Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotektivní přínos pasivní tepelné terapie u poranění míchy vyšší úrovně: Bezpečnost a důkaz koncepce

30. srpna 2023 aktualizováno: James Laskin, University of British Columbia
Ve srovnání s běžnou populací jsou lidé s poraněním míchy (SCI) vystaveni většímu riziku kardiovaskulárních (KV) onemocnění. Výzkumníci vědí, že pravidelné cvičení může pomoci snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění. Ti s vyšší úrovní SCI však mají omezenou schopnost cvičit kvůli jejich ztrátě funkce. Bylo prokázáno, že tepelná terapie podporuje významné zdravotní přínosy u populace se zdravotními problémy a prokázala mírnou reakci podobnou cvičení. Cílem výzkumných pracovníků je rozšířit tato zjištění a vyvinout praktický program pasivní tepelné terapie vhodný pro bezpečné domácí použití.

Přehled studie

Detailní popis

Riziko kardiovaskulárních onemocnění u lidí s poraněním míchy (SCI) je přibližně 3x vyšší než u běžné populace a kardiovaskulární onemocnění (CV) představují ~40 % úmrtí v SCI. Tradiční KV rizikové faktory nejsou schopny tyto výsledky plně vysvětlit. Tato skupina má také další sekundární komplikace, které se týkají, včetně náchylnosti k infekcím a metabolických zdravotních problémů. Část zvýšeného rizika u SCI je způsobena relativně sedavým životním stylem a nedostatečnou schopností pohybu. To je zvláště zákeřné u lidí žijících s tetraplegií se špatnými kardiovaskulárními odpověďmi na cvičení nebo dokonce neschopností cvičit kvůli paralýze horních končetin.

Tepelná terapie ve formě horkých koupelí a saun je využívána již po staletí, s běžnými zprávami o zlepšení kvality života a celkovém zlepšení pohody. 20letá prospektivní studie na 2 315 mužích středního věku (při zápisu) ve Finsku uvedla, že pravidelné saunování bylo spojeno se sníženým rizikem náhlé srdeční smrti, ischemické choroby srdeční, KV onemocnění a úmrtnosti ze všech příčin. Dále častější saunování souviselo se značně sníženým rizikem smrtelných srdečních a kardiovaskulárních příhod, jakož i úmrtností ze všech příčin nezávisle na konvenčních rizikových faktorech, úrovních aktivity a dietě. Mechanismy, které jsou základem těchto vylepšení, zůstávají do značné míry neznámé. Bylo navrženo, že CV přínosy cvičení jsou částečně zprostředkovány opakovaným zvýšením teploty jádra. Cvičení a tepelný stres vyvolávají mnoho běžných fyziologických reakcí, včetně zvýšení teploty jádra, srdeční frekvence a kontraktility, redistribuce krevního toku a změn ve smykovém namáhání endotelu cév konduitu, o kterých se předpokládá, že zlepšují zdraví CV. Kromě toho vystavení teplu a cvičení indukují expresi proteinů tepelného šoku, které stabilizují řadu dalších proteinů, které snižují vaskulární zánět a oxidační stres, zlepšují biologickou dostupnost NO, podporují angiogenezi a zlepšují signalizaci glukózy.

SCI vede k řadě fyziologických změn, které výrazně zvyšují KV riziko a vaskulární dysfunkci po úrazu. Zvýšená arteriální tuhost a vaskulární rezistence jsou běžnými rysy u SCI, pravděpodobně sekundární ke ztrátě sympatické inervace pod lézí, zvýšeným cirkulujícím vazokonstriktorům a následnému oxidačnímu stresu a vaskulárnímu zánětu. Vystavení teplu je stres pro KV systém, jako je cvičení, což může vést k četným chronickým adaptacím, které zlepšují vaskulární a metabolické funkce, což vede k výraznému snížení rizika KV onemocnění.

Pasivní tepelná terapie může poskytnout nový a praktický přístup k pomoci těmto jedincům. Bylo pozorováno hluboké zlepšení vaskulární a metabolické funkce, stejně jako náznaky přínosů pro imunitní systém a snížení zánětu u zdravých, ale sedavých zdravých lidí po dlouhodobém pasivním působení tepla. Podobné přínosy byly pozorovány u obézních žen se syndromem polycystických ovarií. Nedávné studie u SCI s ponořením dolních končetin a celého těla (pouze u nízké úrovně SCI) prokázaly potenciál bezpečného ponoření do horké vody s potenciálem stimulovat kardioprotektivní odezvu. Navrhovaná pilotní studie je prvním krokem ve vývoji jedinečného přístupu pro boj s KV dysfunkcí v populaci SCI.

