- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06027502
Benefício cardioprotetor da terapia térmica passiva em lesões da medula espinhal de nível superior: segurança e prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de doenças cardiovasculares para pessoas com lesão medular (LM) é aproximadamente 3x maior do que a população em geral, e as doenças cardiovasculares (CV) são responsáveis por aproximadamente 40% das mortes na LME. Os factores de risco CV tradicionais não conseguem explicar completamente estes resultados. Este grupo também apresenta outras complicações secundárias preocupantes, incluindo suscetibilidade a infecções e problemas de saúde metabólica. Parte do risco aumentado de LME se deve a um estilo de vida relativamente sedentário e capacidade insuficiente de exercício. Isto é particularmente insidioso naqueles que vivem com tetraplegia, com respostas cardiovasculares deficientes ao exercício ou mesmo incapacidade de exercício devido à paralisia dos membros superiores.
A terapia térmica na forma de banhos quentes e saunas tem sido utilizada há séculos, com relatos comuns de melhoria da qualidade de vida e melhoria geral do bem-estar. Um estudo prospectivo de 20 anos com 2.315 homens de meia-idade (no momento da inscrição) na Finlândia relatou que o banho regular na sauna estava associado à redução do risco de morte cardíaca súbita, doença coronariana, doença cardiovascular e mortalidade por todas as causas. Além disso, sessões de banho de sauna mais frequentes foram relacionadas a uma diminuição considerável do risco de eventos cardíacos e cardiovasculares fatais, bem como à mortalidade por todas as causas, independentemente de fatores de risco convencionais, níveis de atividade e dieta. Os mecanismos subjacentes a estas melhorias permanecem em grande parte desconhecidos. Foi proposto que os benefícios CV do treinamento físico são parcialmente mediados por aumentos repetidos na temperatura central. O exercício e o estresse térmico provocam muitas respostas fisiológicas comuns, incluindo aumentos na temperatura central, frequência cardíaca e contratilidade, redistribuição do fluxo sanguíneo e alterações no estresse de cisalhamento endotelial dos vasos condutivos, que se acredita melhorarem a saúde CV. Além disso, a exposição ao calor e o exercício induzem a expressão de proteínas de choque térmico, que estabilizam uma variedade de outras proteínas que reduzem a inflamação vascular e o estresse oxidativo, melhoram a biodisponibilidade do NO, promovem a angiogênese e melhoram a sinalização da glicose.
A LME resulta em uma série de alterações fisiológicas que aumentam muito o risco CV e a disfunção vascular após a lesão. O aumento da rigidez arterial e da resistência vascular são características comuns na LME, provavelmente secundárias à perda de inervação simpática abaixo da lesão, aumento dos vasoconstritores circulantes e subsequente estresse oxidativo e inflamação vascular. A exposição ao calor é um stress para o sistema CV, tal como o exercício, que pode resultar em inúmeras adaptações crónicas que melhoram a função vascular e metabólica, resultando numa redução profunda do risco de doença CV.
A terapia térmica passiva pode fornecer uma abordagem nova e prática para ajudar esses indivíduos. Foram observadas melhorias profundas na função vascular e metabólica, bem como indicações de benefícios para o sistema imunológico e reduções na inflamação em pessoas saudáveis, mas sedentárias, após exposição passiva de longo prazo ao calor. Benefícios semelhantes foram observados em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos. Estudos recentes em LME com imersão de membros inferiores e corpo inteiro (apenas em LME de baixo nível) demonstraram o potencial da imersão em água quente como segura, com potencial para estimular uma resposta cardioprotetora. O estudo piloto proposto é o primeiro passo no desenvolvimento de uma abordagem única para combater a disfunção CV na população com LME.
Especificamente, o objetivo deste estudo piloto é aproveitar a literatura atual e demonstrar a segurança, tolerância e eficácia (fornecendo uma resposta leve/moderada ao exercício) de uma imersão de corpo inteiro em água quente de aproximadamente 45 minutos em pessoas com nível superior LME (T7-C4). Em última análise, os investigadores desenvolverão um protocolo para traduzir essas e futuras descobertas para o ambiente doméstico e o uso de uma banheira típica, demonstrando assim que a terapia térmica passiva é uma abordagem viável para melhorar a saúde na população com LME.
A imersão em água é o método preferido de aquecimento, pois é capaz de aumentar a temperatura central e a frequência cardíaca a uma taxa semelhante ao exercício de intensidade moderada. É difícil conseguir aumentos na temperatura central apenas por meio de convecção de ar, inclusive na lesão medular paraplégica, pois os participantes se aclimatam rapidamente ao calor com aumento da transpiração, limitando o aumento da temperatura central e da frequência cardíaca. Além disso, banheiras de hidromassagem, banheiras de hidromassagem e banheiras estão disponíveis na comunidade, e a maioria deve fornecer acesso para cadeiras de rodas. Além disso, um banho-maria em casa é uma alternativa aceitável a uma banheira de hidromassagem para aumentar suficientemente a temperatura corporal central. Além disso, a água é um excelente condutor de calor e proporcionará aquecimento uniforme em todo o corpo dos participantes. Isso ajuda a eliminar "pontos quentes" que podem resultar em queimaduras, principalmente em áreas insensíveis da pele.
Para este estudo, até 16 indivíduos serão recrutados da Comunidade do Centro de Pesquisa de Atividade Física (PARC) da Colaboração Internacional sobre Descobertas de Reparo (ICORD), bem como da comunidade maior de SCI que vivem com uma lesão T7-C4. Além disso, os investigadores recrutarão até 6 participantes de controle que são indivíduos saudáveis que não vivem com uma lesão medular. Durante a exposição única de aproximadamente 45 minutos a esta modalidade de aquecimento passivo, os investigadores medirão a frequência cardíaca, pressão arterial (pressão arterial média), débito cardíaco, frequência respiratória e temperatura central. Este estudo descritivo fará com que cada participante compareça ao laboratório para uma única sessão.
Após um período de coleta de dados de linha de base de 20 minutos, o participante será transferido para a banheira de hidromassagem usando um elevador e tipoia Hoyer padrão. Enquanto estiverem na banheira de hidromassagem, eles permanecerão em uma posição semi-reclinada. Inicialmente o participante será submerso até o nível clavicular com um braço fora da água até que a temperatura central atinja 38,5 C (cerca de 20 - 25 minutos), uma vez atingida esta temperatura, eles serão posicionados de forma que o nível da água fique entre cintura e meio do esterno. O nível de água no corpo do participante será ajustado de forma que uma temperatura central de 38,5 C por 20 minutos (duração típica de exercício moderado) seja mantida. Se a temperatura central do participante exceder 39,5 C, a sessão será encerrada e o participante removido da banheira de hidromassagem. Enquanto estiver na banheira de hidromassagem, o participante pode beber água à vontade com o volume registrado.
Enquanto submerso na banheira de hidromassagem:
- A temperatura central, a pressão arterial, o fluxo sanguíneo e a frequência cardíaca serão monitorados continuamente
- O consumo de oxigênio será avaliado a cada 5 minutos
- O débito cardíaco será avaliado a cada 10 minutos
Assim que os ~45 minutos de imersão forem concluídos, o participante será removido da banheira de hidromassagem usando o elevador Hoyer e colocado de volta no pedestal em posição semi-reclinada por 20 minutos de recuperação/descanso. Enquanto estiver nesta posição de recuperação, a temperatura central, a pressão arterial, o fluxo sanguíneo e a frequência cardíaca serão monitorados continuamente.
Após este período inicial de recuperação, os investigadores ajudarão o participante conforme necessário para ajudá-lo a se vestir, pesar, remover o equipamento de teste e continuar descansando confortavelmente na cadeira de rodas diária do participante por 60-90 minutos.
As variáveis de resultado a serem examinadas incluem o seguinte:
- Frequência cardíaca
- Pressão arterial (sistólica, diastólica, pressão arterial média, batimento a batimento)
- Temperatura central (via CorTemp© "pílula inteligente e Bear Hugger)
- Débito cardíaco
- Consumo de oxigenio
- Fluxo sanguíneo das artérias braquial e cerebral
- Gás expirado final - frequência respiratória
- Perda de peso
Cada uma das variáveis de resultado será examinada de forma individual e agrupada (média e desvio padrão). Além disso, quaisquer tendências potenciais do grupo (por exemplo, nível de lesão [torácica versus cervical] e gravidade [pontuação da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)]) em termos de resposta ao estímulo de aquecimento passivo serão examinadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James J Laskin, PT,PhD
- Número de telefone: 6042003426
- E-mail: james.laskin@umontana.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jaimie Borisoff, PhD
- Número de telefone: 6047874243
- E-mail: Jaimie_Borisoff@bcit.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- ICORD Blusson SPinal Cord Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sedentários a indivíduos ativos que vivem com lesão medular e têm nível de lesão entre T7 e C4 (de qualquer nível AIS)*
- pelo menos 2 anos após a lesão*
- ser capaz de fazer uma transferência de nível com o mínimo de assistência*
- envolvido em um programa regular e consistente de manejo intestinal/bexiga*
- ter 19 anos de idade ou mais
- ser capaz de se comunicar efetivamente em inglês
- Se presente, autorrelato de hipertensão ortostática bem controlada/previsível e/ou disreflexia autonômica*
estar totalmente vacinado contra COVID-19 (2 doses iniciais e 1 reforço)
- estes critérios não se aplicam aos controles não SCI
