Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sort frøolie til behandling af slidgigt

7. september 2023 opdateret af: Mohammad Khodashenas Roudsari, Ramsar international campus

Forbedring af processen med tørhed, begrænset bevægelse og ledsmerter ved hjælp af det sorte frø ved slidgigt: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Slidgigt er en vedvarende sygdom i led. Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​Nigella sativa olie sammenlignet med placebo på reduktion af slidgigtsmerter.

Dette studie er et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøgsstudie, udført på Vali-e-Asr Hospital i 2019, i Birjand, på patienter med mild slidgigt. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index anvendes til at score den funktionelle status for deltagernes led.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg. Med hensyn til inklusionskriterierne blev 110 slidgigtpatienter inkluderet i denne undersøgelse baseret på kliniske tegn, fysisk undersøgelse og radiologiske tegn. I næste trin blev der givet en fuldstændig forklaring til deltagerne omkring betingelserne for at udføre forskningen, og derefter blev det informerede samtykke indsamlet. Efterfølgende blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper af modtagere; sorte frø bløde gelkapsler (intervention) og placebo i overensstemmelse med demografiske oplysninger. Desuden blev de to grupper tilfældigt klassificeret i forhold til alder, som følge heraf blev undersøgelsespopulationen opdelt i undergrupper af kategoriserede aldre. Derefter blev et lige stort antal af hver undergruppe tilfældigt udvalgt og opdelt i to grupper for at tage sort frø og placebo. Derfor var de to grupper ens, men det nøjagtige medlemskab af individer i grupperne var tilfældigt. På grund af den højere forekomst af slidgigt blandt kvinder i samfundet var antallet af kvindelige tilfælde højere. Det skal bemærkes, at såvel forsøgsledere som patienter ikke vidste, hvem der modtog en bestemt behandling (dobbeltblindet undersøgelse). Forud for påbegyndelse af undersøgelsen blev deltagerne bedt om at tage et almindeligt 48-dages kursus med antiinflammatorisk behandling. Tilfældene i interventionsgruppen tog 700 mg sort frø blød gel kapsel en gang dagligt fra Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company, og kontrolgruppen blev behandlet med placebo kapsler i samme farve og form af lægemidlet, med en smag af ris klid. Desuden blev spørgeskemaer udfyldt for at registrere demografiske oplysninger om begge grupper, herunder alder, køn, historie medicin og kost. Deltagernes tilstand blev evalueret to gange før behandlingen og 48 dage efter begyndelsen af ​​sort frø. Ved slutningen af ​​hver periode blev ledsmertescore, aktivitetsområdet og ledtørheden hos alle patienter vurderet, og deres gennemsnit blev målt.

Værktøjer til dataindsamling:

Bedømmelse af den funktionelle status af individers led blev evalueret ved at anvende Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)[2]. WOMAC-spørgeskemaet blev offentliggjort i 1908'erne for at vurdere slidgigt i hofte og knæ, som er et standardkriterium for vurdering af helbredstilstanden af ​​patienters selvrapporterede aktivitet. Tre kriterier bør måles, der går mellem nul og 4 for hvert spørgsmål ved udgangen af ​​hver evalueringsperiode: reducere smerte identificeres baseret på gennemsnittet for de første 5 WOMAC-spørgsmål (fra ingen smerte til svær smerte), det 6. og 7. spørgsmål blev specificeret for ledtørhed (fra ingen tørhed til alvorlig begrænsning), og ledbevægelsen bestemmes ud fra gennemsnittet af spørgsmål 0 til 24 (fra intet problem til alvorlig grænse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral eller bilateral involvering af et eller flere led i over 4 måneder,
  • evne til at gå
  • mulighed for at blive i hele studietiden
  • ingen historie med underliggende inflammatorisk sygdom (artropati/reumatoid arthritis),
  • fravær af diabetes,
  • ingen historie med allergi over for sorte frø
  • fravær af hyperurikæmi (<338 umol/l) eller historie med gigt,
  • fravær af nylige skader og traumer i leddet med slidgigt,
  • fravær af intraartikulær injektion af kortikosteroider inden for de sidste 4 måneder,
  • manglende følsomhed over for NSAID,
  • ingen underliggende lever- og nyresygdom eller historie med mavesår eller gastrointestinal blødning, kongestiv hjertesvigt, hypertension og hyperkaliæmi,
  • ingen feber
  • fravær af åbenlyse lidelser i fuldstændig blodtælling, koagulopati, hæmatologiske eller neurologiske lidelser,
  • intet alkoholforbrug

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • amning,
  • graviditetsrelateret beslutning
  • fedme (BMI> 30 kg /m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sort frø
Sort frøolie kapsel indtaget oralt
700 mg sort frø blød gel kapsel en gang om dagen fra Gorgan Essential Oil Pharmaceutical Company,
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel indtaget oralt
Placebo Sort frøolie kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæledssmerter
Tidsramme: 48 dage
Bedømmelse af den funktionelle status af individers led blev evalueret ved at anvende Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) .reduce smerte identificeres ud fra gennemsnittet for de første 5 WOMAC-spørgsmål (fra ingen smerte til svær smerte)
48 dage
ledbevægelsesbegrænsning
Tidsramme: 48 dage
Bedømmelse af den funktionelle status af individers led blev evalueret ved at anvende Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Ledbevægelsen bestemmes ud fra gennemsnittet af spørgsmål 0 til 24 (fra intet problem til svær grænse).
48 dage
ledtørhed
Tidsramme: 48 dage
Bedømmelse af den funktionelle status af individers led blev evalueret ved at anvende Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). det 6. og 7. spørgsmål blev specificeret for ledtørhed (fra ingen tørhed til alvorlig begrænsning)
48 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.BUMS. REC.1398.020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Sort frøolie kapsel

3
Abonner