Konkrétně je cílem této pilotní studie stavět na současné literatuře a demonstrovat bezpečnost, toleranci a účinnost (poskytující mírnou/střední odezvu na cvičení) ~ 45minutového ponoření celého těla do horké vody u osob s vyšší úrovní. SCI (T7-C4). Nakonec výzkumníci vyvinou protokol pro převod těchto a budoucích zjištění do domácího prostředí a použití typické vany, čímž prokážou, že pasivní tepelná terapie je životaschopným přístupem ke zlepšení zdraví v populaci SCI.

Ponoření do vody je preferovaný způsob ohřevu, protože je schopen zvýšit teplotu jádra a srdeční frekvenci podobnou rychlostí jako středně intenzivní cvičení. Je obtížné dosáhnout zvýšení teploty jádra pouze konvekcí vzduchu, včetně paraplegických SCI, protože účastníci se rychle aklimatizují na teplo se zvýšeným pocením, což omezuje nárůst teploty jádra a srdeční frekvence. Kromě toho jsou v komunitě k dispozici vířivky, vířivky a koupele a většina z nich by měla poskytovat bezbariérový přístup. Vodní lázeň v domácnosti je navíc přijatelnou alternativou k horké vaně pro dostatečné zvýšení tělesné teploty. Kromě toho je voda vynikajícím vodičem tepla a zajistí rovnoměrné zahřátí celého těla účastníků. To pomáhá eliminovat "horká místa", která by mohla vést k popálení, zejména v necitlivých oblastech kůže.

Pro tuto studii bude rekrutováno až 16 jedinců z komunity International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD) centra pro výzkum fyzické aktivity (PARC) a také z větší komunity SCI, kteří žijí se zraněním T7-C4. Kromě toho vyšetřovatelé naberou až 6 účastníků kontroly, kteří jsou jinak zdraví jedinci, kteří nežijí s SCI. Během jediné, přibližně 45minutové expozice této pasivní zahřívací modalitě budou vyšetřovatelé měřit srdeční frekvenci, krevní tlak (střední arteriální tlak), srdeční výdej, dechovou frekvenci a teplotu jádra. V rámci této popisné studie bude každý účastník navštěvovat laboratoř na jediné sezení.

Po 20 minutách období sběru základních dat bude účastník přemístěn do vířivky pomocí standardního Hoyerova výtahu a závěsu. Během pobytu ve vířivce zůstanou v pololehu. Zpočátku bude účastník ponořen až po úroveň klíční kosti s jednou paží mimo vodu, dokud teplota jádra nedosáhne 38,5 C (asi 20 - 25 minut), po dosažení této teploty bude umístěn tak, aby hladina vody ležela mezi pas a střední část hrudní kosti. Hladina vody na těle účastníka bude upravena tak, aby byla udržována teplota jádra 38,5 C po dobu 20 minut (typická mírná délka cvičení). Pokud teplota jádra účastníků překročí 39,5 C, relace bude ukončena a účastník vyveden z vířivky. Během pobytu ve vířivce může účastník pít vodu dle libosti se zaznamenaným objemem.

Při ponoření do vířivky:

  • Teplota jádra, krevní tlak, průtok krve a srdeční frekvence budou nepřetržitě monitorovány
  • Spotřeba kyslíku bude vyhodnocována každých 5 minut
  • Srdeční výdej bude hodnocen každých 10 minut

Po dokončení ~45 minut ponoření bude účastník vyjmut z vířivky pomocí Hoyerova výtahu a umístěn zpět na podstavec v pololeže na 20 minut zotavení/odpočinku. V této zotavovací poloze bude nepřetržitě monitorována teplota jádra, krevní tlak, průtok krve a srdeční frekvence.

Po tomto počátečním období zotavení vyšetřovatelé pomohou účastníkovi podle potřeby, aby pomohli účastníkovi obléci se, zvážit, odstranit testovací zařízení a pokračovat v pohodlném odpočinku na každodenním invalidním vozíku účastníka po dobu 60-90 minut.

Mezi výsledné proměnné, které je třeba zkoumat, patří následující:

  • Tepová frekvence
  • Krevní tlak (systolický, diastolický, střední arteriální tlak, tep do tepu)
  • Teplota jádra (přes CorTemp© "chytrou pilulku a Bear Hugger)
  • Srdeční výdej
  • Spotřeba kyslíku
  • Průtok krve brachiální a mozkovou tepnou
  • Koncový přílivový plyn – rychlost dýchání
  • Ztráta váhy

Každá z výstupních proměnných bude zkoumána individuálním i souhrnným způsobem (průměr a směrodatná odchylka). Kromě toho budou zkoumány jakékoli potenciální skupinové trendy (např. úroveň poranění [hrudní versus cervikální] a závažnost [skóre American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)]), pokud jde o reakci na pasivní zahřívací stimul.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • ICORD Blusson SPinal Cord Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sedavý až aktivní jedinci, kteří žijí s poraněním míchy a mají úroveň poranění mezi T7 a C4 (jakékoli úrovně AIS)*
  • minimálně 2 roky po zranění*
  • být schopen provést převod úrovně s minimální pomocí*
  • zapojen do pravidelného a konzistentního programu řízení střev/močového měchýře*
  • být starší 19 let
  • umět efektivně komunikovat v angličtině
  • Pokud je přítomna, dobře kontrolovaná/předvídatelná ortostatická hypertenze a/nebo autonomní dysreflexie*
  • být plně očkován proti COVID-19 (počáteční 2 dávky a 1 přeočkování)

    • tato kritéria se nevztahují na kontroly jiné než SCI

Kritéria vyloučení:

  • kouřit/používat tabákové výrobky
  • máte jakékoli srdeční/respirační onemocnění nebo diabetes mellitus
  • známá divertikulitida
  • hypertenzní (systolický krevní tlak >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >190 mmHg)
  • plánované vyšetření MRI do 7 dnů po relaci sběru dat
  • užívat léky na předpis, které ovlivňují krevní cévy, jiné než antikoncepce
  • užili jste v posledních 48 hodinách léky související s erektilní dysfunkcí (např. Viagra nebo Cialis)
  • máte nezhojenou zlomeninu nebo kontrakturu, která by narušovala přenos z jednoduché židle do vany a/nebo oblékání/svlékání oděvu
  • máte nezhojenou proleženinu jakéhokoli stupně a/nebo otevřené oblasti kůže
  • mají nestabilní zdravotní/psychiatrický stav nebo poruchu užívání návykových látek, která pravděpodobně ovlivní jejich schopnost dokončit tuto studii
  • mají základní zdravotní stavy nebo zranění, která by ovlivnila jejich schopnost tolerovat mírné cvičení nebo ponoření do horké vody
  • máte nekontrolovanou ortostatickou hypotenzi, tj. krevní tlak se nevrátí k normálu do 2-3 minut po postavení nebo přemístění*
  • mají základní zdravotní stavy, které je vystavují většímu riziku COVID-19 (např. respirační onemocnění, oslabená imunita nebo chronický zdravotní stav)
  • máte jakékoli příznaky související s COVID-19 (např. nový nebo zhoršující se kašel, dušnost, bolest v krku, rýmu nebo ucpaný nos, chraplavý hlas, potíže s polykáním, nové poruchy čichu nebo chuti, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, nevysvětlitelné únava, zimnice nebo bolest hlavy)
  • mít horečku
  • cestovali mimo Kanadu nebo měli úzký kontakt s kýmkoli, kdo v posledních 14 dnech cestoval mimo Kanadu
  • mít úzký kontakt s kýmkoli s respiračním onemocněním nebo potvrzeným či pravděpodobným případem COVID-19
  • se v současné době izolují

    • tato kritéria se nevztahují na kontroly jiné než SCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasivní vytápění
Pasivního ohřevu dosáhnete přibližně 45 minutovým ponořením do vířivky při 40 stupních Celsia
20 minut sběru základních dat, až 45 minut ponoření do vířivky k dosažení vnitřní teploty 38,5 stupňů Celsia, následovaných až 90 minutami zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: Průběžně zaznamenáváno – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)
Měřeno pomocí chytré pilulky CorTemp a systému Bair Hugger
Průběžně zaznamenáváno – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Nahráváno každých 5 minut – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)
Měřeno spirometrem s otevřeným okruhem
Nahráváno každých 5 minut – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)
Srdeční výdej
Časové okno: Nahráváno každých 5 minut – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)
Jak nepřímo měřeno Finopresem©
Nahráváno každých 5 minut – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)
Krevní tlak
Časové okno: Průběžně zaznamenáváno – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)
Jak nepřímo měřeno Finopresem©
Průběžně zaznamenáváno – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)
Tepová frekvence
Časové okno: Průběžně zaznamenáváno – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)
Jak nepřímo měřeno Finopresem©
Průběžně zaznamenáváno – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkovou tepnou
Časové okno: Nahráváno každých 5 minut – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)
Měřeno arteriálním dopplerovským ultrazvukem
Nahráváno každých 5 minut – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)
Brachiální arteriální průtok krve
Časové okno: Nahráváno každých 5 minut – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)
Měřeno arteriálním dopplerovským ultrazvukem
Nahráváno každých 5 minut – základní linie (před ponořením – 20 minut), ponoření (45 minut) a po ponoření/obnovení (60 až 90 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James J Laskin, PT,PhD, Department of Occupational Science & Occupational Therapy, UBC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit