- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06027502
Hjertebeskyttende fordel ved passiv varmeterapi ved rygmarvsskade på højere niveau: Sikkerhed og bevis for koncept
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for hjerte-kar-sygdomme for personer med en rygmarvsskade (SCI) er cirka 3 gange større end den generelle befolkning, og hjerte-kar-sygdomme (CV) tegner sig for ~40% af dødsfaldene i SCI. Traditionelle CV-risikofaktorer er ikke i stand til fuldt ud at forklare disse resultater. Denne gruppe har også andre sekundære komplikationer, der er bekymrende, herunder modtagelighed for infektioner og metaboliske sundhedsproblemer. Noget af den øgede risiko ved SCI skyldes en relativt stillesiddende livsstil og utilstrækkelig træningsevne. Dette er især lumsk hos dem, der lever med tetraplegi med dårlige kardiovaskulære reaktioner på træning eller endda manglende evne til at træne på grund af lammelse af øvre lemmer.
Varmeterapi i form af varme bade og saunaer har været brugt i århundreder, med almindelige rapporter om forbedret livskvalitet og generelt forbedret velvære. En 20-årig prospektiv undersøgelse af 2.315 midaldrende mænd (ved indskrivning) i Finland rapporterede, at regelmæssig saunabadning var forbundet med reduceret risiko for pludselig hjertedød, koronar hjertesygdom, CV-sygdom og dødelighed af alle årsager. Yderligere var hyppigere saunabadningssessioner relateret til en betydeligt reduceret risiko for fatale hjerte- og CV-hændelser samt dødelighed af alle årsager uafhængigt af konventionelle risikofaktorer, aktivitetsniveauer og kost. De mekanismer, der ligger til grund for disse forbedringer, forbliver stort set ukendte. Det er blevet foreslået, at CV-fordele ved træning delvist medieres af gentagne stigninger i kernetemperaturen. Motion og varmestress fremkalder mange almindelige fysiologiske reaktioner, herunder stigninger i kernetemperatur, hjertefrekvens og kontraktilitet, omfordeling af blodgennemstrømning og ændringer i ledningsfartøjets endotelforskydningsstress, som alle menes at forbedre CV-sundheden. Derudover inducerer varmeeksponering og træning ekspressionen af varmechokproteiner, som stabiliserer en række andre proteiner, der reducerer vaskulær inflammation og oxidativt stress, forbedrer NO-biotilgængeligheden, fremmer angiogenese og forbedrer glucosesignalering.
SCI resulterer i et væld af fysiologiske ændringer, der i høj grad øger CV-risikoen og vaskulær dysfunktion efter skade. Øget arteriel stivhed og vaskulær modstand er almindelige træk ved SCI, sandsynligvis sekundært til tabet af sympatisk innervation under læsionen, øgede cirkulerende vasokonstriktorer og efterfølgende oxidativ stress og vaskulær inflammation. Varmeeksponering er en stress for CV-systemet, ligesom træning, hvilket kan resultere i adskillige kroniske tilpasninger, der forbedrer vaskulær og metabolisk funktion, hvilket resulterer i en dybt reduceret risiko for CV-sygdom.
Passiv varmeterapi kan give en ny og praktisk tilgang til at hjælpe disse personer. Der er blevet observeret dybtgående forbedringer i vaskulær og metabolisk funktion samt indikationer på fordele for immunsystemet og reduktioner i inflammation hos raske, men stillesiddende raske mennesker efter langvarig passiv varmepåvirkning. Lignende fordele blev observeret hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom. Nylige undersøgelser af SCI med nedsænkning af underekstremiteter og hele kroppen (kun ved lavt niveau SCI) har vist potentialet ved nedsænkning i varmt vand for at være sikker, med potentiale til at stimulere en kardiobeskyttende respons. Det foreslåede pilotstudie er det første skridt i udviklingen af en unik tilgang til bekæmpelse af CV-dysfunktion i SCI-populationen.
Specifikt er målet med denne pilotundersøgelse at bygge videre på den nuværende litteratur og demonstrere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten (som giver en mild/moderat træningsrespons) af en ~ 45-minutters nedsænkning af varmt vand i hele kroppen hos dem med højere niveau. SCI (T7-C4). I sidste ende vil efterforskerne udvikle en protokol til at oversætte disse og fremtidige resultater til hjemmemiljøet og brugen af et typisk badekar, og derved demonstrere, at passiv varmeterapi er en levedygtig tilgang til at forbedre sundheden i SCI-populationen.
Nedsænkning i vand er den foretrukne opvarmningsmetode, da den er i stand til at øge kernetemperaturen og pulsen med en hastighed, der svarer til træning med moderat intensitet. Det er svært at opnå stigninger i kernetemperaturen udelukkende via luftkonvektion, herunder ved paraplegisk SCI, da deltagerne hurtigt akklimatiserer sig til varmen med øget svedtendens, hvilket begrænser stigningen i kernetemperatur og hjertefrekvens. Derudover er spabade, boblebade og bade tilgængelige i lokalsamfundet, og de fleste burde give kørestolsadgang. Derudover er et vandbad i hjemmet et acceptabelt alternativ til et spabad for at hæve kernekroppens temperatur tilstrækkeligt. Desuden er vand en fremragende varmeleder, og vil give ensartet opvarmning på tværs af deltagernes krop. Dette hjælper med at eliminere "hot spots", der kan resultere i en forbrænding, især i ufølsomme områder af huden.
Til denne undersøgelse vil op til 16 personer blive rekrutteret fra International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD) Physical Activity Research Center (PARC) Community såvel som fra det større SCI-samfund, der lever med en T7-C4-skade. Derudover vil efterforskerne rekruttere op til 6 kontroldeltagere, som ellers er raske individer, som ikke lever med en SCI. Under den enkelte, cirka 45-minutters eksponering for denne passive opvarmningsmodalitet, vil efterforskerne måle hjertefrekvens, blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk), hjertevolumen, respirationsfrekvens og kernetemperatur. Denne beskrivende undersøgelse vil få hver deltager til at deltage i laboratoriet i en enkelt session.
Efter en 20 minutters baseline-dataindsamlingsperiode vil deltageren blive overført til boblebadet ved hjælp af en standard Hoyer-lift og sejl. Mens de er i spabadet, forbliver de i en halvt tilbagelænet stilling. I første omgang vil deltageren blive nedsænket op til clavicular niveau med en arm ude af vandet, indtil kernetemperaturen når 38,5 C (ca. 20 - 25 minutter), når denne temperatur er nået, vil de blive placeret således, at vandstanden ligger mellem kl. taljen og midten af brystbenet. Vandstanden på deltagerens krop vil blive justeret således, at en kernetemperatur på 38,5 C i 20 minutter (typisk moderat træningsvarighed) opretholdes. Hvis deltagerens kernetemperatur overstiger 39,5 C, vil sessionen blive afsluttet, og deltageren fjernes fra spabadet. I spabadet kan deltageren drikke vand ad lib med mængden registreret.
Mens du er nedsænket i boblebadet:
- Kernetemperatur, blodtryk, blodgennemstrømning og hjertefrekvens overvåges løbende
- Iltforbruget vil blive vurderet hvert 5. minut
- Hjertevolumen vil blive vurderet hvert 10. minut
Når de ca. 45 minutters nedsænkning er afsluttet, vil deltageren blive fjernet fra boblebadet ved hjælp af Hoyer-liften og placeret tilbage på soklen i en halvt tilbagelænet stilling i 20 minutters restitution/hvile. I denne restitutionsposition vil kernetemperatur, blodtryk, blodgennemstrømning og hjertefrekvens blive overvåget kontinuerligt.
Efter denne indledende restitutionsperiode vil efterforskerne hjælpe deltageren efter behov for at hjælpe deltageren med at blive klædt på, vejet, testudstyr fjernet og vil fortsætte med at hvile komfortabelt i deltagerens daglige kørestol i 60-90 min.
De udfaldsvariable, der skal undersøges, omfatter følgende:
- Hjerterytme
- Blodtryk (systolisk, diastolisk, middelarterielt tryk, slag til slag)
- Kernetemperatur (via CorTemp© "smart pille og Bear Hugger)
- Hjertevolumen
- Iltforbrug
- Brachial og cerebral arterie blodgennemstrømning
- Slut tidevandsgas - respirationshastighed
- Vægttab
Hver af udfaldsvariablerne vil blive undersøgt både individuelt og samlet (gennemsnit og standardafvigelse). Derudover vil eventuelle potentielle gruppetendenser (f.eks. skadesniveau [thorax versus cervikal] og sværhedsgrad [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) score]) med hensyn til responsen på den passive varmestimulus blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James J Laskin, PT,PhD
- Telefonnummer: 6042003426
- E-mail: james.laskin@umontana.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaimie Borisoff, PhD
- Telefonnummer: 6047874243
- E-mail: Jaimie_Borisoff@bcit.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- ICORD Blusson SPinal Cord Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stillesiddende for aktive personer, der lever med en rygmarvsskade og har et skadesniveau mellem T7 og C4 (på ethvert AIS-niveau)*
- mindst 2 år efter skaden*
- være i stand til at lave en niveauoverførsel med minimal assistance*
- engageret i et regelmæssigt og konsekvent tarm/blærebehandlingsprogram*
- være 19 år eller ældre
- være i stand til at kommunikere effektivt på engelsk
- Hvis til stede, selvrapporteret velkontrolleret/forudsigelig ortostatisk hypertension og/eller autonom dysrefleksi*
være fuldt vaccineret mod COVID-19 (indledende 2 doser og 1 booster)
- disse kriterier gælder ikke for ikke-SCI-kontroller
Ekskluderingskriterier:
- ryge/bruge tobaksvarer
- har en hjerte-/luftvejssygdom eller diabetes mellitus
- kendt divertikulitis
- hypertensive (systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >190 mmHg)
- planlagt MR-undersøgelse inden for 7 dage efter dataindsamlingssessionen
- tage receptpligtig medicin, der påvirker blodkarrene, bortset fra præventionsmidler
- har brugt en erektil dysfunktion relateret medicin (f.eks. Viagra eller Cialis) inden for de seneste 48 timer
- har uhelet brud eller kontraktur, der ville forstyrre en simpel overførsel af stol til karbad og/eller at tage tøj på/af
- har et uhelet tryksår af enhver grad og/eller åbne hudområder
- har ustabil medicinsk/psykiatrisk tilstand eller stofmisbrugsforstyrrelse, der sandsynligvis vil påvirke deres evne til at gennemføre denne undersøgelse
- har underliggende helbredstilstande eller skader, der ville påvirke deres evne til at tolerere en mild træningsrespons eller nedsænkning i varmt vand
- har ukontrolleret ortostatisk hypotension, dvs. blodtrykket vender ikke tilbage til det normale inden for 2-3 minutter efter at have stået op eller overført*
- har underliggende helbredstilstande, der sætter dem i større risiko for COVID-19 (f.eks. luftvejssygdom, kompromitteret immunitet eller kronisk helbredstilstand)
- har nogen COVID-19-relaterede symptomer (f.eks. ny eller forværret hoste, åndenød, ondt i halsen, løbende næse eller tilstoppet næse, hæs stemme, synkebesvær, nye lugt- eller smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, uforklarlige træthed, kulderystelser eller hovedpine)
- har feber
- har rejst uden for Canada eller haft tæt kontakt med nogen, der har rejst uden for Canada inden for de seneste 14 dage
- have tæt kontakt med nogen med luftvejssygdomme eller et bekræftet eller sandsynligt tilfælde af COVID-19
er i øjeblikket selvisolerende
- disse kriterier gælder ikke for ikke-SCI-kontroller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Passiv opvarmning
Passiv opvarmning opnås ved cirka 45 minutters nedsænkning i et varmt karbad ved 40 grader celsius
|
20 minutters baseline dataindsamling, op til 45 minutters nedsænkning i spabadet for at opnå en kernetemperatur på 38,5 grader celsius, efterfulgt af op til 90 minutters restitution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur
Tidsramme: Kontinuerligt optaget - Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
Målt ved CorTemp smart pille og Bair Hugger systemet
|
Kontinuerligt optaget - Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Optaget hvert 5. minut -Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
Målt med åbent kredsløbsspirometer
|
Optaget hvert 5. minut -Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Optaget hvert 5. minut -Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
Målt indirekte af Finopres©
|
Optaget hvert 5. minut -Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Kontinuerligt optaget - Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
Målt indirekte af Finopres©
|
Kontinuerligt optaget - Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerligt optaget - Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
Målt indirekte af Finopres©
|
Kontinuerligt optaget - Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: Optaget hvert 5. minut -Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
Målt ved arteriel doppler ultralyd
|
Optaget hvert 5. minut -Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
|
Brachial arteriel blodgennemstrømning
Tidsramme: Optaget hvert 5. minut -Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
Målt ved arteriel doppler ultralyd
|
Optaget hvert 5. minut -Baseline (før nedsænkning - 20 minutter), nedsænkning (45 minutter) og efter nedsænkning/gendannelse (60 til 90 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James J Laskin, PT,PhD, Department of Occupational Science & Occupational Therapy, UBC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Larson EA, Ely BR, Francisco, MA, Brunt VE, Minson CT. Thermoregulatory Response to Acute Passive Heat Exposure in Individuals with Low-level Spinal Cord Injury. FASEB J. 2019;33(1):838.19.
- Gass EM, Gass GC. Thermoregulatory responses to repeated warm water immersion in subjects who are paraplegic. Spinal Cord. 2001 Mar;39(3):149-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101117.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-03599
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .