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変形性関節症の治療におけるブラックシードオイル

2023年9月7日 更新者:Mohammad Khodashenas Roudsari、Ramsar international campus

変形性関節症におけるブラックシードを使用した乾燥、運動制限、関節痛のプロセスの改善:ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

変形性関節症は、継続的に起こる関節の病気です。 私たちは、変形性関節症の痛みの軽減に対するナイジェラ サティバ オイルの効果をプラセボと比較して調査することを目的としています。

この研究は、2019年にビールジャンドのヴァリ・エ・アスル病院で軽度の変形性関節症の患者を対象に実施された二重盲検ランダム化対照試験研究である。 西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数は、参加者の関節の機能状態をスコア化するために適用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究はランダム化比較試験でした。 包含基準に関しては、臨床徴候、身体検査および放射線学的徴候に基づいて、110 人の変形性関節症患者がこの研究に包含された。 次のステップでは、研究実施条件について参加者に十分な説明を行い、インフォームドコンセントを回収します。 その後、患者はランダムに 2 つのレシピエント グループに分けられました。ブラックシードソフトジェルカプセル(介入)とプラセボは、人口統計情報に従って同等に投与されました。 さらに、2 つのグループは年齢に関してランダムに分類され、その結果、研究対象集団は分類された年齢のサブグループに分割されました。 その後、同数の各サブグループがランダムに選択され、ブラック シードとプラセボを摂取する 2 つのグループに分けられました。 したがって、2 つのグループは類似していましたが、グループ内の個人の正確なメンバーシップはランダムでした。 地域社会では女性の変形性関節症の有病率が高いため、女性の症例数がより多かった。 患者だけでなく実験者も、誰が特定の治療を受けているかを知らなかったことに注意する必要があります(二重盲検研究)。 研究を開始する前に、参加者は定期的に48日間の抗炎症療法を受けるよう求められました。 介入群の患者には、ゴーガンエッセンシャルオイル製薬会社のブラックシードソフトジェルカプセル700mgを1日1回摂取させ、対照群には薬と同じ色と形で米の味がするプラセボカプセルを投与した。ぬか。 さらに、年齢、性別、投薬歴、食事歴など、両グループの人口統計情報を記録するためのアンケートが行われました。 参加者の状態は、治療前と黒い種子の発症から48日後の2回評価されました。 各期間の終わりに、すべての患者の関節痛スコア、活動範囲、関節の乾燥度が評価され、その平均値が測定されました。

データ収集ツール:

個人の関節の機能状態のスコアリングは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) を適用することで評価されました[2]。 WOMAC アンケートは、股関節と膝の変形性関節症を評価するために 1908 年代に発行されました。これは、患者の自己申告による活動の健康状態を評価するための標準基準です。 各評価期間の終了までに、各質問について 0 ~ 4 の範囲で 3 つの基準を測定する必要があります。痛みの軽減は、WOMAC の最初の 5 つの質問 (痛みのない状態から激しい痛みまで)、6 番目と 7 番目の質問の平均に基づいて特定されます。関節の乾燥(乾燥なしから重度の制限まで)について指定され、関節の動きは質問 0 ~ 24(問題なしから重度の制限まで)の平均に基づいて決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4か月以上にわたる1つまたは複数の関節の片側または両側の関与、
  • 歩く能力
  • 学習期間を通して滞在する能力
  • 基礎となる炎症性疾患(関節症/関節リウマチ)の病歴がない、
  • 糖尿病がないこと、
  • ブラックシードに対するアレルギー歴はない
  • 高尿酸血症(<338 umol/l)または痛風の病歴がないこと、
  • 変形性関節症による関節への最近の怪我や外傷がないこと、
  • 過去 4 か月間コルチコステロイドの関節内注射を行っていない、
  • NSAIDSに対する感受性の欠如、
  • 基礎となる肝臓疾患や腎臓疾患がないこと、または消化性潰瘍や胃腸出血の病歴がないこと、うっ血性心不全、高血圧、高カリウム血症がないこと。
  • 熱はありません
  • 明らかな全血球計算障害、凝固障害、血液障害または神経障害がないこと、
  • 飲酒禁止

除外基準:

  • 妊娠、
  • 授乳、
  • 妊娠に関する決定
  • 肥満(BMI> 30 kg /m2)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:黒い種
ブラックシードオイルカプセルを経口摂取
Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company の 700 mg ブラック シード ソフト ジェル カプセルを 1 日 1 回
プラセボコンパレーター:プラセボ
経口摂取されるプラセボカプセル
プラセボ ブラックシードオイルカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節の痛み
時間枠:48日
個人の関節の機能状態のスコアリングは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) を適用することで評価されました。 痛みは、WOMAC の最初の 5 つの質問の平均に基づいて特定されます (無痛から重度の痛みまで)
48日
関節の動きの制限
時間枠:48日
個人の関節の機能状態のスコアリングは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) を適用することで評価されました。 関節の動きは、質問 0 ~ 24 (問題なしから重度の制限まで) の平均に基づいて判定されます。
48日
関節の乾燥
時間枠:48日
個人の関節の機能状態のスコアリングは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) を適用することで評価されました。 6 番目と 7 番目の質問は関節の乾燥について指定されました (乾燥なしから重度の制限まで)
48日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2019年6月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月12日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IR.BUMS. REC.1398.020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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