)
血圧
時間枠:継続的に記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)
Finopres© によって間接的に測定されたもの
継続的に記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)
心拍数
時間枠:継続的に記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)
Finopres© によって間接的に測定されたもの
継続的に記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳動脈血流
時間枠:5 分ごとに記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)
動脈ドップラー超音波による測定
5 分ごとに記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)
上腕動脈の血流
時間枠:5 分ごとに記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)
動脈ドップラー超音波による測定
5 分ごとに記録 - ベースライン (浸漬前 - 20 分)、浸漬 (45 分)、浸漬後/回復 (60 ~ 90 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James J Laskin, PT,PhD、Department of Occupational Science & Occupational Therapy, UBC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月30日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する