- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06029868
Sort frøolie til behandling af slidgigt
Forbedring af processen med tørhed, begrænset bevægelse og ledsmerter ved hjælp af det sorte frø ved slidgigt: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Slidgigt er en vedvarende sygdom i led. Vi sigter mod at undersøge effekten af Nigella sativa olie sammenlignet med placebo på reduktion af slidgigtsmerter.
Dette studie er et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøgsstudie, udført på Vali-e-Asr Hospital i 2019, i Birjand, på patienter med mild slidgigt. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index anvendes til at score den funktionelle status for deltagernes led.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg. Med hensyn til inklusionskriterierne blev 110 slidgigtpatienter inkluderet i denne undersøgelse baseret på kliniske tegn, fysisk undersøgelse og radiologiske tegn. I næste trin blev der givet en fuldstændig forklaring til deltagerne omkring betingelserne for at udføre forskningen, og derefter blev det informerede samtykke indsamlet. Efterfølgende blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper af modtagere; sorte frø bløde gelkapsler (intervention) og placebo i overensstemmelse med demografiske oplysninger. Desuden blev de to grupper tilfældigt klassificeret i forhold til alder, som følge heraf blev undersøgelsespopulationen opdelt i undergrupper af kategoriserede aldre. Derefter blev et lige stort antal af hver undergruppe tilfældigt udvalgt og opdelt i to grupper for at tage sort frø og placebo. Derfor var de to grupper ens, men det nøjagtige medlemskab af individer i grupperne var tilfældigt. På grund af den højere forekomst af slidgigt blandt kvinder i samfundet var antallet af kvindelige tilfælde højere. Det skal bemærkes, at såvel forsøgsledere som patienter ikke vidste, hvem der modtog en bestemt behandling (dobbeltblindet undersøgelse). Forud for påbegyndelse af undersøgelsen blev deltagerne bedt om at tage et almindeligt 48-dages kursus med antiinflammatorisk behandling. Tilfældene i interventionsgruppen tog 700 mg sort frø blød gel kapsel en gang dagligt fra Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company, og kontrolgruppen blev behandlet med placebo kapsler i samme farve og form af lægemidlet, med en smag af ris klid. Desuden blev spørgeskemaer udfyldt for at registrere demografiske oplysninger om begge grupper, herunder alder, køn, historie medicin og kost. Deltagernes tilstand blev evalueret to gange før behandlingen og 48 dage efter begyndelsen af sort frø. Ved slutningen af hver periode blev ledsmertescore, aktivitetsområdet og ledtørheden hos alle patienter vurderet, og deres gennemsnit blev målt.
Værktøjer til dataindsamling:
Bedømmelse af den funktionelle status af individers led blev evalueret ved at anvende Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)[2]. WOMAC-spørgeskemaet blev offentliggjort i 1908'erne for at vurdere slidgigt i hofte og knæ, som er et standardkriterium for vurdering af helbredstilstanden af patienters selvrapporterede aktivitet. Tre kriterier bør måles, der går mellem nul og 4 for hvert spørgsmål ved udgangen af hver evalueringsperiode: reducere smerte identificeres baseret på gennemsnittet for de første 5 WOMAC-spørgsmål (fra ingen smerte til svær smerte), det 6. og 7. spørgsmål blev specificeret for ledtørhed (fra ingen tørhed til alvorlig begrænsning), og ledbevægelsen bestemmes ud fra gennemsnittet af spørgsmål 0 til 24 (fra intet problem til alvorlig grænse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazandaran
-
Ramsar, Mazandaran, Iran, Islamisk Republik
- Ramsar international campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateral eller bilateral involvering af et eller flere led i over 4 måneder,
- evne til at gå
- mulighed for at blive i hele studietiden
- ingen historie med underliggende inflammatorisk sygdom (artropati/reumatoid arthritis),
- fravær af diabetes,
- ingen historie med allergi over for sorte frø
- fravær af hyperurikæmi (<338 umol/l) eller historie med gigt,
- fravær af nylige skader og traumer i leddet med slidgigt,
- fravær af intraartikulær injektion af kortikosteroider inden for de sidste 4 måneder,
- manglende følsomhed over for NSAID,
- ingen underliggende lever- og nyresygdom eller historie med mavesår eller gastrointestinal blødning, kongestiv hjertesvigt, hypertension og hyperkaliæmi,
- ingen feber
- fravær af åbenlyse lidelser i fuldstændig blodtælling, koagulopati, hæmatologiske eller neurologiske lidelser,
- intet alkoholforbrug
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- amning,
- graviditetsrelateret beslutning
- fedme (BMI> 30 kg /m2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sort frø
Sort frøolie kapsel indtaget oralt
|
700 mg sort frø blød gel kapsel en gang om dagen fra Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company,
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel indtaget oralt
|
Placebo Sort frøolie kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæledssmerter
Tidsramme: 48 dage
|
Bedømmelse af den funktionelle status af individers led blev evalueret ved at anvende Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) .reduce
smerte identificeres ud fra gennemsnittet for de første 5 WOMAC-spørgsmål (fra ingen smerte til svær smerte)
|
48 dage
|
ledbevægelsesbegrænsning
Tidsramme: 48 dage
|
Bedømmelse af den funktionelle status af individers led blev evalueret ved at anvende Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ledbevægelsen bestemmes ud fra gennemsnittet af spørgsmål 0 til 24 (fra intet problem til svær grænse).
|
48 dage
|
ledtørhed
Tidsramme: 48 dage
|
Bedømmelse af den funktionelle status af individers led blev evalueret ved at anvende Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
det 6. og 7. spørgsmål blev specificeret for ledtørhed (fra ingen tørhed til alvorlig begrænsning)
|
48 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.BUMS. REC.1398.020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
Kliniske forsøg med Sort frøolie kapsel
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektionEgypten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet