- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06027502
Beneficio cardioprotector de la terapia de calor pasiva en lesiones de la médula espinal de nivel superior: seguridad y prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de enfermedades cardiovasculares para las personas con una lesión de la médula espinal (LME) es aproximadamente 3 veces mayor que el de la población general, y las enfermedades cardiovasculares (CV) representan aproximadamente el 40 % de las muertes en las LME. Los factores de riesgo CV tradicionales no pueden explicar completamente estos resultados. Este grupo también tiene otras complicaciones secundarias que son preocupantes, incluida la susceptibilidad a infecciones y problemas de salud metabólica. Parte del mayor riesgo de LME se debe a un estilo de vida relativamente sedentario y a una capacidad de ejercicio insuficiente. Esto es particularmente insidioso en quienes viven con tetraplejía y tienen malas respuestas cardiovasculares al ejercicio o incluso incapacidad para hacer ejercicio debido a una parálisis de las extremidades superiores.
La terapia de calor en forma de baños calientes y saunas se ha utilizado durante siglos, con informes comunes de mejora de la calidad de vida y del bienestar general. Un estudio prospectivo de 20 años de duración en 2.315 hombres de mediana edad (en el momento de la inscripción) en Finlandia informó que el baño regular en la sauna se asoció con un riesgo reducido de muerte cardíaca súbita, enfermedad coronaria, enfermedad cardiovascular y mortalidad por todas las causas. Además, las sesiones de baño de sauna más frecuentes se relacionaron con un riesgo considerablemente menor de eventos cardíacos y CV fatales, así como con mortalidad por todas las causas, independientemente de los factores de riesgo convencionales, los niveles de actividad y la dieta. Los mecanismos que subyacen a estas mejoras siguen siendo en gran medida desconocidos. Se ha propuesto que los beneficios CV del entrenamiento físico están mediados en parte por aumentos repetidos de la temperatura central. El ejercicio y el estrés por calor provocan muchas respuestas fisiológicas comunes, incluidos aumentos en la temperatura central, la frecuencia cardíaca y la contractilidad, la redistribución del flujo sanguíneo y cambios en el estrés cortante endotelial de los vasos del conducto, todo lo cual se cree que mejora la salud CV. Además, la exposición al calor y el ejercicio inducen la expresión de proteínas de choque térmico, que estabilizan una variedad de otras proteínas que reducen la inflamación vascular y el estrés oxidativo, mejoran la biodisponibilidad del NO, promueven la angiogénesis y mejoran la señalización de la glucosa.
La LME produce una serie de cambios fisiológicos que aumentan en gran medida el riesgo CV y la disfunción vascular después de una lesión. El aumento de la rigidez arterial y la resistencia vascular son características comunes en la LME, probablemente secundarias a la pérdida de inervación simpática debajo de la lesión, el aumento de los vasoconstrictores circulantes y el estrés oxidativo y la inflamación vascular subsiguientes. La exposición al calor es un estrés para el sistema CV, como el ejercicio, que puede resultar en numerosas adaptaciones crónicas que mejoran la función vascular y metabólica, lo que resulta en un riesgo profundamente reducido de enfermedad CV.
La terapia de calor pasiva puede proporcionar un enfoque novedoso y práctico para ayudar a estas personas. Se han observado mejoras profundas en la función vascular y metabólica, así como indicios de beneficios para el sistema inmunológico y reducciones de la inflamación en personas sanas pero sedentarias y sin discapacidad después de una exposición pasiva a largo plazo al calor. Se observaron beneficios similares en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico. Estudios recientes en LME con inmersión de las extremidades inferiores y de todo el cuerpo (solo en LME de bajo nivel) han demostrado el potencial de la inmersión en agua caliente para ser segura, con el potencial de estimular una respuesta cardioprotectora. El estudio piloto propuesto es el primer paso en el desarrollo de un enfoque único para combatir la disfunción CV en la población con LME.
Específicamente, el objetivo de este estudio piloto es aprovechar la literatura actual y demostrar la seguridad, tolerancia y eficacia (proporcionando una respuesta al ejercicio leve/moderada) de una inmersión de ~ 45 minutos en agua caliente para todo el cuerpo en personas con niveles más altos. LM (T7-C4). En última instancia, los investigadores desarrollarán un protocolo para trasladar estos y futuros hallazgos al entorno hogareño y al uso de una bañera típica, demostrando así que la terapia de calor pasiva es un enfoque viable para mejorar la salud en la población con LME.
La inmersión en agua es el método preferido de calentamiento, ya que es capaz de aumentar la temperatura central y la frecuencia cardíaca a un ritmo similar al ejercicio de intensidad moderada. Es difícil lograr aumentos en la temperatura central únicamente a través de la convección de aire, incluso en pacientes con LME parapléjicos, ya que los participantes se aclimatan rápidamente al calor con un aumento de la sudoración, lo que limita el aumento de la temperatura central y la frecuencia cardíaca. Además, hay jacuzzis, jacuzzis y baños disponibles en la comunidad, y la mayoría debería proporcionar acceso para sillas de ruedas. Además, un baño de agua en el hogar es una alternativa aceptable a un jacuzzi para elevar suficientemente la temperatura corporal central. Además, el agua es un excelente conductor del calor y proporcionará un calentamiento uniforme en todo el cuerpo de los participantes. Esto ayuda a eliminar los "puntos calientes" que podrían provocar quemaduras, especialmente en áreas sensibles de la piel.
Para este estudio, se reclutarán hasta 16 personas de la comunidad del Centro de Investigación de Actividad Física (PARC) de la Colaboración Internacional en Descubrimientos de Reparación (ICORD), así como de la comunidad SCI más amplia que vive con una lesión T7-C4. Además, los investigadores reclutarán hasta 6 participantes de control que, por lo demás, son personas sanas que no viven con una lesión medular. Durante la exposición única de aproximadamente 45 minutos a esta modalidad de calentamiento pasivo, los investigadores medirán la frecuencia cardíaca, la presión arterial (presión arterial media), el gasto cardíaco, la frecuencia respiratoria y la temperatura central. Este estudio descriptivo hará que cada participante asista al laboratorio para una única sesión.
Después de un período de recopilación de datos de referencia de 20 minutos, el participante será trasladado al jacuzzi utilizando un elevador y un cabestrillo Hoyer estándar. Mientras estén en el jacuzzi permanecerán en posición semireclinada. Inicialmente, el participante será sumergido hasta el nivel clavicular con un brazo fuera del agua hasta que la temperatura central alcance los 38,5 C (aproximadamente 20 a 25 minutos), una vez alcanzada esta temperatura, se colocará de manera que el nivel del agua quede entre la cintura y la mitad del esternón. El nivel del agua en el cuerpo del participante se ajustará de manera que se mantenga una temperatura central de 38,5 C durante 20 minutos (duración típica de ejercicio moderado). Si la temperatura central de los participantes supera los 39,5 C, la sesión finalizará y se retirará al participante del jacuzzi. Mientras esté en el jacuzzi, el participante puede beber agua a voluntad con el volumen registrado.
Mientras está sumergido en el jacuzzi:
- Se controlarán continuamente la temperatura central, la presión arterial, el flujo sanguíneo y la frecuencia cardíaca.
- El consumo de oxígeno se evaluará cada 5 minutos.
- El gasto cardíaco se evaluará cada 10 minutos.
Una vez que se hayan completado los ~45 minutos de inmersión, se retirará al participante del jacuzzi utilizando el elevador Hoyer y se lo colocará nuevamente en el pedestal en una posición semireclinada durante 20 minutos de recuperación/descanso. Mientras esté en esta posición de recuperación, se controlarán continuamente la temperatura central, la presión arterial, el flujo sanguíneo y la frecuencia cardíaca.
Después de este período de recuperación inicial, los investigadores ayudarán al participante según sea necesario para ayudarlo a vestirse, pesarse, retirar el equipo de prueba y continuará descansando cómodamente en la silla de ruedas diaria del participante durante 60 a 90 minutos.
Las variables de resultado a examinar incluyen las siguientes:
- Ritmo cardiaco
- Presión arterial (sistólica, diastólica, presión arterial media, latido a latido)
- Temperatura central (a través de CorTemp© "píldora inteligente y Bear Hugger)
- Salida cardíaca
- Consumo de oxigeno
- Flujo sanguíneo de las arterias braquial y cerebral.
- Fin del gas mareal: frecuencia respiratoria
- Pérdida de peso
Cada una de las variables de resultado se examinará tanto de forma individual como agrupada (promedio y desviación estándar). Además, cualquier tendencia potencial del grupo (p. ej., nivel de lesión [torácica versus cervical] y gravedad [puntuación de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (AIS)]) en términos de la respuesta al estímulo de calentamiento pasivo se examinará.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James J Laskin, PT,PhD
- Número de teléfono: 6042003426
- Correo electrónico: james.laskin@umontana.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaimie Borisoff, PhD
- Número de teléfono: 6047874243
- Correo electrónico: Jaimie_Borisoff@bcit.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- ICORD Blusson SPinal Cord Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sedentarias a activas que viven con una lesión de la médula espinal y tienen un nivel de lesión entre T7 y C4 (de cualquier nivel AIS)*
- al menos 2 años después de la lesión*
- Ser capaz de hacer una transferencia de nivel con asistencia mínima*
- Participar en un programa regular y consistente de manejo de intestino/vejiga*.
- tener 19 años de edad o más
- ser capaz de comunicarse eficazmente en inglés
- Si está presente, hipertensión ortostática y/o disreflexia autonómica bien controlada/predecible autoinformada*
estar completamente vacunado contra COVID-19 (2 dosis iniciales y 1 refuerzo)
- Estos criterios no se aplican a los controles no SCI.
Criterio de exclusión:
- fumar/usar productos de tabaco
- tiene alguna enfermedad cardíaca/respiratoria o diabetes mellitus
- diverticulitis conocida
- hipertenso (presión arterial sistólica >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >190 mmHg)
- investigación de resonancia magnética programada en los 7 días posteriores a la sesión de recolección de datos
- tomar medicamentos recetados que afecten a los vasos sanguíneos, distintos de los anticonceptivos
- ha usado un medicamento relacionado con la disfunción eréctil (por ejemplo, Viagra o Cialis) en las últimas 48 horas
- Tiene una fractura no curada o contractura que interferiría con un simple traslado de la silla a la bañera y/o ponerse o quitarse la ropa.
- tiene una úlcera por presión no curada de cualquier grado y/o áreas abiertas de la piel
- tiene una condición médica/psiquiátrica inestable o un trastorno por abuso de sustancias que probablemente afecte su capacidad para completar este estudio
- tiene condiciones de salud subyacentes o lesiones que afectarían su capacidad para tolerar una respuesta de ejercicio leve o una inmersión en agua caliente
- tiene hipotensión ortostática no controlada, es decir, la presión arterial no vuelve a la normalidad dentro de 2 a 3 minutos después de ponerse de pie o transferirse*
- tienen condiciones de salud subyacentes que los ponen en mayor riesgo de contraer COVID-19 (por ejemplo, enfermedad respiratoria, inmunidad comprometida o condición de salud crónica)
- tiene algún síntoma relacionado con COVID-19 (por ejemplo, tos nueva o que empeora, dificultad para respirar, dolor de garganta, secreción nasal o congestión nasal, voz ronca, dificultad para tragar, nuevos trastornos del olfato o gusto, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, escalofríos o dolor de cabeza)
- tiene fiebre
- ha viajado fuera de Canadá o ha tenido contacto cercano con alguien que haya viajado fuera de Canadá en los últimos 14 días
- tener contacto cercano con cualquier persona con enfermedad respiratoria o un caso confirmado o probable de COVID-19
actualmente se encuentran en aislamiento
- Estos criterios no se aplican a los controles no SCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calefacción pasiva
El calentamiento pasivo se logrará mediante aproximadamente 45 minutos de inmersión en un jacuzzi a 40 grados centígrados.
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20 minutos de recopilación de datos de referencia, hasta 45 minutos de inmersión en el jacuzzi para alcanzar una temperatura central de 38,5 grados centígrados, seguidos de hasta 90 minutos de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: Grabado continuamente: línea de base (preinmersión: 20 minutos), inmersión (45 minutos) y postinmersión/recuperación (60 a 90 minutos)
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Según lo medido por la píldora inteligente CorTemp y el sistema Bair Hugger
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Grabado continuamente: línea de base (preinmersión: 20 minutos), inmersión (45 minutos) y postinmersión/recuperación (60 a 90 minutos)
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Grabado cada 5 minutos: Línea de base (Preinmersión - 20 minutos), Inmersión (45 minutos) y Postinmersión/Recuperación (60 a 90 minutos)
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Medido con un espirómetro de circuito abierto
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Grabado cada 5 minutos: Línea de base (Preinmersión - 20 minutos), Inmersión (45 minutos) y Postinmersión/Recuperación (60 a 90 minutos)
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Grabado cada 5 minutos: Línea de base (Preinmersión - 20 minutos), Inmersión (45 minutos) y Postinmersión/Recuperación (60 a 90 minutos)
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Medido indirectamente por Finopres©
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Grabado cada 5 minutos: Línea de base (Preinmersión - 20 minutos), Inmersión (45 minutos) y Postinmersión/Recuperación (60 a 90 minutos)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Grabado continuamente: línea de base (preinmersión: 20 minutos), inmersión (45 minutos) y postinmersión/recuperación (60 a 90 minutos)
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Medido indirectamente por Finopres©
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Grabado continuamente: línea de base (preinmersión: 20 minutos), inmersión (45 minutos) y postinmersión/recuperación (60 a 90 minutos)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Grabado continuamente: línea de base (preinmersión: 20 minutos), inmersión (45 minutos) y postinmersión/recuperación (60 a 90 minutos)
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Medido indirectamente por Finopres©
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Grabado continuamente: línea de base (preinmersión: 20 minutos), inmersión (45 minutos) y postinmersión/recuperación (60 a 90 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo de la arteria cerebral
Periodo de tiempo: Grabado cada 5 minutos: Línea de base (Preinmersión - 20 minutos), Inmersión (45 minutos) y Postinmersión/Recuperación (60 a 90 minutos)
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Medido por ecografía Doppler arterial
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Grabado cada 5 minutos: Línea de base (Preinmersión - 20 minutos), Inmersión (45 minutos) y Postinmersión/Recuperación (60 a 90 minutos)
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Flujo sanguíneo arterial braquial
Periodo de tiempo: Grabado cada 5 minutos: Línea de base (Preinmersión - 20 minutos), Inmersión (45 minutos) y Postinmersión/Recuperación (60 a 90 minutos)
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Medido por ecografía Doppler arterial
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Grabado cada 5 minutos: Línea de base (Preinmersión - 20 minutos), Inmersión (45 minutos) y Postinmersión/Recuperación (60 a 90 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James J Laskin, PT,PhD, Department of Occupational Science & Occupational Therapy, UBC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Larson EA, Ely BR, Francisco, MA, Brunt VE, Minson CT. Thermoregulatory Response to Acute Passive Heat Exposure in Individuals with Low-level Spinal Cord Injury. FASEB J. 2019;33(1):838.19.
- Gass EM, Gass GC. Thermoregulatory responses to repeated warm water immersion in subjects who are paraplegic. Spinal Cord. 2001 Mar;39(3):149-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101117.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H22-03599
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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