- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06027502
Passiivisen lämpöhoidon sydäntä suojaava hyöty korkeamman tason selkäydinvammoissa: turvallisuus ja todiste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvammasta (SCI) kärsivien ihmisten sydän- ja verisuonitautien riski on noin 3 kertaa suurempi kuin väestössä, ja sydän- ja verisuonitaudit (CV) aiheuttavat noin 40 % SCI:n kuolemista. Perinteiset CV:n riskitekijät eivät pysty täysin selittämään näitä tuloksia. Tällä ryhmällä on myös muita huolestuttavia toissijaisia komplikaatioita, mukaan lukien alttius infektioille ja aineenvaihdunnan terveysongelmat. Osa SCI:n lisääntyneestä riskistä johtuu suhteellisen istuvasta elämäntyylistä ja riittämättömästä liikuntakyvystä. Tämä on erityisen salakavala niille, joilla on tetraplegia ja joilla on huonot sydän- ja verisuonivasteet harjoitteluun tai jopa kyvyttömyys harjoitella yläraajojen halvauksen vuoksi.
Lämpöhoitoa kuumina kylpyinä ja saunoina on käytetty vuosisatojen ajan, ja yleisiä raportteja elämänlaadun ja yleisen hyvinvoinnin parantumisesta. 20 vuotta kestäneessä prospektiivitutkimuksessa 2 315:llä keski-ikäisellä suomalaisella miehellä (ilmoittautuessa) todettiin, että säännöllinen saunominen vähensi äkillisen sydänkuoleman, sepelvaltimotaudin, sydän- ja verisuonitautien sekä yleiskuolleisuuden riskiä. Lisäksi useammat saunomiset liittyivät merkittävästi alentuneeseen kuolemaan johtavien sydän- ja sydäntapahtumien riskiin sekä kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen tavanomaisista riskitekijöistä, aktiivisuustasoista ja ruokavaliosta riippumatta. Näiden parannusten taustalla olevat mekanismit ovat suurelta osin tuntemattomia. On ehdotettu, että harjoittelun CV-hyödyt välittyvät osittain toistuvasta sydämen lämpötilan noususta. Harjoitus ja lämpöstressi saavat aikaan monia yleisiä fysiologisia reaktioita, mukaan lukien sydämen lämpötilan, sydämen sykkeen ja supistumiskyvyn nousu, verenvirtauksen uudelleenjakautuminen ja muutokset putkisuonten endoteelin leikkausjännityksessä, joiden kaikkien uskotaan parantavan CV:n terveyttä. Lisäksi lämpöaltistus ja liikunta indusoivat lämpösokkiproteiinien ilmentymistä, jotka stabiloivat useita muita proteiineja, jotka vähentävät verisuonitulehdusta ja oksidatiivista stressiä, parantavat NO:n biologista hyötyosuutta, edistävät angiogeneesiä ja parantavat glukoosisignaalia.
SCI johtaa lukuisiin fysiologisiin muutoksiin, jotka lisäävät suuresti CV-riskiä ja verisuonten toimintahäiriöitä vamman jälkeen. Lisääntynyt valtimoiden jäykkyys ja verisuonten vastus ovat yleisiä piirteitä SCI:ssä, todennäköisesti toissijaisena sympaattisen hermotuksen menettämisestä vaurion alla, lisääntyneistä verenkierrosta supistavista aineista ja sitä seuranneesta oksidatiivisesta stressistä ja verisuonitulehduksesta. Lämmölle altistuminen on stressiä CV-järjestelmälle, kuten harjoittelu, joka voi johtaa lukuisiin kroonisiin mukautumisiin, jotka parantavat verisuonten ja aineenvaihdunnan toimintaa, mikä johtaa syvästi alentuneeseen CV-sairauden riskiin.
