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더 높은 수준의 척수 손상에서 수동 온열 요법의 심장 보호 이점: 안전성 및 개념 증명

2023년 8월 30일 업데이트: James Laskin, University of British Columbia
척수 손상(SCI)을 앓고 있는 사람들은 일반 인구에 비해 심혈관(CV) 질환의 위험이 더 높습니다. 연구자들은 규칙적인 운동이 CV 질환의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 것을 알고 있습니다. 그러나 척수손상이 높은 사람은 기능 상실로 인해 운동 능력이 제한됩니다. 온열 요법은 건강 문제가 있는 인구 집단에서 상당한 건강상의 이점을 촉진하는 것으로 나타났으며 가벼운 운동과 같은 반응을 보여주었습니다. 연구자들은 이러한 발견을 확장하고 안전한 가정 사용에 적합한 실용적인 수동 열 치료 프로그램을 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

척수 손상(SCI) 환자의 심혈관 질환 위험은 일반 인구에 비해 약 3배 더 높으며, 심혈관(CV) 질환은 척수 손상 사망의 ~40%를 차지합니다. 전통적인 CV 위험 요인은 이러한 결과를 완전히 설명할 수 없습니다. 이 그룹에는 또한 감염에 대한 민감성 및 대사성 건강 문제를 포함하여 우려되는 다른 2차 합병증도 있습니다. SCI의 위험 증가 중 일부는 상대적으로 앉아있는 생활 방식과 운동 능력 부족으로 인한 것입니다. 이는 운동에 대한 심혈관 반응이 좋지 않거나 상지 마비로 인해 운동을 할 수 없는 사지 마비 환자에게 특히 교활합니다.

온욕과 사우나 형태의 온열 요법은 수세기 동안 활용되어 왔으며, 삶의 질이 향상되고 전반적인 웰빙이 향상되었다는 공통된 보고가 있습니다. 핀란드의 2,315명의 중년 남성(등록 당시)을 대상으로 한 20년간의 전향적 연구에서는 정기적인 사우나 목욕이 심장 돌연사, 관상 동맥 심장 질환, 심혈관 질환 및 모든 원인에 의한 사망 위험 감소와 관련이 있다고 보고했습니다. 또한, 사우나 목욕 세션을 더 자주 하는 것은 치명적인 심장 및 심혈관 사건의 위험을 상당히 감소시켰을 뿐만 아니라 기존의 위험 요인, 활동 수준 및 식이 요법과 관계없이 모든 원인으로 인한 사망률을 감소시키는 것과 관련이 있었습니다. 이러한 개선의 기초가 되는 메커니즘은 아직 많이 알려져 있지 않습니다. 운동 훈련의 CV 이점은 중심부 온도의 반복적인 증가에 의해 부분적으로 매개되는 것으로 제안되었습니다. 운동과 열 스트레스는 심부 체온, 심박수 및 수축력 증가, 혈류 재분배, 도관 혈관 내피 전단 응력 변화 등 많은 일반적인 생리적 반응을 유발하며, 이 모두는 심혈관 건강을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 열 노출과 운동은 열 충격 단백질의 발현을 유도하여 혈관 염증과 산화 스트레스를 감소시키고 생체 이용률을 개선하며 혈관 신생을 촉진하고 포도당 신호 전달을 개선하는 다양한 기타 단백질을 안정화시킵니다.

SCI는 부상 후 CV 위험과 혈관 기능 장애를 크게 증가시키는 다양한 생리적 변화를 초래합니다. 동맥 경화 및 혈관 저항 증가는 SCI의 일반적인 특징으로, 병변 아래 교감 신경 분포의 상실, 순환 혈관 수축 증가, 그에 따른 산화 스트레스 및 혈관 염증에 이차적일 수 있습니다. 열 노출은 운동과 마찬가지로 심혈관계에 스트레스를 주며, 이는 혈관 및 대사 기능을 개선하는 수많은 만성 적응을 초래하여 심혈관 질환의 위험을 크게 감소시킬 수 있습니다.

수동적 온열 요법은 이러한 개인을 돕기 위한 새롭고 실용적인 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 혈관 및 대사 기능의 상당한 개선이 관찰되었으며, 장기간의 수동적 열 노출 후 건강하지만 앉아서 생활하는 건강한 사람의 면역 체계에 대한 이점과 염증 감소의 징후가 관찰되었습니다. 다낭성 난소 증후군이 있는 비만 여성에게서도 유사한 이점이 관찰되었습니다. 하지 및 전신(낮은 수준의 척수손상에만 해당) 침수를 포함하는 척수손상에 대한 최근 연구에서는 뜨거운 물에 담그는 것이 안전할 가능성과 심장 보호 반응을 자극할 가능성이 있음을 보여주었습니다. 제안된 파일럿 연구는 척수손상 인구의 심혈관 기능 장애를 퇴치하기 위한 독특한 접근법을 개발하는 첫 번째 단계입니다.

구체적으로, 이 예비 연구의 목표는 현재 문헌을 토대로 더 높은 수준의 사람들을 대상으로 ~ 45분간 전신 온수 침수의 안전성, 내성 및 효과(경도/중등도 운동 반응 제공)를 입증하는 것입니다. SCI(T7-C4). 궁극적으로 연구자들은 이러한 연구 결과와 향후 연구 결과를 가정 환경과 일반적인 욕조 사용에 적용하기 위한 프로토콜을 개발하여 수동 온열 요법이 SCI 인구의 건강을 개선하기 위한 실행 가능한 접근 방식임을 입증할 것입니다.

물에 담그는 것은 중간 강도의 운동과 유사한 속도로 심부 체온과 심박수를 증가시킬 수 있기 때문에 선호되는 가열 방법입니다. 하반신 마비 SCI를 포함하여 공기 대류만을 통해서만 심부 온도를 증가시키는 것은 어렵습니다. 참가자가 땀을 많이 흘리면서 열에 빠르게 적응하고 심부 온도와 심박수의 상승을 제한하기 때문입니다. 또한 지역사회에서는 온수 욕조, 월풀, 욕조를 이용할 수 있으며 대부분 휠체어 접근이 가능해야 합니다. 또한, 심부 체온을 충분히 높이기 위해서는 온수 욕조 대신 집에서 수욕을 하는 것이 허용됩니다. 더욱이, 물은 뛰어난 열 전도체이며 참가자의 몸 전체에 균일한 가열을 제공합니다. 이는 특히 피부의 감각이 없는 부위에서 화상을 초래할 수 있는 "핫스팟"을 제거하는 데 도움이 됩니다.

이 연구를 위해 ICORD(International Collaboration on Repair Discoveries) PARC(신체 활동 연구 센터) 커뮤니티와 T7-C4 부상을 안고 살아가는 대규모 SCI 커뮤니티에서 최대 16명의 개인이 모집됩니다. 또한 조사관은 척수손상을 갖고 살지 않는 건강한 개인인 최대 6명의 통제 참가자를 모집할 것입니다. 이 수동 가열 방식에 약 45분간 노출되는 동안 조사관은 심박수, 혈압(평균 동맥압), 심박출량, 호흡수 및 심부 체온을 측정하게 됩니다. 이 설명 연구에서는 각 참가자가 단일 세션 동안 연구실에 참석하게 됩니다.

20분의 기본 데이터 수집 기간이 지나면 참가자는 표준 Hoyer 리프트 및 슬링을 사용하여 온수 욕조로 이동됩니다. 온수 욕조에 있는 동안 반쯤 기대어 있는 자세를 유지합니다. 처음에 참가자는 중심 온도가 38.5C(약 20~25분)에 도달할 때까지 한 팔을 물에서 꺼내 쇄골 높이까지 잠기게 됩니다. 일단 이 온도에 도달하면 수위가 쇄골 높이 사이에 놓이도록 배치됩니다. 허리와 흉골 중앙. 참가자 신체의 수위는 20분 동안(일반적인 적당한 운동 시간) 38.5C의 심부 체온이 유지되도록 조정됩니다. 참가자의 심부 체온이 39.5C를 초과하는 경우 세션이 종료되고 참가자는 온수 욕조에서 퇴장됩니다. 온수 욕조에 있는 동안 참가자는 기록된 양에 맞춰 물을 임의로 마실 수 있습니다.

온수 욕조에 몸을 담그고 있는 동안:

  • 심부 체온, 혈압, 혈류 및 심박수를 지속적으로 모니터링합니다.
  • 산소 소비량은 5분마다 평가됩니다.
  • 심박출량은 10분마다 평가됩니다.

약 45분간의 몰입이 완료되면 참가자는 Hoyer 리프트를 사용하여 온수 욕조에서 나와 20분 동안 회복/휴식을 위해 반 기대어 있는 자세로 받침대에 다시 배치됩니다. 이 회복 위치에 있는 동안 심부 체온, 혈압, 혈류 및 심박수를 지속적으로 모니터링합니다.

이 초기 회복 기간이 지나면 조사관은 참가자가 옷을 입고 체중을 측정하고 테스트 장비를 제거할 수 있도록 필요에 따라 참가자를 지원하고 참가자의 일상 휠체어에서 60-90분 동안 편안하게 계속 휴식을 취할 것입니다.

조사할 결과 변수는 다음과 같습니다.

  • 심박수
  • 혈압(수축기, 확장기, 평균 동맥압, 박동 간)
  • 심부 체온(CorTemp© "smart pill and Bear Hugger를 통해)
  • 심 박출량
  • 산소 소비
  • 상완 및 뇌동맥 혈류
  • 말조기체 - 호흡수
  • 체중 감량

각 결과 변수는 개별 방식과 통합 방식(평균 및 표준 편차)으로 검사됩니다. 또한 수동적 가열 자극에 대한 반응 측면에서 잠재적인 그룹 추세(예: 부상 수준[흉부 대 경추] 및 심각도[미국 척추 손상 협회 장애 척도(AIS) 점수])를 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • ICORD Blusson SPinal Cord Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 척수 손상을 앓고 있으며 T7에서 C4 사이(모든 AIS 수준)의 부상 수준을 가지고 있는 활동적인 개인부터 앉아서 생활하는 개인까지*
  • 부상 후 최소 2년*
  • 최소한의 도움으로 레벨 전환이 가능합니다*
  • 정기적이고 일관된 장/방광 관리 프로그램에 참여*
  • 19세 이상일 것
  • 영어로 효과적으로 의사소통이 가능하다
  • 존재하는 경우, 자가 보고된 잘 조절되고/예측 가능한 기립성 고혈압 및/또는 자율신경 반사부전증*
  • 코로나19 예방접종을 완전히 접종받았습니다(초기 2회 접종 및 1회 추가 접종)

    • 이 기준은 SCI가 아닌 컨트롤에는 적용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 담배를 피우다/담배 제품을 사용하다
  • 심장/호흡기 질환 또는 당뇨병이 있는 경우
  • 알려진 게실염
  • 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 확장기 혈압 >190mmHg)
  • 데이터 수집 세션 후 7일 동안 MRI 조사 예정
  • 피임약 외에 혈관에 영향을 미치는 처방약을 복용하십시오.
  • 지난 48시간 동안 발기부전 관련 약물(예: 비아그라 또는 시알리스)을 사용한 적이 있습니다.
  • 의자에서 욕조로의 간단한 이동 및/또는 옷 입기/벗기를 방해할 수 있는 치유되지 않은 골절 또는 구축이 있는 경우
  • 모든 등급 및/또는 열린 피부 부위의 치유되지 않은 욕창이 있는 경우
  • 본 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 불안정한 의학적/정신적 상태 또는 약물 남용 장애가 있는 경우
  • 가벼운 운동 반응이나 뜨거운 물에 담그는 것을 견딜 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기저 질환이나 부상이 있는 경우
  • 조절되지 않는 기립성 저혈압이 있는 경우, 즉 서 있거나 이동한 후 2~3분 이내에 혈압이 정상으로 돌아오지 않는 경우*
  • COVID-19에 걸릴 위험이 더 큰 기저 질환이 있는 경우(예: 호흡기 질환, 면역력 저하, 만성 질환)
  • 코로나19 관련 증상(예: 새로 나타나거나 악화되는 기침, 숨가쁨, 인후통, 콧물 또는 코막힘, 쉰 목소리, 삼키기 어려움, 새로운 후각 또는 미각 장애, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 설명할 수 없는 증상)이 있는 경우 피로, 오한 또는 두통)
  • 열이 나다
  • 캐나다 밖을 여행했거나 지난 14일 동안 캐나다 밖을 여행한 사람과 긴밀한 접촉을 가졌습니다.
  • 호흡기 질환이 있거나 COVID-19 확진 또는 의심 사례가 있는 사람과 밀접하게 접촉한 경우
  • 현재 자가 격리 중이다

    • 이 기준은 SCI가 아닌 컨트롤에는 적용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패시브 난방
수동 가열은 섭씨 40도의 온수 욕조에 약 45분간 담그면 달성됩니다.
기본 데이터 수집 20분, 온수 욕조에 최대 45분 동안 담가서 심부 온도 섭씨 38.5도에 도달한 후 최대 90분 동안 회복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심 온도
기간: 지속적으로 기록됨 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)
CorTemp 스마트 알약과 Bair Hugger 시스템으로 측정한 결과
지속적으로 기록됨 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)
산소 소비
기간: 5분마다 기록 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)
개방 회로 폐활량계로 측정 시
5분마다 기록 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)
심 박출량
기간: 5분마다 기록 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)
Finopres©가 간접적으로 측정한 결과
5분마다 기록 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)
혈압
기간: 지속적으로 기록됨 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)
Finopres©가 간접적으로 측정한 결과
지속적으로 기록됨 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)
심박수
기간: 지속적으로 기록됨 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)
Finopres©가 간접적으로 측정한 결과
지속적으로 기록됨 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌동맥 혈류
기간: 5분마다 기록 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)
동맥 도플러 초음파로 측정한 결과
5분마다 기록 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)
상완 동맥 혈류
기간: 5분마다 기록 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)
동맥 도플러 초음파로 측정한 결과
5분마다 기록 - 기준선(침수 전 - 20분), 침수(45분) 및 침수 후/복구(60~90분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James J Laskin, PT,PhD, Department of Occupational Science & Occupational Therapy, UBC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심혈관 질환에 대한 임상 시험

패시브 난방에 대한 임상 시험

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