ガンマ捕捉による抗ウイルス T 細胞療法 (Gamma Capture)

包含基準:

1. FDA ガイドラインに従って、患者、親、または法的保護者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。 発達能力のある小児被験者の場合、可能であれば同意または肯定が得られます。
2. インフォームドコンセント時の生後1か月から65歳までの男性または女性。
3. -以前の同種造血幹細胞移植（骨髄、末梢血幹細胞、単一または二重臍帯血）、または以前の固形臓器移植（肝臓、腎臓、肺および/または心臓、腸、または多内臓）、または原発性免疫不全症の診断、またはがんまたは自己免疫疾患に対する免疫抑制療法の現在/最近の投与。
4. 外科的に不妊手術されていない限り、10 歳以上の女性、または初経を迎えた女性の妊娠検査が陰性。 妊娠の可能性と授乳中のすべての女性は、参加期間中、FDA 承認の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
5. 同意時の臨床状態は、細胞注入前にステロイドを1 mg/kg/日未満のプレドニゾン（または同等）まで漸減するように修正可能。
6. アデノウイルス、CMV、またはEBV感染の診断が、標準治療にもかかわらず持続する。

A. アデノウイルス感染症または疾患:

1. 活動性アデノウイルス感染: (すなわち、 胃腸炎、肺炎、出血性膀胱炎、肝炎、膵炎、髄膜炎）は、罹患部位からの生検標本（培養または組織学による）によるアデノウイルスの証明、または培養、PCR、または直接蛍光抗体染色によるアデノウイルスの検出として定義されます。少なくとも 14 日間の適切な抗ウイルス療法にもかかわらず、臨床所見または画像所見の悪化または持続がある場合の体液（例： シドフォビル、ブリンシドフォビル、またはその他の利用可能な薬剤）または
2. 難治性アデノウイルス血症：少なくとも 2 週間の適切な抗ウイルス療法後の DNA 血症 >5000 コピー/mL または <1 log 減少として定義されます（すなわち、 シドフォビル、ブリンシドフォビル、またはその他の利用可能な薬剤）または
3. 抗ウイルス薬に対する不耐性または禁忌。

B.CMV 感染症または疾患:

1. 活動性CMV感染：（すなわち） 肺炎、髄膜炎、網膜炎、肝炎、出血性膀胱炎、および/または胃腸炎）は、罹患部位からの生検標本（培養または組織学による）によるCMVの証明、または培養、PCRまたは直接蛍光抗体によるCMVの検出として定義されます。少なくとも14日間の適切な抗ウイルス療法にもかかわらず、悪化または持続する臨床所見または画像所見が存在する場合の体液中の汚れ（すなわち、 フォスカルネット、ガンシクロビル、シドフォビル、またはその他の利用可能な薬剤）または
2. 難治性CMVウイルス血症：少なくとも14日間の適切な抗ウイルス療法（すなわち、 フォスカルネット、ガンシクロビル、シドフォビル、またはその他の利用可能な薬剤）または
3. 抗ウイルス薬に対する不耐性または禁忌。

C. EBV 感染症または疾患:

1. 生検により、免疫細胞化学により腫瘍細胞内で検出されたEBVゲノムを伴うリンパ腫または移植後リンパ増殖性疾患が証明された（すなわち、 EBER 陽性）または in situ PCR、または
2. 生検のリスクが高すぎると考えられる患者のEBVリンパ腫およびそれに関連する末梢血中のEBVウイルス量の上昇と一致する臨床または画像所見、または
3. 抗ウイルス療法の失敗。リツキシマブなどの抗 CD20 標的療法を 3 週間実施した後、以下の 2 つの箇条書きのいずれかによって判定されます。

私。 リンパ腫疾患またはリンパ増殖の部位では反応の増加または 50% 未満が見られました。

ii. PTLD 患者の末梢血中の EBV ウイルス量の増加または減少は 50% 未満でした。

除外基準:

1. ウイルス特異的T細胞注入後28日以内に抗胸腺細胞グロブリン（ATG）またはアレムツズマブの投与を受けており、CD3+ T細胞10/μL未満で定義されるT細胞生存の証拠が欠如している（特殊な状況では、血漿交換が考慮される場合がある）。
2. 活動性急性 GVHD グレード II ～ IV。
3. -ウイルス特異的T細胞注入後14日以内に、臍帯血の一部を除き、ドナーリンパ球の注入を受けた。 ウイルス特異的 T 細胞注入後 14 日以内に臍帯血の一部を投与された被験者は除外されません。
4. 悪性腫瘍の活動性かつ制御不能な再発（EBV+移植後リンパ増殖性疾患またはリンパ腫以外）。
5. 過去 2 週間以内 (注入前) にウイルス特異的 T 細胞 (VST) の生存に影響を与える可能性のある治験薬を投与された。
6. 出産の可能性のある女性は授乳中であってはならない。
7. 過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査で得られた所見（治験責任医師の意見では、治験への参加にさらなるリスクをもたらす可能性がある）、治験の要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性がある、または、研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与える可能性があります。