- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06027502
Kardioprotektiver Nutzen der passiven Wärmetherapie bei höhergradigen Rückenmarksverletzungen: Sicherheit und Wirksamkeitsnachweis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) ist etwa dreimal höher als bei der Allgemeinbevölkerung, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind für etwa 40 % der Todesfälle bei Rückenmarksverletzungen verantwortlich. Herkömmliche kardiovaskuläre Risikofaktoren können diese Ergebnisse nicht vollständig erklären. Diese Gruppe weist auch andere besorgniserregende sekundäre Komplikationen auf, darunter die Anfälligkeit für Infektionen und Stoffwechselstörungen. Ein Teil des erhöhten Risikos bei SCI ist auf einen relativ sitzenden Lebensstil und unzureichende körperliche Betätigungsfähigkeit zurückzuführen. Dies ist besonders heimtückisch bei Menschen mit Tetraplegie, bei denen das Herz-Kreislauf-System schlecht auf körperliche Betätigung reagiert oder aufgrund einer Lähmung der oberen Gliedmaßen sogar nicht in der Lage ist, körperliche Betätigung zu betreiben.
Wärmetherapie in Form von heißen Bädern und Saunen wird seit Jahrhunderten angewendet, wobei häufig von einer verbesserten Lebensqualität und einem insgesamt verbesserten Wohlbefinden berichtet wird. Eine 20-jährige prospektive Studie an 2.315 Männern mittleren Alters (zum Zeitpunkt der Einschreibung) in Finnland ergab, dass regelmäßiges Saunabaden mit einem verringerten Risiko für plötzlichen Herztod, koronare Herzkrankheit, kardiovaskuläre Erkrankungen und Gesamtmortalität verbunden war. Darüber hinaus waren häufigere Saunagänge unabhängig von herkömmlichen Risikofaktoren, Aktivitätsniveaus und Ernährung mit einem deutlich geringeren Risiko tödlicher Herz- und CV-Ereignisse sowie der Gesamtmortalität verbunden. Die Mechanismen, die diesen Verbesserungen zugrunde liegen, sind noch weitgehend unbekannt. Es wurde vorgeschlagen, dass die kardiovaskulären Vorteile von körperlichem Training teilweise durch wiederholte Erhöhungen der Kerntemperatur vermittelt werden. Sport und Hitzestress lösen viele häufige physiologische Reaktionen aus, darunter ein Anstieg der Kerntemperatur, der Herzfrequenz und der Kontraktilität, eine Umverteilung des Blutflusses und Veränderungen der endothelialen Scherspannung der Leitungsgefäße, von denen angenommen wird, dass sie alle die Gesundheit des Herz-Kreislauf-Systems verbessern. Darüber hinaus induzieren Hitzeeinwirkung und körperliche Betätigung die Expression von Hitzeschockproteinen, die eine Vielzahl anderer Proteine stabilisieren, die Gefäßentzündungen und oxidativen Stress reduzieren, die NO-Bioverfügbarkeit verbessern, die Angiogenese fördern und die Glukosesignalisierung verbessern.
SCI führt zu einer Vielzahl physiologischer Veränderungen, die das kardiovaskuläre Risiko und die Gefäßfunktionsstörung nach einer Verletzung erheblich erhöhen. Eine erhöhte arterielle Steifheit und ein erhöhter Gefäßwiderstand sind häufige Merkmale bei Rückenmarksverletzungen, wahrscheinlich als Folge des Verlusts der sympathischen Innervation unterhalb der Läsion, erhöhter zirkulierender Vasokonstriktoren und nachfolgendem oxidativem Stress und Gefäßentzündungen. Hitzeexposition stellt wie körperliche Betätigung eine Belastung für das Herz-Kreislauf-System dar, die zu zahlreichen chronischen Anpassungen führen kann, die die Gefäß- und Stoffwechselfunktion verbessern, was zu einem deutlich verringerten Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung führt.
Die passive Wärmetherapie könnte einen neuartigen und praktischen Ansatz darstellen, um diesen Personen zu helfen. Es wurden tiefgreifende Verbesserungen der Gefäß- und Stoffwechselfunktion sowie Hinweise auf Vorteile für das Immunsystem und eine Verringerung von Entzündungen bei gesunden, aber körperlich bewegungsarmen Menschen nach langfristiger passiver Hitzeeinwirkung beobachtet. Ähnliche Vorteile wurden bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom beobachtet. Jüngste Studien zu SCI mit Eintauchen der unteren Gliedmaßen und des gesamten Körpers (nur bei leichtem SCI) haben gezeigt, dass das Eintauchen in heißes Wasser sicher sein kann und möglicherweise eine kardioprotektive Reaktion stimuliert. Die vorgeschlagene Pilotstudie ist der erste Schritt zur Entwicklung eines einzigartigen Ansatzes zur Bekämpfung von CV-Dysfunktionen in der SCI-Population.
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht insbesondere darin, auf der aktuellen Literatur aufzubauen und die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit (die eine leichte/mäßige Reaktion auf körperliche Betätigung ermöglicht) eines ca. 45-minütigen Ganzkörper-Eintauchens in heißes Wasser bei Personen mit höherem Niveau zu demonstrieren SCI (T7-C4). Letztendlich werden die Forscher ein Protokoll entwickeln, um diese und zukünftige Erkenntnisse auf die häusliche Umgebung und die Nutzung einer typischen Badewanne zu übertragen und so zu zeigen, dass die passive Wärmetherapie ein praktikabler Ansatz zur Verbesserung der Gesundheit der QSL-Population ist.
Das Eintauchen in Wasser ist die bevorzugte Erwärmungsmethode, da dadurch die Kerntemperatur und die Herzfrequenz ähnlich wie bei mittelintensivem Training erhöht werden können. Es ist schwierig, einen Anstieg der Kerntemperatur allein durch Luftkonvektion zu erreichen, auch bei Querschnittlähmungen, da sich die Teilnehmer durch vermehrtes Schwitzen schnell an die Hitze gewöhnen, wodurch der Anstieg der Kerntemperatur und der Herzfrequenz begrenzt wird. Darüber hinaus stehen in der Gemeinde Whirlpools, Whirlpools und Bäder zur Verfügung, von denen die meisten für Rollstuhlfahrer zugänglich sein sollten. Darüber hinaus ist ein Wasserbad zu Hause eine akzeptable Alternative zum Whirlpool, um die Körperkerntemperatur ausreichend zu erhöhen. Darüber hinaus ist Wasser ein ausgezeichneter Wärmeleiter und sorgt für eine gleichmäßige Erwärmung des gesamten Körpers der Teilnehmer. Dies trägt dazu bei, „Hot Spots“ zu beseitigen, die zu Verbrennungen führen können, insbesondere in gefühllosen Hautbereichen.
Für diese Studie werden bis zu 16 Personen aus der Gemeinschaft des Physical Activity Research Center (PARC) der International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD) sowie aus der größeren SCI-Gemeinschaft rekrutiert, die mit einer T7-C4-Verletzung leben. Darüber hinaus werden die Forscher bis zu 6 Kontrollteilnehmer rekrutieren, bei denen es sich um ansonsten gesunde Personen handelt, die nicht mit einer Querschnittlähmung leben. Während der einzelnen, etwa 45-minütigen Exposition gegenüber dieser passiven Heizmodalität messen die Forscher Herzfrequenz, Blutdruck (mittlerer arterieller Druck), Herzzeitvolumen, Atemfrequenz und Kerntemperatur. Bei dieser deskriptiven Studie besucht jeder Teilnehmer das Labor für eine einzelne Sitzung.
Nach einem 20-minütigen Basisdatenerfassungszeitraum wird der Teilnehmer mit einem Standard-Hoyer-Lift und einer Hoyer-Schlinge in den Whirlpool gebracht. Während sie im Whirlpool sind, bleiben sie in einer halb zurückgelehnten Position. Zunächst wird der Teilnehmer mit einem Arm aus dem Wasser bis zur Schlüsselbeinhöhe eingetaucht, bis die Kerntemperatur 38,5 °C erreicht (ca. 20–25 Minuten). Sobald diese Temperatur erreicht ist, wird er so positioniert, dass der Wasserspiegel dazwischen liegt die Taille und die Mitte des Brustbeins. Der Wasserstand am Körper des Teilnehmers wird so eingestellt, dass eine Kerntemperatur von 38,5 °C für 20 Minuten (typische moderate Trainingsdauer) aufrechterhalten wird. Wenn die Kerntemperatur des Teilnehmers 39,5 °C überschreitet, wird die Sitzung beendet und der Teilnehmer aus dem Whirlpool entfernt. Während er im Whirlpool ist, kann der Teilnehmer nach Belieben Wasser mit der aufgezeichneten Menge trinken.
Beim Eintauchen in den Whirlpool:
- Kerntemperatur, Blutdruck, Blutfluss und Herzfrequenz werden kontinuierlich überwacht
- Der Sauerstoffverbrauch wird alle 5 Minuten beurteilt
- Das Herzzeitvolumen wird alle 10 Minuten beurteilt
Sobald die ca. 45-minütige Eintauchphase abgeschlossen ist, wird der Teilnehmer mit dem Hoyer-Lift aus dem Whirlpool entfernt und für 20 Minuten Erholung/Ruhe wieder in einer halb zurückgelehnten Position auf den Sockel gesetzt. In dieser stabilen Erholungsposition werden Kerntemperatur, Blutdruck, Blutfluss und Herzfrequenz kontinuierlich überwacht.
Nach dieser ersten Erholungsphase unterstützen die Ermittler den Teilnehmer bei Bedarf beim Anziehen, Wiegen und Abnehmen der Testausrüstung und ruhen sich weiterhin bequem im Alltagsrollstuhl des Teilnehmers für 60–90 Minuten aus.
Zu den zu untersuchenden Ergebnisvariablen gehören:
- Pulsschlag
- Blutdruck (systolisch, diastolisch, mittlerer arterieller Druck, Schlag-zu-Schlag)
- Kerntemperatur (über CorTemp© „smart pill und Bear Hugger)“
- Herzleistung
- Sauerstoffverbrauch
- Blutfluss in den Arteria brachialis und cerebri
- Endgezeitengas – Atemfrequenz
- Gewichtsverlust
Jede der Ergebnisvariablen wird sowohl einzeln als auch gepoolt untersucht (Durchschnitt und Standardabweichung). Darüber hinaus werden mögliche Gruppentrends (z. B. Verletzungsgrad [thorakal vs. zervikal] und Schweregrad [Score der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)]) im Hinblick auf die Reaktion auf den passiven Wärmereiz untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James J Laskin, PT,PhD
- Telefonnummer: 6042003426
- E-Mail: james.laskin@umontana.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaimie Borisoff, PhD
- Telefonnummer: 6047874243
- E-Mail: Jaimie_Borisoff@bcit.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- ICORD Blusson SPinal Cord Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sitzende bis aktive Personen mit einer Rückenmarksverletzung und einem Verletzungsgrad zwischen T7 und C4 (jeglicher AIS-Stufe)*
- mindestens 2 Jahre nach der Verletzung*
- in der Lage sein, einen Level-Transfer mit minimaler Unterstützung durchzuführen*
- Teilnahme an einem regelmäßigen und konsequenten Darm-/Blasenmanagementprogramm*
- mindestens 19 Jahre alt sein
- in der Lage sein, effektiv auf Englisch zu kommunizieren
- Falls vorhanden, selbstberichtete gut kontrollierte/vorhersehbare orthostatische Hypertonie und/oder autonome Dysreflexie*
vollständig gegen COVID-19 geimpft sein (anfänglich 2 Dosen und 1 Auffrischimpfung)
- Diese Kriterien gelten nicht für die Nicht-SCI-Kontrollen
Ausschlusskriterien:
- Tabakprodukte rauchen/konsumieren
- an Herz-/Atemwegserkrankungen oder Diabetes mellitus leiden
- bekannte Divertikulitis
- hypertensiv (systolischer Blutdruck >140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >190 mmHg)
- geplante MRT-Untersuchung in den 7 Tagen nach der Datenerfassungssitzung
- Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente ein, die die Blutgefäße beeinflussen, außer Verhütungsmitteln
- in den letzten 48 Stunden ein Medikament gegen erektile Dysfunktion (z. B. Viagra oder Cialis) eingenommen haben
- Sie haben eine nicht verheilte Fraktur oder Kontraktur, die einen einfachen Transfer vom Stuhl in die Wanne und/oder das An- und Ausziehen von Kleidung behindern würde
- einen nicht verheilten Dekubitus jeglichen Ausmaßes und/oder offene Hautstellen haben
- an einem instabilen medizinischen/psychiatrischen Zustand oder einer Substanzmissbrauchsstörung leiden, die wahrscheinlich ihre Fähigkeit, diese Studie abzuschließen, beeinträchtigt
- unter gesundheitlichen Problemen oder Verletzungen leiden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine leichte Reaktion auf körperliche Betätigung oder das Eintauchen in heißes Wasser zu ertragen
- Sie haben eine unkontrollierte orthostatische Hypotonie, d. h. der Blutdruck normalisiert sich nicht innerhalb von 2–3 Minuten nach dem Aufstehen oder Umsetzen*
- unter gesundheitlichen Vorerkrankungen leiden, die ein höheres Risiko für COVID-19 darstellen (z. B. Atemwegserkrankungen, geschwächte Immunität oder chronische Erkrankungen)
- irgendwelche COVID-19-bedingten Symptome haben (z. B. neuer oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, laufende Nase oder verstopfte Nase, heisere Stimme, Schluckbeschwerden, neue Geruchs- oder Geschmacksstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, ungeklärte Gründe). Müdigkeit, Schüttelfrost oder Kopfschmerzen)
- Fieber haben
- in den letzten 14 Tagen außerhalb Kanadas gereist sind oder engen Kontakt zu jemandem hatten, der außerhalb Kanadas gereist ist
- Sie haben engen Kontakt zu Personen mit Atemwegserkrankungen oder einem bestätigten oder wahrscheinlichen Fall von COVID-19
befinden sich derzeit in Selbstisolation
- Diese Kriterien gelten nicht für die Nicht-SCI-Kontrollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Passive Heizung
Passive Erwärmung wird durch etwa 45-minütiges Eintauchen in einen Whirlpool bei 40 Grad Celsius erreicht
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20 Minuten Basisdatenerfassung, bis zu 45 Minuten Eintauchen in den Whirlpool, um eine Kerntemperatur von 38,5 Grad Celsius zu erreichen, gefolgt von bis zu 90 Minuten Erholung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kerntemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten)
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Gemessen mit der intelligenten CorTemp-Pille und dem Bair-Hugger-System
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Kontinuierlich aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten)
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Wird alle 5 Minuten aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten).
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Gemessen mit einem Leerlauf-Spirometer
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Wird alle 5 Minuten aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten).
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Herzleistung
Zeitfenster: Wird alle 5 Minuten aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten).
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Wie indirekt von Finopres© gemessen
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Wird alle 5 Minuten aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten).
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Blutdruck
Zeitfenster: Kontinuierlich aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten)
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Wie indirekt von Finopres© gemessen
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Kontinuierlich aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierlich aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten)
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Wie indirekt von Finopres© gemessen
|
Kontinuierlich aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutfluss in der Hirnarterie
Zeitfenster: Wird alle 5 Minuten aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten).
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Gemessen mit arteriellem Doppler-Ultraschall
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Wird alle 5 Minuten aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten).
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Brachialer arterieller Blutfluss
Zeitfenster: Wird alle 5 Minuten aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten).
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Gemessen mit arteriellem Doppler-Ultraschall
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Wird alle 5 Minuten aufgezeichnet – Ausgangswert (vor dem Eintauchen – 20 Minuten), Eintauchen (45 Minuten) und Nach dem Eintauchen/Erholung (60 bis 90 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James J Laskin, PT,PhD, Department of Occupational Science & Occupational Therapy, UBC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Larson EA, Ely BR, Francisco, MA, Brunt VE, Minson CT. Thermoregulatory Response to Acute Passive Heat Exposure in Individuals with Low-level Spinal Cord Injury. FASEB J. 2019;33(1):838.19.
- Gass EM, Gass GC. Thermoregulatory responses to repeated warm water immersion in subjects who are paraplegic. Spinal Cord. 2001 Mar;39(3):149-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101117.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- H22-03599
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