Critério de exclusão:
- fumar/usar produtos de tabaco
- tem alguma doença cardíaca/respiratória ou diabetes mellitus
- diverticulite conhecida
- hipertenso (pressão arterial sistólica >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >190 mmHg)
- investigação de ressonância magnética agendada nos 7 dias seguintes à sessão de coleta de dados
- tomar medicamentos prescritos que afetam os vasos sanguíneos, além de anticoncepcionais
- usou um medicamento relacionado à disfunção erétil (por exemplo, Viagra ou Cialis) nas últimas 48 horas
- tem fratura ou contratura não cicatrizada que poderia interferir com uma simples transferência da cadeira para a banheira e/ou vestir/tirar roupas
- tem uma ferida de pressão não cicatrizada de qualquer grau e/ou áreas abertas da pele
- ter condição médica/psiquiátrica instável ou transtorno de abuso de substâncias que provavelmente afetará sua capacidade de concluir este estudo
- têm problemas de saúde ou lesões subjacentes que afetariam sua capacidade de tolerar uma resposta leve ao exercício ou imersão em água quente
- tem hipotensão ortostática não controlada, ou seja, a pressão arterial não retorna ao normal dentro de 2-3 minutos após levantar-se ou transferir-se*
- têm condições de saúde subjacentes que os colocam em maior risco de contrair COVID-19 (por exemplo, doença respiratória, imunidade comprometida ou condição de saúde crónica)
- tiver quaisquer sintomas relacionados ao COVID-19 (por exemplo, tosse nova ou piora, falta de ar, dor de garganta, coriza ou congestão nasal, voz rouca, dificuldade em engolir, novos distúrbios de olfato ou paladar, náusea, vômito, diarréia, dor abdominal, inexplicável fadiga, calafrios ou dor de cabeça)
- tem febre
- viajaram para fora do Canadá ou tiveram contato próximo com alguém que viajou para fora do Canadá nos últimos 14 dias
- ter contato próximo com alguém com doença respiratória ou caso confirmado ou provável de COVID-19
estão atualmente em auto-isolamento
- estes critérios não se aplicam aos controles não SCI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aquecimento Passivo
O aquecimento passivo será alcançado por aproximadamente 45 minutos de imersão em uma banheira de hidromassagem a 40 graus Celsius
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20 minutos de coleta de dados iniciais, até 45 minutos de imersão na banheira de hidromassagem para atingir uma temperatura central de 38,5 graus Celsius, seguidos de até 90 minutos de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura do núcleo
Prazo: Registrado continuamente - Linha de base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Conforme medido pela pílula inteligente CorTemp e pelo sistema Bair Hugger
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Registrado continuamente - Linha de base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Consumo de oxigenio
Prazo: Gravado a cada 5 minutos - Linha de Base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Conforme medido pelo espirômetro de circuito aberto
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Gravado a cada 5 minutos - Linha de Base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Débito cardíaco
Prazo: Gravado a cada 5 minutos - Linha de base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Conforme medido indiretamente pela Finopres©
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Gravado a cada 5 minutos - Linha de base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Pressão arterial
Prazo: Registrado continuamente - Linha de base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Conforme medido indiretamente pela Finopres©
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Registrado continuamente - Linha de base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Frequência cardíaca
Prazo: Registrado continuamente - Linha de base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Conforme medido indiretamente pela Finopres©
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Registrado continuamente - Linha de base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo da artéria cerebral
Prazo: Gravado a cada 5 minutos - Linha de Base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Conforme medido por ultrassom Doppler arterial
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Gravado a cada 5 minutos - Linha de Base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Fluxo sanguíneo arterial braquial
Prazo: Gravado a cada 5 minutos - Linha de Base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
|
Conforme medido por ultrassom Doppler arterial
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Gravado a cada 5 minutos - Linha de Base (Pré-imersão - 20 minutos), Imersão (45 minutos) e Pós-imersão/Recuperação (60 a 90 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James J Laskin, PT,PhD, Department of Occupational Science & Occupational Therapy, UBC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Larson EA, Ely BR, Francisco, MA, Brunt VE, Minson CT. Thermoregulatory Response to Acute Passive Heat Exposure in Individuals with Low-level Spinal Cord Injury. FASEB J. 2019;33(1):838.19.
- Gass EM, Gass GC. Thermoregulatory responses to repeated warm water immersion in subjects who are paraplegic. Spinal Cord. 2001 Mar;39(3):149-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101117.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-03599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
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