Passiivinen lämpöhoito voi tarjota uudenlaisen ja käytännöllisen lähestymistavan näiden henkilöiden auttamiseksi. Verisuonten ja aineenvaihdunnan toiminnoissa on havaittu syvällisiä parannuksia sekä merkkejä immuunijärjestelmän hyödyistä ja tulehduksen vähenemisestä terveillä mutta istumista työkykyisillä ihmisillä pitkäaikaisen passiivisen lämpöaltistuksen jälkeen. Samanlaisia etuja havaittiin lihavilla naisilla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti. Viimeaikaiset SCI-tutkimukset alaraajojen ja koko kehon (vain matalan SCI-tason) upotuksella ovat osoittaneet, että kuumaan veteen upottaminen on turvallista, ja se voi stimuloida sydäntä suojaavaa vastetta. Ehdotettu pilottitutkimus on ensimmäinen askel ainutlaatuisen lähestymistavan kehittämisessä sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriöiden torjumiseksi SCI-populaatiossa.
Tarkemmin sanottuna tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on rakentaa nykyiseen kirjallisuuteen ja osoittaa noin 45 minuutin koko kehon kuumaan veteen upotuksen turvallisuus, sietokyky ja tehokkuus (joka tarjoaa lievän/kohtalaisen rasitusvasteen). SCI (T7-C4). Lopulta tutkijat kehittävät protokollan näiden ja tulevien löydösten muuntamiseksi kotiympäristöön ja tyypillisen kylpyammeen käyttöön, mikä osoittaa, että passiivinen lämpöhoito on toteuttamiskelpoinen tapa parantaa SCI-populaation terveyttä.
Veteen upottaminen on suositeltavin lämmitysmenetelmä, koska se pystyy nostamaan sisälämpötilaa ja sykettä samalla nopeudella kuin kohtalaisen intensiteetin harjoittelu. Ydinlämpötilan nousua on vaikea saavuttaa pelkästään ilman konvektiolla, mukaan lukien paraplegisessa SCI:ssä, koska osallistujat tottuvat nopeasti kuumuuteen lisääntyneen hikoilun myötä, mikä rajoittaa sisälämpötilan ja sykkeen nousua. Lisäksi kylpylät, porealtaat ja kylpyammeet ovat saatavilla yhteisössä, ja useimpiin niistä pitäisi päästä pyörätuolilla. Lisäksi vesikylpy kotona on hyväksyttävä vaihtoehto kylpytynnyrille nostaakseen kehon sisälämpötilaa riittävästi. Lisäksi vesi on erinomainen lämmönjohdin ja lämmittää tasaisesti osallistujien kehoa. Tämä auttaa poistamaan "kuumia kohtia", jotka voivat aiheuttaa palovammoja, erityisesti ihon tuntemattomilla alueilla.
Tätä tutkimusta varten rekrytoidaan jopa 16 henkilöä ICORDin (International Collaboration on Repair Discoveries) Physical Activity Research Centerin (PARC) yhteisöstä sekä suuremmasta SCI-yhteisöstä, joilla on T7-C4-vamma. Lisäksi tutkijat rekrytoivat enintään kuusi kontrolliosapuolta, jotka ovat muuten terveitä yksilöitä, jotka eivät elä SCI:n kanssa. Yhden, noin 45 minuutin altistuksen aikana tälle passiiviselle lämmitysmuodolle tutkijat mittaavat sykettä, verenpainetta (keskimääräistä valtimopainetta), sydämen minuuttitilavuutta, hengitystiheyttä ja sisälämpötilaa. Tässä kuvaavassa tutkimuksessa jokainen osallistuja osallistuu laboratorioon yhden istunnon ajan.
20 minuutin perustiedonkeruujakson jälkeen osallistuja siirretään kylpytynnyriin käyttämällä tavallista Hoyer-nosturia ja -hihnaa. Kylpytynnyrissä ne pysyvät puoliksi makuuasennossa. Aluksi osallistuja upotetaan clavicular-tasolle yksi käsi pois vedestä, kunnes sisälämpötila saavuttaa 38,5 C (noin 20 - 25 minuuttia), kun tämä lämpötila on saavutettu, hänet sijoitetaan niin, että veden pinta on välillä vyötärö ja rintalastan keskiosa. Osallistujan kehon vedenpinta säädetään siten, että 38,5 C:n sisälämpötila säilyy 20 minuutin ajan (tyypillinen kohtalainen harjoituksen kesto). Jos osallistujien sisälämpötila ylittää 39,5 C, harjoitus keskeytetään ja osallistuja poistetaan kylpytynnyristä. Kylpytynnyrissä ollessaan osallistuja voi juoda vettä ad lib, jonka tilavuus on tallennettu.
Kun olet upotettuna kylpytynnyriin:
- Ydinlämpötilaa, verenpainetta, verenkiertoa ja sykettä seurataan jatkuvasti
- Hapenkulutus arvioidaan 5 minuutin välein
- Sydämen minuuttitilavuus mitataan 10 minuutin välein
Kun noin 45 minuutin uppoutuminen on suoritettu, osallistuja poistetaan kylpytynnyristä Hoyer-nostimella ja asetetaan takaisin sokkelille puoliksi makuuasentoon 20 minuutin palautumis-/lepo-asentoon. Tässä palautumisasennossa sydämen lämpötilaa, verenpainetta, verenkiertoa ja sykettä seurataan jatkuvasti.
Tämän alkutoipumisjakson jälkeen tutkijat auttavat osallistujaa tarvittaessa pukeutumaan, punnittamaan, poistamaan testausvälineet ja jatkamaan mukavaa lepoa osallistujan päivittäisessä pyörätuolissa 60-90 minuuttia.
Tutkittavia tulosmuuttujia ovat seuraavat:
- Syke
- Verenpaine (systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimopaine, lyönnistä lyöntiin)
- Ydinlämpötila (CorTemp© "älypillerin ja Bear Huggerin kautta")
- Sydämen minuuttitilavuus
- Hapen kulutus
- Brachial ja aivovaltimon verenkierto
- Höyrykaasun loppu – hengitystaajuus
- Painonpudotus
Jokaista tulosmuuttujaa tarkastellaan sekä yksilöllisesti että yhdistettynä (keskiarvo ja keskihajonta). Lisäksi tutkitaan kaikki mahdolliset ryhmätrendit (esim. vamman taso [rintakehä vs. kohdunkaulan) ja vakavuus [American Spinal Injury Associationin vamma-asteikon (AIS) pisteet]) passiiviseen kuumennusärsykkeeseen kohdistuvan vasteen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James J Laskin, PT,PhD
- Puhelinnumero: 6042003426
- Sähköposti: james.laskin@umontana.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaimie Borisoff, PhD
- Puhelinnumero: 6047874243
- Sähköposti: Jaimie_Borisoff@bcit.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- ICORD Blusson SPinal Cord Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- istuva aktiivisille henkilöille, joilla on selkäydinvamma ja joiden vauriotaso on välillä T7 ja C4 (mikä tahansa AIS-taso)*
- vähintään 2 vuotta vamman jälkeen*
- pysty tekemään tasosiirron minimaalisella avusta*
- osallistuu säännölliseen ja johdonmukaiseen suolen/rakon hoito-ohjelmaan*
- olla 19-vuotias tai vanhempi
- osaa kommunikoida tehokkaasti englanniksi
- Jos esiintyy, itse ilmoittama hyvin hallittu/ennustettava ortostaattinen hypertensio ja/tai autonominen dysrefleksia*
olla täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan (2 ensimmäistä annosta ja 1 tehosterokote)
- nämä kriteerit eivät koske muita kuin SCI-kontrolleja
Poissulkemiskriteerit:
- polttaa/käyttää tupakkatuotteita
- sinulla on sydän- tai hengityselinsairauksia tai diabetes mellitus
- tunnettu divertikuliitti
- hypertensiivinen (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 190 mmHg)
- suunniteltu MRI-tutkimus 7 päivän kuluessa tiedonkeruusta
- ottaa reseptilääkkeitä, jotka vaikuttavat verisuoniin, muita kuin ehkäisyvälineitä
- olet käyttänyt erektiohäiriöön liittyvää lääkettä (esim. Viagraa tai Cialis) viimeisten 48 tunnin aikana
- sinulla on parantumaton murtuma tai kontraktuuri, joka häiritsee yksinkertaisen tuolin siirtämistä ammeeseen ja/tai vaatteiden pukemista/riisumista
- sinulla on minkä tahansa luokan parantumaton painehaava ja/tai avoimia ihoalueita
- joilla on epävakaa lääketieteellinen/psykiatrinen tila tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa tämä tutkimus
- sinulla on taustalla olevia terveysongelmia tai vammoja, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä sietää lievää rasitusta tai kuumaan veteen upottamista
- sinulla on hallitsematon ortostaattinen hypotensio eli verenpaine ei palaudu normaaliksi 2-3 minuutin kuluessa seisomisesta tai siirtämisestä*
- sinulla on taustalla olevia terveydellisiä sairauksia, jotka lisäävät COVID-19-riskiä (esim. hengityselinten sairaus, heikentynyt immuniteetti tai krooninen sairaus)
- sinulla on COVID-19:aan liittyviä oireita (esim. uusi tai paheneva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, käheä ääni, nielemisvaikeudet, uudet haju- tai makuhäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, selittämätön väsymys, vilunväristykset tai päänsärky)
- olla kuumeessa
- olet matkustanut Kanadan ulkopuolella tai ollut läheisessä yhteydessä keneen tahansa, joka on matkustanut Kanadan ulkopuolella viimeisten 14 päivän aikana
- olla läheisessä yhteydessä kenen tahansa kanssa, jolla on hengitystiesairaus tai vahvistettu tai todennäköinen COVID-19-tapaus
ovat tällä hetkellä itseeristettyjä
- nämä kriteerit eivät koske muita kuin SCI-kontrolleja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Passiivinen lämmitys
Passiivinen lämmitys saavutetaan upottamalla noin 45 minuuttia kylpytynnyriin 40 celsiusasteessa
|
20 minuuttia perustietojen keräämistä, jopa 45 minuuttia upotusta kylpytynnyriin 38,5 celsiusasteen sisälämpötilan saavuttamiseksi, jota seuraa jopa 90 minuuttia palautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: Jatkuvasti nauhoitettu - lähtötilanne (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/palautus (60 - 90 minuuttia)
|
CorTemp-älypillereillä ja Bair Hugger -järjestelmällä mitattuna
|
Jatkuvasti nauhoitettu - lähtötilanne (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/palautus (60 - 90 minuuttia)
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Tallennetaan 5 minuutin välein - Perustaso (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/toipuminen (60 - 90 minuuttia)
|
Mitattu avoimen piirin spirometrillä
|
Tallennetaan 5 minuutin välein - Perustaso (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/toipuminen (60 - 90 minuuttia)
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Tallennetaan 5 minuutin välein - Perustaso (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/toipuminen (60 - 90 minuuttia)
|
Finopres©:n epäsuorasti mittaamana
|
Tallennetaan 5 minuutin välein - Perustaso (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/toipuminen (60 - 90 minuuttia)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jatkuvasti nauhoitettu - lähtötilanne (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/palautus (60 - 90 minuuttia)
|
Finopres©:n epäsuorasti mittaamana
|
Jatkuvasti nauhoitettu - lähtötilanne (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/palautus (60 - 90 minuuttia)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jatkuvasti nauhoitettu - lähtötilanne (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/palautus (60 - 90 minuuttia)
|
Finopres©:n epäsuorasti mittaamana
|
Jatkuvasti nauhoitettu - lähtötilanne (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/palautus (60 - 90 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovaltimoiden verenkierto
Aikaikkuna: Tallennetaan 5 minuutin välein - Perustaso (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/toipuminen (60 - 90 minuuttia)
|
Valtimoiden doppler-ultraäänellä mitattuna
|
Tallennetaan 5 minuutin välein - Perustaso (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/toipuminen (60 - 90 minuuttia)
|
|
Brakiaalinen valtimoverenkierto
Aikaikkuna: Tallennetaan 5 minuutin välein - Perustaso (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/toipuminen (60 - 90 minuuttia)
|
Valtimoiden doppler-ultraäänellä mitattuna
|
Tallennetaan 5 minuutin välein - Perustaso (ennen upotus - 20 minuuttia), upotus (45 minuuttia) ja upotus/toipuminen (60 - 90 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James J Laskin, PT,PhD, Department of Occupational Science & Occupational Therapy, UBC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Larson EA, Ely BR, Francisco, MA, Brunt VE, Minson CT. Thermoregulatory Response to Acute Passive Heat Exposure in Individuals with Low-level Spinal Cord Injury. FASEB J. 2019;33(1):838.19.
- Gass EM, Gass GC. Thermoregulatory responses to repeated warm water immersion in subjects who are paraplegic. Spinal Cord. 2001 Mar;39(3):149-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101117.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-03599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .