- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06027502
Kardioprotekcyjne korzyści z biernej terapii ciepłem w urazach rdzenia kręgowego wyższego stopnia: bezpieczeństwo i weryfikacja koncepcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) jest około 3 razy większe niż w populacji ogólnej, a choroby sercowo-naczyniowe (CV) odpowiadają za ~40% zgonów w wyniku SCI. Tradycyjne czynniki ryzyka CV nie są w stanie w pełni wyjaśnić tych skutków. W tej grupie występują również inne niepokojące powikłania wtórne, w tym podatność na infekcje i problemy metaboliczne. Część zwiększonego ryzyka SCI wynika ze stosunkowo siedzącego trybu życia i niewystarczającej zdolności do ćwiczeń. Jest to szczególnie podstępne u osób cierpiących na tetraplegię, ze słabą reakcją układu sercowo-naczyniowego na ćwiczenia lub nawet niezdolnością do ćwiczeń z powodu paraliżu kończyn górnych.
Terapia ciepłem w postaci gorących kąpieli i saun jest stosowana od wieków, a powszechne są doniesienia o poprawie jakości życia i ogólnej poprawie samopoczucia. Trwające 20 lat badanie prospektywne z udziałem 2315 mężczyzn w średnim wieku (w momencie włączenia do badania) w Finlandii wykazało, że regularne kąpiele w saunie wiązały się ze zmniejszonym ryzykiem nagłej śmierci sercowej, choroby niedokrwiennej serca, chorób układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Co więcej, częstsze kąpiele w saunie wiązały się ze znacznie zmniejszonym ryzykiem śmiertelnych zdarzeń sercowych i sercowo-naczyniowych, a także śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od konwencjonalnych czynników ryzyka, poziomu aktywności i diety. Mechanizmy leżące u podstaw tych ulepszeń pozostają w dużej mierze nieznane. Zaproponowano, że korzyści CV wynikające z treningu fizycznego są częściowo zależne od powtarzającego się wzrostu temperatury głębokiej. Ćwiczenia i stres cieplny wywołują wiele typowych reakcji fizjologicznych, w tym wzrost temperatury głębokiej, częstości i kurczliwości serca, redystrybucję przepływu krwi oraz zmiany naprężenia ścinającego śródbłonka naczyń krwionośnych, a wszystkie te czynniki uważa się za poprawiające zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Dodatkowo ekspozycja na ciepło i ćwiczenia indukują ekspresję białek szoku cieplnego, które stabilizują wiele innych białek, które zmniejszają zapalenie naczyń i stres oksydacyjny, poprawiają biodostępność NO, promują angiogenezę i poprawiają sygnalizację glukozy.
Udar mózgu powoduje wiele zmian fizjologicznych, które znacznie zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i dysfunkcji naczyń po urazie. Zwiększona sztywność tętnic i opór naczyniowy są częstymi objawami SCI, prawdopodobnie wtórnymi do utraty unerwienia współczulnego poniżej zmiany chorobowej, nasilenia krążących czynników zwężających naczynia krwionośne, a w konsekwencji stresu oksydacyjnego i zapalenia naczyń. Ekspozycja na ciepło jest obciążeniem dla układu sercowo-naczyniowego, podobnie jak ćwiczenia fizyczne, które może skutkować licznymi chronicznymi adaptacjami, które poprawiają funkcje naczyniowe i metaboliczne, co skutkuje znacznie zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Pasywna terapia ciepłem może zapewnić nowatorskie i praktyczne podejście, które pomoże tym osobom. Zaobserwowano głęboką poprawę funkcji naczyniowych i metabolicznych, jak również korzyści dla układu odpornościowego i zmniejszenie stanu zapalnego u zdrowych, ale prowadzących siedzący tryb życia, sprawnych osób po długotrwałej biernej ekspozycji na ciepło. Podobne korzyści zaobserwowano u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników. Niedawne badania dotyczące SCI z zanurzeniem kończyn dolnych i całego ciała (tylko w przypadku SCI na niskim poziomie) wykazały, że zanurzenie w gorącej wodzie może być bezpieczne i potencjalnie stymulować reakcję kardioprotekcyjną. Proponowane badanie pilotażowe stanowi pierwszy krok w opracowaniu unikalnego podejścia do zwalczania dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego w populacji osób po urazie rdzenia kręgowego.
W szczególności celem tego badania pilotażowego jest wykorzystanie aktualnej literatury i wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności (zapewniającej łagodną/umiarkowaną reakcję wysiłkową) około 45-minutowego zanurzenia całego ciała w gorącej wodzie u osób z wyższym poziomem SCI (T7-C4). Ostatecznie badacze opracują protokół przełożenia tych i przyszłych odkryć na środowisko domowe i korzystanie z typowej wanny, wykazując w ten sposób, że pasywna terapia ciepłem jest realną metodą poprawy stanu zdrowia populacji osób z urazem rdzenia kręgowego.
Zanurzenie w wodzie jest preferowaną metodą ogrzewania, ponieważ umożliwia zwiększenie temperatury ciała i tętna w tempie podobnym do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Trudno jest osiągnąć wzrost temperatury głębokiej wyłącznie poprzez konwekcję powietrza, w tym w przypadku SCI z paraplegią, ponieważ uczestnicy szybko aklimatyzują się do ciepła wraz ze zwiększonym poceniem, ograniczając wzrost temperatury głębokiej i tętna. Ponadto na terenie społeczności dostępne są wanny z hydromasażem, wanny z hydromasażem i łaźnie, a większość z nich powinna być dostępna dla wózków inwalidzkich. Ponadto kąpiel wodna w domu jest akceptowalną alternatywą dla wanny z hydromasażem, aby dostatecznie podnieść temperaturę ciała. Ponadto woda jest doskonałym przewodnikiem ciepła i zapewnia równomierne ogrzewanie całego ciała uczestników. Pomaga to wyeliminować „gorące punkty”, które mogą spowodować oparzenia, szczególnie w nieczułych obszarach skóry.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych maksymalnie 16 osób ze społeczności Centrum Badań nad Aktywnością Fizyczną (PARC) w ramach Międzynarodowej współpracy w zakresie odkryć naprawczych (ICORD), a także z większej społeczności SCI, która żyje z urazem T7–C4. Ponadto badacze będą rekrutować maksymalnie 6 uczestników kontrolnych, którzy poza tym są zdrowymi osobami, które nie żyją po SCI. Podczas pojedynczej, około 45-minutowej ekspozycji na tę pasywną metodę ogrzewania, badacze będą mierzyć tętno, ciśnienie krwi (średnie ciśnienie tętnicze), pojemność minutową serca, częstość oddechów i temperaturę głęboką. W tym opisowym badaniu każdy uczestnik będzie uczestniczył w laboratorium podczas jednej sesji.
Po 20 minutach zbierania danych wyjściowych uczestnik zostanie przeniesiony do wanny z hydromasażem przy użyciu standardowego podnośnika i nosidła firmy Hoyer. Podczas pobytu w wannie z hydromasażem pozostaną w pozycji półleżącej. Początkowo uczestnik będzie zanurzony do poziomu obojczyka z jednym ramieniem poza wodą, aż temperatura wewnętrzna osiągnie 38,5 C (około 20 - 25 minut), po osiągnięciu tej temperatury zostanie ułożony tak, aby poziom wody znajdował się pomiędzy talii i środkowej części mostka. Poziom wody na ciele uczestnika zostanie dostosowany w taki sposób, aby utrzymać temperaturę ciała wynoszącą 38,5°C przez 20 minut (typowy czas umiarkowanego wysiłku). Jeżeli temperatura ciała uczestnika przekroczy 39,5°C, sesja zostanie zakończona, a uczestnik usunięty z wanny. Będąc w wannie uczestnik może pić wodę według uznania, w zarejestrowanej objętości.
Podczas zanurzenia w wannie z hydromasażem:
- Temperatura głęboka, ciśnienie krwi, przepływ krwi i tętno będą stale monitorowane
- Zużycie tlenu będzie oceniane co 5 minut
- Pojemność minutowa serca będzie oceniana co 10 minut
Po zakończeniu około 45 minut zanurzenia uczestnik zostanie usunięty z wanny z hydromasażem za pomocą podnośnika Hoyer i umieszczony z powrotem na cokole w pozycji półleżącej na 20 minut na regenerację/odpoczynek. W tej pozycji bezpiecznej temperatura ciała, ciśnienie krwi, przepływ krwi i tętno będą stale monitorowane.
Po tym początkowym okresie rekonwalescencji badacze będą pomagać uczestnikowi w razie potrzeby, aby pomóc mu się ubrać, zważyć, usunąć sprzęt do badań i będą nadal wygodnie odpoczywać na wózku inwalidzkim uczestnika przez 60–90 minut.
Zmienne wynikowe, które należy zbadać, obejmują:
- Tętno
- Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze, uderzenie po uderzeniu)
- Temperatura rdzenia (za pośrednictwem CorTemp© „inteligentna pigułka” i Bear Hugger)
- Pojemność minutowa serca
- Zużycie tlenu
- Przepływ krwi w tętnicy ramiennej i mózgowej
- Końcowy gaz oddechowy – częstość oddechów
- Utrata wagi
Każda ze zmiennych wynikowych zostanie zbadana zarówno indywidualnie, jak i zbiorczo (średnia i odchylenie standardowe). Ponadto zbadane zostaną wszelkie potencjalne trendy grupowe (np. poziom urazu [klatki piersiowej w porównaniu z odcinkiem szyjnym] i ciężkość [wynik w skali zaburzeń AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale)] pod względem reakcji na bodziec biernego ogrzewania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James J Laskin, PT,PhD
- Numer telefonu: 6042003426
- E-mail: james.laskin@umontana.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaimie Borisoff, PhD
- Numer telefonu: 6047874243
- E-mail: Jaimie_Borisoff@bcit.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- ICORD Blusson SPinal Cord Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby prowadzące siedzący tryb życia lub osoby aktywne, cierpiące na uraz rdzenia kręgowego i mające poziom urazu pomiędzy T7 a C4 (na dowolnym poziomie AIS)*
- co najmniej 2 lata po urazie*
- być w stanie wykonać transfer poziomu przy minimalnej pomocy*
- zaangażowany w regularny i konsekwentny program leczenia jelit/pęcherza*
- mieć ukończone 19 lat
- potrafić skutecznie komunikować się w języku angielskim
- Jeśli występuje, zgłaszane przez pacjenta dobrze kontrolowane/przewidywalne nadciśnienie ortostatyczne i/lub dysrefleksja autonomiczna*
zostać w pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19 (2 dawki początkowe i 1 dawka przypominająca)
- kryteria te nie mają zastosowania do kontroli innych niż SCI
Kryteria wyłączenia:
- palić/używać wyrobów tytoniowych
- cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca/układu oddechowego lub cukrzycę
- znane zapalenie uchyłka
- nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 190 mmHg)
- zaplanowane badanie MRI w ciągu 7 dni po sesji gromadzenia danych
- przyjmować leki na receptę wpływające na naczynia krwionośne inne niż środki antykoncepcyjne
- zażywałeś leki na zaburzenia erekcji (np. Viagrę lub Cialis) w ciągu ostatnich 48 godzin
- masz niezagojone złamanie lub przykurcz, który utrudniałby proste przeniesienie z krzesła na wannę i/lub zakładanie/zdejmowanie odzieży
- masz niezagojoną odleżynę dowolnego stopnia i/lub otwarte obszary skóry
- mają niestabilny stan medyczny/psychiatryczny lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do ukończenia tego badania
- mają choroby współistniejące lub urazy, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do tolerowania łagodnej reakcji na wysiłek fizyczny lub zanurzenie w gorącej wodzie
- u pacjenta występuje niekontrolowana hipotonia ortostatyczna, tj. ciśnienie krwi nie wraca do normy w ciągu 2–3 minut po wstaniu lub przeniesieniu się*
- cierpią na choroby współistniejące, które narażają je na większe ryzyko zakażenia Covid-19 (np. choroby układu oddechowego, obniżona odporność lub przewlekła choroba)
- masz jakiekolwiek objawy związane z COVID-19 (np. nowy lub nasilający się kaszel, duszność, ból gardła, katar lub przekrwienie błony śluzowej nosa, ochrypły głos, trudności w połykaniu, nowe zaburzenia węchu lub smaku, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niewyjaśnione zmęczenie, dreszcze lub ból głowy)
- mieć gorączkę
- podróżowałeś poza Kanadę lub miałeś bliski kontakt z kimkolwiek, kto podróżował poza Kanadę w ciągu ostatnich 14 dni
- mieć bliski kontakt z osobami cierpiącymi na choroby układu oddechowego lub z potwierdzonym lub prawdopodobnym przypadkiem COVID-19
obecnie przebywają w izolacji
- kryteria te nie mają zastosowania do kontroli innych niż SCI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogrzewanie pasywne
Ogrzewanie pasywne zostanie osiągnięte po około 45 minutach zanurzenia w wannie z hydromasażem o temperaturze 40 stopni Celsjusza
|
20 minut zbierania danych wyjściowych, do 45 minut zanurzenia w wannie z hydromasażem w celu osiągnięcia temperatury wewnętrznej 38,5 stopnia Celsjusza, a następnie do 90 minut odpoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Zapis ciągły — stan bazowy (przed zanurzeniem — 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (od 60 do 90 minut)
|
Zgodnie z pomiarami inteligentnej pigułki CorTemp i systemu Bair Hugger
|
Zapis ciągły — stan bazowy (przed zanurzeniem — 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (od 60 do 90 minut)
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Nagrywane co 5 minut – poziom bazowy (przed zanurzeniem – 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (60 do 90 minut)
|
Zmierzono za pomocą spirometru z obwodem otwartym
|
Nagrywane co 5 minut – poziom bazowy (przed zanurzeniem – 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (60 do 90 minut)
|
|
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Nagrywane co 5 minut – poziom bazowy (przed zanurzeniem – 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (60 do 90 minut)
|
Zmierzone pośrednio przez Finopres©
|
Nagrywane co 5 minut – poziom bazowy (przed zanurzeniem – 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (60 do 90 minut)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zapis ciągły — stan bazowy (przed zanurzeniem — 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (od 60 do 90 minut)
|
Zmierzone pośrednio przez Finopres©
|
Zapis ciągły — stan bazowy (przed zanurzeniem — 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (od 60 do 90 minut)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zapis ciągły — stan bazowy (przed zanurzeniem — 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (od 60 do 90 minut)
|
Zmierzone pośrednio przez Finopres©
|
Zapis ciągły — stan bazowy (przed zanurzeniem — 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (od 60 do 90 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w tętnicy mózgowej
Ramy czasowe: Nagrywane co 5 minut – poziom bazowy (przed zanurzeniem – 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (60 do 90 minut)
|
Zmierzono za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej tętnic
|
Nagrywane co 5 minut – poziom bazowy (przed zanurzeniem – 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (60 do 90 minut)
|
|
Przepływ krwi w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Nagrywane co 5 minut – poziom bazowy (przed zanurzeniem – 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (60 do 90 minut)
|
Zmierzono za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej tętnic
|
Nagrywane co 5 minut – poziom bazowy (przed zanurzeniem – 20 minut), zanurzenie (45 minut) i po zanurzeniu/odpoczynek (60 do 90 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James J Laskin, PT,PhD, Department of Occupational Science & Occupational Therapy, UBC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Larson EA, Ely BR, Francisco, MA, Brunt VE, Minson CT. Thermoregulatory Response to Acute Passive Heat Exposure in Individuals with Low-level Spinal Cord Injury. FASEB J. 2019;33(1):838.19.
- Gass EM, Gass GC. Thermoregulatory responses to repeated warm water immersion in subjects who are paraplegic. Spinal Cord. 2001 Mar;39(3):149-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101117.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-03599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .